Socialstyrelsen arbetar med att förbereda inför en kommande lag om hälsodataregister.
I mars 2026 fick Socialstyrelsen ett uppdrag av Regeringen att förbereda införandet av en ny lag om hälsodataregister. Uppdraget bygger vidare på det förberedande arbete som myndigheten genomfört sedan 2023.
Den föreslagna lagen om hälsodataregister syftar bland annat till att förbättra möjligheterna att följa upp hälso- och sjukvårdens verksamhet nationellt och stärka kunskapsutvecklingen inom hälso- och sjukvården. Lagen bereds nu inom Socialdepartementet.
Uppdrag till Socialstyrelsen att genomföra förberedelser för nytt regelverk om hälsodataregister och utökad insamling - Regeringen.se
Ett nytt regelverk för hälsodataregister - Regeringen.se
Identifierade behov
Idag samlar Socialstyrelsen in uppgifter om hälso- och sjukvården och tandvården i olika hälsodataregister. Informationen används bland annat för forskning, statistik och uppföljning för att utveckla och förbättra hälso- och sjukvården, tandvården och användningen av läkemedel. Registren används också för att följa befolkningens hälsa över tid. Vilka uppgifter som får samlas in regleras i lagar och förordningar.
Nu förbereds en lag som ska göra det möjligt att utöka insamlingen av uppgifter från flera viktiga områden. Det gäller bland annat primärvården, där många patienter får vård, och uppgifter om läkemedel som ges inom vården.
Dialog med olika aktörer och uppgiftslämnare
För att planera och genomföra nya insamlingar av uppgifter behöver Socialstyrelsen samarbeta med bland andra vårdgivare, andra myndigheter, andra nationella aktörer och systemleverantörer.
Pågående uppdrag
1. Föreskrifter för uppgifter från primärvård och om läkemedel
Socialstyrelsen har tagit fram förslag på föreskrifter för ny insamling av uppgifter om vårdkontakter i primärvård och om administrerade läkemedel i specialiserad vård. Föreskrifter beskriver vilka uppgifter vårdgivare ska lämna och hur rapporteringen ska gå till. Förslagen på föreskrifter har skickades ut på remiss i maj 2026 och berörda aktörer har möjlighet att lämna synpunkter fram till 15:e september 2026.
2. Insamling av nya uppgifter från hälso- och sjukvården
Socialstyrelsen fortsätter förberedelserna för nya insamlingar i ett nytt uppdrag som ska slutredovisas i april 2027.
Uppdrag till Socialstyrelsen att genomföra förberedelser för nytt regelverk om hälsodataregister och utökad insamling - Regeringen.se
Enligt uppdraget ska Socialstyrelsen bland annat:
- genomföra de praktiska och tekniska förberedelser som krävs för att kunna införa en utökad och mer ändamålsenlig uppgiftsinsamling i enlighet med inriktningen i betänkandet Ett nytt regelverk för hälsodataregister, SOU 2024:57, och den kommande propositionen om nytt regelverk för hälsodataregister,
- förbereda för insamling av uppgifter från öppenvården samt uppgifter om rekvisitionsläkemedel till hälsodataregister.
- utgå från de förslag och behov som framgår av SOU 2024:57 samt ta hänsyn till kommande EU-krav på bland annat interoperabilitet,
- samtala med regioner och kommuner samt andra uppgiftslämnare,
Myndigheten ska även så långt som möjligt:
- genomföra nödvändig utveckling och etablering av it-stöd, processer och kapacitet för mottagning, validering, kvalitetssäkring och dokumentation av de nya uppgifterna,
- fortsätta arbetet med att ta fram nödvändiga föreskrifter som krävs för en enhetlig rapportering, inklusive stödmaterial och vägledning till vårdgivare,
- planera ett etappvis införande och ta fram en realistisk uppskalningsplan för nationell implementering. Detta gäller särskilt det successiva utökandet av datamängder.
- sprida information om planen till berörda uppgiftslämnare.
- löpande analysera och hantera informationssäkerhets- och integritetsrisker kopplade till den utökade insamlingen och de nya tekniska lösningarna, samt säkerställa att krav på loggning och kontrollmekanismer beaktas.
- prioritera datamängder som möjliggör för uppföljning av väntetider och andra datamängder som myndigheten bedömer behövs för uppföljningen av regeringens satsningar inom primärvård.
