/
/

Senaste version av SOSFS 2012:14. Socialstyrelsens föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation

Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen och ändringsförfattningen. Ändringar visas genom att ändringsförfattningens nummer anges.


Observera att det är den tryckta utgåvan av författningen som gäller.

Ändrad: SOSFS 2015:6.
Bemyndigande: Socialstyrelsen föreskriver1 följande med stöd av 2 § 1, 4 och 5 c och 4 § 2, 4 och 6 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m., 7 kap. 4 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369), 4 § patientdataförordningen (2008:360) samt 2, 4 och 14 §§ förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. (SOSFS 2015:6)

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s. 14, Celex 32010L0053) samt Kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 275, 10.10.2012, s. 27-32, Celex 32012L0025).

1 kap. Tillämpningsområde och syfte

1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas i hälso- och sjukvården vid hantering (donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation) av mänskliga organ avsedda för transplantation.
    Föreskrifterna gäller för organ från såväl levande som avlidna donatorer.

2 § Föreskrifterna gäller inte för vävnader, celler, blod eller annat biologiskt material. Bestämmelser om vävnader och celler finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. De föreskrifterna är tillämpliga även på sådana vävnader och celler som härrör från ett organ som ursprungligen var avsett för transplantation i sin helhet.

3 § Föreskrifterna gäller inte vid forskning där mänskliga organ används i ett annat syfte än för transplantation till människor.

4 § Föreskrifterna syftar till att främja donation och skydda människors hälsa vid donation och transplantation samt säkerställa hög kvalitet och säkerhet då mänskliga organ hanteras.

2 kap. Definitioner

1 § I dessa föreskrifter avses med:

allvarlig avvikande händelse                 
händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan 
1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 
2. vara livshotande eller invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten eller 
3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård

allvarlig biverkning                              
icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som 
1. kan leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd, 
2. medför betydande funktionsnedsättning eller 
3. leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård

donationsverksamhet                         
verksamhet som omfattar den del av vårdkedjan som inträffar före ingrepp för tillvaratagande av organ vid vårdinrättning där donatorn vårdas eller vårdats

mottagare                                        
person som får ett mänskligt organ genom transplantation

organ                                              
1. differentierad del av människokroppen som består av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi eller 
2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning 
    
spårbarhet                                     
möjligheter att lokalisera och identifiera ett organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, inbegripet möjligheter att 
1. identifiera donatorn och organisationen för tillvaratagande, 
2. identifiera mottagaren eller mottagarna på transplantationscentrum och 
3. lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med detta organ

tillvaratagande                               
ingrepp genom vilket ett eller flera mänskliga organ tas från en donator

transplantationscentrum                 
avdelning eller enhet vid en vårdinrättning som utför tillvarataganden och transplantationer av organ

transplantationsverksamhet            
verksamhet som omfattar såväl ingrepp för tillvaratagande som transplantation av organ

vårdgivare                                     
statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård

3 kap. Ledningssystem

1 § Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande.

4 kap. Vårdgivarens verksamhetsansvar

Rutiner

1 § Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet ska säkerställa att det finns dokumenterade rutiner för hur verksamheten ska bedrivas vad gäller

1. identitetskontroll av donatorer och mottagare,
2. hur samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar inför donation från en donator eller dennes närstående ska hämtas in och dokumenteras,
3. organ- och donatorkarakterisering enligt 7 kap.,
4. hur uppgifter om såväl donator som det organ som ska doneras ska hämtas in samt hur bedömningar som baserar sig på dessa uppgifter ska göras,
5. tillvaratagande, bevarande, kontroll, förpackning och märkning av organ,
6. transport av organ,
7. hur spårbarheten enligt 6 kap. ska säkerställas,
8. dokumentation om tillvaratagandet av ett organ,
9. skydd av donatorers och mottagares personuppgifter,
10. hur ofta uppföljning av levande donatorers hälsa ska göras,
11. rapportering och uppföljning av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar,
12. hur kompetensen hos och utbildningen av verksamhetens personal ska säkras och
13. hur kvalitet och säkerhet ska upprätthållas under tillvaratagande och transplantation av organ i de lokaler som används för operation samt i lokaler för vård och behandling.

Kraven på rutiner enligt första stycket gäller endast för de uppgifter vårdgivarens verksamhet omfattar. (SOSFS 2015:6) 

Avtal med andra aktörer

2 § Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet ska säkerställa att det finns ett skriftligt avtal med andra aktörer eller organisationer som utför uppdrag med anknytning till hanteringen av organ avsedda för transplantation. Vårdgivaren ska försäkra sig om att avtalsparten uppfyller de krav i dessa eller andra föreskrifter som är relevanta för uppdraget.

Bemanning och kompetens

3 § Den vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet ska säkerställa att personalen har lämplig kompetens och erfarenhet samt får den fortbildning som behövs.

4 § Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet ska säkerställa att minst en läkare finns tillgänglig dygnet runt för att ge vägledning inför medicinska bedömningar som görs av övrig hälso- och sjukvårdspersonal. Läkaren ska ha både specialistkompetens och praktisk erfarenhet inom ett område som är relevant för verksamheten.

5 § Den vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet ska säkerställa att det dygnet runt finns en person tillgänglig som kan skicka och ta emot

1. information om organ- och donatorkarakterisering och
2. anmälningar om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. (SOSFS 2015:6) 

Främjande av donation

6 § Den vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet ska främja donation av organ från avlidna och verka för att möjliga donatorer kan identifieras. 
    En uppföljning av denna del av verksamheten ska göras åtskilt från uppföljning av andra delar av verksamheten.

7 § Vårdgivaren ska säkerställa att det i donationsverksamheten finns tillgång till en donationsansvarig läkare (DAL) och en donationsansvarig sjuksköterska (DAS). 
    Den donationsansvariga läkaren och den donationsansvariga sjuksköterskan ska ha det övergripande ansvaret för att
1. samordna donationsverksamheten,
2. främja samarbetet mellan olika vårdgivare och
3. stödja kvalitetssäkringen i den verksamhet som omfattar donation av organ från avlidna personer.

8 § Den vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet ska säkerställa att det dygnet runt finns tillgång till minst en transplantationskoordinator som ska
1. lokalisera möjliga mottagare av ett organ,
2. koordinera tillvaratagandet och transplantationen av ett organ och
3. upprätta en tillvarataganderapport enligt 7 kap. 10 §.

9 § Den vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet ska säkerställa att en transplantationskoordinator kontaktas när en möjlig donator har identifierats.

5 kap. Anmälan till Inspektionen för vård och omsorgs register

Anmälan av verksamhet

1 § Den vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ ska anmäla verksamheten till Inspektionen för vård och omsorgs register över donations- och transplantationsverksamhet.(SOSFS 2013:17)

2 § En nyinrättad verksamhet ska anmälas senast en månad innan den startar. 
    En planerad ändring av de anmälda uppgifterna ska anmälas senast en månad innan ändringen görs. 
    En ändring som inte har kunnat förutses ska anmälas snarast.

3 § Anmälan ska göras på blanketten ”Anmälan av verksamhet” (bilaga 1). (SOSFS 2013:17)

Årlig rapport

4 § En årlig rapport över transplantationsverksamhetens art och omfattning ska lämnas in till Inspektionen för vård och omsorg. Rapporten ska lämnas senast den 30 april varje år och ska avse föregående kalenderår. 
    Rapporten ska lämnas på blanketten ”Årlig rapport från transplantationscentrum” (bilaga 2). (SOSFS 2013:17)

6 kap. Spårbarhet

System för spårbarhet

1 § Den vårdgivare som ansvarar för donations- eller transplantationsverksamhet ska säkerställa spårbarheten av organ inom den egna verksamheten. 
    Vårdgivaren ska vidare säkerställa att mottagaren eller donatorn kan spåras till varje annan vårdgivare eller aktör som har hanterat organet.

2 § Vårdgivaren ska fastställa en unik kod för varje donator respektive mottagare av ett organ. Koden ska göra det möjligt att spåra ett organ från donatorn till mottagaren och omvänt.

Dokumentation

3 § Den unika koden för donatorn respektive mottagaren ska antecknas såväl i donatorns som i mottagarens patientjournal.

4 § Vårdgivaren ska dokumentera alla uppgifter av betydelse för spårbarheten av ett organ. 
    Varje händelse och åtgärd i den egna verksamheten som rör en donator, mottagare eller ett organ ska dokumenteras. Detta gäller även uppgifter som behövs för att identifiera och lokalisera organ efter bortskaffande eller transport. 
    Dokumentationen ska innehålla uppgifter om alla produkter och material som har kommit i kontakt med ett organ och som är relevanta för smittspårning och avvikelsehantering.

5 § All dokumentation som säkerställer spårbarheten ska bevaras i minst 30 år efter det att den sista uppgiften dokumenterades.

Organutbyte med tredje land

6 § Den vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet ska, innan organ skickas till eller tas emot från tredje land, försäkra sig om att vårdgivaren i det landet kan säkerställa spårbarhet i 30 år samt har motsvarande krav på kvalitet, säkerhet och spårbarhet som gäller inom EES-området.

7 § Bestämmelser om överföring av personuppgifter till tredje land finns i 33–35 §§ personuppgiftslagen (1998:204) och i 12–14 §§ personuppgiftsförordningen (1998:1191).

7 kap. Organ- och donatorkarakterisering

Underlag för karakteriseringen

1 § Vid organ- och donatorkarakteriseringen ska de uppgifter som anges i avsnitt A i bilaga 3 hämtas in.

2 § Uppgifterna i avsnitt B i bilaga 3 ska hämtas in när det är möjligt med beaktande av omständigheterna i varje enskilt fall.

3 § Vid organ- och donatorkarakteriseringen ska laboratorietester göras enligt avsnitt C i bilaga 3.

4 § När det finns indikationer på de sjukdomar som anges i avsnitt D i bilaga 3 ska ytterligare tester göras. 
    Ytterligare tester ska även göras när det bedöms lämpligt utifrån vad som har framkommit om en donators bakgrund.

5 § Alla laboratorietester som görs i samband med organ- och donatorkarakteriseringen ska utföras av ett laboratorium som är ackrediterat av ett behörigt ackrediteringsorgan.

Medicinska bedömningar

6 § En persons lämplighet som donator och ett organs lämplighet för transplantation ska bedömas med utgångspunkt i de uppgifter som framkommer vid karakteriseringen. 
    Av 5 § lagen (1995:831) om transplantation framgår det att organ inte får tas från en levande människa, om ingreppet kan befaras medföra allvarlig fara för donatorns liv och hälsa.

7 § En donations inverkan på en levande donators hälsa ska regelbundet följas upp. Av planeringen för donatorns vård ska det framgå hur lång tid framöver och med vilka intervaller uppföljningen ska göras.

8 § Den för mottagaren av ett organ ansvariga läkaren ska göra en bedömning av de konsekvenser en transplantation av organet kan medföra i det enskilda fallet. 
    Om alla uppgifter av betydelse för bedömningen inte finns tillgängliga eller karakteriseringen talar emot att ett organ används till transplantation, får organet användas för detta ändamål endast när den för mottagaren ansvariga läkaren bedömer att fördelarna med en transplantation väger tyngre än konsekvenserna av att den uteblir eller försenas.

Tillstånd i särskilda fall

9 § En ansökan om Socialstyrelsens tillstånd att ta till vara ett organ från en underårig person eller en person med psykisk störning enligt 8 § lagen (1995:831) om transplantation ska göras på blanketten ”Ansökan om tillstånd” (bilaga 4).

Dokumentation

10 § Den tillvarataganderapport som avses i 4 kap. 8 § 3 ska innehålla följande uppgifter:
1. vilken typ av organ som har tillvaratagits eller transplanterats
2. den unika koden för såväl donatorn som för mottagaren av organet
3. namnet på den vårdinrättning där organet har tagits till vara
4. namnet på det transplantationscentrum som har utfört ingreppet för att ta till vara organet
5. namnet på mottagande transplantationscentrum
6. donatorns kön, ålder, blodgrupp, längd och vikt
7. dödsorsak samt datum och tidpunkt för dödsfallet, om det gäller en avliden donator
8. tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk
9. tidigare eller pågående cancersjukdom eller andra sjukdomar hos donatorn av betydelse för karakteriseringen
10. resultatet av tester för HIV, hepatit B, hepatit C och syfilis
11. riskbeteenden av betydelse för karakteriseringen samt
12. andra faktorer av betydelse för utvärderingen av det donerade organets funktion.

11 § Ett samtycke eller en inställning till donation av organ enligt 3, 4, 6 och 8 §§ lagen (1995:831) om transplantation ska dokumenteras i donatorns patientjournal.

12 § Bedömningen i 8 § ska dokumenteras i mottagarens patientjournal.

13 § Socialstyrelsens beslut om tillstånd enligt 8 § lagen (1995:831) om transplantation ska föras in i donatorns patientjournal.

Andra bestämmelser

14 § Bestämmelser om vilka läkare som får fatta beslut om ingrepp att ta till vara ett organ för transplantation finns i 12 § lagen (1995:831) om transplantation.

15 § Bestämmelser om karakterisering inför vävnadsdonation finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler.

16 § Bestämmelser om vilka åtgärder som krävs vid upptäckt av smittsamma sjukdomar finns i smittskyddslagen (2004:168).

17 § Bestämmelser om informationssäkerhet finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården.

8 kap. Märkning och transport av organ

1 § Ett organ som har tillvaratagits ska inför transporten förpackas i en primärbehållare som ska märkas med
1. donatorns unika kod enligt 6 kap. 2 §,
2. donatorns blodgrupp,
3. vilken typ av organ behållaren innehåller,
4. om ett parigt organ har tillvaratagits från donatorns vänstra eller högra sida,
5. datum och tidpunkt för tillvaratagandet och
6. vilka vätskor som har använts vid tillvaratagandet.

2 § Transportbehållaren, i vilken primärbehållaren transporteras, ska märkas med

  1. vilken typ av organ den innehåller,
  2. datum och tidpunkt för tillvaratagandet,
  3. namnet på och adress till den vårdinrättning där organet har tagits till vara,
  4. namnet på och adress till det transplantationscentrum som har utfört ett ingrepp för att ta till vara organet,
  5. namnet på och adress till mottagande transplantationscentrum,
  6. telefonnummer och e-postadress till en kontaktperson vid tillvaratagande respektive mottagande transplantationscentrum,
  7. en rekommendation om behållarens position och förvaringstemperatur under transporten,
  8. texten ”HANTERAS VARSAMT” eller ”HANDLE WITH CARE”,
  9. texten ”FÅR EJ BESTRÅLAS” eller ”AVOID RADIATION” och
  10. texten ”BIOLOGISK RISK” eller ”BIOLOGICAL RISK”, om ett smittämne har konstaterats i organet.

3 § Ett organ som transporteras ska åtföljas av den tillvarataganderapport som avses i 7 kap. 10 §, om det inte finns hinder enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

4 § Den vårdgivare som låter transportera ett organ ska säkerställa att transporten utförs skyndsamt och på ett sådant sätt att organets kvalitet upprätthålls.

9 kap. Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

1 §2 Av 6 § lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ framgår det att vårdgivaren omedelbart ska anmäla allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till Inspektionen för vård och omsorg. (SOSFS 2015:6)

2 Senaste lydelse SOSFS 2013:17.

2 § En anmälan till Inspektionen för vård och omsorg om en allvarlig avvikande händelse ska göras på blanketten ”Anmälan om allvarlig avvikande händelse” (bilaga 5). (SOSFS 2013:17)

3 § En anmälan till Inspektionen för vård och omsorg om en allvarlig biverkning ska göras på blanketten ”Anmälan om allvarlig biverkning” (bilaga 6). (SOSFS 2013:17)

4 § En årlig rapport över anmälda allvarliga avvikande händelser samt allvarliga biverkningar ska lämnas till Inspektionen för vård och omsorg. Rapporten ska lämnas senast den 30 april varje år och ska avse sådana allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som har inträffat under föregående kalenderår. 
    Rapporten ska lämnas på blanketten ”Årlig rapport om allvarliga avvikande händelser och biverkningar” (bilaga 7). (SOSFS 2013:17)

10 kap. Informationsöverföring

1 § Den information som utbyts mellan vårdgivare avseende donatoroch
organkarakterisering, spårbarhet samt allvarliga avvikande händelser
och allvarliga biverkningar ska

  1. förmedlas elektroniskt eller per fax,
  2. vara skriven på ett gemensamt överenskommet språk i första hand
    och på engelska i andra hand,
  3. förmedlas utan dröjsmål, förutom de rapporter som ska skickas
    omedelbart enligt lag eller förordning,
  4. registreras i syfte att kunna göras tillgänglig på begäran av berörda
    vårdgivare, behöriga myndigheter i andra länder samt berörd organisation för organutbyte.

Informationen ska åtföljas av avsändarens kontaktuppgifter.

Mottagaren av informationen ska elektroniskt eller per fax bekräfta
mottagandet.

2 § Varje meddelande enligt 1 § ska förses med texten: ”Innehåller
personuppgifter. Ska skyddas mot otillåtet utlämnande eller otillåten
åtkomst.” eller ‘Contains personal data. To be protected against unauthorised disclosure or access.’.

3 § I brådskande fall får sådan information som avses i 1 § utbytas
muntligt innan den överförs skriftligt. (SOSFS 2015:6)

11 kap. Undantagsbestämmelse

1 § Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter, om det finns särskilda skäl.

Denna författning (SOSFS 2012:14) träder i kraft den 27 augusti 2012.

Denna författning (SOSFS 2013:17) träder i kraft den 1 juni 2013.

Denna författning (SOSFS 2015:6) träder i kraft den 1 april 2015.

Bilagor

Blanketterna ska skickas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO), som handlägger anmälningar och prövar ansökningarna sedan den 1 juni 2013. Socialstyrelsen har fortfarande ansvaret för föreskriften. Eftersom blanketten är en bilaga till Socialstyrelsens föreskrift finns den att ladda ner även här.

Blankett för anmälan av verksamhet
Blankett för årlig rapport från transplantationscentrum
Laboratorietester samt uppgifter
Blankett för ansökan om tillsånd
Blankett för anmälan om allvarlig avvikande händelse
Blankett för anmälan om allvarlig biverkning
Blankett för årlig rapport om allvarliga avvikande händelser och biverkningar