Senaste version av SOSFS 2009:30 Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler

Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen och ändringsförfattningar.

Observera att det är den tryckta versionen av författningen som gäller. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. För uppgift om använda bemyndiganden och ikraftträdandebestämmelser, se respektive författning.

Ändrad: t.o.m. HSLF-FS 2022:50

Senaste lydelse: Gäller från och med 2022-10-01

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på donation och tillvaratagande av vävnader och celler från människor (biologiskt material) i verksamheter som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:125).

Författningen innehåller kompletterande föreskrifter till lagen (1995:831) om transplantation m.m., lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Den syftar till att med respekt för den enskilda människans självbestämmande och integritet säkerställa hög kvalitet och säkerhet hos biologiskt material för att förhindra att smitta eller sjukdom överförs vid användning på människor. (HSLF-FS 2017:34)

2 § Föreskrifterna ska tillämpas vid donation och tillvaratagande av

1. vävnader och celler som ska tillhandahållas en vävnadsinrättning för hantering enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, och

2. vävnader och celler som utan att hanteras vid en vävnadsinrättning ska tillhandahållas en sjukvårdsinrättning för terapeutiskt ändamål.

3 § Föreskrifterna ska i tillämpliga delar även gälla för donation och tillvaratagande av

1. vävnader och celler som blir över vid diagnostik, vård och behandling av en patient och som med patientens informerade samtycke samlas in och ställs till förfogande för hantering som avses i 2 § 2 och ändamål som avses i 2 § 3,

2. vävnader och celler som enligt ett avtal mellan en vävnadsinrättning och Rättsmedicinalverket eller någon annan uppdragstagare ska tillvaratas vid en undersökning som utförs i uppdragstagarens verksamhet för att tillhandahållas vävnadsinrättningen för hantering som avses i 2 § 2, och

3. biologiskt material som tillvaratas vid ett ingrepp på en levande eller avliden donator eller ett aborterat foster för något annat medicinskt ändamål än ändamålen i 2 §, t.ex. kvalitetssäkring, utbildning, utvecklingsarbete och annan forskning än klinisk forskning.

4 § Föreskrifterna ska inte tillämpas på donation och tillvaratagande av

1. vävnader och celler som är avsedda för autolog användning, om de tas och används vid ett och samma kirurgiska ingrepp,

2. blod och blodkomponenter, i de fall Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet är tillämpliga, och

3. bröstmjölk, i de fall Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1987:8) om användning av bröstmjölk m.m. är tillämpliga.

5 § I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om de krav i fråga om information och samtycke som ska vara uppfyllda för att mänskligt biologiskt material, i de fall materialet kan härledas till donatorn, ska få samlas in och bevaras i en biobank för att användas för terapeutiska ändamål, kliniska forskningsändamål eller andra medicinska ändamål.

Ytterligare bestämmelser om kraven på information finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. I 1 kap. 2 § samma författning finns bestämmelser om när föreskrifterna i författningen ska tillämpas på biologiskt material som samlas in för terapeutiska ändamål eller kliniska forskningsändamål och på från en donator tagna prover som sparas för kvalitetssäkring av sådan användning.

6 § Följande begrepp och termer används i dessa föreskrifter:

allogen användning	(av biologiskt material:) användning på människa om donator och mottagare är olika personer
allvarlig avvikande händelse	händelse i samband med tillvaratagande, kontroll och distribution av biologiskt material som kan leda till överföring av smitta eller sjukdom eller till döden, eller kan vara livshotande, invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för mottagaren, eller kan leda till eller förlänga sjukdomeller behov av sjukhusvård
allvarlig biverkning	sådan icke avsedd reaktion hos levande donator eller mottagare i samband med att biologiskt material tillvaratas från donator eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som kan medföra betydande funktionsnedsättning, eller leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård
assisterad befruktning	åtgärd som syftar till att på medicinsk väg befrukta ägg med spermier i eller utanför en kvinnas kropp eller åtgärd som syftar till att på medicinsk väg föra in ett befruktat ägg i en kvinnas kropp (HSLF-FS 2018:50)
autolog användning	(av biologiskt material:) användning på människa om donator och mottagare är samma person
distribution	(av biologiskt material:) leverans och transport till en annan verksamhet
direktdistribution	(av biologiskt material:) distribution från en verksamhet där biologiskt material har tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för terapeutisk användning
donation	förfarande som resulterar i att mänskligt biologiskt material får tillvaratas
mottagare	människa på vilken biologiskt material används
terapeutisk användning	användning i medicinskt behandlande syfte
tillvaratagande	(av biologiskt material:) insamling av biologiskt material från en donator
vårdskada	lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som har orsakats av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av en patients tillstånd eller en förväntad effekt av den behandling som patienten har erhållit på grund av tillståndet
vävnadsinrättning	inrättning där fysisk eller juridisk person 1. bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och som också kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller 2. har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller om import av en vävnadsprodukt

2 kap. Ansvar för donation och tillvaratagande

Vårdgivarens ansvar

Ledningssystem

1§ Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande.

Försörjningen av biologiskt material

2 § Vårdgivaren ska ansvara för att

1. ledningen av hälso- och sjukvården och tandvården är organiserad på ett sådant sätt att den verkar för att möjliga donatorer identifieras och i övrigt främjar donation och försörjningen av biologiskt material för medicinska ändamål,

2. försörjningen av biologiskt material grundas på frivillig och obetald donation, och

3. sjukvårdsinrättningar och andra enheter där biologiskt material tillvaratas från avlidna donatorer har tillgång till donationsansvarig läkare samt donationsansvarig sjuksköterska. (HSLF-FS 2022:50)

3 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att

1. tillvarataget biologiskt material hanteras och förvaras på ett sådant sätt att avsedd kvalitet och säkerhet bibehålls, och

2. vävnader och celler endast utlämnas till en vävnadsinrättning som har Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler eller till en motsvarande inrättning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som har godkänts av det landets behöriga myndighet.

Om vävnader och celler ska tillvaratas och tillhandahållas på uppdrag av en vävnadsinrättning som drivs av en annan vårdgivare, ska uppdraget regleras i ett skriftligt avtal som uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso och sjukvården m.m.

I 14 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler finns bestämmelser om att endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till export får exportera vävnader och celler till tredjeland. (HSLF-FS 2017:34)

4 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att vävnader och celler som ska direktdistribueras till en sjukvårdsinrättning endast utlämnas i de fall som förutsättningarna i 6 kap. 11 § är uppfyllda.

5 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att tillvarataget biologiskt material inte utlämnas i strid mot förbudet mot kommersiell hantering i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Om ekonomisk ersättning får tas ut för kostnader som går att hänföra till förfaranden avseende tillvaratagande, kontroll och distribution av biologiskt material, ska vårdgivaren fastställa grunderna för beräkning av ersättningen. Beräkningsgrunderna ska säkerställa att biologiskt material inte utlämnas i vinstsyfte.

Dokumentation, arkivering och rapportering

6 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att uppgifter om

1. donatorer och donationer av biologiskt material dokumenteras och bevaras enligt dessa föreskrifter,

2. tillvarataganden av biologiskt material dokumenteras, bevaras och rapporteras enligt dessa föreskrifter, och

3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar utreds och anmäls enligt dessa föreskrifter.

Vårdgivaren ska ansvara för att en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet där biologiskt material tillvaratas har ett informationssystem som säkerställer att kraven i 1–3 uppfylls.

Styrning av behörigheter (HSLF-FS 2017:34)

6 a § Bestämmelser om vårdgivarens ansvar för styrning av behörigheter för åtkomst till uppgifter om patienter finns i

–– 4 kap. 2 § och 6 kap. 7 § patientdatalagen (2008:355), samt

–– 4 kap. 1–3 §§ Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården. (HSLF-FS 2017:34)

Personal

7 § Vårdgivaren ska ansvara för att sjukvårdsinrättningar som har ansvaret för donation eller tillvaratagande av biologiskt material har tillgång till personal med den kompetens och erfarenhet som behövs för att säkerställa att

1. ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande endast utförs, om förutsättningarna i lagen (1995:831) om transplantation m.m. och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. föreligger,

2. urvalet av donatorer görs med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet,

3. kraven på levande donatorers säkerhet uppfylls,

4. avlidna donatorers värdighet respekteras,

5. kraven på laboratorietester och andra undersökningar uppfylls, och

6. en närstående som kontaktas i frågan om tillvaratagande av biologiskt material från en avliden person och en kvinna som kontaktas i fråga om tillvaratagande av vävnad från ett aborterat foster får det stöd och den information som de behöver.

Om en uppdragstagare ska ansvara för donation eller tillvaratagande av vävnader och celler, ska vårdgivaren träffa skriftligt avtal och säkerställa att uppdragstagaren i tillämpliga delar kan uppfylla krav motsvarande kraven i 1–6.

Verksamhetschefens ansvar

Ledningssystem

8 § Den verksamhetschef som har ansvaret för donation eller tillvaratagande av biologiskt material ska i enlighet med ledningssystemet i 1 § fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för

1. donationsförfarandet,

2. ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material,

3. informationshantering av uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet som ska dokumenteras och rapporteras enligt 7 kap. 2–7 §§, och

4. utredning av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar samt anmälan av dessa enligt 9 kap. 1 och 2 §§.

Om verksamhetschefen är ansvarig för en biobank, ska rutinerna och ansvarsfördelningen även uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras.

Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp verksamheten och ansvara för att rutinerna och ansvarsfördelningen säkerställer att kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter uppfylls.

Främjandet av donation

9 § Den verksamhetschef som har ansvaret för donation av biologiskt material ska säkerställa att

1. verksamheten är organiserad på ett sådant sätt att möjliga donatorer identifieras,

2. den i övrigt främjar donation, och

3. donationsförfarandet fungerar tillfredsställande.

Personal

10 § Verksamhetschefen ska fastställa

1. vilken kompetens och erfarenhet som krävs för att utföra arbetsuppgifterna inom verksamhetsområdet, och

2. vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att behörig hälso- och sjukvårdspersonal ska få överlåta uppgifter till någon annan befattningshavare inom verksamhetsområdet.

Om biologiskt material tillvaratas inom verksamhetsområdet, ska verksamhetschefen i enlighet med 12 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. fastställa vilka läkare och tandläkare som får besluta om ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande.

Kraven i 1 och förutsättningarna i 2 ska säkerställa att riskerna för att donatorer och mottagare ska drabbas av vårdskada minimeras. Kraven och förutsättningarna ska dokumenteras.

11 § Har upphört att gälla. (HSLF-FS 2017:34)

Medicinskt ansvar

12 § Verksamhetschefen får utöva det medicinska ansvaret om han eller hon

1. är läkare eller tandläkare med specialistkompetens inom medicinska områden som är relevanta för det biologiska material som hanteras i verksamheten, och

2. efter avslutad specialistutbildning har två års erfarenhet av verksamhet som avses i 1.

Om verksamhetschefen inte uppfyller dessa krav, ska det medicinska ansvaret utövas av en särskilt utsedd ansvarig person som har relevant specialistkompetens och tillräcklig erfarenhet från verksamhet inom ett relevant område.

13 § Verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts, ska fullgöra de uppgifter som läkare och tandläkare har enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. samt ansvara för att

1. biologiskt material inte distribueras i strid mot vårdgivarens direktiv i 2 kap. 3 §,

2. biologiskt material som utlämnas uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter, och

3. uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet dokumenteras, bevaras och rapporteras enligt dessa föreskrifter.

Donationsansvarig läkare och donationsansvarig sjuksköterska

14 § En donationsansvarig läkare och en donationsansvarig sjuksköterska ska för en eller flera sjukvårdsinrättningar eller andra enheter

1. svara för att tillgången till biologiskt material från avlidna personer för transplantation och andra terapeutiska ändamål främjas, samt

2. ge stöd och medverka till kvalitetssäkring av den verksamhet som omfattar donation av biologiskt material från avlidna personer.

Den donationsansvarige läkaren ska ha specialistkompetens och den donationsansvarige sjuksköterskan specialistutbildning inom medicinska områden som är relevanta. De ska ha tillräcklig erfarenhet från arbete inom relevanta områden.

15 § Den donationsansvarige läkaren och den donationsansvarige sjuksköterskan ska ha ett verksamhetsövergripande ansvar för donationsverksamheten och säkerställa att verksamheten fungerar tillfredsställande.

Inom en sjukvårdsregion ska en eller flera av dessa läkare eller sjuksköterskor ha ett övergripande samordningsansvar för att främja samarbetet inom regionen och säkerställa att kompetensen i vårdgivarens verksamhet upprätthålls.

En läkare eller sjuksköterska på en vävnadsinrättning kan ha motsvarande ansvar, om verksamheten vid vävnadsinrättningen även innefattar donation och tillvaratagande av vävnader och celler.

Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar

16 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska ansvara för att

1. uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet hanteras i enlighet med tilldelade åtkomsträttigheter och fastställda säkerhetsrutiner,

2. ansvarig läkare informeras om patienter som kan komma i fråga för donation, och

3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmäls till verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts. (HSLF-FS 2017:34)

3 kap. Lokaler och utrustning

1 § I 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns bestämmelser om allmänna krav på de lokaler och den utrustning som ska finnas där det bedrivs hälso- och sjukvård.

Vid ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader och celler ska de lokaler och den utrustning som används uppfylla kraven i dessa föreskrifter. (HSLF-FS 2017:34)

2 § Biologiskt material får tillvaratas vid sjukhus och andra sjukvårdsinrättningar.

Vävnader och celler får även tillvaratas

1. vid en vävnadsinrättning som har Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetskrav vid hantering av mänskliga vävnader och celler,

2. vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som enligt avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader och celler,

3. vid en provtagningsenhet som enligt avtal med en vävnadsinrättning ska ta prover för vävnadsinrättningens räkning, och

4. i donatorns bostad, om ingreppet eller åtgärden utförs av hälso- och sjukvårdspersonal från en verksamhet som har ansvar för att tillvarata vävnader och celler, och om lokalerna är ändamålsenliga.

Åtgärder för tillvaratagande som är av enklare beskaffenhet får även utföras på någon annan plats än vad som framgår av 1–4. (SOSFS 2013:13)

3 § Det ska finnas dokumenterade rutiner som säkerställer

1. att steril utrustning används vid tillvaratagandet,

2. att utrustningen är av god kvalitet och att den är validerad eller särskilt certifierad för medicintekniska ändamål samt att den underhålls regelbundet, och

3. att det finns ett validerat förfarande för rengöring och sterilisering av flergångsinstrument.

Om CE-märkta medicintekniska produkter används, ska personalen ha genomgått adekvat utbildning för hur sådana produkter ska användas.

4 kap. Donation

Levande personer

Utredning av förutsättningar för donation

1 § Ett ingrepp på en levande person för att tillvarata biologiskt material för terapeutiska ändamål eller andra medicinska ändamål får göras, om förutsättningarna i 5–9 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. och i dessa föreskrifter är uppfyllda.

Den läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet ska ansvara för att det görs en utredning s om säkerställer

1. att ett ingrepp inte görs om det kan antas medföra allvarlig fara för donatorns liv eller hälsa,

2. att skriftligt samtycke inhämtas från donatorn, om det biologiska material som ska tillvaratas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för donatorn,

3. att ett ingrepp för att tillvarata biologiskt material som inte återbildas, endast görs på en donator som är släkt med den tilltänkta mottagaren eller på annat sätt står mottagaren särskilt nära eller, om det finns särskilda skäl, från någon annan person,

4. att ett ingrepp för att tillvarata biologiskt material för transplantationsändamål från en underårig person eller en person som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke, endast görs med Socialstyrelsens tillstånd enligt 5 kap. 1 och 2 §§, och

5. att ingrepp för att tillvarata biologiskt material för något annat medicinskt ändamål än terapeutisk användning inte görs på personer som avses i 4 och i övrigt endast görs med Socialstyrelsens tillstånd i de fall tillstånd krävs enligt 5 kap. 3 §.

2 § En åtgärd för att samla in spermier för insemination eller spermier eller ägg för befruktning utanför kroppen eller en åtgärd för att ta till vara ett befruktat ägg för donation får vidtas, om förutsättningarna i 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. och i dessa föreskrifter är uppfyllda. (HSLF-FS 2018:50)

Information till den som ska ta ställning till donation

3 § En tilltänkt levande donator ska informeras om

1. tillvaratagandets syfte, karaktär, konsekvenser och risker för donatorn,

2. vilka smittämnen och sjukdomar som kan överföras via donerat biologiskt material till mottagaren, om materialet ska användas för terapeutiska ändamål eller i kliniska forskningsförsök,

3. laboratorietester och andra undersökningar, om sådana ska utföras, och rätten att få ta del av resultaten,

4. sekretesskyddet inom hälso- och sjukvården och tandvården för uppgifter om donatorn,

5. terapeutiska behandlingsalternativ och risker för mottagaren, om materialet ska användas för terapeutiska ändamål eller i kliniska forskningsförsök på människor,

6. vilka säkerhetsåtgärder som tillämpas för att skydda donatorns hälsa, och

7. kraven på samtycke till och, i förekommande fall, Socialstyrelsens tillstånd till ingreppet.

Bestämmelser om när informationen även ska lämnas till donatorns vårdnadshavare, gode man eller förvaltare finns i 10 § lagen (1995:831) om transplantation m.m.

Informationen ska lämnas av en läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 10 §, av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

4 § Vid donation av könsceller, i de fall donatorn är en annan person än maken, registrerade partnern eller sambon eller vid donation av befruktade ägg, ska en tilltänkt donator även informeras om förutsättningarna för donation enligt 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.
Den tilltänkta donatorn ska vidare informeras om de rättsliga, psykologiska och sociala konsekvenserna som en donation av ägg, spermier eller befruktade ägg kan ge upphov till. Information ska lämnas om

1. att ett barn som har avlats genom användning av ett donerat ägg, donerade spermier eller ett donerat befruktat ägg har rätt att få information om sitt genetiska ursprung, (HSLF-FS 2018:50)

2. att barnet kan komma att kontakta donatorn i framtiden, och

3. att det kan bli nödvändigt att donatorn kontaktas i framtiden för blodprovstagning eller någon annan utredning.

5 § Vid donation av vävnader och celler ska även information lämnas till den tilltänkta donatorn om

1. vilka uppgifter om en donator och donationen som ska rapporteras till en vävnadsinrättning eller, vid direktdistribution, till en sjukvårdsinrättning för att säkerställa spårbarheten, och

2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Informationen i 2 ska uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) samt kraven i lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och i patientdatalagen (2008:355). Om det behövs, ska informationen ges muntligt. (HSLF-FS 2018:18)

6 § Den information som ska lämnas enligt 3–5 §§ ska säkerställa att den tilltänkta donatorn och, i förekommande fall, hans eller hennes vårdnadshavare, gode man eller förvaltare kan ta ställning till

1. om biologiskt material får tillvaratas,

2. vilket material som får tillvaratas, och

3. för vilket eller vilka ändamål materialet får användas.

Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att den tilltänkta donatorn och, i förekommande fall, vårdnadshavaren, gode mannen eller förvaltaren ska kunna ta ställning till om ingreppet eller åtgärden får utföras med hänsyn tagen till riskerna med ingreppet. Informationen ska lämnas på ett lämpligt och tydligt sätt som mottagaren av informationen utan svårighet kan förstå.

Informationen ska säkerställa att den tilltänkta donatorn själv eller, i förekommande fall, vårdnadshavaren, gode mannen eller förvaltaren ska kunna bedöma när han eller hon bör avstå från donation. Om de har beslutat att avstå från donation, ska skälen till detta inte efterfrågas.

Den tilltänkta donatorn eller, i förekommande fall, vårdnadshavaren, gode mannen eller förvaltaren, ska ges möjlighet att när som helst ställa frågor om donation av biologiskt material och om orsakerna till att man bör avstå från att donera.

Identitetskontroll av och information om den tilltänkta donatorn

Identitetskontroll och hälsodeklaration

7 § En tilltänkt donator av vävnader eller celler inklusive könsceller eller befruktade ägg ska styrka sin identitet. Uppgifter ska hämtas in om hans eller hennes hälsa och relevanta medicinska förhållanden samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Om donationen avser biologiskt material för allogen användning, ska uppgifterna lämnas på ett särskilt frågeformulär, en hälsodeklaration, samt vid en kompletterande intervju.

