Senaste version av SOSFS 2002:11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Observera att det är den tryckta versionen av författningen som gäller. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. För uppgift om använda bemyndiganden och ikraftträdandebestämmelser, se respektive författning.

Ändrad: t.o.m. HSLF-FS 2018:15

Senaste lydelse: Gäller från och med 2018-05-25

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på de biobanker som avses i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. De definitioner och uttryck som används i den lagen har samma betydelse i dessa föreskrifter och allmänna råd.

Med vävnadsprov som omfattas av 1 kap. 2 § lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. avses biologiskt material från en levande eller avliden person eller ett foster, oberoende av provets kemiska sammansättning. Som vävnadsprover räknas hela organ och vävnader (fast och flytande vävnad) eller delar av dem, celler och cellinjer, gener eller delar av gener samt andra former av biologiskt material. Med vävnadsprover avses inte mikroorganismer som har isolerats från ett vävnadsprov.

Resultatet av en åtgärd med ett vävnadsprov omfattas inte av dessa föreskrifter och allmänna råd.

2 § Organ som tas med stöd av lagen (1995:831) om transplantation m.m. och förvaras i en biobank för transplantationsändamål ska inte omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd, om de endast sparas en kortare tid inför användningen.

Blod och blodkomponenter som enligt lagen (2006:496) om blodsäkerhet hanteras av en blodcentral och där förvaras i en biobank för transfusionsändamål ska inte omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd, när de har frisläppts för transfusion i enlighet med 7 kap. 11 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet.

Vävnader och celler som enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler hanteras av en vävnadsinrättning och där förvaras i en biobank för terapeutiska ändamål eller för klinisk forskning på människor ska inte omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd, när de har godkänts för sådan användning i enlighet med 8 kap. 7 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

Könsceller som är avsedda för befruktning utanför kroppen ska omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd fram till dess att befruktning har skett, om inte samtycket till användning av könscellerna innan dess har återkallats i enlighet med 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Föreskrifterna och de allmänna råden ska inte tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator, när proverna sparas för kvalitetssäkring av användning på människor. (HSLF-FS 2018:15)

3 § Vävnadsprover som tas med stöd av smittskyddslagen (2004:168) ska omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd i tillämpliga delar.

För att proverna ska få användas för andra ändamål än smittspårning ska kraven på information och samtycke enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. vara uppfyllda. (SOSFS 2007:22).

4 § Vävnadsprover som rutinmässigt tas för analys i samband med vård och behandling av provgivaren omfattas inte av dessa föreskrifter och allmänna råd, om de sparas en kortare tid efter utförd primär analys, som regel två månader. En vårdgivare får i undantagsfall, om det behövs för att säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren, fastställa längre tider för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank. (SOSFS 2007:22). 

5 § Uppgifter som enligt dessa föreskrifter ska utföras av läkare ska i förekommande fall utföras av tandläkare, barnmorskor, sjuksköterskor och biomedicinska analytiker inom deras respektive verksamhetsområden. (SOSFS 2007:22)

2 kap. Direktiv och lokala instruktioner

1 § Vårdgivare och andra huvudmän som beslutar att inrätta en biobank ska ge skriftliga direktiv och se till att det finns ändamålsenliga rutiner för verksamheten. 
I samband med att en biobank inrättas ska huvudmannen, utöver vad som anges i 2 kap. 1 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., besluta om

1. vilka typer av vävnadsprover som får samlas in i biobanken,
2. vilken tid proverna ska bevaras, och
3. var biobanken ska förvaras.

Om vävnadsprover ska samlas in bara från vissa verksamheter inom hälso- och sjukvården ska dessa anges i beslutet.

En vårdgivare som beslutar att inrätta en biobank ska fastställa ett kodsystem för kodning av de vävnadsprover som ska förvaras i biobanken. Kodsystemet ska ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter och säkerställa att integriteten för den enskilda människan tillgodoses. 

