Senaste version av SOSFS 2009:31 Socialstyrelsens föreskrifter om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

Observera att det är den tryckta versionen av författningen som gäller. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. För uppgift om använda bemyndiganden och ikraftträdandebestämmelser, se respektive författning.

Ändrad: t.o.m. HSLF-FS 2022:51

Senaste lydelse: Gäller från och med: 2022-10-01

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

1 § Denna författning innehåller kompletterande föreskrifter till lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Den syftar till att med respekt för den enskilda människans självbestämmande och integritet säkerställa hög kvalitet och säkerhet hos mänskliga vävnader och celler för att förhindra att smitta eller sjukdom överförs vid användning på människor.

2 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på hanteringen av vävnader och celler vid vävnadsinrättningar, i de fall vävnader och celler ska användas på människor

1. i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., eller

2. vid sådan klinisk forskning på vilken lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är tillämplig enligt 4 § samma lag.

Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av vävnader och celler som en vävnadsinrättning rekvirerar från en motsvarande inrättning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredjeland för att efter hantering vid vävnadsinrättningen användas i sådan verksamhet som avses i första stycket.

Föreskrifterna ska i tillämpliga delar gälla för en juridisk eller fysisk person som, utan att bedriva hälso- och sjukvård eller tandvård, enligt 6 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område tar emot uppdrag från en vävnadsinrättning avseende den verksamhet som vävnadsinrättningen innefattar.
(HSLF-FS 2017:35)

3 § En vävnadsinrättning som utöver verksamheten i 2 § har ansvaret för donation, tillvaratagande eller användning av vävnader och celler på människor ska uppfylla kraven i

1. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler, eller

2. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m. (HSLF-FS 2022:51)

4 § Föreskrifterna ska inte tillämpas på hanteringen av

1. vävnader och celler som är avsedda för autolog användning, om de tas och används vid ett och samma kirurgiska ingrepp,

2. blod och blodkomponenter, i de fall Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet är tillämpliga,

3. bröstmjölk, i de fall Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1987:8) om användning av bröstmjölk m.m. är tillämpliga,

4. vävnader och celler som är avsedda för tillverkning av läkemedel, inklusive läkemedel för avancerad terapi, och

5. organ eller delar av organ som ska användas för samma ändamål som hela organet.

5 § Föreskrifterna ska inte heller tillämpas på sådan bearbetning av vävnader och celler som avses i artikel 2.1 c) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 och som syftar till

1. att väsentligt modifiera det biologiska materialet, eller

2. att materialet ska ha en annan funktion eller andra funktioner hos mottagaren än hos donatorn.

6 § I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om de krav i fråga om information och samtycke som ska vara uppfyllda för att mänskligt biologiskt material ska få samlas in och bevaras i en biobank för att, i de fall materialet kan härledas till donatorn, användas för terapeutiska ändamål, kliniska forskningsändamål eller andra medicinska ändamål.

Ytterligare bestämmelser om kraven på information finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. I 1 kap. 2 § samma författning finns bestämmelser om när föreskrifterna i författningen ska tillämpas på biologiskt material som samlas in för terapeutiska ändamål eller kliniska forskningsändamål och på från en donator tagna prover som sparas för kvalitetssäkring av sådan användning.

7 § I dessa föreskrifter avses med 

allogen användning	(av biologiskt material:) användning på människa då donator och mottagare är olika personer
allvarlig avvikande händelse	händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler eller användning på mottagare som kan leda till överföring av smitta eller sjukdom eller till döden, eller kan vara livshotande, invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för mottagaren, eller kan leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård
allvarlig biverkning	sådan icke avsedd reaktion hos levande donator eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från donator eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som kan medföra betydande funktionsnedsättning, eller leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård
assisterad befruktning	åtgärd som syftar till att på medicinsk väg befrukta ägg med spermier i eller utanför en kvinnas kropp eller åtgärd som syftar till att på medicinsk väg föra in ett befruktat ägg i en kvinnas kropp (HSLF-FS 2018:51)
autolog användning	(av biologiskt material:) användning på människa då donator och mottagare är samma person
bearbetning	(av biologiskt material:) hantering som syftar till att bevara eller avsiktligt förändra egenskaperna hos det biologiska materialet
delpartinummer	nummer som särskiljer och identifierar vävnader och celler som har samma unika donationsnummer och samma produktkod och som kommer från samma vävnadsinrättning, se bilaga 5
distribution	(av biologiskt material:) leverans och transport till annan verksamhet
direktdistribution	(av biologiskt material:) distribution från en verksamhet där biologiskt material har tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för terapeutisk användning
donation	förfarande som resulterar i att mänskligt biologiskt material får tillvaratas
enhetlig europeisk kod	unik identifiering för vävnader och celler som distribueras i unionen. Den enhetliga europeiska koden består av en sekvens för donationsidentifiering och en sekvens för produktidentifiering, se bilaga 5
frisläppt för användning och spridning	distribution för användning på människa eller överföring till en annan aktör, t.ex. för vidare bearbetning med eller utan återsändning
inom samma inrättning	när alla steg från tillvaratagande till användning på människa sker med samma ansvariga person, kvalitetssystem och spårbarhetssystem inom en vårdinrättning där åtminstone en vävnadsinrättning som är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats tillstånd och en organisation med ansvar för användning på människa finns på samma ställe
kritisk	som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet eller säkerhet eller som kommer i kontakt med vävnaderna och cellerna
leverantör i tredjeland	vävnadsinrättning eller annat organ i tredjeland som ansvarar för export till unionen av vävnader och celler som det levererar till en importerande vävnadsinrättning. En leverantör i tredjeland kan också bedriva verksamhet utanför unionen som innefattar donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av vävnader och celler som importeras till unionen
mottagare	människa på vilken biologiskt material används
nödläge	oförutsedd situation där det i praktiken inte finns något annat alternativ än att skyndsamt importera vävnader och celler till unionen från ett tredjeland för omedelbar användning på en eller flera kända mottagare vars hälsotillstånd allvarligt skulle äventyras utan sådan import
poolning	när vävnader och celler från fler än ett tillvaratagande från samma givare eller från två eller flera givare sammanförs till en enhet/behållare
produktkod	identifiering för en specifik typ av vävnader och celler. Produktkoden består av en identifiering i produktkodningssystemet som visar vilket kodningssystem vävnadsinrättningen använder och av vävnadernas och cellernas produktnummer i kodningssystemet för produkttypen, se bilaga 5
sekvens för donationsidentifiering	första delen av den enhetliga europeiska koden bestående av vävnadsinrättningens EU-kod och det unika donationsnumret, se bilaga 5
sekvens för produktidentifiering	andra delen av den enhetliga europeiska koden bestående av produktkod, delpartinummer och utgångsdatum, se bilaga 5
terapeutisk användning	användning i medicinskt behandlande syfte
tillvaratagande	(av biologiskt material:) insamling av biologiskt material från en donator
unikt donationsnummer	unikt nummer som tilldelas en specifik donation av vävnader och celler, se bilaga 5
utgångsdatum	det datum då vävnaderna och cellerna senast kan användas, se bilaga 5
utlämnande	(av biologiskt material:) tillhandahållande av biologiskt material för användning på människor
vårdskada	lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som har orsakats av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av en patients tillstånd eller en förväntad effekt av den behandling som patienten har erhållit på grund av tillståndet
vävnadsinrättning	inrättning där fysisk eller juridisk person 1. bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och som också kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller 2. har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller om import av en vävnadsprodukt
vävnadsinrättningens EU-kod	unik identifiering för vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning. EU-koden består av en ISO-landskod och vävnadsinrättningens nummer enligt EU-förteckningen över vävnadsinrättningar, se bilaga 5

I övrigt har de begrepp och termer som används i dessa föreskrifter samma innebörd som i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. (HSLF-FS 2017:35) 

2 kap. Tillstånd att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning

Etablering

1 § Ansökan enligt 9 § första stycket lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler om Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att få bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som innefattar något, några eller samtliga led i en sådan verksamhet (kontroll, bearbetning, förvaring, distribution och import av vävnader och celler) ska göras på därför avsedd blankett (bilaga 1).

