/
/

Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter

Dentala material är medicintekniska produkter. Användningen regleras i Socialstyrelsens föreskrifter (2008:1) om användningen av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Det innebär bland annat att negativa händelser och tillbud ska anmälas.

Användningen av dentala material regleras i Socialstyrelsens föreskrifter (2008:1) om användningen av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

Anmäl funktionsfel eller försämring av produkter

I SOSFS 2008:1 anges att anmälan ska göras vid funktionsfel eller försämring av en produkts egenskaper eller prestanda. Det gäller även felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till en patients, en användares eller någon annans död eller en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annans hälsotillstånd.

Anmälan ska skickas till både tillverkaren och Läkemedelsverket. Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (2003:11) om medicintekniska produkter gäller detta även för specialanpassade produkter som är tillverkade av tandtekniska laboratorier. 

Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter

Den medicintekniska produkten ska, tillsammans med bruksanvisning och eventuell förpackning, tas till vara för fortsatt utredning. Vid behov ska också tillverkaren få tillgång till vårdgivarens lokaler för att undersöka produkten.

Anmäl tillbud vid egentillverkade medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter som har modifierats eller kombinerats på ett nytt sätt som den ursprungliga tillverkaren inte har avsett definieras som en egentillverkad medicinteknisk produkt. Anmälan om negativa händelser och tillbud ska i dessa fall göras på samma blankett som ovan och sedan skickas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO).