Klinisk prövning och läkemedelsutveckling

Mer specifikt syftar kurs eller kurser i ämnet till att ST-läkaren kan:

• Beskriva de olika faserna i klinisk läkemedelsutveckling.
• Beskriva huvuddragen i kliniska prövningar, inklusive metodologiska överväganden och organisatoriska förutsättningar.
• Jämföra för- och nackdelar med olika studieupplägg.
• Redogöra för forskningsetiska överväganden inför en klinisk prövning.
• Beskriva regelverket kring läkemedelsstudier inklusive ansökan till Etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket.
• Redogöra för säkerhetsaspekter i kliniska prövningar, inklusive biverkningsrapportering.
• Översiktligt redogöra för särskilda regler för orphanläkemedel och biologiska läkemedel inklusive biosimularer, vacciner och advanced therapeutic medicinal products (ATMP).
• Tillämpa GCP (good clinical practice) i en klinisk prövning.

Informationen på denna sida är ett kursämne

Observera att informationen på denna sidan inte är en färdig kurs som det går att ansöka till, utan endast ett kursämne. Ett kursämne beskriver de kompetenser inom ett specifikt område som en ST-läkare förväntas utveckla genom att delta i en eller flera kurser. Kursämnen fungerar som ett utbildningsstöd för ST-läkare, handledare och kursarrangörer och syftar till att skapa goda förutsättningar för kompetensutveckling och utveckling av utbildningsinsatser under ST.

Är du däremot intresserad av Socialstyrelsens SK-kurser så hittar du dem på SK-kursers ansökningsportal