Även en ansökan enligt 14 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler om Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att få exportera vävnader och celler till tredjeland ska göras på bifogad blankett (bilaga 1). (HSLF-FS 2017:35)

1 a § Bestämmelser om att Inspektionen för vård och omsorg i enskilda fall får besluta om undantag från krav på tillstånd till import från eller export till tredjeland av vävnader och celler finns i 14 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt 6 och 6 a §§ förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. 
(HSLF-FS 2017:35)

2 § Ett tillstånd att bedriva verksamhet enligt 1 § första och andra styckena får beviljas för högst två år och sex månader för vårdgivare samt för fysiska eller juridiska personer som, utan att bedriva hälsooch sjukvård eller tandvård, tar emot uppdrag från en vårdgivare enligt 6 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

Tillstånd får beviljas, om den som avser att bedriva verksamheten

1. uppfyller kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet vid hantering av vävnader och celler,

2. systematiskt och fortlöpande kan utveckla och säkra verksamheten enligt dessa föreskrifter,

3. kan styrka att en uppdragstagare uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter,

4.kan styrka att en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården eller en rättsmedicinsk avdelning som ska tillvarata och tillhandahålla vävnader och celler för vävnadsinrättningens räkning uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler, och

5. kan styrka att en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i tredjeland som ska tillhandahålla vävnader och celler åt vävnadsinrättningen uppfyller kvalitets- och säkerhetskrav som är likvärdiga med kraven i dessa föreskrifter, t.ex. genom ett ackrediteringsbevis utfärdat av en myndighet i det andra landet eller en internationellt erkänd ackrediteringsorganisation.

Verksamheten får endast bedrivas under den tid och i enlighet med de övriga villkor som Inspektionen för vård och omsorg med stöd av 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler har fastställt i beslutet om tillstånd.

Tillståndet ska omprövas i samband med den regelbundna inspektion och kontroll av vävnadsinrättningen som ska göras enligt 17 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. (HSLF-FS 2022:51)

Väsentlig förändring

3 § Ansökan enligt 11 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler om Inspektionen för vård och omsorgs godkännande att få göra en väsentlig förändring av verksamheten vid en vävnadsinrättning ska göras på bifogad blankett (bilaga 1).

En ändring av något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan och ett tidigare tillstånd ska betraktas som en väsentlig förändring, om den kan påverka verksamhetens kvalitet och säkerhet. En ansökan ska göras, om förändringen innebär att

1. arbets- och ansvarsfördelningen påverkas,

2. verksamheten utökas till att omfatta nya verksamhetsområden,

3. verksamheten ska bedrivas i nya lokaler,

4. verksamheten ska använda någon annan preparationsmetod som på ett avgörande sätt avviker från den eller de metoder som hittills har använts,

5. någon annan fysisk eller juridisk person ska ansvara för något led av verksamheten, eller

6. vävnader och celler ska importeras från eller exporteras till en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i tredjeland, om vävnadsinrättningen inte har tillstånd för import eller export enligt 1 §. (HSLF-FS 2017:35)

Nedläggning

4 § Inspektionen för vård och omsorg ska efter anmälan från vårdgivaren besluta att en vävnadsinrättning ska läggas ned, om vårdgivaren har dokumenterade rutiner och, i förekommande fall, ett skriftligt avtal som säkerställer att

1. vävnader och celler som förvaras vid inrättningen överförs till någon annan vävnadsinrättning som bedrivs med Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd,

2. uppgifterna som bevaras i registret enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler tas om hand av den andra vävnadsinrättningen, och

3. kravet på spårbarhet kan uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts ned.

Av anmälan ska det framgå hur kraven i 1–3 ska uppfyllas.

I 4 kap. 9 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om villkoren för att lägga ned en biobank. (SOSFS 2013:14)

Skriftligt avtal med leverantör i tredjeland
(HSLF-FS 2017:35)

4 a § I 13 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler finns bestämmelser om att en vävnadsinrättning som avser att importera vävnader och celler från tredjeland ska ingå ett skriftligt avtal med leverantören.

I bilaga 6 anges vilket innehåll ett sådant avtal minst ska ha.
(HSLF-FS 2017:35)

Avgifter

5 § Ansökningsavgiften enligt 11 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska betalas i anslutning till ansökan om Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att få bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning och på det sätt som anges i bilaga 1. Vid ansökan om att få göra en väsentlig förändring av en sådan verksamhet ska sökanden inte betala någon ny avgift.

Årsavgiften enligt samma paragraf förordningen ska betalas från och med månaden efter den månad då beslutet om tillstånd meddelades. Avgiften ska betalas för de månader som återstår av kalenderåret i enlighet med vad som framgår av den faktura som vävnadsinrättningen får från Inspektionen för vård och omsorg. Därefter ska avgiften för varje kalenderår betalas under det årets första månad enligt en faktura från Inspektionen för vård och omsorg.

Om ett tillstånd upphör att gälla under ett kalenderår, återbetalar Inspektionen för vård och omsorg årsavgiften för de återstående månaderna. (SOSFS 2013:14)

3 kap. Ansvar för kvalitet och säkerhet

Vårdgivarens ansvar

Ledningssystem

1 § Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår att varje vårdgivare ansvarar för att det finns sådana processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i dessa föreskrifter. 

En vårdgivare som bedriver verksamhet vid en vävnadsinrättning ska ansvara för att ledningssystemet

1. säkerställer att kraven och specifikationerna i bilaga 2 uppfylls, och 

2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården.

Om en vävnadsinrättning har ansvaret för donation eller tillvaratagande av vävnader och celler eller för användningen av dessa, ska vårdgivaren ansvara för att ledningssystemet säkerställer att kvalitets- och säkerhetskraven i 1 kap. 3 § uppfylls. (HSLF-FS 2017:35)

Försörjning och utbyte av vävnader och celler

2 § Vårdgivaren ska ansvara för att

1. ledningen av hälso- och sjukvården och tandvården är organiserad på ett sådant sätt att den främjar försörjning och internationellt utbyte av vävnader och celler för terapeutiska ändamål och kliniska forskningsändamål, och

2. försörjningen och utbytet av vävnader och celler grundas på frivillig och obetald donation.

3 § Vårdgivaren ska verka för att en vävnadsinrättning får tillgång till vävnader och celler som kan tillvaratas i

1. verksamheter som vårdgivaren bedriver enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125), eller

2. verksamheter som någon annan vårdgivare, Rättsmedicinalverket eller någon annan fysisk eller juridisk person bedriver.

Vårdgivaren ska även verka för att en vävnadsinrättning har ett ömsesidigt utbyte av vävnader och celler med motsvarande inrättningar i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredjeland. (HSLF-FS 2017:35)

4 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att en vävnadsinrättning har ändamålsenliga rutiner för hanteringen av rekvisitioner av vävnader och celler.

Rutinerna ska säkerställa att en vävnadsinrättning endast rekvirerar vävnader och celler från

1. en vävnadsinrättning som bedrivs med Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd, eller

2. en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården eller en rättsmedicinsk avdelning som uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. (HSLF-FS 2022:51)

5 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att en vävnadsinrättning som har samverkan om utbyte av vävnader och celler endast samverkar med motsvarande inrättningar

1. i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som har godkänts av det landets behöriga myndighet, och

2. i tredjeland som uppfyller dels kvalitets- och säkerhetskrav som är likvärdiga med kraven i dessa föreskrifter, dels villkoren för import eller export som Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 1 § har fastställt i ett beslut om tillstånd. (HSLF-FS 2017:35)

6 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att en vävnadsinrättning har ändamålsenliga rutiner för hur vävnader och celler får utlämnas. Rutinerna ska säkerställa att vävnader och celler endast

1. utlämnas till någon annan vävnadsinrättning som bedrivs med s tillstånd eller som uppfyller kraven i 5 §, och

2. utlämnas för användning på människor till en sjukvårdsinrättning eller en forskningsinstitution som uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m. (HSLF-FS 2022:51)

7 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att en vävnadsinrättning inte utlämnar vävnader och celler i strid mot förbudet mot kommersiell hantering i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Motsvarande gäller för vävnader och celler som en vävnadsinrättning tar emot från en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet inom hälso- och sjukvården, från en rättsmedicinsk avdelning eller från någon annan vävnadsinrättning inom eller utom landet.

Om ekonomisk ersättning får tas ut för kostnader som går att hänföra till en vävnadsinrättnings hantering av vävnader och celler, ska vårdgivaren fastställa grunderna för beräkning av ersättningen. Beräkningsgrunderna ska säkerställa att vävnader och celler inte utlämnas i vinstsyfte.

Uppdrag åt någon annan

8 § Ett uppdrag enligt 12 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler krävs, om en uppdragstagare, för en vävnadsinrättnings räkning, ska tillhandahålla vävnader och celler eller ansvara för något annat led av verksamheten.

Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att

1. sådana uppdrag endast ges åt uppdragstagare som kan uppfylla kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter,

2. sådana uppdrag regleras i ett skriftligt avtal, om det finns risk för att kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som ska hanteras av uppdragstagaren kan påverkas, och

3. en vävnadsinrättning som anlitar uppdragstagare för en förteckning över de avtal som har ingåtts.

Ett avtal enligt 2 ska ange uppdragstagarens ansvarsområde med avseende på vilka uppgifter som ska fullgöras, vilken typ av vävnader, celler eller prover för tester som uppdragstagaren ska hantera, vilka metoder som ska användas och vilka skyldigheter uppdragstagaren i övrigt har gentemot vävnadsinrättningen.

Informationssystem

9 § Vårdgivaren ska ansvara för att en vävnadsinrättning har ett informationssystem för registrering av uppgifter i det register som ska föras enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att informationssystemet uppfyller kraven på

1. dokumentation och arkivering i 5 kap. 1–6 §§,

2. spårbarhet i 5 kap. 7 och 8 §§, och

3. säkerhetsåtgärder i 5 kap. 9 §.

Vårdgivaren ska utse en vävnadsinrättning som ska ansvara för att kraven på spårbarhet även uppfylls vid direktdistribution av vävnader och celler. Motsvarande gäller kraven på anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar i 11 kap. 1 och 2 §§ dessa föreskrifter.

Styrning av behörigheter (HSLF-FS 2017:35)

9 a § Bestämmer ser om vårdgivarens ansvar för styrning av behörigheter för åtkomst till uppgifter om patienter finns i

–– 4 kap. 2 § och 6 kap. 7 § patientdatalagen (2008:355), samt

–– 4 kap. 1–3 §§ Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. (HSLF-FS 2017:35)

Verksamhetschefens ansvar

Ledningssystem

10 § Verksamhetschefen ska i enlighet med ledningssystemet i 1 § fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för

1. kontroll, bearbetning, förvaring och distribution samt, i förekommande fall, import och export av vävnader och celler vid vävnadsinrättningen, och

2. informationshantering och behandling av personuppgifter i den verksamhet som bedrivs vid vävnadsinrättningen.

Om verksamhetschefen är ansvarig för en biobank, ska rutinerna och ansvarsfördelningen även uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras.

Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp verksamheten och ansvara för att rutinerna och ansvarsfördelningen säkerställer att kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter uppfylls.

Personal

11 § Verksamhetschefen ska ansvara för att kraven i bilaga 2 (avsnitt B) uppfylls och fastställa

1. vilken kompetens och erfarenhet som krävs för att utföra arbetsuppgifterna vid en vävnadsinrättning, och

2. vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att behörig hälso- och sjukvårdspersonal ska få överlåta arbetsuppgifter till någon annan befattningshavare vid vävnadsinrättningen.

Kraven i 1 och förutsättningarna i 2 ska säkerställa att riskerna för att mottagare ska drabbas av vårdskada minimeras. Kraven och förutsättningarna ska dokumenteras.

12 § Har upphört att gälla. (HSLF-FS 2017:35)

Medicinskt ansvar

13 § Verksamhetschefen får utöva det medicinska ansvaret, om han eller hon

1. är läkare eller tandläkare med specialistkompetens inom medicinska områden som är relevanta för den verksamhet som bedrivs vid vävnadsinrättningen, och

2. efter avslutad specialistutbildning har två års erfarenhet av verksamhet inom ett relevant medicinskt område.

Om verksamhetschefen inte uppfyller kraven i 1 och 2, ska det medicinska ansvaret utövas av en särskilt utsedd ansvarig person som har relevant specialistkompetens och tillräcklig erfarenhet från verksamhet inom ett relevant område.

Namnet på den ansvarige personen ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg. Motsvarande gäller om en ny ansvarig person utses.(SOSFS 2013:14)

14 § Verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts, ska ansvara för att

1. vävnader och celler som godkänns för terapeutisk användning eller klinisk forskning uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter,

2. Inspektionen för vård och omsorg får den information som behövs för att pröva frågor om tillstånd, godkännande och tillsyn enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,

3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som avses i 11 kap. 1 och 2 §§ utreds och anmäls enligt dessa föreskrifter,

4. uppgifter om vävnadsinrättningens årliga verksamhet registreras och anmäls enligt dessa föreskrifter, och

5. uppgifter om vävnader och celler som utlämnas för allogen användning på människor, förutom könsceller avsedda för användning inom paret, är kodade på ett sådant sätt att den som är donator inte kan identifieras.

Verksamhetschefen eller den ansvarige personen ska ge råd om och övervaka den medicinska verksamheten vid vävnadsinrättningen. (SOSFS 2013:14)

Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar

15 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska ansvara för att

1. uppgifterna i 5 kap. 1–4 §§ hanteras i enlighet med tilldelade åtkomsträttigheter och fastställda säkerhetsrutiner, och

2. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmäls till verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts.

4 kap. Lokaler och utrustning vid vävnadsinrättning

1 § I 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns bestämmelser om allmänna krav på de lokaler och den utrustning som ska finnas där det bedrivs hälso- och sjukvård.

Närmare bestämmelser om sådana krav på en vävnadsinrättning finns i bilaga 2 (avsnitten C och D). (HSLF-FS 2017:35)

4 a kap. Kodning av vävnader och celler (HSLF-FS 2017:35)

Den enhetliga europeiska kodens format (HSLF-FS 2017:35)

1 § Den enhetliga europeiska koden enligt 5 b § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska ha den struktur som anges i bilaga 5. (HSLF-FS 2017:35)

2 § Den enhetliga europeiska koden ska

1. börja med förkortningen SEC,

2. gå att läsa med blotta ögat, och

3. tryckas så att sekvensen för donationsidentifiering och sekvensen för produktidentifiering hålls isär med ett mellanslag eller anges på två olika rader. (HSLF-FS 2017:35)

När utgångsdatum saknas (HSLF-FS 2017:35)

3 § För vävnader och celler som inte har något angivet utgångsdatum ska i stället åtta nollor (00000000) anges. (HSLF-FS 2017:35)

Användning av den enhetliga europeiska koden (HSLF-FS 2017:35)

Produktkodningssystem (HSLF-FS 2017:35)

4 § Det produktkodningssystem som ska användas är ISBT128. Den första bokstaven i produktkoden ska vara A. (HSLF-FS 2017:35)

Poolning (HSLF-FS 2017:35)

5 § Vid poolning av vävnader och celler ska ett nytt unikt donationsnummer tilldelas slutprodukten.

De enskilda donationernas spårbarhet ska säkerställas av den vävnadsinrättning som genomför poolningen. (HSLF-FS 2017:35)

Ändring av sekvensen för donationsidentifiering (HSLF-FS 2017:35)

6 § När vävnader och celler är frisläppta för användning och spridning får en tilldelad sekvens för donationsidentifiering ändras endast om det är nödvändigt för att korrigera ett kodningsfel. Varje korrigering ska då dokumenteras på ett lämpligt sätt. (HSLF-FS 2017:35)

Märkning av vävnader och celler m.m. (HSLF-FS 2017:35)

7 § Den enhetliga europeiska koden ska anges i den berörda produktens märkning på ett permanent och outplånligt sätt samt vara nämnd i den medföljande dokumentationen. Detta ska göras senast innan produkten distribueras för användning på människa.

Vävnadsinrättningen får överlåta uppgiften enligt första stycket till en eller flera tredje parter förutsatt att vävnadsinrättningen ser till att kraven avseende kodning uppfylls. (HSLF-FS 2017:35)

Produkter med liten märkning (HSLF-FS 2017:35)

8 § Om märkningen av vävnaden eller cellen är för liten för att rymma den enhetliga europeiska koden, ska det av den medföljande dokumentationen tydligt framgå vilken kod som hör ihop med den märkta förpackningen. (HSLF-FS 2017:35)

Undantag från kravet på enhetlig europeisk kod (HSLF-FS 2017:35)

Generella undantag (HSLF-FS 2017:35)

9 § Kravet att använda den enhetliga europeiska koden enligt 5 a och 5 b §§ förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska inte gälla för

1. könsceller från partnerdonation,

2. vävnader och celler som finns inom samma inrättning under alla steg från tillvaratagande till användning, och

3. vävnader och celler som finns inom samma inrättning under alla steg från import till användning och som är avsedda för en viss mottagare.

Undantag i enskilda fall (HSLF-FS 2017:35)

Bestämmelser om att Inspektionen för vård och omsorg i enskilda fall får besluta om undantag från kraven att använda den enhetliga europeiska koden finns i 14 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt 6 och 6 c §§ förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. (HSLF-FS 2017:35)

Andra märknings- och spårbarhetssystem (HSLF-FS 2017:35)

10 § Andra märknings- och spårbarhetssystem får användas parallellt med den enhetliga europeiska koden. (HSLF-FS 2017:35)

5 kap. Register vid vävnadsinrättning

Dokumentation och registrering

1 § Det register som ska föras enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska i fråga om donatorn innehålla uppgifter om

1. donatorns namn och personnummer och, när det gäller ett aborterat foster, namn och personnummer på den kvinna som har burit fostret eller om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år,

2. hälsodata om donatorn och, när det gäller ett aborterat foster, kvinnan som har burit fostret, som har hämtats in i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler, och

3. resultaten av laboratorietester och andra undersökningar samt kontroller av tillvaratagna vävnader och celler som har utförts i enlighet med bilagorna 3 och 4 till föreskrifterna som anges i 2.

Vid rekvisition från en vävnadsinrättning eller en motsvarande inrättning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredjeland får en anonymiserad identitetsbeteckning enligt 1 godtas, om en sådan beteckning anges i den åtföljande dokumentationen och om beteckningen säkerställer spårbarhet i minst 30 år till donatorns fullständiga identitet vid den inrättning som har distribuerat vävnaderna och cellerna. (HSLF-FS 2022:51)

2 § Registret ska i fråga om donationen innehålla uppgifter om

1. tillvaratagandets identitet, och

2. typ av donation.

Tillvaratagandets identitet ska innehålla uppgifter om det land där vävnaderna eller cellerna har tillvaratagits, den sjukvårdsinrättning, vävnadsinrättning eller annan enhet som har ansvarat för tillvaratagandet, det unika donationsnumret och datumet (år, månad och dag) för tillvaratagandet.

Av uppgifterna om typ av donation ska det framgå vilka vävnader eller celler som donationen avser, om de är avsedda för autolog eller allogen användning, om donatorn är en levande eller avliden person eller ett aborterat foster och vilket eller vilka ändamål donationen avser. (HSLF-FS 2017:35)

3 § Registret ska i fråga om vävnaderna och cellerna innehålla uppgifter om

1. den vävnadsinrättning som har utfört kontroll och bearbetning,

2. vävnadernas och cellernas unika donationsnummer som säkerställer att kraven på spårbarhet i 8 § uppfylls,

3. typ av vävnader och celler,

4. gruppartinummer och delpartinummer, i förekommande fall,

5. utgångsdatum (år, månad och dag) för användning på människor,

6. vävnadernas och cellernas status,

7. vävnadernas och cellernas egenskaper och ursprung, utförda bearbetningsprocesser samt material och tillsatser som kommit i kontakt med vävnaderna och cellerna och påverkar deras kvalitet eller säkerhet,

8. den vävnadsinrättning som har godkänt vävnaderna och cellerna för användning på människor och svarat för den slutliga märkningen, och

9. den enhetliga europeiska koden.

Av uppgifterna i 6 ska det framgå huruvida vävnaderna och cellerna är avvisade eller godtagna för bearbetning och huruvida bearbetade vävnader och celler är eller inte är godkända för användning på människor. (HSLF-FS 2017:35)

4 § Registret ska i fråga om den slutliga användningen innehålla uppgifter om

1. datum (år, månad och dag) för distribution,

2. vävnadernas och cellernas identitet enligt ett kodningssystem som säkerställer att kraven på spårbarhet i 8 § uppfylls,

3.mottagarens identitetsuppgifter enligt 3 kap. 2 och 3 §§ Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.,

4. den sjukvårdsinrättning eller forskningsinstitution som har rekvirerat och slutligen använt vävnaderna eller cellerna, och

5. datum (år, månad och dag) för återlämnande eller någon annan slutlig användning.

Vid distribution till en annan vävnadsinrättning ska registret innehålla uppgifter om den inrättning som har rekvirerat vävnaderna och cellerna.

I 13 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler finns bestämmelser om att en vävnadsinrättning som avser att importera vävnader och celler från tredjeland ska ingå ett skriftligt avtal med leverantören.

I bilaga 6 anges vilket innehåll ett sådant avtal minst ska ha.(HSLF-FS 2022:51)

5 § Registret ska även innehålla uppgifter om verksamheten vid vävnadsinrättningen.

Av registret ska det för respektive verksamhetsår framgå uppgifter om

1. antalet donatorer från vilka vävnader och celler har tillvaratagits,

2. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, tillvaratagna eller mottagna vävnader och celler,

3. förekomsten och utbredningen av markörer för smittämnen i vävnader och celler hos donatorer och tillvaratagna vävnader och celler,

4. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, godkända vävnader och celler som inte har utlämnats,

5. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, vävnader och celler som har distribuerats till vävnadsinrättningar eller motsvarande inrättningar i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredjeland,

6. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, vävnader och celler som har distribuerats till sjukvårdsinrättningar eller forskningsinstitutioner,

7. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, återkallade vävnader och celler,

8. antalet slutrapporterade allvarliga avvikande händelser som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada, och

9. antalet slutrapporterade allvarliga biverkningar som har medfört vårdskada. (HSLF-FS 2017:35)

Arkivering

6 § Uppgifterna i 1–4 §§ ska bevaras i minst 30 år efter den slutliga användningen.

Uppgifterna i 1 § 1 ska i fråga om donatorer av könsceller bevaras i minst 70 år i enlighet med 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Bestämmelser om gallring av uppgifterna i 5 § finns i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Spårbarhet

7 § Det register som ska föras enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla de uppgifter som behövs för att kunna spåra vävnader och celler och för att kunna förhindra att smitta eller sjukdom överförs vid användning på människor. Uppgifterna ska vara spårbara från donatorn via vävnaderna och cellerna till mottagaren och omvänt från mottagaren via dessa till donatorn. Motsvarande gäller för all annan slutlig användning av materialet.

Uppgifter om mottagare samt terapeutisk användning, kliniskt forskningsförsök eller någon annan slutlig användning av vävnader och celler ska enligt 21 a § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler rapporteras till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna. Vid direktdistribution ska uppgifterna rapporteras till den vävnadsinrättning som enligt vårdgivarens beslut i 3 kap. 9 § har ansvaret för att kraven på spårbarhet uppfylls.

Vävnadsinrättningen ska

1. ha dokumenterade rutiner för hanteringen av rapporter om den slutliga användningen av utlämnade vävnader och celler, och

2. kontrollera att den som rekvirerar vävnader och celler för användning på människor har rutiner för rapporteringen av uppgifter om den slutliga användningen enligt dessa föreskrifter.

Om vävnader och celler importeras från eller exporteras till tredjeland, ska kraven på spårbarhet kunna uppfyllas på motsvarande sätt. (HSLF-FS 2017:35)

8 § Registret ska medge spårbarhet till

1. donatorns identitet,

2. tillvaratagandets identitet,

3. de produkter och material som har kommit i kontakt med vävnaderna eller cellerna,

4. resultaten av laboratorietester och andra undersökningar som har utförts,

5. den vävnadsinrättning, sjukvårdsinrättning eller forskningsinstitution till vilken vävnader eller celler har distribuerats,

6. mottagarens identitet, och

7. återlämnande eller någon annan slutlig användning.

Informationssäkerhet

9 § Det informationssystem som används för registrering och behandling av uppgifter enligt 1–4 §§ om donatorer, donationer, vävnader och celler och slutlig användning av dessa ska säkerställa att

1. uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något annat sätt,

2. obehöriga inte får tillgång till uppgifterna,

3. uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras av obehöriga,

4. information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning,

5. det finns rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan uppgifter, och

6. mottagarens identitet inte avslöjas för donatorn eller dennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt.

Vid rättelse enligt 5 ska de ursprungliga uppgifterna alltjämt vara läsbara.

Vårddokumentation

10 § Uppgifter som kan hänföras till en vävnadsinrättnings ansvar för hälso- och sjukvården av en levande donator eller en mottagare ska dokumenteras enligt patientdatalagen (2008:355).

Det informationssystem som används för dokumentation och behandling av uppgifter om donatorer och mottagare ska uppfylla kraven i fråga om säkerhetsåtgärder, åtkomsträttigheter och åtkomstkontroll i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. (HSLF-FS 2017:35)

6 kap. Mottagande och kontroller

Dokumenterade rutiner

1 § Verksamhetschefen ska fastställa rutiner för det förfarande som mottagandet av vävnader och celler innefattar. Rutinerna ska dokumenteras.

De ska säkerställa att

1. mottagna vävnader och celler kontrolleras och hålls i karantän,

2. beslut om godtagande och avvisande av mottagna vävnader och celler dokumenteras och registreras,

3. uppgifter om donatorn och mottagna vävnader och celler registreras, och

4. mottagna vävnader och celler märks med en identitetsbeteckning som säkerställer att kraven på spårbarhet i 5 kap. 8 § uppfylls.

Kontroller

2 § Mottagna vävnader och celler, förpackning, märkning, uppgifter om donatorn, beslutet om tillvaratagande samt följedokument och bifogade prover ska kontrolleras enligt vävnadsinrättningens dokumenterade rutiner och specifikationer. Kontrollen ska säkerställa att fastställda kvalitets- och säkerhetskrav är uppfyllda.

Vävnadsinrättningens specifikationer ska omfatta de tekniska kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler och andra kriterier som bedöms nödvändiga för att upprätthålla en godtagbar kvalitet. När det gäller donatorer av vävnader och celler avsedda för allogen användning ska utvärderingen av donatorn granskas mot urvalskriterierna i samma föreskrifter.

Granskningen av relevanta uppgifter om donatorn, donationen, tillvaratagandet, märkningen och transporten ska utföras av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 3 kap. 11 §, av någon annan hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. (HSLF-FS 2022:51)

Karantän

3 § Mottagna vävnader och celler ska märkas enligt 1 § 4 samt hållas i karantän och hanteras på ett sådant sätt att det inte finns risk för kontaminering av andra vävnader och celler som bearbetas eller förvaras vid vävnadsinrättningen. Vävnaderna och cellerna ska hållas i karantän till dess att de har godkänts för användning på människor och får utlämnas för sådan användning.

