Sjukvårdspersonal diskuterar och pekar på en patientmonitor.

Nya föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

Publicerad:
Socialstyrelsen har beslutat om nya föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården som börjar gälla den 15 juli 2021.

Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården ligger till grund för användningen av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården och tandvården.

Flera myndigheter samverkar

Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg, IVO, samverkar inom det medicintekniska området och inom frågor där myndigheternas ansvar gränsar till varandra.

Negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter som är CE-märkta ska anmälas till både tillverkaren och till Läkemedelsverket. Dessa händelser kan även rapporteras till IVO, som information. Händelser med egentillverkade medicintekniska produkter ska anmälas till IVO. Anmälan om negativa händelser och tillbud ska göras snarast efter det att en händelse har inträffat.

De nya föreskrifterna innehåller bland annat förändringar som innebär att anmälan av negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska göras på det sätt som Läkemedelsverket respektive IVO anvisar.

Anmälan av negativa händelser och tillbud med bland annat CE-märkta och specialanpassade medicintekniska produkter hos Läkemedelsverket.

Anmälan av negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter hos IVO.

Förändringar i regleringen av processen för egentillverkning

En annan förändring är att processen för egentillverkning inte längre regleras i Socialstyrelsens föreskrifter utan i

För egentillverkade medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller 5 kap. SOSFS 2008:1 fram till den 26 maj 2022.