2 § Om en vårdgivare tar ut ersättning vid utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover, eller delar av sådana prover, som förvaras i en biobank, ska vårdgivaren ge skriftliga direktiv och fastställa grunderna för beräkning av ersättningen. Beräkningsgrunderna ska säkerställa att prover inte lämnas ut eller överlåts i vinstsyfte i strid mot 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. (SOSFS 2007:22). 

3 § Den som enligt en huvudmans beslut är ansvarig för en biobank ska fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för verksamheten.

Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras i en lokal instruktion.

Den som är ansvarig för en biobank ska fortlöpande följa upp verksamheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser kvaliteten och säkerheten. Vid uppföljningen ska det särskilt kontrolleras att verksamheten bedrivs med respekt för den enskilda människans integritet. Avvikelser ska rapporteras till huvudmannen.

3 kap. Anmälan till Inspektionen för vård och omsorg

(SOSFS 2013:2)

Anmälan av en nyinrättad biobank

1 § Anmälan enligt 2 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälsooch sjukvården m.m. ska göras av den vårdgivare eller annan huvudman som enligt 2 kap. 1 § lagen har beslutat att inrätta en biobank. Anmälan ska göras på blanketten ”Anmälan av biobank” (bilaga 1). 

Anmälan ska även göras på samma blankett om det biologiska materialet ska användas för en med ändamålen i 2 kap. 2 § lagen jämförlig verksamhet, t.ex. epidemiologiska undersökningar.(SOSFS 2013:2) 

2 § har upphört att gälla. (SOSFS 2008:25).

Anmälan av ändrade förhållanden

3 § Anmälan enligt 2 kap. 5 § tredje stycket lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. av en ändring av något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ska göras på blanketten ”Anmälan av biobank” (bilaga 1). (SOSFS 2013:2)

4 kap. Insamling av vävnadsprover

Information och samtycke

1 § Vårdgivaren ska se till att det finns ändamålsenliga rutiner som tillgodoser kraven på information och samtycke för att få samla in och bevara vävnadsprover i en biobank. 

2 § Den läkare som inom hälso- och sjukvården har ansvaret för vården av en patient eller för en provgivare eller för omhändertagandet av ett aborterat foster eller en avliden ska överväga om ett vävnadsprov bör samlas in och bevaras i en biobank.

Om ett vävnadsprov från en patient, en provgivare eller ett foster ska sparas, ska läkaren se till att den som enligt 3 kap. 1–3 §§ lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska lämna samtycke ges information om avsikten med biobanken och om det eller de ändamål för vilka den får användas. Om det behövs, ska informationen vara individuellt anpassad och tydligt upplysa om varför vävnadsprovet bör sparas.

Om ett vävnadsprov från en avliden ska sparas, ska läkaren kontrollera om den avlidne har lämnat samtycke enligt 3 kap. 4 § lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Om samtycke inte har lämnats, ska läkaren ge någon som stått den avlidne nära tillfälle att yttra sig i frågan. Om den närstående motsätter sig att vävnadsprovet sparas, får det inte samlas in och bevaras i en biobank. 

3 § Vårdgivaren får bestämma om samtycke till att samla in och bevara vävnadsprover i en biobank ska begäras i andra fall av provtagning än de som avses i 4 kap. 2 § dessa föreskrifter. För dessa fall får vårdgivaren även bestämma om annan personal inom hälso- och sjukvården än de läkare som avses i 4 kap. 2 § dessa föreskrifter får besluta att ett vävnadsprov ska sparas i en biobank. 

Allmänna råd

Den som ska lämna samtycke bör även informeras om

• att ett godkännande från en nämnd för forskningsetik enligt 2 kap. 3 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska finnas för att en biobank ska få användas för forskning eller klinisk prövning,
• att vävnadsprovet inte får användas för ett annat ändamål utan att information ges om det nya ändamålet och att ett nytt samtycke då måste lämnas enligt 3 kap. 5 § lagen, och
• att ett samtycke enligt 3 kap. 6 § lagen när som helst kan återkallas och att vävnadsprovet ska förstöras eller avidentifieras om återkallelsen avser all användning av provet. (SOSFS 2004:2).

