Lagar, föreskrifter och riktlinjer assisterad befruktning
Lagen (2006:351) om genetisk integritet
Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m. (främst kapitel 4)
Kommande lagstiftning – humanmaterialförordningen
I augusti 2027 börjar EU:s humanmaterialförordning gälla fullt ut. Den innehåller bestämmelser för alla humanmaterial, alltså material som tas tillvara från människor för användning på människor. Könsceller är ett av många humanmaterial.
Förordningen ersätter det gällande EU-direktivet för vävnader och celler. Just nu pågår ett stort arbete med att förbereda för den nya förordningen och att anpassa svensk lagstiftning till den.
En viktig förändring jämfört med tidigare EU-direktiv är att de tekniska riktlinjerna som ges ut av EDQM (Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård) blir mer styrande än tidigare. EDQM:s riktlinjer tas fram av experter nominerade av de ingående medlemsländerna.
Socialstyrelsen har i följande rapport föreslagit ändringar i den svenska lagstiftningen med anledning av EU-förordningen. Regeringen har ännu inte tagit ställning till förslagen.
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2024/1938 om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material avsett för användning på människa och om upphävande av direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG, art 64
Tekniska riktlinjer och annan vägledning
"Vävnadsguiden" – tekniska riktlinjer från Europarådet
EDQM Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application- “Vävnadsguiden”- ges ut av Europarådet. Den tas fram av experter i olika områden inom humanmaterial och kommer efter att humanmaterialförordningen träder i kraft att komplettera förordningen med mer detaljerade riktlinjer. Följer man som fertilitetsklinik EDQMs guide anses man också följa humanmaterialförordningen. Det som inte täcks av vare sig humanmaterialförordningen eller EDQM-guiden kommer att täckas av Socialstyrelsens föreskrifter.
Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application – EDQM
Rekommendationer från Vävnadsrådet, Sveriges kommuner och regioner (SKR)
I dagsläget ger Socialstyrelsen inga rekommendationer om exempelvis ålder och bmi hos patienterna. Det är med andra ord upp till verksamheterna att följa lagar och föreskrifter, utan närmare anvisningar från Socialstyrelsen. Medicinska bedömningar är i stort den behandlande läkarens ansvar. När det gäller antalet offentligt finansierade försök och annat som rör resursfördelning är det SKR:s rekommendationer som gäller.
Rekommendation assisterad befruktning – SKR
Vävnadsrådet – Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod
Vävnadsrådet arbetar på uppdrag av Sveriges kommuner och regioner (SKR) med att ge stöd till verksamheter inom donation och transplantation. Hos Vävnadsrådet finns stöd och rekommendationer riktade till offentlig verksamhet.
vavnad.se – Vävnadsrådet
Övriga länktips
ESHRE- European Society of human reproduction and embryology
ESHRE tar fram riktlinjer och stöd inom alla områden inom reproduktionsmedicin, och har ett stort antal utbildningar för professionen.
eshre.eu – European Society of Human Reproduction and Embryology