Avvisat biologiskt material

4 § Vävnader och celler som inte uppfyller kraven ska förstöras. De får bevaras och användas för andra ändamål än för användning på människor, om förutsättningarna i lagen (2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. är uppfyllda. Om vävnaderna och cellerna får bevaras i en biobank för andra ändamål, ska förvaringen säkerställa att vävnaderna och cellerna i 3 § inte kontamineras.

Dokumentation och registrering

5 § Vid mottagandet av vävnader och celler ska, förutom när det gäller könsceller för sådan assisterad befruktning som avses i 6 §, uppgifter registreras om

1. donatorns identitet,

2. relevanta journaluppgifter om tillvaratagandet och donatorns bakgrund,

3. laboratorietester och andra undersökningar som har utförts och resultaten av dessa, om de föreligger,

4. obduktion av donatorn, om en sådan har utförts,

5. donatorns eller, i förekommande fall, vårdnadshavares, god mans eller förvaltares samtycke, eller, när det gäller aborterade foster, samtycke från den kvinna som har burit fostret,

6. eventuella instruktioner för hantering av vävnader och celler som inte kommer att användas för det eller de ändamål för vilka samtycke har lämnats,

7. typ av donation,

8. Socialstyrelsens tillstånd enligt 8, 9 eller 11 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., i förekommande fall,

9. det land där vävnaderna och cellerna har tillvaratagits,

10. den sjukvårdsinrättning eller annan enhet som har ansvarat för tillvaratagandet,

11. datumet (år, månad och dag), tidpunkten och platsen för tillvaratagandet,

12. vävnadernas och cellernas identitetsbeteckning enligt 1 § 4, och

13. risken för att mottagaren kan drabbas av medicinska allergier när det gäller cellodlingar avsedda för autolog användning.

Av samtycket och beskedet i 5 ska det framgå om de mottagna vävnaderna och cellerna endast får användas för terapeutiska ändamål eller om de även får användas för kliniska forskningsändamål eller något annat medicinskt ändamål. (HSLF-FS 2022:51)

6 § Vid mottagandet av könsceller för assisterad befruktning i de fall donatorn och mottagaren är gifta eller sambor ska uppgifter registreras om

1. donatorns identitet,

2. donatorns samtycke,

3. mottagarens identitet,

4. platsen för tillvaratagandet, och

5. tillvaratagna könsceller och deras relevanta egenskaper.

Av samtycket i 2 ska det framgå om könscellerna endast får användas för assisterad befruktning eller även för klinisk forskning eller något annat medicinskt ändamål.

7 § Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och dokumenterat kritiska moment vad gäller kontroll av mottagna vävnader och celler.

7 kap. Bearbetning

Dokumenterade rutiner

1 § Verksamhetschefen ska fastställa rutiner för de processer som bearbetningen omfattar. Rutinerna ska dokumenteras. Rutinerna ska säkerställa att

1. bearbetningsmetoder som kan påverka vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet ska valideras på ett sådant sätt att metoderna säkerställer att vävnaderna och cellerna inte görs kliniskt ineffektiva eller skadliga för mottagaren,

2. bearbetningsmetoderna dokumenteras i rutiner som överensstämmer med de validerade metoderna och med dokumentations- och arkiveringskraven i bilaga 2 (avsnitt E),

3. personalen vid vävnadsinrättningen genomför bearbetningen i enlighet med de fastställda rutinerna,

4. en mikrobiell inaktiveringsprocess, om en sådan tillämpas på vävnaderna och cellerna, specificeras, dokumenteras och valideras,

5. ingen betydande förändring av processen för bearbetningen görs innan den förändrade processen har validerats och dokumenterats,

6. bearbetningsmetoderna regelbundet utvärderas för att säkerställa att de fortfarande ger det avsedda resultatet,

7. vävnader och celler som ska förstöras, förstörs på ett sådant sätt att kontaminering av andra vävnader och celler samt av produkter, miljön och personalen förhindras,

8. märkning och registrering utförs i enlighet med 2 §, och

9. uppgifter om vem som har utfört och dokumenterat kritiska moment vad gäller bearbetning och märkning av vävnader och celler dokumenteras.

Valideringen av bearbetningsmetoderna ska baseras på studier som vävnadsinrättningen genomför eller på uppgifter från offentliggjorda studier eller, när det gäller väletablerade bearbetningsmetoder, på utvärdering i efterhand av vävnadsinrättningens kliniska resultat.

Rutinerna för validering och kvalitetskontroll ska säkerställa att vävnader och celler bibehåller avsedd kvalitet och avsedda egenskaper under bearbetning, förvaring och distribution. Rutinerna för hur vävnader och celler får förstöras ska uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:26) om hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården.

Märkning och registrering

2 § Bearbetade vävnader och celler ska märkas med en identitetsbeteckning som säkerställer att kraven på spårbarhet i 5 kap. 8 § uppfylls.

Uppgiften om identitetsbeteckningen ska registreras i enlighet med 5 kap. 3 § första stycket 2.

8 kap. Förvaring och godkännande

1 § Verksamhetschefen för en vävnadsinrättning där verksamheten innefattar förvaring och godkännande av vävnader och celler för användning på människor ska ansvara för att

1. den längsta tiden för förvaring specificeras för varje typ av förvaringsförhållande och att vävnaderna och cellerna bibehåller avsedd kvalitet och avsedda egenskaper,

2. det finns ett förvaringssystem som säkerställer att vävnader och celler utlämnas för användning först när kraven för godkännande i dessa föreskrifter är uppfyllda,

3. det finns ett system för identifiering av vävnader och celler i varje process som bearbetningen omfattar och som säkerställer att vävnader och celler som är godkända för användning på människor inte sammanblandas med sådana som inte är godkända, och

4. det finns dokumenterade uppgifter om att vävnaderna och cellerna och resultaten av laboratorietester har kontrollerats enligt fastställda rutiner och att uppgifterna överensstämmer med relevanta specifikationer, patientjournaler och bearbetningsuppgifter.

Kontrollerna ska utföras av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 3 kap. 11 §, av någon annan hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

Om resultaten av laboratorietesterna överförs elektroniskt, ska det gå att identifiera vem som har godkänt resultaten.

2 § Om det införs nya urvalskriterier för donatorer eller ett nytt kontrollförfarande eller en ny bearbetningsprocess och detta i betydande omfattning förändrar bearbetningen och förbättrar kvaliteten eller säkerheten, ska en dokumenterad riskbedömning göras för att fastställa hur vävnader och celler som redan har godkänts för användning ska hanteras.

Riskbedömningen ska vara godkänd av verksamhetschefen eller av den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts.

Laboratorietester för överförbara smittämnen och sjukdomar

3 § Blodprov från donatorer ska testas i enlighet med kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler.

4 § Om ett test på ett blodprov från en donator som har medföljt leveransen av vävnaderna och cellerna utfaller med upprepad reaktivitet, ska provet undersökas med bekräftande tester. Vävnader och celler från den donatorn får inte godkännas för användning på människor förrän bekräftande tester och eventuella andra undersökningar har säkerställt att förekomst av smittämne inte föreligger.

Om vävnaderna och cellerna är avsedda för autolog användning, får den ansvarige läkaren vid vävnadsinrättningen godkänna dem för användning efter en bedömning av riskerna i det enskilda fallet.

5 § De diagnostiska tester som används för att påvisa och bekräfta markörer för de smittämnen som analyseras ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.

6 § De uppgifter om resultaten av laboratorietesterna som registreras får överföras till vävnadsinrättningens register efter en godkänd validering av förfarandet som säkerställer att resultaten inte kan förväxlas.

Godkännande för användning

7 § Vävnader och celler får godkännas för användning på människor, om resultaten av obligatoriska laboratorietester av blodprov från donatorn och eventuella andra undersökningar har säkerställt att förekomst av smitta och sjukdom inte föreligger.

En enhetlig europeisk kod ska användas för vävnader och celler i enlighet med 5 b § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt 4 a kap. dessa föreskrifter. Om kravet på att använda den enhetliga europeiska koden inte gäller, ska godkända vävnader och celler i stället märkas med en identitetsbeteckning enligt ett kodningssystem som säkerställer att kraven på spårbarhet i 5 kap. 8 § uppfylls.

Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och dokumenterat kritiska moment vad gäller beslutet att godkänna vävnaderna och cellerna för användning på människor. (HSLF-FS 2017:35)

Förvaring

8 § Vävnader och celler som har godkänts för användning på människor ska förvaras i utrymmen som är avsedda för ändamålet och på ett sådant sätt att

1. avsedd kvalitet och avsedda egenskaper bibehålls,

2. obehöriga inte får tillgång till dem,

3. obehöriga inte får kännedom om donatorns identitet, och

4. relevanta uppgifter om vävnaderna och cellerna kan tas fram av den som är behörig.

Vävnader och celler för autolog användning ska inte kunna förväxlas med sådana som är avsedda för allogen användning. Förvaringen ska uppfylla kraven i bilaga 2 (avsnitt D).

9 § Vävnader och celler som är avsedda för tillverkning av läkemedel i sådan verksamhet som en vävnadsinrättning bedriver med tillstånd av Läkemedelsverket ska förvaras så att de inte kan förväxlas med vävnader och celler avsedda för terapeutisk användning eller klinisk forskning.

9 kap. Utlämnande, distribution och återkallelse

1 § Verksamhetschefen ska fastställa rutiner för

1. hur vävnadsinrättningar, sjukvårdsinrättningar och forskningsinstitutioner ska rekvirera vävnader och celler,

2. hur vävnader och celler ska tilldelas specifika sjukvårdsinrättningar, forskningsinstitutioner eller mottagare och för hur rutinerna ska göras tillgängliga för dem som berörs,

3. spårning och återkallelse som entydigt fastställer ansvarsförhållanden och nödvändiga åtgärder,

4. hantering av återsända och återkallade produkter samt för godkännande av att dessa åter får förvaras vid vävnadsinrättningen, och

5. hur uppgifter om vem som har utfört kritiska moment vad gäller utlämnande, distribution och återkallelse av vävnader och celler ska dokumenteras.

Rutinerna ska säkerställa att försörjningen av vävnader och celler tillgodoses samt att överföring av smitta och sjukdom förhindras. När det gäller vävnader och celler som utlämnas för användning på en specifik mottagare ska rutinerna säkerställa att kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2004:11) om ansvar för remisser för patienter inom hälso- och sjukvården, tandvården m.m. uppfylls. Rutinerna ska dokumenteras.

Verksamhetschefen ska i enlighet med 3 kap. 11 § ansvara för att det finns personal som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för att bedöma när vävnader eller celler måste spåras och återkallas och som kan inleda och samordna nödvändiga åtgärder.

2 § Verksamhetschefen ska även fastställa krav på

1. kritiska transportförhållanden, såsom temperatur och tidsgräns, som säkerställer att de väsentliga egenskaperna hos vävnaderna och cellerna bibehålls, och

2. primärförpackningar och transportbehållare för distribution, som säkerställer att vävnader och celler transporteras enligt de specificerade kraven i 1 och att kraven på förpackningar och behållare verifieras med avseende på ändamålsenlighet.

Om en uppdragstagare svarar för distributionen, ska uppdraget regleras i ett skriftligt avtal som säkerställer att vävnader och celler transporteras enligt de specificerade kraven.

Utlämnande och distribution

Utlämnande

3 § Vävnader och celler får endast utlämnas till en annan vävnadsinrättning som har Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Vid utlämnande av vävnader och celler till en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredjeland ska vårdgivarens skriftliga direktiv i 3 kap. 5 § gälla. (HSLF-FS 2017:35)

4 § Vävnader och celler får utlämnas för användning på människor, om den sjukvårdsinrättning eller forskningsinstitution som har rekvirerat dem har ändamålsenliga rutiner för att i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

1. dokumentera och bevara uppgifter om mottagaren och om den terapeutiska användningen, det kliniska forskningsförsöket eller någon annan slutlig användning av vävnaderna och cellerna,

2. rapportera uppgifterna i 1 till vävnadsinrättningen, och

3. underrätta vävnadsinrättningen om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. (HSLF-FS 2022:51)

Distribution

5 § Vävnader och celler som har godkänts för användning enligt 8 kap. 7 § får distribueras till en sjukvårdsinrättning eller en forskningsinstitution, om

1. följesedeln innehåller korrekta uppgifter om vävnaderna eller cellerna,

2. vävnaderna eller cellerna har giltig hållbarhet och inte har utsatts för påverkan som kan ha medfört att de har kontaminerats, och

3. den som har rekvirerat vävnaderna eller cellerna uppfyller kraven i 4 §.

6 § Vid distribution av vävnader och celler ska det framgå av följesedeln, om de är godkända för användning på människor eller inte och, om de är reserverade för en specifik mottagare.

Utlämnande i särskilda fall

7 § Om det finns en allvarlig och överhängande fara för en mottagares liv eller hälsa, får vävnader och celler utlämnas för allogen användning även om kraven i 5 § inte är uppfyllda eller resultaten av obligatoriska laboratorietester är avvikande eller inte föreligger.

Beslut om ett sådant undantag får fattas av den ansvarige läkaren vid vävnadsinrättningen efter en bedömning av riskerna i det enskilda fallet. Den läkare som har ansvaret för vården av mottagaren ska informeras om beslutet och riskbedömningen. Beslutet och riskbedömningen ska dokumenteras.

Återlämnande och återkallelse

8 § Vävnader och celler som återlämnas till en vävnadsinrättning får förvaras vid vävnadsinrättningen och åter utlämnas för terapeutisk användning eller klinisk forskning, endast om de har hanterats på ett sådant sätt att avsedd kvalitet och avsedda egenskaper har bibehållits.

9 § Återkallelse av vävnader och celler ska göras inom fastställda tidsfrister och ska inbegripa spårning av samtliga vävnader och celler som har distribuerats. I förekommande fall ska bakåtspårning till donatorn göras.

För redan använda vävnader och celler ska spårningen säkerställa att en donator som kan ha orsakat en reaktion hos mottagaren identifieras och att samtliga tillgängliga vävnader och celler från donatorn återkallas.

Om mottagare av vävnader och celler från samma donator har utsatts för risk för att smitta eller sjukdom har överförts vid användningen, ska de sjukvårdsinrättningar och forskningsinstitutioner som har använt dessa vävnader och celler underrättas för att de i sin tur ska kunna kontakta samtliga mottagare.

10 § Vävnader och celler som återkallas på grund av bristande kvalitet ska förstöras så snart som möjligt. Om det är påkallat ska de sparas för utredning av den bristande kvaliteten.

Om den bristande kvaliteten har orsakats av ett fel på en primärförpackning eller en transportbehållare, ska en anmälan göras enligt 11 kap. 4 §.

Med donatorns samtycke får återkallade vävnader och celler sparas och användas för något annat medicinskt ändamål än användning på människor.

Beslutet om återkallelse av vävnader eller celler ska dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgifter om skälen för beslutet och vilka åtgärder som har vidtagits.

10 kap. Förpackning och märkning för distribution

1 § Vid distribution till en vävnadsinrättning, sjukvårdsinrättning eller forskningsinstitution ska vävnader och celler förvaras i en primärförpackning och transporteras i en transportbehållare som är särskilt lämpad för transport. Primärförpackningen och transportbehållaren ska säkerställa att kvaliteten och egenskaperna hos vävnaderna och cellerna bibehålls.

Primärförpackningen

2 § Primärförpackningen ska märkas med uppgifter om

1. vävnadernas eller cellernas identitetsbeteckning enligt ett kodningssystem som säkerställer att kraven på spårbarhet i 5 kap. 8 § uppfylls samt parti- eller satsnummer, i förekommande fall,

2. vävnadsinrättningens namn, adress och telefonnummer,

3. utgångsdatum (år, månad och dag) för användningen på människor,

4. mottagarens namn och personnummer eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år, om vävnaderna eller cellerna är avsedda för en specifik mottagare, och

5. den enhetliga europeiska koden för vävnader och celler som distribueras för användning på människa eller sekvensen för donationsidentifiering för sådana vävnader och celler som är frisläppta för användning och spridning men inte distribueras för användning på människa.

Då uppgifterna i 5 anges behöver inte uppgifterna i 1 och 3 anges.

En primärförpackning som innehåller vävnader eller celler för autolog användning, inklusive könsceller för assisterad befruktning inom paret, ska märkas med donatorns namn och personnummer, eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år samt varningstexten ”ENDAST FÖR AUTOLOG ANVÄNDNING”.

Om primärförpackningens storlek inte medger att någon av uppgifterna i 1–5 kan anges, ska uppgiften anges på en särskild följesedel som ska medfölja förpackningen. Primärförpackningen och följesedeln får inte skiljas åt under transporten.

Om primärförpackningens storlek inte medger att någon av uppgifterna i 1–4 kan anges på den, ska de anges på en särskild följesedel som ska medfölja förpackningen. Primärförpackningen och följesedeln får inte skiljas åt under transporten. Om det är känt att vävnaderna eller cellerna är positiva med avseende på en relevant markör för infektionssjukdom, ska primärförpackningen märkas med varningstexten ”BIOLOGISK RISK”. (HSLF-FS 2017:35)

3 § Primärförpackningen eller följesedeln ska även innehålla

1. en beskrivning av vävnaderna eller cellerna, vid behov med angivande av kvantitet,

2. morfologi- och funktionsdata, i förekommande fall,

3. datum (år, månad och dag) för distributionen,

4. uppgifter om vilka laboratorietester som har gjorts på prov från donatorn och resultaten av dessa,

5. rekommendationer för förvaringen,

6. instruktioner för öppning och nödvändig hantering av förpackningen,

7. utgångsdatum (år, månad och dag) för användning på människor efter det att förpackningen har öppnats,

8. uppgifter om eventuell förekomst av potentiellt skadliga restsubstanser, t.ex. antibiotika och etylenoxid,

9. uppgifter om det land där de importerade vävnaderna och cellerna tillvaratas, och

10. uppgifter om det land som vävnaderna och cellerna har exporterats från, om det är ett annat land än det land där de importerade vävnaderna och cellerna tillvaratas. (HSLF-FS 2017:35)

Transportbehållaren

4 § Transportbehållaren ska märkas med varningstexterna ”VÄVNADER OCH CELLER” och ”HANTERAS VARSAMT” samt med uppgifter om

1. den distribuerande vävnadsinrättningens namn, adress och telefonnummer,

2. den mottagande vävnadsinrättningens, sjukvårdsinrättningens eller forskningsinstitutionens namn, adress och telefonnummer,

3. rekommenderade transportförhållanden, t.ex. förvaras kallt vid viss temperatur eller förvaras i upprätt läge, och

4. säkerhetsanvisningar eller nedkylningsmetod, i förekommande fall.

Om transportbehållaren innehåller levande celler, t.ex. stamceller, könsceller och embryon, ska behållaren även märkas med varningstexten ”FÅR EJ BESTRÅLAS”.

11 kap. Anmälan av avvikande händelser

Allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

1 § Verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts, ska ansvara för att allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan hänföras till vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet dokumenteras, utreds och anmäls enligt dessa föreskrifter.

Om vävnader och celler importeras från tredjeland, ska kraven på dokumentation, utredning och anmälan kunna uppfyllas på motsvarande sätt. (HSLF-FS 2017:35)

2 § Anmälan enligt 1 § ska göras till Inspektionen för vård och omsorg i anslutning till händelsen (preliminär anmälan) och efter avslutad utredning (slutlig anmälan). Allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska anmälas på de därför avsedda blanketterna (bilagorna 3 och 4). (SOSFS 2013:14)

Vårdskador

3 § Om verksamheten vid en vävnadsinrättning innefattar tillvaratagande
av vävnader och celler för terapeutiska ändamål eller kliniska forskningsändamål eller användning av vävnader och celler för sådana ändamål och om en levande donator eller en mottagare har drabbats av eller har riskerat att drabbas av vårdskada vid tillvaratagandet eller användningen, ska en anmälan göras enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) och Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter (HSLF-FS 2017:41) om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria). (HSLF-FS 2017:60)

Händelser med medicintekniska produkter

4 § I Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska produkter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg. (HSLF-FS 2022:51)

5 § Har upphört att gälla. (HSLF-FS 2017:35)

12 kap. Övriga bestämmer

1 § Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Övergångsbestämmelser

HSLF-FS 2017:35 

1. Denna författning träder i kraft den 1 maj 2017 i fråga om 11 kap. 5 § samt bilagorna 5–7 och i övrigt den 29 april 2017.

2. För vävnader och celler som fanns förvarade den 29 oktober 2016 och som frisläpps för användning och spridning efter den 29 oktober 2021 ska det förfarande för märkning som anges i 4 a kap. 8 § användas. Detta gäller dock endast för vävnader och celler där den enhetliga europeiska koden inte kan användas, såsom vävnader och celler som förvaras djupfrysta.

Ladda ner

Bilagor

Blanketterna ska skickas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO), som handlägger anmälningar och prövar ansökningarna sedan den 1 juni 2013. Socialstyrelsen har fortfarande ansvaret för föreskriften. Eftersom blanketten är en bilaga till Socialstyrelsens föreskrift (SOSFS 2013:14) finns den att ladda ner även här.