Översyn av myndighetens föreskrifter om blodverksamhet

Socialstyrelsen har genomfört en översyn av myndighetens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet. Ändringarna gäller från och med den 1 maj 2021.

De huvudsakliga ändringarna gäller följande:

• Karenstiden efter sexuell riskexposition har förkortats från tolv månader till sex månader.
• Könsneutrala tappningsintervaller ger både kvinnor och män möjlighet att ge blod upp till fyra gånger per år. För kvinnor gäller ett villkor om adekvata järndepåer för att få ge blod fyra gånger.
• Ett förtydligande görs att de som är över 60 år och som har lämnat blod tidigare får återkomma som blodgivare utan krav på bedömning av läkare.
• Förkortad karenstid efter spontan eller medicinsk abort, från sex månader till minst 12 veckor. Uppehållet ska vara minst lika långt som graviditetens längd, dock minst 12 veckor.
• Förkortad karenstid efter vistelse i länder där vissa infektionssjukdomar är vanliga, från sex månader till minst 28 dagar.

Regler gällande blod och blodkomponenter

Länderna inom EU har enats om vilka regler som ska gälla för blodgivare inom unionen. Medlemsstaterna är skyldiga att införa dessa regler nationellt och har utöver det möjlighet att ställa högre krav så länge grundkraven från EU är uppfyllda. I Sverige är dessa regler genomförda genom blodsäkerhetslagen. Socialstyrelsen är den myndighet som ansvarar för de regler som gäller för blod och blodkomponenter avsedda för transfusion, medan Läkemedelsverket fastställer reglerna för blodplasma som används vid framställning av läkemedel.

Kvalitet och säkerhet gällande blodhantering

Till blodverksamhet räknas all verksamhet som samlar in blod, framställer blodkomponenter samt kontrollerar, förvarar och distribuerar blod och blodkomponenter som används för transfusion eller som används som råvara till läkemedel. Det är viktigt med hög kvalitet och säkerhet vid hantering av blod, och för att få bedriva sådan verksamhet krävs tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg (IVO) samt Läkemedelsverket.

Kriterier för att få ge blod

Alla personer som vill donera blod måste uppfylla en rad urvalskriterier där samtliga måste vara uppfyllda för att personen ska kunna godkännas som blodgivare. Det är inte ovanligt att personer som anmäler intresse för att donera blod inte uppfyller samtliga kriterier. Personen måste då vänta en tid eller avstå helt från att ge blod.

Vissa kriterier syftar till att skydda donatorns egen hälsa medan andra syftar till att skydda en mottagare av blod eller blodkomponenter. Exempel på kriterier till skydd för blodgivaren är låg kroppsvikt, hög ålder, lågt hemoglobinvärde och vissa sjukdomstillstånd.

Exempel på kriterier för att skydda mottagaren är infektioner och andra sjukdomar, riskhändelser som till exempel kirurgiska ingrepp, tatueringar eller antibiotikabehandling, riskbeteenden som till exempel injektionsmissbruk, sexuellt riskbeteende eller sexuellt umgänge med personer som har eller har haft ett sexuellt riskbeteende, samt utlandsvistelse i länder där vissa infektionssjukdomar är vanliga.

Riskbeteende

Riskbeteende definieras av hur stor risken är att exponeras för smitta som kan överföras via blod. Beräkning av denna risk görs utifrån den kunskap vi har om hur många personer som smittas varje år och hur många som i dag lever med sjukdomar som kan överföras via blod och blodkomponenter. Till denna grupp av sjukdomar hör exempelvis hiv, hepatit B, hepatit C samt syfilis.

Karenstider efter sexuell riskexposition

Om man har blivit smittad så kan man befinna sig i den så kallade fönsterperioden, det vill säga den tid det tar från smittotillfället till dess att en eventuell smitta är påvisbar vid en provtagning. Karenstiderna är till för att eventuell smitta ska kunna bli påvisbar.

Från den 1 maj 2021 får blod lämnas tidigast sex månader efter en sexuell riskexposition. Med sexuell riskexposition menas att det har funnits en hög risk att ha blivit utsatt för en infektionssjukdom som kan överföras via blod. I detta sammanhang avses exempelvis om en person har haft sex med någon i utbyte mot pengar, droger eller annan ersätt­ning, en man som har haft sexuellt umgänge med en man, en kvinna som har haft sexuellt umgänge med en man som har el­ler har haft sexuellt umgänge med en man.

Det räknas som en sexuell riskexposition när en man har sex med en annan man eftersom män som har sex med män löper en högre risk att drabbas av infektionssjukdomar som kan överföras via blod. Över en femårsperiod (2016–2020) har risken för män som har sex med män att smittas med hiv beräknats vara minst 40 gånger högre än risken för män som har sex med kvinnor.

Undersökningar visar att kvinnor som har sex med kvinnor är den grupp i befolkningen där förekomsten av infektionssjukdomar som överförs via blod som kan överföras via blod är lägst. Sexuellt umgänge mellan kvinnor räknas därför inte som riskexposition.

Socialstyrelsens föreskrifter innehåller ingen regel om karenstid efter sexuellt umgänge med en ny partner, eftersom det inte faller in under definitionen av sexuellt riskbeteende, under förutsättning att det inte handlar om sexuell riskexposition som beskrivs ovan. Blodcentralerna har däremot gjort en bedömning att det behövs tre månaders karens från senaste nya sexuella kontakt.

Regler i andra länder

På grund av risken för överföring av hiv har män som har sex med män varit permanent avstängda från att lämna blod i många länder sedan 1980-talet. Under senare tid har flera länder ändrat på reglerna och i stället infört en tidsbestämd karens räknat från senaste sexuella kontakt.

Karens vid tatueringar, kirurgiska ingrepp, endoskopi och andra händelser

Den som har varit med om ett större kirurgiskt ingrepp, en transplantation, en endoskopisk undersökning med flexibla instrument eller som har låtit tatuera eller pierca sig ska vänta med att lämna blod i minst sex månader. Bedömningen av risken och avstängningsperiodens längd utgår från att en eventuell exponering av smitta vid kirurgiska ingrepp, tatuering med mera kan avgränsas i tid till ett bestämt tillfälle.

Blodgivning efter utlandsresa

I många andra länder, även i Europa, är det vanligare än i Sverige med sjukdomar som kan överföras via blod. Därför ställs frågor om utlandsresor och utlandsvistelse inför varje blodgivning. Beroende på var man har varit och vistelsens längd kan man bli avstängd från att ge blod, för att minimera risken att föra eventuell smitta vidare. Hur lång tid man blir avstängd beror på vilka sjukdomar som förekommer där man har varit. Exempel på sådana sjukdomar är malaria, som finns i alla tropiska områden, West Nile fever, dengue, chikungunya och Zika.

Särskilda regler efter lång tid i Latinamerika

I större delen av Latinamerika förekommer en allvarlig sjukdom som heter Chagas sjukdom och som överförs via blod. Den sprids till människor via en sorts skalbagge som är särskilt vanlig på landsbygden. Vid pågående eller tidigare sjukdom är man permanent avstängd som blodgivare. Har man bott minst fem år i ett område där sjukdomen förekommer får man godkännas som blodgivare om det finns ett negativt undersökningsresultat från ett validerat test som är taget tidigast sex månader efter att man flyttat från området.