Klinisk prövning och läkemedelsutveckling

Mer specifikt syftar kurs eller kurser i ämnet till att ST-läkaren kan:

• Beskriva de olika faserna i klinisk läkemedelsutveckling.
• Beskriva huvuddragen i kliniska prövningar, inklusive metodologiska överväganden och organisatoriska förutsättningar.
• Jämföra för- och nackdelar med olika studieupplägg.
• Redogöra för forskningsetiska överväganden inför en klinisk prövning.
• Beskriva regelverket kring läkemedelsstudier inklusive ansökan till Etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket.
• Redogöra för säkerhetsaspekter i kliniska prövningar, inklusive biverkningsrapportering.
• Översiktligt redogöra för särskilda regler för orphanläkemedel och biologiska läkemedel inklusive biosimularer, vacciner och advanced therapeutic medicinal products (ATMP).
• Tillämpa GCP (good clinical practice) i en klinisk prövning.

Viktig information

Observera att informationen på denna webbsida inte utgör en sökbar utbildningskurs, utan definierar ett specifikt kursämne. Ett kursämne anger de kompetenser en ST-läkare förväntas förvärva genom en eller flera kurser. Syftet är att tillhandahålla ett utbildningsstöd för ST-läkare, handledare och kursanordnare för att främja goda förutsättningar för kompetensutveckling och kvalitetssäkring av utbildningsinsatser under specialisttjänstgöringen.