Senaste version av SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen och ändringsförfattningar.

Observera att det är den tryckta versionen av författningen som gäller. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. För uppgift om använda bemyndiganden och ikraftträdandebestämmelser, se respektive författning.

Ändrad: t.o.m. HSLF-FS 2021:43

Senaste lydelse: Gäller från och med 2021-05-26

Socialstyrelsen har beslutat om nya föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter. De börjar gälla den 15 juli 2021 och ersätter då SOSFS 2008:1. För egentillverkade medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller 5 kap. SOSFS 2008:1 fram till den 26 maj 2022.

1 kap. Tillämpningsområde

1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125) vid

  1. användning av medicintekniska produkter på patient eller vid analys av prov från patient,
  2. förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patient,
  3. tillförande av medicintekniska produkter till patient, och
  4. rapportering av negativa händelser och tillbud. (HSLF-FS 2017:27)

2 § I tillämpningsområdet ingår

  1. informationssystem som är anslutna till medicintekniska produkter,
  2. särskild behörighet att förskriva förbrukningsartiklar inom ramen för läkemedelsförmånerna, och
  3. hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter. 

(HSLF-FS 2021:43)

2 kap. Definitioner

1 § I dessa föreskrifter avses med

informationssystem system som insamlar, bearbetar, lagrar eller distribuerar och presenterar information
förbrukningsartikel vara som fortlöpande förbrukas
Kommentar: De förbrukningsartiklar som omfattas av dessa föreskrifter är att betrakta som medicintekniska produkter.
verksamhetschef befattningshavare som svarar för verksamheten enligt 4 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller 16 a § tandvårdslagen (1985:125)
vårdgivare statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet (privat vårdgivare)
hälso- och sjukvårdspersonal person eller personer som i sitt yrke utför hälso- och sjukvård
   

Begreppen medicinteknisk produkt och specialanpassad produkt har samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. (HSLF-FS 2021:43)

3 kap. Ledningssystem och rutiner

Grundläggande bestämmelser

1 § I 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om den utrustning som behövs i hälso- och sjukvården för att god vård ska kunna ges. (HSLF-FS 2017:27)

2 § Enligt 4 kap. 5 § hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80) får verksamhetschefen uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra enskilda ledningsuppgifter. (HSLF-FS 2017:27) 

3 § Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande. (SOSFS 2013:6)

Vårdgivarens ansvar

4 § Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i ledningssystemet finns rutiner för

  1. hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter, och
  2. när en verksamhetschef ska få uppdrag att ansvara för de områden och uppgifter som anges i 3 kap. 6–7 §§ samt 4 kap. 5–6 §§.

5 § Vårdgivaren får uppdra åt en verksamhetschef att ansvara för samtliga eller vissa av de områden och uppgifter i en verksamhet som någon annan verksamhetschef ansvarar för. 
De uppgifter som en vårdgivare har tilldelat en verksamhetschef ska dokumenteras.

Verksamhetschefens ansvar

6 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att

  1. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter,
  2. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter,
  3. de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter,
  4. information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal,
  5. rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal, och
  6. medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras.

7 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, göra en bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att

  1. vara utbildningsansvarig,
  2. förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter,
  3. ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och
  4. vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar enligt 5 kap. avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter.

Verksamhetschefen ska även, efter uppdrag, utse och förteckna vem eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra ovanstående uppgifter. (HSLF-FS 2021:43)

Hälso- och sjukvårdspersonalens kompetens och ansvar

8 § Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ska ha kunskap om

  1. produkternas funktion,
  2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter,
  3. hanteringen av produkterna, och
  4. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat.

Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera de medicintekniska produkterna innan de används på patienter. Kontrollen ska göras enligt de av tillverkaren givna instruktionerna, om sådana finns.

9 § Den som förskriver, utlämnar eller tillför en medicinteknisk produkt till en patient ska identifiera dennes behov och ansvara för att produkten motsvarar behoven. I denna uppgift ska ingå att

  1. prova ut och anpassa produkten till patienten,
  2. samordna produkten med eventuellt tidigare till patienten förskrivna, utlämnade eller tillförda produkter,
  3. bedöma behovet av anpassning av patientens hemmiljö för att produkterna ska kunna fungera tillsammans på ett säkert sätt,
  4. ansvara för att säkerhetsåtgärder vidtas för anpassning av hemmiljön, om det behövs,
  5. informera användaren om hur produkten ska användas och de åtgärder som ska vidtas i enlighet med tillverkarens säkerhetsföreskrifter,
  6. instruera och träna användaren,
  7. se till att produkten registreras i vårdgivarens system för underhåll, och
  8. följa upp och utvärdera förskrivningen, utlämnandet eller tillförandet till patienten fram till dess behovet upphört eller ansvaret för patienten har tagits över av någon annan.

4 kap. Behörighet att förskriva vissa förbrukningsartiklar

Förbrukningsartiklar vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens (HSLF-FS 2017:27)  

1 § Läkare anställda hos landsting ska vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens. (HSLF-FS 2017:27)  

2 § Förutom läkare, enligt 1 §, ska sjuksköterskor, sjukgymnaster samt barnmorskor vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens. För att få förskrivningsrätt krävs att dessa är

  1. anställda hos landsting, kommun eller vårdgivare som har avtal med landsting eller kommun, och
  2. utsedda av en vårdgivare. (HSLF-FS 2017:27) 

Förbrukningsartiklar vid stomi och för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering (HSLF-FS 2017:27)  

3 § Av 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår det att

  1. läkare är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid stomi, och
  2. läkare och tandläkare är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. (HSLF-FS 2017:27)  

4 § Förutom läkare och tandläkare, enligt 3 § 1 och 2, ska sjuksköterskor vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. 

För att få förskrivningsrätt krävs att dessa är

  1. anställda hos en vårdgivare, och
  2. utsedda av en vårdgivare. (HSLF-FS 2017:27)  

Verksamhetschefens ansvar

5 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att

  1. utse vem eller vilka av den behöriga hälso- och sjukvårdspersonalen som ska få förskrivningsrätt, och
  2. göra bedömningar, i enlighet med 3 kap. 7 §, av behörig personals utbildningar och kompetens.

6 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, förteckna vilka förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna som var och en av dem som har förskrivningsrätt får förskriva utifrån vars och ens kompetens. 

5 kap. Negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter

Utredning och bedömning

1 § Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en medicinteknisk 
produkt, ska  

  1. en utredning snarast inledas och 
  2. en bedömning göras, huruvida det inträffade ska anmälas enligt 3 §.

Innan utredningen av händelsen eller tillbudet slutförs ska orsakerna till det inträffade så långt som möjligt fastställas. Om utredningen visar att det finns brister i verksamhetens kvalitet ska förbättringsåtgärder vidtas. 

Utredningen, bedömningen och vidtagna åtgärder ska dokumenteras. (SOSFS 2013:6)

Anmälningsplikt

2 § Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en negativ händelse eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt ska så snart som möjligt göras på formuläret ”Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter” (bilagan).

Anmälningsplikten ska fullgöras av den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig av verksamhetschefen. (HSLF-FS 2021:43)

3 § Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till

  1. en patients, en användares eller någon annan persons död, eller
  2. en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd.

Omhändertagande av medicinteknisk produkt

4 § Produktidentiteten ska säkerställas för varje medicinteknisk produkt som har varit inblandad i en negativ händelse eller ett tillbud. 

Produkten eller produkterna ska, tillsammans med bruksanvisningen och förpackningen, tas till vara för att möjliggöra en fortsatt utredning av händelsen eller tillbudet. 

Produkten eller produkterna får dock fortfarande användas innan utredningen är avslutad, om alternativa medicintekniska produkter saknas i verksamheten och syftet är att skydda människors liv och hälsa.

Ytterligare information om och undersökning av medicinteknisk produkt

5 § Vårdgivaren ska biträda tillverkaren samt Läkemedelsverket med den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas för att utreda en negativ händelse eller ett tillbud. 

Vårdgivaren ska även, snarast möjligt efter en inkommen anmälan och på villkor som vårdgivaren anger, bereda tillverkaren tillfälle att i vårdgivarens lokaler undersöka den medicintekniska produkt som har tagits till vara. 

Egentillverkade medicintekniska produkter

6 § Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter ska göras till Inspektionen för vård och omsorg på formuläret ”Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter” (bilagan).

Vårdgivaren ska biträda Inspektionen för vård och omsorg med den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas och ge Inspektionen för vård och omsorg möjlighet att vid behov undersöka den egentillverkade medicintekniska produkt som varit inblandad i den negativa händelsen eller tillbudet. (HSLF-FS 2021:43)

Uppföljning

7 § Den anmälningsansvarige ska följa upp de utredningar som görs med anledning av en negativ händelse eller ett tillbud och återföra resultaten till de berörda, t.ex. hälso- och sjukvårdspersonalen i den aktuella verksamheten.

6 kap. Övrigt

1 § De vårdgivare som har avtal med landsting eller kommuner ska så långt möjligt samordna sitt ledningssystems rutiner för medicintekniska produkter med motsvarande rutiner i den offentliga vårdgivarens ledningssystem. 

2 § De vårdgivare som för provtagning, analys eller annan utredning anlitar en sådan enhet som anges i 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska försäkra sig om att enheten tillämpar dessa föreskrifter och att vårdgivaren får ta del av de anmälningar om negativa händelser eller tillbud som enheten gjort i anslutning till uppdraget. (SOSFS 2013:6)

3 § I särskilda fall kan Socialstyrelsen meddela undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Övergångsbestämmelser

SOSFS 2008:1
1. Denna författning träder i kraft två veckor efter den dag då författningen utkom från trycket. 
2. Genom författningen upphävs

  • Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:12) om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården
  • Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:5) om behörighet att förskriva förbrukningsartiklar vid vissa inkontinenstillstånd.

3. Regeringen har i förordningen (2005:1086) om upphävande av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd Behörighet att förskriva kostnadsfria förbrukningsartiklar samt om beskaffenhet av kostnadsfria förbrukningsartiklar, m.m. (SOSFS 1994:22) föreskrivit att Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd Behörighet att förskriva kostnadsfria förbrukningsartiklar samt om beskaffenhet av kostnadsfria förbrukningsartiklar, m.m. (SOSFS 1994:22) ska upphöra att gälla vid utgången av juni 2006.

Ladda ner

Grundförfattning HSLF-FS 2021:52

Mer information

Senast uppdaterad:
Publicerad: