Vävnadsinrättningar måste ha hög kvalitet och säkerhet. Därför krävs tillstånd från Socialstyrelsen.
Informationen på den här webbsidan kommer att tas bort eller ändras från den 1 juni 2013, då delar av Socialstyrelsens verksamhet flyttar till Inspektionen för vård och omsorg (IVO).
Läs mer om Inspektionen för vård och omsorg (IVO)
Inrättningar som hanterar mänskliga vävnader och celler ska ha hög kvalitet och säkerhet. Till grund för arbetet ligger bland annat lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och flera bindande EG-direktiv och föreskrifter.
För att få driva verksamhet vid en vävnadsinrättning krävs tillstånd från Socialstyrelsen. Tillståndet är tidsbegränsat och förnyas om verksamheten fortlöpande arbetar systematiskt med att utveckla kvaliteten och säkerheten. Vävnadsinrättningar med tillstånd från Socialstyrelsen registreras i ett nationellt register.
Både Socialstyrelsen och Läkemedelsverket utövar tillsyn att regelverket följs. Varje vävnadsinrättning ska inspekteras med högst två års mellanrum.
Iakttagelser kring vävnadsinrättningar 2011-2012
Landets 52 vävnadsinrättningar har överlag hög kvalitet och säkerhet kring hanteringen av vävnader. Det visar Socialstyrelsens lägesrapport efter de genomförda inspektionerna under 2011-2012.
De brister som har kunnat konstateras vid inspektionerna är i huvudsak:
- Brister i dokumentation kring ansvarsförhållande, när vävnadsinrättningen själv inte utför alla delar i hanteringen av vävnaden.
- De delar i ledningssystemet som omfattar egenkontroller och uppföljning är inte genomförda fullt ut på alla vävnadsinrättningar.
- Brister i IT säkerheten (säkerhetskopiering, loggning av användare) för de register som upprätthåller spårbarhet har identifierats.
- De allvarliga avvikande händelser och biverkningar som ska anmälas till Socialstyrelsen har inte ännu definierats inom verksamheterna.
Lägesrapport för vävnadsinrättningar 2011-2012