EU:s gemensamma hälsodataområde – EHDS
Målet med EHDS-förordningen är:
- att förbättra för privatpersoner att komma åt och få kontroll över sina elektroniska hälsodata
- att hälsodata ska kunna delas inom och mellan EU-länderna så att den finns tillgänglig för vårdpersonal och apotek när det behövs för bästa möjliga vård och behandling av patienten
- att hälsodata ska kunna återanvändas inom hela EU för bland annat forskning, innovation och beredskap för och insatser vid hälsohot.
EHDS-förordningen börjar tillämpas våren 2027. Olika delar av förordningen börjar därefter att tillämpas successivt fram till 2035.
Europeiska kommissionens svenska webbplats om EHDS
Förordningen om det europeiska hälsodataområdet
Hälsodataområdet är det första av flera kommande dataområden inom EU. Det övergripande syftet är att skapa bättre förutsättningar för att dela data.
Primär och sekundär användning av data
Det gemensamma hälsodataområdet omfattar både primär- och sekundäranvändning av hälsodata.
Primäranvändning handlar om hur vård och omsorgens aktörer använder den hälsodata som de samlar in i samband med vård, omsorg och behandling av dig som patient samt hur du kan ta med dig data mellan vårdgivare och över landsgränser inom EU.
Sekundäranvändning handlar om hur hälsodata kan användas för andra ändamål än vad de primärt dokumenterades för, exempelvis för forskning och innovation.
En central del av förordningen är den personliga integriteten och möjligheten att själv bestämma om och i så fall vilka typer av data som får användas och i vilket syfte.
Socialstyrelsens arbete inom primär- och sekundäranvändning
Socialstyrelsen arbetar sedan länge inom både primär- och sekundäranvändning av hälsodata.
Inom primäranvändningen ansvarar vi för ändamålsenlig och entydig användning av begrepp, termer och klassifikationer samt logiska modeller (informationsstruktur) som hjälper verksamheter att strukturera hälsodata så att den kan användas, återanvändas och delas på ett effektivt sätt genom hela vård- och omsorgsprocessen.
Inom sekundäranvändningen ansvarar vi för de nationella hälsodataregistren och lämnar ut data från dem till forskning.
Vi förbereder oss för rollen som ansvariga för sekundäranvändning av hälsoddata
Socialstyrelsen förbereder sig för att bli ansvarigt organ för tillgång till hälsodata inom ramen för EDHS. Organet benämns HDAB – Health Data Access Body och regleras av förordningen om EHDS.
I rollen som ansvarigt organ ska Socialstyrelsen möjliggöra en säker och tillförlitlig användning av hälsodata för bland annat forskning, innovation, beslutsfattande och regleringsverksamhet.
Kopplat till det nya uppdraget att förbereda för att bli HDAB har vi påbörjat arbetet med att etablera en struktur för samverkan och dialog med berörda myndigheter, datainnehavare och dataanvändare samt andra berörda aktörer.
Socialstyrelsens regeringsuppdrag om att förbereda för att bli HDAB
Utöver Socialstyrelsen har även IVO och SCB fått uppdrag kopplat till rollen som HDAB. De tre myndigheterna samverkar nära i genomförandet av regeringsuppdragen.
IVO:s regeringsuppdrag om att förbereda för att bli HDAB
Uppdragen ska slutredovisas senast den 15 juni 2026 till Socialdepartementet.
Våra externa samarbeten
Socialstyrelsen samarbetar också med internationella, nationella och regionala aktörer för att underlätta införandet av förordningen. Vi är engagerade i flera förberedande projekt och grupperingar som exempelvis.
Vi medverkar också i EHDS-kommittéarbete och samarbetar med regionernas organisation för kunskapsstyrning när det kommer till användningen av primärdata.
Socialstyrelsen är en aktiv part i Nationellt råd för interoperabilitet som leds av E-hälsomyndigheten.
Rådet arbetar för att förbättra förutsättningarna för att hälsodata ska kunna förstås och användas likadant av olika organisationer inom hälso- och sjukvården. Vi är också en aktiv part i det nationella arkitekturrådet som ska verka för en ändamålsenlig, säker och effektiv nationell infrastruktur inom hälsa, vård och omsorg.
Socialstyrelsens övriga arbete som påverkas av EHDS
Socialstyrelsen arbetar även med flera andra frågor med koppling till EHDS, till exempel en nationell strategi för sällsynta sjukdomar, effektiva dataflöden, digital strategi för myndigheten, International Patient Summary (IPS) och initiativ kring hälsoappar.
Socialstyrelsen har som innehavare av stora mängder hälsodata påbörjat arbetet med att effektivisera vår datahantering.
Det arbetet intensifieras framöver med att säkra att vi når de krav som förordningen ställer på oss i vår roll som datainnehavare för tillgängliggörandet av hälsodata. Vi arbetar också med att förbättra tillgången på information (metadata) om våra hälsodata, vilket det också ställs långtgående krav på i EHDS.