Hälsodeklarationen ska innehålla frågor om den tilltänkta donatorns allmänna hälsotillstånd. Den ska även innehålla frågor om sådana omständigheter, händelser och beteenden som kan innebära risk för smitta eller sjukdom som kan överföras via donerat biologiskt material till mottagaren, såsom

sexuellt beteende,
resvanor,
geografiskt ursprung,
längre vistelse i annat land,
injektionsmissbruk,
olyckshändelser,
vaccinationer och intag av läkemedel, samt
medicinska och icke medicinska ingrepp.

Den kompletterande intervjun med den tilltänkta donatorn ska genomföras med respekt för dennes personliga integritet. Om den tilltänkta donatorn är underårig, ska intervjun genomföras med både den underårige och dennes vårdnadshavare. Av 6 kap. 1 a § och 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. framgår det att en donator av könsceller ska vara myndig. Om en tilltänkt donator på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke, ska intervjun genomföras med god man eller förvaltare.

Hälsodeklarationen och intervjun ska bilda underlag för de tester som framgår av bilagorna 2 och 4 (avsnitten A och C).

7 a § Ett par vars egna könsceller används vid assisterad befruktning eller en kvinna som planerar att genomgå assisterad befruktning med donerade könsceller ska styrka sin identitet. Uppgifter ska hämtas in om parets eller kvinnans hälsa och relevanta medicinska förhållanden samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. De ska lämnas av var och en i paret för sig eller av kvinnan på en hälsodeklaration, som ska undertecknas, samt vid en kompletterande intervju.

Hälsodeklarationen ska innehålla frågor om parets eller kvinnans allmänna hälsotillstånd. Den ska även innehålla frågor om sådana omständigheter, händelser och beteenden som kan innebära risk för smitta eller sjukdom som kan överföras till det blivande barnet, såsom

resvanor,
geografiskt ursprung,
längre vistelse i annat land,
injektionsmissbruk,
olyckshändelser,
vaccinationer och intag av läkemedel, samt
medicinska och icke medicinska ingrepp.

Vid den kompletterande intervjun får paret lämna uppgifterna gemensamt. Intervjun med paret eller kvinnan ska genomföras med respekt för deras personliga integritet.

Hälsodeklarationen och intervjun ska bilda underlag för de tester som framgår av bilaga 4 (avsnitten A, B och D).(HSLF-FS 2021:99)

7 b § Uppgifterna enligt 7 och 7 a §§ ska hämtas in av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för arbetsuppgiften. (HSLF-FS 2021:99)

8 § Den tilltänkta donatorn och, i förekommande fall, vårdnadshavaren, gode mannen eller förvaltaren ska underteckna hälsodeklarationen och intyga att

1. han eller hon har förstått informationen om smitta och sjukdom som kan överföras via biologiskt material till mottagaren,

2. han eller hon har givits möjlighet att ställa frågor och fått tillfredsställande svar på frågorna, och

3. den information som han eller hon har lämnat enligt 7 § är sanningsenlig.

9 § Om det bedöms nödvändigt för att säkerställa att riskerna för smitta eller sjukdom som kan överföras vid användningen identifieras, ska relevanta uppgifter även hämtas in

1. från den tilltänkta donatorns patientjournal, och

2. vid en intervju med den eller de läkare som har eller har haft ansvaret för hälso- och sjukvården av den tilltänkta donatorn.

Om det bedöms nödvändigt, ska en tilltänkt donator även genomgå en kroppsundersökning. Undersökningen ska säkerställa att sådant som i sig är tillräckligt för att utesluta en person som donator upptäcks, liksom sådant som gör att en bedömning med hänsyn tagen till personens sjukdomshistoria måste göras.

Undersökningen ska göras av en läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 10 §, av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

Samtycke till donation

10 § Ett samtycke till donation av biologiskt material avsett för användning på människor ska innefatta ett medgivande till att

1. blodprover och andra relevanta prover får tas från donatorn och sparas för kvalitetssäkring av användningen,

2. de laboratorietester och andra undersökningar som behövs får utföras,

3. intervjuer enligt 9 § 2 får genomföras,

4. den som ska besluta om ingreppet eller någon annan åtgärd för tillvaratagande får ta del av relevanta uppgifter i donatorns patientjournal, och

5. uppgifterna om donatorn, donationen och tillvaratagandet får rapporteras till en vävnadsinrättning eller, vid direktdistribution, en sjukvårdsinrättning. Samtycket ska dokumenteras i donatorns patientjournal.

11 § Bestämmelser om att ett samtycke till donation av biologiskt material, förutom könsceller, i vissa fall ska vara skriftligt finns i 6 § lagen (1995:831) om transplantation m.m.

Bestämmelser om underåriga och personer som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke finns i 8 § lagen om transplantation m.m. samt i bestämmelserna i 5 kap. 1 och 2 §§. (HSLF-FS 2018:50)

11 a § En donator av spermier ska enligt 6 kap. 1 a § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. lämna ett skriftligt samtycke till att spermierna används för insemination. Samtycket ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 8).
En donator av ägg eller spermier ska enligt 7 kap. 2 § lagen om genetisk integritet m.m. lämna ett skriftligt samtycke till att äggen eller spermierna får användas för befruktning utanför kroppen. Samtycket ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 1).
En donator av befruktade ägg ska enligt 7 kap. 3 a § första stycket lagen om genetisk integritet m.m. lämna ett skriftligt samtycke till att de befruktade äggen får föras in i någon annan kvinnas kropp. Om äggen som ska doneras har befruktats för ett gift eller sammanboende pars behandling, ska båda i paret lämna sitt skriftliga samtycke. Samtycket ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 9). (HSLF-FS 2018:50)

Avlidna personer

Utredning av förutsättningar för donation

12 § Ett ingrepp på en avliden person för att tillvarata biologiskt material för terapeutiska ändamål eller andra medicinska ändamål får göras, om förutsättningarna i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. och i dessa föreskrifter är uppfyllda.

En utredning ska göras för att kontrollera om en tilltänkt donator skriftligen, t.ex. genom anmälan till donationsregistret eller med ett donationskort, eller muntligen, t.ex. vid samtal med någon närstående, har gett till känna sin inställning till att biologiskt material får tillvaratas efter hans eller hennes död.

Om utredningen visar att det är i överensstämmelse med den avlidnes sista inställning att biologiskt material tillvaratas, ska det närmare utredas vad den avlidnes ställningstagande innebär i fråga om eventuella begränsningar beträffande vilket biologiskt material som får tillvaratas och det eller de ändamål för vilka materialet får användas.

12 a § Bestämmelser om organbevarande behandling finns i 3 a § och 4 a–f §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. (HSLF-FS 2022:50)

Identitetskontroll av och information om den tilltänkta donatorn

13 § Den tilltänkta donatorns identitet ska styrkas och uppgifter ska hämtas in om de medicinska förutsättningarna för donation. I 4 f § lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestämmelser om utredning av de medicinska förutsättningarna för donation vid organbevarande behandling. (HSLF-FS 2022:50)

14 § Vid utredningen av de medicinska förutsättningarna för donation ska riskerna för smitta eller sjukdom som kan överföras vid användning på människor identifieras och relevanta uppgifter hämtas in

1. från den tilltänkta donatorns patientjournal,

2. vid en intervju med den eller de läkare som har eller har haft ansvaret för hälso- och sjukvården av den tilltänkta donatorn,

3. vid en intervju med någon som kände den tilltänkta donatorn väl, och

4. från obduktionsprotokoll, i förekommande fall.

Uppgifterna om den tilltänkta donatorn ska hämtas in av en läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 10 §, av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

Bestämmelser om uppgiftsskyldighet mellan vårdgivare finns i 4 g § lagen (1995:831) om transplantation m.m. (HSLF-FS 2022:50)

15 § En tilltänkt donators kropp ska genomgå en undersökning som säkerställer att sådant som i sig är tillräckligt för att utesluta en person som donator upptäcks, liksom sådant som gör att en bedömning med hänsyn tagen till personens sjukdomshistoria måste göras.

Vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som enligt ett avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader och celler ska undersökningen göras av en läkare som får besluta om tillvaratagande.

Information till närstående (HSLF-FS 2022:50)

16 § Informationen ska utformas och ges med hänsyn tagen till den sorg som den eller de närstående kan uppleva och det stöd som de kan behöva.

Informationen ska lämnas av en läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 10 §, av någon annan befattningshavare som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

Informationen får även lämnas av läkare eller någon annan befattningshavare vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som enligt ett avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader och celler. (HSLF-FS 2022:50)

17 § Har upphört att gälla. (HSLF-FS 2022:50)

Aborterade foster

Utredning av förutsättningar för donation

18 § En åtgärd för att tillvarata vävnad från ett aborterat foster för medicinska ändamål får vidtas om förutsättningarna i 11 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. och i dessa föreskrifter är uppfyllda.

Den läkare som får besluta om åtgärden ska ansvara för att det görs en utredning som säkerställer att vävnad från ett aborterat foster endast tillvaratas med Socialstyrelsens tillstånd enligt 5 kap. 4 § och att riskerna för smitta eller sjukdom som kan överföras vid användning på människor identifieras.

Information till kvinnan

19 § Inför ett ställningstagande till om vävnad ska få tillvaratas ska den kvinna som har genomgått aborten informeras om

1. vad åtgärden innebär,

2. det eller de medicinska ändamålen för användningen, och

3. kraven på samtycke till och Socialstyrelsens tillstånd för tillvaratagande.

Informationen ska vara tillräcklig för att kvinnan ska kunna ta ställning till om åtgärden får utföras med hänsyn tagen till den avsedda medicinska användningen. Den ska utformas och ges med hänsyn tagen till den sorg som hon kan uppleva och det stöd som hon kan behöva.

Informationen ska lämnas av en läkare som får besluta om ingreppet.

Samtycke

20 § Ett samtycke från kvinnan att vävnad får tillvaratas ska innefatta

1. ett ställningstagande till vilken vävnad som får tillvaratas,

2. för vilket eller vilka medicinska ändamål vävnaden får användas, och

3. ett medgivande till att åtgärder motsvarande åtgärderna i 10 § får vidtas i fråga om kvinnan.

Samtycket ska dokumenteras i kvinnans patientjournal.

Kontroller med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet

21 § De diagnostiska tester som används för att analysera prov från donatorn ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.

22 § Inför ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader och celler, förutom könsceller, ska laboratorietester och andra undersökningar utföras i enlighet med vad som framgår av bilagorna 2 och 3.

Vid blodprovstagning på en avliden donator ska det finnas rutiner som säkerställer att provet tas inom den tid som anges i bilaga 3 (avsnitt A).

Inför ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av könsceller ska laboratorietester och andra undersökningar utföras i enlighet med vad som framgår av bilaga 4.

5 kap. Socialstyrelsens tillstånd för tillvaratagande

Biologiskt material från levande donatorer i vissa fall

1 § Ansökan om Socialstyrelsens tillstånd enligt 8 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. till att få tillvarata biologiskt material från en 20 levande donator i de fall donatorn är underårig eller på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke ska göras på bifogad blankett (bilaga 5).

Tillstånd får beviljas för transplantation och andra terapeutiska ändamål, om

1. donatorn är släkt med den tilltänkta mottagaren,

2. det inte är möjligt att ta ett biologiskt material från någon annan lämplig donator,

3. donatorn inte motsätter sig ingreppet,

4. den som enligt 8 § lagen om transplantation m.m. ska lämna samtycke har informerats i enlighet med dessa föreskrifter och har förstått innebörden av informationen,

5. samtycke till ingreppet har lämnats,

6. ingreppet inte kan befaras medföra allvarlig fara för donatorns liv eller hälsa, och

7. den läkare som får besluta om ingreppet har tillstyrkt ansökan.

2 § Om det biologiska material som avses i 1 § är sådant som inte återbildas, får tillstånd beviljas, om

1. förutsättningarna i 1 § 1–4, 6 och 7 är uppfyllda,

2. skriftligt samtycke har lämnats, och

3. det finns synnerliga skäl för ingreppet, t.ex. att det föreligger en allvarlig fara för mottagarens liv eller hälsa.

Biologiskt material från levande donatorer för annat medicinskt ändamål

3 § Ansökan om Socialstyrelsens tillstånd enligt 9 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. till att få göra ett ingrepp i syfte att tillvarata biologiskt material från en levande donator för något annat medicinskt ändamål än terapeutiskt ska göras på bifogad blankett (bilaga 6).

Socialstyrelsens tillstånd krävs, om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för donatorn. Tillstånd krävs inte i fråga om biologiskt material som blir över vid diagnostik, vård och behandling av en patient och som med patientens informerade samtycke samlas in och bevaras för ett sådant ändamål.

Tillstånd får beviljas för kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete, läkemedelstillverkning och andra jämförliga ändamål, om

1. donatorn inte är underårig eller på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke,

2. donatorn har informerats i enlighet med dessa föreskrifter och har förstått innebörden av informationen,

3. donatorn har lämnat ett skriftligt samtycke, och

4. ingreppet inte kan befaras medföra allvarlig fara för donatorns liv eller hälsa.

Vävnad från aborterat foster för medicinska ändamål

4 § Ansökan om Socialstyrelsens tillstånd enligt 11 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. till att få tillvarata vävnad från ett aborterat foster för medicinskt ändamål ska göras på bifogad blankett (bilaga 7).

Tillstånd får beviljas för ett individuellt terapeutiskt ändamål och för ett visst forskningsprojekt eller något annat generellt medicinskt ändamål, om

1. den kvinna som har burit fostret har lämnat ett informerat samtycke,

2. det finns synnerliga skäl för att tillvarata vävnad, t.ex. att det terapeutiska ändamålet har väsentlig betydelse för en specifik mottagares livskvalitet eller att det generella medicinska ändamålet är beaktansvärt och angeläget, och

3. det inte är möjligt att uppnå ett jämförbart resultat genom någon alternativ metod.

6 kap. Tillvaratagande

Förutsättningar för tillvaratagande

1 § I 12 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns bestämmelser om hälso- och sjukvårdspersonal som får fatta ett beslut om tillvaratagande av biologiskt material. Av samma paragraf framgår det att ett sådant beslut inte får fattas av den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av mottagaren eller ska använda materialet för något annat medicinskt ändamål.

Om ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande är av enklare beskaffenhet och gäller en levande donator, får beslutet fattas av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal till vilken uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 10 §. Uppgiften får inte överlåtas, om ett skriftligt samtycke eller ett tillstånd av Socialstyrelsen krävs enligt lagen om transplantation m.m.

2 § Ett beslut om tillvaratagande av vävnader eller celler vid en rättsmedicinsk undersökning för ändamål som avses i 1 kap. 2 § 2 får fattas av läkare vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som enligt ett avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader och celler.

Gemensamma förutsättningar

3 § Biologiskt material får tillvaratas, om

1. donatorns identitet är styrkt,

2. samtycke enligt 4 kap. 10 eller 20 § har lämnats,

3. det är i överensstämmelse med en avliden donators inställning,

4. kraven på mottagarens säkerhet enligt 4 kap. 22 § och på donatorns säkerhet enligt 6 kap. 15–17 §§ är uppfyllda,

5. resultaten av laboratorietester på blodprov från donatorn är godtagbara, om sådana tester har utförts, och

6. Socialstyrelsen har givit tillstånd enligt 5 kap. 1–4 §§, i de fall tillstånd krävs. (HSLF-FS 2022:50)

Hinder mot tillvaratagande

4 § Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material som ska tillhandahållas för hantering eller ändamål som avses i 1 kap. 2 § får inte utföras, om det finns skäl att misstänka att resultaten av laboratorietester på blodprov från donatorn på grund av omständigheter som anges i bilaga 3 (avsnitt A punkt 3) inte kan uppfyllas.

5 § Om det föreligger andra omständigheter som bedöms innebära att ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material kan utgöra en ökad risk för en tilltänkt levande donator eller för en mottagare, får den ansvarige läkaren eller tandläkaren besluta att ingreppet eller åtgärden inte ska utföras. Riskbedömningen och beslutet ska dokumenteras.

6 § En levande person får inte godtas som donator, om det finns grundad anledning att anta att han eller hon är utsatt för otillåten påverkan eller att samtycket inte säkerställer att kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter kan uppfyllas.

7 § En levande person som inte uppfyller förutsättningarna för donation ska informeras om skälen till detta. I förekommande fall ska informationen lämnas till vårdnadshavare, god man eller förvaltare.

Tillvaratagande

8 § Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material får utföras av en läkare eller tandläkare eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 10 §, av någon annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. När det gäller spermier får åtgärden utföras av donatorn.

Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader och celler får även utföras av läkare eller någon annan befattningshavare vid en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som enligt ett avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader och celler.

9 § De metoder som används vid tillvaratagandet ska vara anpassade till det biologiska material som ska tillvaratas och till donatorn.

Metoderna ska säkerställa att de biologiska och fysiska egenskaperna hos det tillvaratagna materialet, som är nödvändiga för den slutliga användningen, bevaras och att risken för mikrobiologisk kontamination minimeras.

Det ska finnas rutiner som minimerar riskerna för att personal som är eller kan vara infekterade med överförbara sjukdomar medverkar vid tillvaratagandet.

10 § Vid tillvaratagande från en avliden donator ska rutinerna säkerställa att obehöriga inte får tillträde till operationsområdet. Ett lokalt sterilt område med sterila dukar ska användas. Den personal som medverkar vid tillvaratagandet ska i regel bära sterila kläder och steril skyddsutrustning.

Tillvaratagande i särskilda fall

11 § Om det finns en allvarlig och överhängande fara för en mottagares liv eller hälsa får vävnader och celler tillvaratas för direktdistribution, även om kraven i 3 § 4 inte är uppfyllda eller resultaten av obligatoriska laboratorietester är avvikande eller inte föreligger.

Vävnader och celler får inte tillvaratas för direktdistribution, om det är möjligt för en vävnadsinrättning att utlämna vävnader och celler avsedda för en specifik mottagare.

Ett beslut om tillvaratagande i dessa fall får fattas av den läkare som har ansvaret för tillvaratagandet efter samråd med den läkare eller tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av mottagaren. Beslutet och riskbedömningen ska dokumenteras.

12 § Biologiskt material från en levande donator får tillvaratas vid en annan sjukvårdsinrättning än den där donatorn har bedömts som lämplig för donation, om samtycke enligt 4 kap. 10 § har lämnats till att journaluppgifter om donatorn och donationen får lämnas ut till den andra inrättningen.

Medicinska insatser efter fastställt dödsfall (HSLF-FS 2022:50)

13 § Bestämmelser om att påbörja eller fortsätta medicinska insatser som behövs för att bevara biologiskt material från en avliden person och den tid som insatserna längst får pågå i avvaktan på att ett transplantationsingrepp har utförts finns i 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död.

Om det är nödvändigt för att en åtgärd i medicinskt behandlande syfte ska kunna slutföras, och om åtgärden innebär att det i ett specifikt fall är möjligt att rädda liv eller om det finns andra synnerliga skäl, får de medicinska insatserna fortsätta ytterligare högst några timmar utöver den tillåtna tiden (24 timmar). Åtgärden ska ha påbörjats, men behöver inte ha avslutats, innan den tidsfrist som har beslutats i det specifika fallet har gått ut.

(HSLF-FS 2022:50)

14 § De bedömningar som görs och de åtgärder som vidtas i samband med att medicinska insatser påbörjas eller fortsätter efter ett fastställt dödsfall ska dokumenteras i den avlidnes patientjournal. (HSLF-FS 2022:50)

Levande donatorers säkerhet

15 § Biologiskt material från en levande donator ska tillvaratas i en miljö som minimerar riskerna för att donatorns hälsa, säkerhet och personliga integritet påverkas.

Det ska finnas rutiner för hur en uppföljande bedömning av donatorns hälsa ska göras och, i förekommande fall, hur relevanta laboratorietester och andra undersökningar ska göras med hänsyn tagen till hans eller hennes lämplighet för donation och till mottagarens säkerhet.

16 § Den som har ansvaret för tillvaratagandet av det biologiska materialet får i det enskilda fallet besluta att åtgärden ska utföras även om en levande donators testvärden avviker från vad som anges i bilaga 3. Beslutet och riskbedömningen ska dokumenteras.

17 § Om laboratorietester eller andra undersökningar ger skäl för att göra en utredning av en tilltänkt levande donators hälsotillstånd, ska han eller hon informeras och erbjudas en sådan utredning. Vid behov ska donatorn erbjudas en remiss för erforderlig vård.

I förekommande fall ska även vårdnadshavare, god man eller förvaltare informeras.

Åtgärder vid smitta

18 § Om en infektionssjukdom på grund av ett smittämne som kan överföras via biologiskt material misstänks eller har konstaterats hos en levande donator eller en tilltänkt levande donator, ska den läkare eller tandläkare som har ansvaret för tillvaratagandet snarast se till att

1. den person som bär på eller misstänks bära på smittan muntligt informeras och erbjuds remiss till specialistvård, och

2. åtgärder vidtas enligt smittskyddslagen (2004:168), om den är tillämplig.

I förekommande fall ska vårdnadshavare, god man eller förvaltare informeras enligt 1.

Smittförande eller misstänkt smittförande biologiskt material som ska förstöras ska hanteras i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:26) om hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården. Motsvarande gäller även för produkter och material som har kommit i kontakt med sådant tillvarataget biologiskt material.

För biologiskt material som inte ska förstöras ska det finnas ett system som säkerställer att materialet förvaras och hanteras på ett sådant sätt att det inte finns risk för kontaminering.

Åtgärder vid vårdskada

19 § Om en levande donator har drabbats av en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada vid ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material, ska Inspektionen för vård och omsorg underrättas i enlighet med 9 kap. 2 §. (SOSFS 2013:13)

Avlidna donatorers värdighet

20 § Vid tillvaratagande av biologiskt material från en avliden person ska ingreppet eller åtgärden för tillvaratagandet utföras med respekt för den avlidnes värdighet. När ett ingrepp har avslutats ska den avlidnes kropp, om möjligt, återställas till det ursprungliga skicket.

7 kap. Dokumentation, arkivering och rapportering

Dokumentation

1 § Ett beslut om ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material från en donator ska dokumenteras.

Beslutet och uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet ska dokumenteras i donatorns patientjournal eller, vid tillvaratagande i samband med rättsmedicinsk undersökning, i en tillvarataganderapport. För aborterade foster ska uppgifterna dokumenteras i den patientjournal som förs över kvinnan som har burit fostret.

Donatorn och donationen

2 § Dokumentationen om donatorn och donationen ska innehålla uppgifter om

1. donatorns namn och personnummer och, när det gäller ett aborterat foster, namn och personnummer på den kvinna som har burit fostret, eller om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år,

2. vem som har kontrollerat donatorns identitet och hur den har styrkts,

3. vilken information som har lämnats till en levande donator och, i förekommande fall, vårdnadshavare, god man eller förvaltare före tillvaratagandet och vem som har lämnat informationen,

4.hur uppgifter har hämtats in om förutsättningarna för att få utföra ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande på en avliden person och, när en närstående har underrättats, vilken information som har lämnats till den närstående och vilka försök som har gjorts att komma i kontakt med närstående om dessa inte har kunnat nås,

5. vilken information som har lämnats till en kvinna som har burit ett aborterat foster och vem som har lämnat informationen,

6. samtycke enligt 4 kap. 10 och 20 §§, vem som har hämtat in samtycket och hur det har hämtats in,

7. . Socialstyrelsens tillstånd, i förekommande fall,

8. hälsodata som har hämtats in om donatorn och, när det gäller ett aborterat foster, kvinnan som har burit fostret,

9. laboratorietester och andra undersökningar som har utförts och resultaten av dessa, om de föreligger,

10. hemodilution, i förekommande fall,

11. donatorns släktskap eller någon annan relation till mottagaren, om
det biologiska materialet ska tillvaratas vid ett ingrepp på en levande donator enligt 7 eller 8 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., och

12. vilken bedömning som har gjorts av huruvida en levande donator har utsatts för otillåten påverkan och om donatorns förmåga att ta ställning till om samtycke ska lämnas, när hans eller hennes förmåga är nedsatt på grund av sjukdom eller skada eller av annat skäl.

En donators skriftliga samtycke enligt 6 § lagen om transplantation m.m. eller enligt 6 kap. 1 a § eller 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska behandlas som en journalhandling. Likaså ska en ansökan enligt 5 kap. 1–4 §§ om Socialstyrelsens tillstånd till att få utföra ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande samt Socialstyrelsens beslut i frågan behandlas som en journalhandling.

Vid donation av hematopoetiska stamceller ska donatorns lämplighet för den avsedda mottagaren dokumenteras. (HSLF:FS 2022:50)

3 § Dokumentationen om tillvaratagandet ska innehålla uppgifter om

1. den vävnadsinrättning eller sjukvårdsinrättning som har rekvirerat vävnaderna och cellerna,

2. donatorns identitet enligt 2 § 1,

3. vem som har kontrollerat donatorns identitet och hur den har styrkts,

4. samtycke enligt 2 § 6,

5.tillstånd enligt 2 § 7, i förekommande fall,

6. hälsodata enligt 2 § 8,

7. resultaten av laboratorietester och andra undersökningar enligt 2 § 9 och 10, om sådana har utförts,

8. den sjukvårdsinrättning eller annan enhet som har ansvarat för tillvaratagandet,

9. vem som har beslutat och ansvarat för tillvaratagandet,

10. datumet (år, månad och dag), tidpunkten, i förekommande fall start- och sluttid, och platsen för tillvaratagandet,

11. de metoder som har använts för tillvaratagandet,

12. tillvaratagna vävnader och celler (inklusive blodprover och andra prover för laboratorietester),

13. det eller de ändamål för vilka vävnaderna och cellerna får användas,

14. identitetsbeteckning (id-kod) eller partinummer för reagens, perfusionsvätska och bärarlösning som har använts vid tillvaratagandet,

15. produkter och material som har kommit i kontakt med tillvarataget biologiskt material, om kvaliteten och säkerheten kan påverkas,

16. kylningsförhållanden för förvaring av en avliden donators kropp samt tidpunkterna när kylningen inleddes och avslutades,

17. donatorns lämplighet för mottagaren enligt 2 § tredje stycket, i förekommande fall, och

18. eventuella allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.

När det gäller en avliden donator ska dokumentationen, om möjligt, innehålla uppgifter om datumet och tidpunkten för dödsfallet. Om medicinska insatser har fortsatt eller påbörjats efter fastställt dödsfall, ska dokumentationen uppfylla kraven i 6 kap. 14 §.

Om en avliden donator ska genomgå en obduktion efter tillvaratagandet, ska donatorns patientjournal innehålla uppgifter om iakttagelser som har gjorts vid tillvaratagandet, om dessa kan vara av betydelse för obduktionen.

Om tillvaratagandet inte har fullföljts, ska detta framgå av donatorns patientjournal. Den ska innehålla uppgifter om de åtgärder som har vidtagits fram till dess ingreppet avbröts. (HSLF-FS 2022:50)

Rapportering av uppgifter om tillvaratagandet

4 § Uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet i 3 § första och andra styckena ska dokumenteras i en tillvarataganderapport.

Vid distribution av vävnader och celler ska tillvarataganderapporten skickas till den mottagande vävnadsinrättningen. Rapporteringen ska säkerställa att kraven på spårbarhet i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler uppfylls.

Vid direktdistribution ska rapporten skickas till den mottagande sjukvårdsinrättningen och till den vävnadsinrättning som enligt vårdgivarens beslut i 3 kap. 9 § tredje stycket Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. ska ansvara för att kraven på spårbarhet uppfylls. I rapporten till sjukvårdsinrättningen ska uppgifterna i 3 § första stycket 2 anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år till donatorns identitet.

En kopia av rapporten ska bevaras i donatorns patientjournal.(HSLF-FS 2016:19)

5 § Den legitimerade hälso- och sjukvårdspersonal som har utfört ingreppet eller åtgärden har ansvaret för att tillvarataganderapporten upprättas.

Den som har ansvaret för tillvarataganderapporten ska underteckna denna och intyga att levererade vävnader och celler, transportförhållandena, förpackningen, märkningen, följedokumenten och bifogade prover uppfyller kraven i dessa föreskrifter och i den mottagande vävnadsinrättningens eller sjukvårdsinrättningens specifikationer.

Om vävnader och celler ska distribueras till en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredjeland, ska tillvarataganderapporten, märkningen av förpackning och transportbehållare samt följedokumenten översättas till engelska eller något annat språk. (HSLF-FS 2017:34)

Arkivering

6 § Uppgifterna i 2–4 §§ ska bevaras i enlighet med patientdatalagen (2008:355).

Informationssäkerhet

7 § Det informationssystem som används för dokumentation och rapportering av uppgifter om donatorer och donationer samt tillvaratagande ska säkerställa att

1. uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något annat sätt,

2. obehöriga inte får tillgång till uppgifterna,

3. uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras av obehöriga,

4. information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning,

5. det finns rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan uppgifter, och

6. donatorns identitet inte avslöjas för mottagaren eller hans eller hennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt.

Vid rättelse enligt 5 ska de ursprungliga uppgifterna alltjämt vara läsbara.

8 kap. Förpackning och transport

Förpackning och märkning

1 § Tillvaratagna vävnader och celler ska förpackas på ett sätt som minimerar risken för att de kontamineras. De ska förvaras vid en temperatur som säkerställer att de nödvändiga egenskaperna och biologiska funktionerna hos vävnaderna och cellerna bevaras. Förfarandet ska säkerställa att de som har ansvaret för förpackningen och transporten inte riskerar att kontamineras.

2 § En förpackning med tillvaratagna vävnader eller celler (primärförpackningen) ska märkas med uppgifter om

1. tillvaratagandets identitetsbeteckning,

2. typen av vävnader eller celler,

3. datumet (år, månad och dag) och, om möjligt, tidpunkten för tillvaratagandet,

4. varningstexter,

5. typen av tillsatser, om sådana har använts, och

6. mottagarens namn och personnummer eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år, om vävnaderna eller cellerna är avsedda för en specifik mottagare.

En förpackning som innehåller vävnader eller celler för autolog användning ska märkas med donatorns namn och personnummer eller, om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år. Förpackningen ska även märkas med varningstexten ”ENDAST FÖR AUTOLOG ANVÄNDNING”. Motsvarande gäller för könsceller och befruktade ägg (embryon) för assisterad befruktning inom ett par.

Om förpackningens storlek medför att någon av uppgifterna i 3–6 inte kan anges på förpackningen, ska de anges på en särskild följesedel som bifogas förpackningen.

3 § Om blodprover eller andra prover för laboratorietester medföljer förpackningen, ska de märkas på ett sätt som säkerställer att donatorn kan identifieras. Datumet (år, månad och dag), tidpunkten och platsen för provtagningen ska anges.

Transport och märkning av transportbehållare

4 § En förpackning med vävnader eller celler ska transporteras i en behållare som säkerställer att kvaliteten och säkerheten hos vävnaderna eller cellerna bibehålls.

En transportbehållare som används för transport av vävnader och celler via ett mellanled ska märkas med varningstexten ”VÄVNADER OCH CELLER” och ”HANTERAS VARSAMT” samt med uppgifter om

1. adress och telefonnummer till den sjukvårdsinrättning eller annan enhet där vävnaderna och cellerna har tillvaratagits samt namnet på en kontaktperson,

2. adress och telefonnummer till den mottagande vävnadsinrättningen eller, vid direktdistribution, den mottagande sjukvårdsinrättningen samt namnet på den person som har ansvaret för mottagandet,

3. datumet (år, månad och dag) och tidpunkten då transporten påbörjades,

4. transportvillkor som är relevanta för vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet, och

5. specifikationer för förvaringstemperatur och andra förvaringsvillkor.

5 § Transportbehållaren ska även märkas med varningstexterna

1. ”FÅR EJ BESTRÅLAS”, när transporten avser celler,

2. ”BIOLOGISK RISK”, när det är känt att vävnaderna och cellerna är positiva med avseende på relevant markör för infektionssjukdom,

3. ”ENDAST FÖR AUTOLOG ANVÄNDNING”, när vävnaderna och cellerna är avsedda för autolog användning, och

4. ”FÅR EJ FRYSAS” eller någon annan upplysning, när särskilda villkor gäller för förvaringen.

9 kap. Anmälan av avvikande händelser

Allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

1 § Verksamhetschefen för en sjukvårdsinrättning eller någon annan inrättning som har ansvarat för tillvaratagandet av vävnader och celler eller den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts, ska i enlighet med 20 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ansvara för att den mottagande vävnadsinrättningen eller, vid direktdistribution, den mottagande sjukvårdsinrättningen utan dröjsmål underrättas om misstänkta eller konstaterade

1. allvarliga avvikande händelser under eller efter tillvaratagandet, kontrollen eller distributionen som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet, och

2. allvarliga biverkningar hos levande donatorer som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.

Vårdskador

2 § Om en levande donator har drabbats av en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada vid ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material, ska en anmälan göras enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) och Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter (HSLF-FS 2017:41) om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria). (HSLF-FS 2017:59)

Händelser med medicintekniska produkter

3 § I Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska produkter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg.
(HSLF-FS 2022:50)

Smittsamma sjukdomar

4 § Om en smittsam sjukdom som omfattas av smittskyddslagen (2004:168) har konstaterats eller misstänks hos en donator eller en tilltänkt donator, ska verksamhetschefen ansvara för att en anmälan och en utredning görs enligt samma lag.