4 § Den som ger informationen ska förvissa sig om att den som ska lämna samtycke har förstått innebörden av informationen och kan ta ställning till frågan om vävnadsprovet får samlas in och bevaras i biobanken. 
Om den som ska lämna samtycke saknar förmåga att ta ställning till om ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank, får provet ändå sparas för vård och behandling av en patient. Ett prov får dock endast sparas om den läkare som har ansvaret för vården av patienten bedömer att det är nödvändigt med hänsyn till patientens säkerhet.

Ett vävnadsprov får även sparas om ett lämnat samtycke innefattar ett medgivande till att vävnadsprover som tas vid en senare tidpunkt får samlas in och bevaras i en biobank. 

5 § Om ett vävnadsprov har sparats för vård och behandling av en patient som på grund av skada eller sjukdom inte har kunnat lämna samtycke, ska patienten i det fall han eller hon återfår förmågan att lämna samtycke ges tillfälle att ta ställning till om vävnadsprovet alltjämt ska förvaras i biobanken. Detsamma gäller när en underårig provgivare har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning i frågan. 

Allmänna råd

Samtycket till att ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank bör, om möjligt, begäras i samband med att information ges om biobanken.

Den som ska lämna samtycke bör, när det är lämpligt, samtidigt anmodas att ta ställning till om

• vävnadsprovet får lämnas ut för de ändamål som anges i 4 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,
• provgivarens personuppgifter får behandlas i register som förvaras i anslutning till biobanken, och
• personuppgifterna får lämnas ut enligt 4 kap. 11 § lagen för att föras in ett register som förvaras i anslutning till en biobank hos en annan vårdgivare.

Om de närmast anhöriga till en avliden har olika uppfattningar i frågan om samtycke ska lämnas eller inte, bör ett vävnadsprov inte tas från den avlidne för att samlas in och bevaras i en biobank. 

6 § Vid donation av vävnader eller celler enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. får det biologiska material som samlas in endast bevaras i en biobank för transplantations- eller transfusionsändamål eller ett annat terapeutiskt ändamål eller för klinisk forskning på människor, om kraven på information och samtycke i dessa föreskrifter är uppfyllda.

Kompletterande bestämmelser finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2013:2)

7 § Om ett samtycke till att förvara ett vävnadsprov i en biobank återkallas, ska den eller de biobanker som förvarar provet eller delar av det underrättas om återkallelsen. Om återkallelsen inte avser all användning av vävnadsprovet, ska det av underrättelsen även framgå för vilket eller vilka ändamål provet därefter får användas.

Bestämmelser om när en donator av könsceller (sperma eller ägg) inte längre får återkalla samtycket finns i 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Vårdgivaren ska ansvara för att det finns ändamålsenliga rutiner som säkerställer att en återkallelse tas emot och åtgärdas utan dröjsmål. (SOSFS 2008:25). 

8 § Av dokumentationen enligt 3 kap. 7 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska det framgå vilket eller vilka ändamål som ett samtycke avser och om det även gäller för prover som tas vid en senare tidpunkt. Även omfattningen av ett återkallat samtycke och ett samtycke som lämnats för ett nytt ändamål ska dokumenteras. 

Provtagning

9 § Om ett vävnadsprov ska samlas in och bevaras i en biobank, ska den läkare som har ansvaret för vården av en patient eller för en provgivare eller för omhändertagandet av ett aborterat foster eller en avliden se till att den som är ansvarig för biobanken informeras om att provet ska sparas. Av informationen ska det även framgå för vilket eller vilka ändamål provet får användas. 

10 § I samband med provtagningen ska provgivarens eller den avlidnes fullständiga identitetsuppgifter kontrolleras. Vävnadsprovet ska märkas med dessa uppgifter eller med en kod enligt 5 kap. 1 § dessa föreskrifter.

Uppgifterna om provtagningen ska dokumenteras i enlighet med patientdatalagen (2008:355). (SOSFS 2008:25).

5 kap. Hantering m.m. av vävnadsprover

Märkning (SOSFS 2004:2).

1 § Ett vävnadsprov som tagits inom hälso- och sjukvården för att samlas in och bevaras i en biobank ska ställas i ordning och märkas på ett sådant sätt att provet kan kopplas samman med de personuppgifter som finns i register eller patientjournalen i anslutning till biobanken.

Provet ska märkas med ett identifieringsnummer, t.ex. med en kod enligt det kodsystem som vårdgivaren har fastställt för utlämnande av prover enligt 4 kap. 4 och 5 §§ lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Ett vävnadsprov som samlas in för vård och behandling får dock märkas med provgivarens personuppgifter, om det är nödvändigt med hänsyn till patientsäkerheten.

Vårdgivaren ska bestämma vid vilken eller vilka enheter iordningställande och märkning ska utföras. (SOSFS 2004:2)

Allmänna råd

Vävnadsprover som märks med provgivarens personuppgifter kan under vissa förutsättningar anses som ett sådant manuellt personregister som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) samt lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. (HSLF-FS 2018:15)

2 § Kodnycklarna, dvs. de datoriserade index och andra förteckningar över identifieringsnummer som används för att vävnadsproverna ska kunna härledas till personuppgifter i register eller patientjournaler, ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och så att obehöriga inte får tillgång till dem. I den lokala instruktionen ska behöriga användare anges. 

Allmänna råd

När flera koder används bör kodnycklarna inte förvaras tillsammans. 

Förvaring

3 § Vävnadsproverna ska förvaras på ett sådant sätt att kvaliteten, spårbarheten och säkerheten i biobanken tillgodoses.

Vävnadsproverna och provgivarnas personuppgifter, som finns i ett register eller en journalhandling i anslutning till biobanken, ska förvaras på ett sådant sätt att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna och kan koppla samman dessa med vävnadsproverna. I den lokala instruktionen ska behöriga användare anges. 

Användning för ett nytt ändamål

4 § Enligt 3 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. får vävnadsprover som bevaras i en biobank inte användas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som ska lämna samtycke har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.

Om det nya ändamålet avser forskning eller klinisk prövning, ska informationen och samtycket uppfylla de krav som har fastställts vid den forskningsetiska prövningen enligt 3 kap. 5 § tredje stycket lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Den som är ansvarig för det aktuella projektet ska, om annan överenskommelse inte träffas med den biobank där proverna förvaras, se till att kraven på information och samtycke uppfylls. 

Bevarandetider

5 § Bevarandetiden för vävnadsprover ska bestämmas utifrån provernas hållbarhet och användbarhet för det eller de ändamål biobanken har inrättats.

För vissa vävnadsprover, t.ex. frysta befruktade ägg, finns i annan lagstiftning särskilda bestämmelser om bevarandetider.

Bevarandetiden för de olika typer av vävnadsprover som förvaras i en biobank ska anges i den lokala instruktionen. 

Gallring

6 § Den som är ansvarig för en biobank ska se till att ett vävnadsprov omedelbart gallras ut och förstörs eller avidentifieras, om

1. provet inte längre är användbart,
2. samtycket till användning av provet har återkallats i sin helhet, eller
3. provet på grund av bestämmelser i lag inte längre får förvaras i en biobank.

Om samtliga vävnadsprover i en biobank inte längre har betydelse för det eller de ändamål för vilka biobanken inrättats, ska anmälan göras till Inspektionen för vård och omsorg enligt 6 kap. 7 § dessa föreskrifter om medgivande till att få förstöra proverna. (SOSFS 2013:2) 

6 kap. Utlämnande, överlåtelse, nedläggning

Utlämnande av vävnadsprover

1 § Vårdgivaren ska ha rutiner som tillgodoser att ansökningar om att få tillgång till vävnadsprover i en biobank och om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter som förvaras i anslutning till biobanken behandlas i den ordning som anges i 4 kap. 1–4 och 6 §§ lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Uppgifterna om att prover har lämnats ut ska dokumenteras.

Om beslutet innebär att kodade vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och användas i en biobank hos en annan huvudman, ska anmälan göras enligt 6 kap. 4 § dessa föreskrifter. 

Allmänna råd

Om den som begär att få tillgång till ett vävnadsprov i en biobank ansöker om att få bryta en kod för att även få tillgång till personuppgifter om en enskild provgivare, bör den som är ansvarig för biobanken särskilt överväga om provet kan lämnas ut med bibehållen respekt för den enskilda människans integritet.

En kod bör brytas endast i undantagsfall, t.ex. när vävnadsprover ska lämnas ut till ett forskningsprojekt och det inte går att få ut något vetenskapligt värde av projektet utan att det finns tillgång till provgivarnas personuppgifter. 

2 § Om vävnadsproverna ska användas för ett nytt ändamål, får proverna lämnas ut endast om det av ansökan framgår att det finns ett samtycke eller ett godkännande för det nya ändamålet enligt 3 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. 

3 § Ansökan enligt 4 kap. 3 § första stycket lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska göras hos en nämnd för forskningsetik. (SOSFS 2004:2). 

4 § Anmälan till Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 5 § fjärde stycket lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. om att kodade vävnadsprover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för någon annan än huvudmannen ska göras på blanketten ”Anmälan om utlämnande av vävnadsprover från biobank” (bilaga 2). Anmälan ska inte göras om de prover som lämnas ut är avidentifierade eller lämnas ut enligt 4 kap. 5 § lagen. (SOSFS 2013:2)

5 § När vävnadsprover lämnas ut från en biobank ska den som är ansvarig för biobanken se till att kraven för utlämnande enligt 4 kap. 3–5 §§ lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. är uppfyllda. Om proverna ska lämnas ut för forskningsändamål till en mottagare i ett annat land enligt 4 kap. 3 § samma lag, ska den ansvarige se till att det finns ett godkännande från en nämnd för forskningsetik. Om proverna ska användas för ett nytt ändamål, ska den ansvarige se till att proverna inte lämnas ut i strid med 3 kap. 5 § den lagen.

Om en provgivares personuppgifter lämnas ut samtidigt som ett vävnadsprov från denne, ska den som är ansvarig för biobanken se till att uppgifterna inte lämnas ut i strid med 4 kap. 10 och 11 §§ lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2004:2).

Överlåtelse av en biobank

6 § För att överlåta en biobank med det samlade biologiska materialet eller delar av biobanken krävs enligt 4 kap. 7 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg. Av ansökan ska det framgå de särskilda skäl som åberopas för överlåtelsen samt uppgifter om vem som ska överta biobanken och var den ska förvaras. (SOSFS 2004:2).

Allmänna råd

Särskilda skäl för en överlåtelse kan föreligga vid t.ex. organisationsförändringar, konkurs och dödsfall. (SOSFS 2013:2)

Nedläggning av en biobank

7 § För att få lägga ner en biobank och få förstöra vävnadsproverna krävs enligt 4 kap. 9 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. medgivande av Inspektionen för vård och omsorg. Av anmälan ska det framgå varför det samlade biologiska materialet inte längre har betydelse för det eller de ändamål för vilka biobanken inrättats och varför det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna.(SOSFS 2013:2)

7 kap. Övriga bestämmelser

Lex Maria

1 § Om en provgivare drabbats av en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada när ett vävnadsprov tas för att samlas i en biobank eller när ett prov i en biobank används för vård och behandling eller andra medicinska ändamål, ska anmälan göras till Inspektionen för vård och omsorg enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659), lex Maria. (SOSFS 2013:2)

Undantag

2 § Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter.