• 
• Skriv ut

Innehåll: Socialstyrelsens föreskrifter om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

• 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner
• 2 kap. Tillstånd att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning
• 3 kap. Ansvar för kvalitet och säkerhet
• 4 kap. Lokaler och utrustning vid vävnadsinrättning
• 5 kap. Register vid vävnadsinrättning
• 6 kap. Mottagande och kontroller
• 7 kap. Bearbetning
• 8 kap. Förvaring och godkännande
• 9 kap. Utlämnande, distribution och återkallelse
• 10 kap. Märkning för distribution, m.m.
• 11 kap. Anmälnings- och rapporteringsskyldighet
• 12 kap. Övriga bestämmer

Obs! Rättelser är gjorda under kapitel 2, 3 och 7. Rättelserna avser de med streck markerade styckena.

Socialstyrelsen föreskriver1 följande med stöd av 2 § 1, 2 och 4, 3 § 1 samt 4 § 2, 5 och 7 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m., 6-8, 11 och 12 §§ förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, 2 § förordningen (2006:358) om genetisk integritet m.m., 5 § förordningen (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt 12 § smittskyddsförordningen (2004:255).
Föreskrifterna är utarbetade efter samråd med Läkemedelsverket.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48, Celex 32004L0023), Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (EUT L 38, 9.2.2006, s. 40, Celex 40006L0038) och Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086).

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

1 § Denna författning innehåller kompletterande föreskrifter till lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Den syftar till att med respekt för den enskilda människans självbestämmande och integritet säkerställa hög kvalitet och säkerhet hos mänskliga vävnader och celler för att förhindra att smitta eller sjukdom överförs vid användning på människor.

2 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på vävnadsinrättningar, när vävnader eller celler ska användas på människor

1. inom sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125) eller lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., eller
2. vid sådan klinisk forskning som avses i 4 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av vävnader och celler.

Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av vävnader eller celler som rekvireras från en vävnadsinrättning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller en motsvarande inrättning i ett land utanför samarbetsområdet för att användas i verksamheten vid en vävnadsinrättning.

Föreskrifterna ska i tillämpliga delar gälla för en juridisk eller fysisk person som, utan att bedriva hälso- och sjukvård eller tandvård, enligt 6 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område tar emot uppdrag från en vävnadsinrättning avseende den verksamhet som vävnadsinrättningen innefattar.
En vävnadsinrättning som har ansvaret för donation och tillvaratagande av vävnader eller celler ska även uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:22) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler.

3 § Dessa föreskrifter gäller för hanteringen av vävnader och celler från en levande eller avliden person eller ett aborterat foster, obero-ende av det mänskliga biologiska materialets kemiska sammansätt-ning och specifika biologiska funktion.
Föreskrifterna ska inte tillämpas på

1. vävnader och celler som är avsedda för autolog användning, om de tas och används vid ett och samma kirurgiska ingrepp,
2. spermier, om sperman utan föregående hantering vid en vävnads-inrättning insemineras i en kvinna som mannen är gift eller sambo med,
3. blod och blodkomponenter, när Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:17) om blodverksamhet är tillämpliga,
4. bröstmjölk, när Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1987:8) om användning av bröstmjölk m.m. är tillämpliga,
5. vävnader eller celler som är avsedda för tillverkning av läkemedel, och
6. organ eller delar av organ som ska användas för samma ändamål som hela organet.

4 § I 1 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om när föreskrifterna i den författningen ska tillämpas på vävnader och celler som samlas in för terapeutisk användning eller klinisk forskning på människor och på från en donator tagna prover som sparas för kvalitetssäkring av sådan användning.

I samma föreskrifter finns även bestämmelser om insamling, för-varing och användning av vävnader och celler för andra ändamål än terapeutisk användning eller klinisk forskning.

5 § Följande begrepp och termer används i dessa föreskrifter: 

I övrigt har de begrepp och termer som används i dessa föreskrifter samma innebörd som i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

2 kap. Tillstånd att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning

Etablering av vävnadsinrättning

1 § Ansökan enligt 9 § första stycket lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler om Socialstyrelsens tillstånd att få bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som innefattar samtliga led, eller något eller några led, i en sådan verksamhet (kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader eller celler) ska göras på blanketten SoSB 26045 (bilaga 1).

Även en ansökan enligt 14 § första stycket samma lag om Socialstyrelsens tillstånd att få importera eller exportera vävnader och celler från eller till ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (tredje land) ska göras på blanketten SoSB 26045 (bilaga 1).

Undantag från kravet på tillstånd till import eller export i 14 § första stycket lagen får medges, om

1. det föreligger en allvarlig och överhängande fara för en mottagares liv eller hälsa, och
2. de krav på kvalitet och säkerhet vid hantering av vävnader och celler som gäller i tredje land är likvärdiga med kraven i dessa föreskrifter.

En ansökan enligt 6 kap. 7 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. om Socialstyrelsens tillstånd att få importera frysta spermier ska göras i varje enskilt fall.

2 § Ett tillstånd att bedriva verksamhet enligt 1 § får beviljas för högst två år och sex månader för vårdgivare samt för fysiska eller juridiska personer som, utan att bedriva hälso- och sjukvård eller tandvård, tar emot uppdrag från en vårdgivare enligt 6 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

Tillstånd får beviljas, om den som avser att bedriva verksamheten

1. uppfyller kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet vid hantering av vävnader och celler,
2. systematiskt och fortlöpande kan utveckla och säkra verksamheten enligt dessa föreskrifter,
3. kan styrka att en uppdragstagare uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter,
4. kan styrka att en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården eller en rättsmedicinsk avdelning som ska tillvarata och tillhandahålla vävnader eller celler för vävnadsinrättningens räkning uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:22) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler, och
5. kan styrka att en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som ska tillhandahålla vävnader eller celler åt vävnadsinrättningen uppfyller kvalitets- och säkerhetskrav som är likvärdiga med kraven i dessa föreskrifter

Verksamheten får endast bedrivas under den tid och i enlighet med de övriga villkor som Socialstyrelsen med stöd av 9 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler har fastställt i beslutet om tillstånd.

Väsentlig förändring

3 § Ansökan enligt 11 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler om Socialstyrelsens godkännande att få göra en väsentlig förändring av verksamheten vid en vävnadsinrättning ska göras på blanketten SoSB 26045 (bilaga 1).

En ändring av något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan och ett tidigare tillstånd ska betraktas som en väsentlig förändring, om den kan påverka verksamhetens kvalitet och säkerhet. En ansökan ska göras, om förändringen innebär att

Ansökan enligt 11 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler om Socialstyrelsens godkännande att få göra en väsentlig förändring av verksamheten vid en vävnadsinrättning ska göras på blanketten SoSB 26045 (bilaga 1). En ändring av något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan och ett tidigare tillstånd ska betraktas som en väsentlig förändring, om den kan påverka verksamhetens kvalitet och säkerhet. En ansökan ska göras, om förändringen innebär att

1. arbets- och ansvarsfördelningen påverkas,
2. verksamheten utökas till att omfatta nya verksamhetsområden,
3. verksamheten ska bedrivas i nya lokaler,
4. verksamheten ska använda en ny preparationsmetod som på ett avgörande sätt avviker från den eller de metoder som hittills har använts,
5. någon annan fysisk eller juridisk person ska bedriva ett eller flera led av verksamheten, eller
6. vävnader eller celler ska importeras från eller exporteras till en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, om vävnadsinrättningen inte har tillstånd enligt 1 § andra stycket.

Nedläggning

4 § Vårdgivaren får besluta att en vävnadsinrättning ska läggas ned, om den har dokumenterade rutiner och, i förekommande fall, ett skriftligt avtal som säkerställer att

1. vävnader eller celler som förvaras vid inrättningen överförs till någon annan vävnadsinrättning som bedrivs med Socialstyrelsens tillstånd,
2. uppgifterna som bevaras i registret enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler tas om hand av den andra vävnadsinrättningen, och
3. kravet på spårbarhet kan uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts ned.

I 4 kap. 9 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om villkoren för att lägga ned en biobank. 

Avgifter

5 § Ansökningsavgiften enligt 11 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska betalas i anslutning till ansökan om Socialstyrelsens tillstånd att få bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning och på det sätt som anges på blanketten SoSB 26045 (bilaga 1). Vid ansökan om att få förlänga ett tillstånd eller göra en väsentlig förändring av en sådan verksamhet ska sökanden inte betala någon ny avgift.

Årsavgiften enligt samma paragraf förordningen ska betalas från och med månaden efter den månad då beslutet om tillstånd meddelades. Avgiften ska betalas för de månader som återstår av kalenderåret i enlighet med vad som framgår av den faktura som vävnadsinrättningen får från Socialstyrelsen. Därefter ska avgiften för varje kalenderår betalas under det årets första månad enligt en faktura från Socialstyrelsen.
Om ett tillstånd upphör att gälla under ett kalenderår, återbetalar Socialstyrelsen årsavgiften för de återstående månaderna. 

3 kap. Ansvar för kvalitet och säkerhet

Vårdgivarens ansvar

Ledningssystem

1 § Bestämmelser om ledningssystem för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvaliteten och säkerheten i verksamheten finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. En vårdgivare som bedriver verksamhet vid en vävnadsinrättning ska även ha ett ledningssystem som

1. uppfyller kraven och specifikationerna i bilaga 2, och
2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som säkerställer att kraven i personuppgiftslagen (1998:204) uppfylls.
3. Om en vävnadsinrättning har ansvaret för donation eller tillvaratagande av vävnader och celler, ska vårdgivaren ansvara för att ledningssystemet säkerställer att kvalitets- och säkerhetskraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:22) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler uppfylls.

Uppdrag åt någon annan

2 § Ett uppdrag, enligt 12 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, krävs, om någon annan vårdgivare eller uppdragstagare för en vävnadsinrättnings räkning ska tillhandahålla vävnader eller celler eller svara för något annat led av verksamheten.

Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att

1. sådana uppdrag endast ges åt uppdragstagare som kan uppfylla på kvalitets- och säkerhets kraven i dessa föreskrifter,
2. sådana uppdrag regleras i ett skriftligt avtal, om det finns risk för att kvaliteten och säkerheten hos de vävnader eller celler som ska hanteras av uppdragstagaren kan påverkas, och
3. en vävnadsinrättning som anlitar uppdragstagare för en förteckning över de avtal som har ingåtts.
4. Ett avtal enligt 2 ska ange uppdragstagarens ansvarsområde med avseende på vilka uppgifter som ska fullgöras, vilken typ av vävnader, celler eller prover för tester som uppdragstagaren ska hantera, vilka metoder som ska användas och vilka skyldigheter uppdragstagaren i övrigt har gentemot vävnadsinrättningen.

Försörjningen och utbytet av vävnader och celler

3 § Vårdgivaren ska verka för att vävnadsinrättningen får tillgång till vävnader och celler som kan tillvaratas i

1. de verksamheter som denne bedriver enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125) eller lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., eller
2. verksamheter som någon annan vårdgivare eller Rättsmedicinalverket eller någon annan fysisk eller juridisk person bedriver.
3. Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att försörjningen av vävnader och celler grundas på frivillig och obetald donation.

4 § Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att en vävnadsinrättning har ändamålsenliga rutiner för rekvisition av vävnader och celler från någon annan vävnadsinrättning eller en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården i Sverige som tillvaratar vävnader eller celler.
Rutinerna ska säkerställa att en vävnadsinrättning endast rekvirerar vävnader eller celler från

1. en vävnadsinrättning som bedrivs med Socialstyrelsens tillstånd, och
2. en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet inom hälso- och sjukvården eller
   tandvården som kan uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:22) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler.

5 § Vårdgivaren ska även verka för att en vävnadsinrättning har ett ömsesidigt utbyte av vävnader och celler med motsvarande inrättningar i andra länder inom eller utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. I det syftet ska vårdgivaren se till att ledningen av hälso- och sjukvården och tandvården är organiserad på ett sådant sätt att den främjar internationellt samarbete och samverkan om utbyte av vävnader och celler. 6 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att en vävnadsinrättning som har samverkan om utbyte av vävnader eller celler endast samverkar med motsvarande inrättningar i ett land

1. inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som enligt EUROCET har godkänts av det landets behöriga myndighet, och
2. utanför samarbetsområdet som kan uppfylla dels kvalitets- och säkerhetskrav likvärdiga med kraven i dessa föreskrifter, dels villkoren för import eller export som Socialstyrelsen enligt 2 kap. 1 § har fastställt i beslutet om tillstånd.

Utlämnande

7 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att en vävnadsinrättning har ändamålsenliga rutiner för hur vävnader och celler får utlämnas för terapeutisk användning eller klinisk forskning. Rutinerna ska säkerställa att vävnader och celler endast

1. utlämnas till någon annan vävnadsinrättning som har Socialstyrelsens tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av vävnader och celler eller som uppfyller kraven i 6 §, och
2. utlämnas till en sjukvårdsinrättning eller en forskningshuvudman som kan uppfylla kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter.

8 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att en vävnadsinrättning inte utlämnar vävnader och celler i strid mot förbudet mot kommersiell hantering i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Motsvarande gäller för vävnader och celler som en vävnadsinrättning tar emot från en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet inom hälso- och sjukvården eller från en rättsmedicinsk avdelning eller från någon annan vävnadsinrättning inom eller utom landet.

Om ekonomisk ersättning får tas ut för kostnader som går att hänföra till en vävnadsinrättnings hantering av vävnader eller celler, ska vårdgivaren fastställa grunderna för beräkning av ersättningen. Beräkningsgrunderna ska säkerställa att vävnader och celler inte utlämnas i vinstsyfte.

Informationssystem

9 § Vårdgivaren ska ansvara för att en vävnadsinrättning har ett informationssystem för registrering och automatiserad behandling av uppgifter i enlighet med 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.
Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att informationssystemet uppfyller kraven på säkerhetsåtgärder i 31 § personuppgiftslagen (1998:204) och i 5 kap. 2 § dessa föreskrifter. 

Verksamhetschefens ansvar

Ledningssystem

10 § Verksamhetschefen för en vävnadsinrättning ska i enlighet med ledningssystemet i 1 § fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fastställa ansvaret för

1. kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader eller celler som är avsedda för sådana ändamål som avses i 1 kap. 2 §, och
2. informationshantering och behandling av personuppgifter i det register som ska föras enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Om verksamhetschefen är ansvarig för en biobank, ska rutinerna och ansvarsfördelningen även uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras.

Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp verksamheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter.

Personal

11 § Verksamhetschefen ska ansvara för att kraven i bilaga 2 (avsnitt B) uppfylls och fastställa

1. vilken kompetens och erfarenhet som krävs för att få utföra arbetsuppgifterna vid vävnadsinrättningen, och
2. vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att behörig personal ska få överlåta arbetsuppgifter till någon annan befattningshavare vid vävnadsinrättningen.

Kraven i 1 och 2 ska säkerställa att en mottagare inte drabbas av eller riskerar att drabbas av vårdskada. Kraven och förutsättningarna ska dokumenteras.

12 § Verksamhetschefen ska

1. fördela åtkomsträttigheter för uppgifterna i det register som ska föras enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, och
2. säkerställa att personalen har åtkomsträttigheter som är ändamålsenliga och förenliga med personalens aktuella arbetsuppgifter.

Det ska finnas ett system för åtkomstkontroll genom loggning och uppföljning av loggen som säkerställer att åtkomsten till uppgifterna i registret regelbundet kontrolleras.

Medicinskt ansvar
13 § Verksamhetschefen får utöva det medicinska ansvaret, om han eller hon

1. är läkare eller tandläkare med specialistkompetens inom medicinska områden som är relevanta för de vävnader eller celler som hanteras vid vävnadsinrättningen, och
2. efter avslutad specialistutbildning har två års erfarenhet av verksamhet inom ett relevant område.

Om verksamhetschefen inte uppfyller kraven i 1 och 2, ska det medicinska ansvaret utövas av en särskilt utsedd ansvarig person som har relevant
specialistkompetens och tillräcklig erfarenhet från verksamhet inom ett relevant område.

Namnet på den ansvariga personen ska anmälas till Socialstyrelsen. Motsvarande gäller, om en ny ansvarig person utses.

14 § Verksamhetschefen eller den ansvariga personen, om en sådan person har utsetts, ska ansvara för att

1. vävnader eller celler som godkänns för terapeutisk användning eller klinisk forskning uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter,
2. Socialstyrelsen får den information som behövs för att pröva frågor om tillstånd, godkännande och tillsyn enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
3. allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser utreds och anmäls i enlighet med 11 kap. 1-3 §§,
4. uppgifter om vävnadsinrättningens verksamhet registreras i enlighet med 5 kap. 5 § och anmäls i enlighet med 11 kap. 4 §, och
5. uppgifter om vävnader eller celler som distribueras till en vävnadsinrättning, sjukvårdsinrättning eller forskningshuvudman är kodade på ett sådant sätt att den som är donator inte kan identifieras.

Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar

15 § Hälso- och sjukvårdspersonalen vid en vävnadsinrättning ska ansvara för att

1. uppgifterna i registret vid en vävnadsinrättning hanteras i enlighet med tilldelade åtkomsträttigheter och fastställda säkerhetsrutiner, och
2. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmäls till verksamhetschefen eller den ansvariga personen, om en sådan person har utsetts.

4 kap. Lokaler och utrustning vid vävnadsinrättning

1 § I 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finns bestämmelser om allmänna krav på de lokaler och den utrustning som ska finnas där det bedrivs hälso- och sjukvård. Närmare bestämmelser om sådana krav på en vävnadsinrättning finns i bilaga 2 (avsnitten C och D).

2 § I 38 § förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd
finns bestämmelser om skyldigheten att göra anmälan till en kommunal nämnd innan en lokal tas i bruk för den verksamhet som får bedrivas vid en vävnadsinrättning. 

5 kap. Register vid vävnadsinrättning

Spårbarhet

1 § Det register som enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska föras vid en vävnadsinrättning ska innehålla de uppgifter som behövs för att kunna uppfylla kraven på spårbarhet. Uppgifterna ska vara spårbara från donatorn via det biologiska materialet till mottagaren och omvänt från mottagaren till donatorn.

Även då vävnader och celler importeras från en vävnadsinrättning i ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska kraven på spårbarhet kunna uppfyllas. 

Informationssäkerhet

2 § Det informationssystem som används för registrering och behandling av uppgifter om donatorer, donationer, vävnader eller celler och slutlig användning av dessa enligt 3 och 4 §§ ska säkerställa att

1. uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på annat sätt,
2. obehöriga inte får tillgång till uppgifterna,
3. uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras,
4. information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning,
5. det finns rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan uppgifter, och
6. mottagarens identitet inte avslöjas för donatorn eller dennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt.

Vid rättelse enligt 5 ska den ursprungliga uppgiften alltjämt vara läsbar. 

Dokumentation och registrering

3 § Registret vid en vävnadsinrättning får i fråga om personuppgifter endast innehålla uppgifter om

1. en donators namn och personnummer eller, i förekommande fall, födelsedatum, samordnings- eller reservnummer eller, när det gäller ett aborterat foster, namn och personnummer på den kvinna som har burit fostret,
2. hälsodata som har hämtats in om donatorn, och
3. resultatet av undersökningar av donatorn och kontroller av tillvaratagna vävnader eller celler vad gäller hepatit B, hepatit C, HIV 1 och HIV 2, HTLV I och HTLV II samt syfilisspirocheter samt för könsceller, även klamydiainfektion och gonorré.

Resultatet av kontroller av tillvaratagna vävnader och celler vad gäller anti-HTLV I och anti-HTLV II, klamydiainfektion och gonorré anges i förekommande fall.

4 § Utöver vad som anges i 3 § ska registret i fråga om tillvaratagna, bearbetade och utlämnade vävnader och celler innehålla de uppgifter som anges i 6 kap. 4 och 5 §§ och 7 kap. 3 §.

5 § Registret ska enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler även innehålla uppgifter om verksamheten vid vävnadsinrättningen. Av registret ska det för respektive verksamhetsår framgå uppgifter om

1. antalet donatorer från vilka vävnader eller celler har tillvaratagits,
2. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, tillvaratagna eller mottagna vävnader eller celler,
3. förekomsten och utbredningen av markörer för smittämnen i vävnader eller celler hos donatorer och tillvaratagna vävnader eller celler,
4. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, vävnader eller celler som har distribuerats till någon annan vävnadsinrättning eller en motsvarande inrättning i ett annat land inom eller utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,
5. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, vävnader eller celler som har distribuerats till en sjukvårdsinrättning eller en forskningshuvudman,
6. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, återkallade vävnader eller celler,
7. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, godkända vävnader eller celler som inte har utlämnats,
8. antalet slutrapporterade allvarliga avvikande händelser som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada, och
9. antalet slutrapporterade allvarliga biverkningar som har medfört vårdskada.

Vårddokumentation

6 § Uppgifter som kan hänföras till en vävnadsinrättnings ansvar för hälso- och sjukvården av en donator eller en mottagare av vävnader och celler ska dokumenteras enligt patientdatalagen (2008:355).

Det informationssystem som används för dokumentationen och behandling av uppgifter om donatorerna och mottagarna ska uppfylla kraven i fråga om säkerhetsåtgärder, åtkomsträttigheter och åtkomstkontroll i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. 

Arkivering

7 § Uppgifterna i 3-4 §§ ska bevaras i minst 30 år efter den slutliga användningen.
Bestämmelser om gallring av uppgifterna i 5 § finns i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

6 kap. Mottagande och kontroller

Dokumenterade rutiner

1 § Verksamhetschefen ska fastställa dokumenterade rutiner som säkerställer att

1. mottagna vävnader och celler inte godtas för hantering vid vävnadsinrättningen innan kontroller enligt 2 § har utförts,
2. godtagna och avvisade vävnader eller celler hålls i karantän,
3. beslut om godtagande och avvisande av vävnader eller celler dokumenteras,
4. uppgifter om donatorn och vävnaderna eller cellerna registreras, och
5. vävnaderna och cellerna märks med en identifikationsbeteckning enligt ett europeiskt kodningssystem.

Kontroller

2 § Mottagna vävnader och celler, förpackning, märkning, uppgifter om donatorn, godkännandet av donatorn och tillvaratagandet samt följedokument och bifogade prover ska kontrolleras enligt vävnadsinrättningens dokumenterade rutiner och specifikationer. Kontrollen ska säkerställa att fastställda kvalitets- och säkerhetskrav är uppfyllda.
Vävnadsinrättningens specifikationer ska omfatta de tekniska kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:22) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler och andra kriterier som bedöms nödvändiga för att upprätthålla en godtagbar kvalitet. När det gäller allogena donatorer ska den fullständiga utvärderingen av donatorn granskas mot urvalskriterierna i samma föreskrifter.

Granskningen av relevanta uppgifter om donatorn, donationen, tillvaratagandet, märkningen och transporten ska utföras av en person som enligt 3 kap. 11 § har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften.

Karantän

3 § Godtagna och avvisade vävnader eller celler ska hållas i karantän och hanteras på ett sådant sätt att det inte finns risk för kontaminering av andra vävnader eller celler som bearbetas eller förvaras vid vävnadsinrättningen.

Vävnader eller celler som godtas för hantering vid vävnadsinrättningen ska hållas i karantän till dess att de enligt 8 kap. 7 § har godkänts för terapeutisk användning eller klinisk forskning på människor och får utlämnas för sådan användning.

Avvisade vävnader och celler ska förstöras, om samtycket enligt 4 § 6 inte innebär att de i enlighet med lagen (2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. får användas för andra ändamål än terapeutisk användning eller klinisk forskning.

Dokumentation och registrering
4 § Vid mottagandet ska, förutom när det gäller donatorer av könsceller avsedda för assisterad befruktning mellan makar eller sambor, uppgifter registreras om

1. donatorns identitet,
2. när det gäller könsceller, donatorns hud-, ögon- och hårfärg samt kroppsbyggnad,
3. relevanta journaluppgifter om tillvaratagandet och donatorns bakgrund,
4. resultaten från läkarundersökning, laboratorietester och övriga tester av donatorn,
5. obduktion av donatorn, om en sådan har utförts,
6. donatorns eller, i förekommande fall, vårdnadshavares, god mans eller förvaltares samtycke till donationen, eller när det gäller avlidna donatorer, närståendes inställning och, när det gäller aborterade foster, samtycke av den kvinna som har burit fostret,
7. eventuella instruktioner för hantering av vävnader eller celler som inte kommer att användas för det eller de ändamål för vilka samtycke har lämnats,
8. typ av donation,
9. Socialstyrelsens tillstånd, i förekommande fall,
10. det land där vävnaderna eller cellerna har tillvaratagits,
11. den sjukvårdsinrättning eller annan enhet som har svarat för tillvaratagandet,
12. datumet (år, månad och dag), tidpunkten och platsen för tillvaratagandet,
13. vävnadernas eller cellernas identitetsbeteckning enligt ett europeiskt kodningssystem, och
14. risken för att mottagaren kan drabbas av medicinska allergier, när det gäller cellodlingar avsedda för autolog användning.

Dokumentationen i 6 ska innehålla uppgifter om vilken eller vilka vävnader eller celler som har donerats, huruvida de är avsedda för autolog eller allogen användning, huruvida donatorn är en levande eller avliden person och vilket eller vilka ändamål vävnaderna eller cellerna får användas för.

5 § Vid mottagandet av vävnader och könsceller avsedda för assisterad befruktning ska, i de fall mannen och kvinnan är makar eller sambor, uppgifter registreras om

1. donatorns identitet,
2. donatorns samtycke,
3. huruvida vävnaderna eller könscellerna får användas endast för assisterad befruktning eller både för assisterad befruktning och klinisk forskning,
4. eventuella instruktioner för hanteringen av vävnader eller könsceller som inte kommer att användas för det eller de ändamål för vilka samtycke har lämnats,
5. platsen för tillvaratagandet, och
6. tillvaratagna vävnader eller könsceller och deras relevanta egenskaper.

6 § Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och dokumenterat kritiska moment vad gäller kontroll av mottagna vävnader eller celler. 

7 kap. Bearbetning

Dokumenterade rutiner

1 § Verksamhetschefen ska fastställa dokumenterade rutiner för de processer som bearbetningen omfattar. Rutinerna ska säkerställa att

1. kritiska bearbetningsmetoder valideras på ett sådant sätt att metoderna säkerställer att vävnaderna eller cellerna inte görs kliniskt ineffektiva eller skadliga för mottagaren,
2. personalen vid vävnadsinrättningen konsekvent och effektivt genomför de validerade metoderna för bearbetningen,
3. bearbetningsmetoderna dokumenteras i standardrutiner som överensstämmer med de validerade metoderna och med dokumentations- och arkiveringskraven i bilaga 2 (avsnitt E 1-4),
4. personalen vid vävnadsinrättningen genomför bearbetningen i enlighet med de godkända standardrutinerna,
5. en mikrobiell inaktiveringsprocess, om en sådan tillämpas på vävnaderna eller cellerna, specificeras, dokumenteras och valideras,
6. ingen betydande förändring av processen för bearbetningen görs innan den förändrade processen har validerats och dokumenterats,
7. bearbetningsmetoderna regelbundet utvärderas för att säkerställa att de fortfarande ger det avsedda resultatet,
8. vävnader och celler som ska förstöras, förstörs på ett sådant sätt att kontaminering av andra vävnader eller celler samt av produkter, miljön och personalen förhindras,
9. märkning och registrering utförs i enlighet med 2 och 3 §§, och
10. uppgifter om vem som har utfört och dokumenterat kritiska moment vad gäller bearbetning och märkning av vävnader eller celler dokumenteras.

Valideringen av de kritiska bearbetningsmetoderna ska baseras på studier som genomförs av vävnadsinrättningen eller på uppgifter från offentliggjorda studier eller, när det gäller väletablerade bearbetningsmetoder, på utvärdering i efterhand av vävnadsinrättningens kliniska resultat.

Rutinerna för validering och kvalitetskontroll ska säkerställa att vävnader och celler behåller avsedd kvalitet under bearbetningen, förvaringen och distributionen.

Rutinerna för hur vävnader eller celler får förstöras ska uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:26) om hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården. 

Märkning och registrering

2 § Bearbetade vävnader och celler ska märkas med

1. uppgifter om donatorns identitet, om det land där vävnaden eller cellerna har tillvaratagits, om den vävnadsinrättning, sjukvårdsinrättning eller annan enhet som har svarat för tillvaratagandet och om datumet (år, månad och dag) för tillvaratagandet,
2. vävnadens och cellernas identitetsbeteckning enligt ett europeiskt kodningssystem,
3. typ av vävnad eller celler och eventuella särskilda egenskaper hos dessa,
4. sista datumet eller tidpunkten när vävnaden eller cellerna får användas på människor, om en sådan uppgift är relevant för vävnadens eller cellernas kvalitet,
5. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift,
6. benämning på tillsatslösningar, om sådana har använts, och
7. föreskriven förvaringstemperatur.

3 § Uppgifterna i 2 § ska registreras och medge spårbarhet till

1. donatorns identitet,
2. datumet för tillvaratagandet,
3. produkter och material som har kommit i kontakt med vävnaden eller cellerna,
4. resultatet av undersökningen av donatorn och genomförda laboratorietester,
5. vävnadsinrättning, sjukvårdsinrättning eller forskningshuvudman till vilken vävnader eller celler har distribuerats, och
6. dokumentationen om vävnadens eller cellernas mottagare eller annan slutlig användning. 

8 kap. Förvaring och godkännande

1 § Verksamhetschefen för en vävnadsinrättning där verksamheten innefattar förvaring och godkännande för användning av vävnader eller celler ska ansvara för att

1. den längsta tiden för förvaring specificeras för varje typ av förvaringsförhållande
   och att egenskaperna hos vävnaderna eller cellerna inte försämras,
2. det finns ett förvaringssystem som säkerställer att vävnader eller celler utlämnas för användning först när kraven för godkännande i dessa föreskrifter är uppfyllda,
3. det finns ett system för identifiering av vävnader eller celler genom varje steg i bearbetningen som klart skiljer mellan vävnader och celler som är godkända för
   användning och de som inte är godkända, och
4. det finns dokumenterade uppgifter om att godkända vävnader eller celler och testresultaten har kontrollerats enligt fastställda rutiner och om att de överensstämmer med relevanta specifikationer, patientjournaler och bearbetningsuppgifter.

Kontrollerna ska utföras av en person som enligt 3 kap. 11 § har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften.

Om laboratorieresultat överförs elektroniskt, ska det gå att identifiera vem som har godkänt resultaten.

2 § Om det införs nya urvalskriterier för donatorer eller ett nytt kontrollförfarande eller ett nytt bearbetningssteg och detta i betydande omfattning förändrar bearbetningen och förbättrar kvaliteten eller säkerheten, ska en dokumenterad riskbedömning göras för att fastställa hur redan godkända vävnader eller celler ska hanteras. Riskbedömningen ska vara godkänd av verksamhetschefen eller av den ansvariga personen, om en sådan person har utsetts. 

Laboratorietester för överförbara smittämnen och sjukdomar

3 § Blodprov från donatorer, utom blodprov från donatorer av könsceller, ska testas med avseende på HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV 1 och anti-HIV 2, anti-HTLV I och syfilisspirocheter i enlighet med kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:22) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler.

Blodprov från donatorer av könsceller ska testas med avseende på HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV 1 och anti-HIV 2, anti-HTLV I och anti-HTLV II samt syfilisspirocheter i enlighet med kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:22) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Vid donation av sperma från någon annan person än kvinnans make eller sambo och vid allogen äggdonation ska blodprov från donatorn även testas med avseende på klamydiainfektion och gonorré.

4 § Om ett test på ett blodprov från en donator utfaller med upprepad reaktivitet, ska provet undersökas med bekräftande tester. Vävnader och celler från den donatorn får inte godkännas för terapeutisk användning eller klinisk forskning på människor.

5 § De analyssystem som används för att påvisa och bekräfta markörer för HBV, HCV, HIV 1 och HIV 2, HTLV I och HTLV II, syfilisspirocheter, klamydiainfektion och gonorré ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.

6 § De uppgifter om resultaten av laboratorietesterna som registreras får överföras till vävnadsinrättningens register efter en godkänd validering av förfarandet som säkerställer att resultaten inte kan förväxlas. 

Godkännande för användning

7 § Vävnader och celler får godkännas för terapeutisk användning eller klinisk forskning, om de uppfyller fastställda kvalitets- och säkerhetskrav.

Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och dokumenterat
kritiska moment vad gäller godkännande av vävnader eller celler. 

Förvaring

8 § Vävnader och celler som har godkänts för terapeutisk användning eller klinisk forskning ska förvaras i utrymmen som är avsedda för ändamålet
och på ett sådant sätt att

1. kvaliteten bibehålls,
2. obehöriga inte får tillgång till dem,
3. obehöriga inte får kännedom om donatorns identitet, och
4. relevanta uppgifter om vävnaderna eller cellerna kan tas fram av den som är behörig.

Vävnader eller celler för autolog användning ska inte kunna förväxlas med dem som är avsedda för allogen användning. Förvaringen ska uppfylla kraven i bilaga 2 (avsnitt D).

9 § Vävnader eller celler som är avsedda för tillverkning av läkemedel i sådan verksamhet som en vävnadsinrättning bedriver med tillstånd av Läkemedelsverket ska förvaras så att de inte kan förväxlas med vävnader eller celler avsedda för terapeutisk användning eller klinisk forskning. 

9 kap. Utlämnande, distribution och återkallelse

1 § Verksamhetschefen ska fastställa

1. rutiner för hur vävnadsinrättningar, sjukvårdsinrättningar och forskningshuvudmän ska rekvirera vävnader eller celler,
2. rutiner för tilldelning av vävnader eller celler till specifika sjukvårdsinrättningar, forskningshuvudmän eller mottagare som på begäran kan göras tillgängliga,
3. krav på kritiska transportförhållanden, såsom temperatur och tidsgräns, som säkerställer att de väsentliga egenskaperna hos vävnader eller celler bevaras,
4. krav på primärförpackningar och transportbehållare som används vid distribution som säkerställer att vävnader och celler transporteras enligt de specificerade kraven och att kraven verifieras med avseende på ändamålsenlighet,
5. rutiner för spårning och återkallelse som entydigt fastställer ansvarsförhållanden och nödvändiga åtgärder,
6. rutiner för hantering av återsända och återkallade produkter och för godkännande av att dessa åter får förvaras vid vävnadsinrättningen, och
7. rutiner som säkerställer att uppgifter om vem som utfört kritiska moment vad gäller utlämnande, distribution och återkallelse av vävnader och celler dokumenteras.

Rutinerna i 1 ska i fråga om vävnader eller celler som utlämnas till en specifik mottagare säkerställa att kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2004:11) om ansvar för remisser för patienter inom hälso- och sjukvården, tandvården m.m. uppfylls.

Om en uppdragstagare svarar för distributionen, ska uppdraget regleras i ett skriftligt avtal som säkerställer att vävnader och celler transporteras enligt de specificerade kraven i 3.
Verksamhetschefen ska i enlighet med 3 kap. 11 § ansvara för att det finns personal som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för att bedöma när vävnader eller celler måste spåras och återkallas och som kan inleda och samordna nödvändiga åtgärder enligt 5. 

Utlämnande och distribution

2 § Vid utlämnande av vävnader och celler ska det framgå av den medföljande dokumentationen, om de är godkända för användning eller inte och, om de är reserverade för en specifik mottagare.

3 § Vävnader och celler får endast utlämnas till en annan vävnadsinrättning som har Socialstyrelsens tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Vid utlämnande av vävnader och celler till en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i ett annat land inom eller utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska direktiven som nämns i 3 kap. 6 § gälla.

4 § Vävnader och celler får utlämnas för terapeutisk användning eller klinisk forskning, om

1. förenlighetsprövningen har utfallit med godkänt resultat, om en sådan prövning har gjorts,
2. följesedeln innehåller korrekta uppgifter om vävnaderna eller cellerna, och
3. vävnaderna eller cellerna har giltig hållbarhet och inte har utsatts för påverkan som kan ha medfört att de har kontaminerats.

5 § Vävnader och celler får utlämnas för terapeutisk användning och klinisk forskning, om den sjukvårdsinrättning eller forskningshuvudman som har rekvirerat dem har ändamålsenliga rutiner för att

1. dokumentera och bevara uppgifter om den slutliga användningen av vävnader eller celler, och
2. underrätta vävnadsinrättningen om allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser.

Rutinerna ska säkerställa att kraven på spårbarhet i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler uppfylls.

6 § Vävnader och celler får endast utlämnas till en sjukvårdsinrättning eller en
forskningshuvudman som har rutiner enligt 5 § 1 som säkerställer att uppgifter dokumenteras om

1. den distribuerande vävnadsinrättningens namn, adress och telefonnummer,
2. datumet (år, månad och dag) för användningen på mottagaren eller annan slutlig användning,
3. mottagarens namn och personnummer eller, i förekommande fall, födelsedatum, samordnings- eller reservnummer,
4. typ av vävnad eller celler som har använts och deras särskilda egenskaper (produktbeskrivning),
5. vävnadens eller cellernas identitetsbeteckning enligt ett europeiskt kodningssystem,
6. resultatet av förenlighetsprövning på mottagaren,
7. vilken befattningshavare som har haft ansvaret för användningen på mottagaren, och
8. typ av slutlig användning av vävnader eller celler som inte har använts på mottagaren.

Sjukvårdsinrättningen eller forskningshuvudmannen ska ha rutiner som säkerställer att uppgifterna bevaras i minst 30 år efter den slutliga användningen.

7 § Vävnader och celler får endast utlämnas till en sjukvårdsinrättning eller en forskningshuvudman som har rutiner enligt 5 § 2 som säkerställer att vävnadsinrättningen utan dröjsmål underrättas om

1. allvarliga biverkningar som har misstänkts eller konstaterats under eller efter användningen, om biverkningen kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och
2. allvarliga avvikande händelser som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. 

Utlämnande i särskilda fall

8 § Om det finns en allvarlig och överhängande fara för en mottagares liv eller hälsa, får vävnader och celler utlämnas för terapeutisk användning även om kraven i 4 § 1 och 3 inte är uppfyllda eller resultatet av obligatoriska laboratorietester inte föreligger.

Undantag får göras efter det att den ansvarige läkaren vid vävnadsinrättningen har gjort en bedömning. Den läkare som har ansvaret för vården av mottagaren ska informeras om beslutet och riskbedömningen. Beslutet och riskbedömningen ska dokumenteras. 

Återlämnande och återkallelse

9 § Vävnader eller celler som återlämnas till en vävnadsinrättning får endast åter förvaras och utlämnas för terapeutisk användning eller klinisk forskning, om de har hanterats, förvarats och transporterats på ett sådant sätt att avsedd kvalitet bibehålls.

10 § Återkallelse av vävnader och celler ska göras inom fastställda tidsfrister och ska inbegripa spårning av samtliga vävnader eller celler som har distribuerats och, i förekommande fall, även bakåtspårning till donatorn.

För redan använda vävnader och celler ska spårningen säkerställa att en donator som kan ha bidragit till att orsaka en reaktion hos mottagaren identifieras och att samtliga tillgängliga vävnader eller celler från donatorn återkallas.

Sjukvårdsinrättningar och forskningshuvudmän som har mottagit vävnader eller celler från samma donator ska underrättas för att de, i förekommande fall, ska kunna kontakta samtliga mottagare av vävnaderna eller cellerna, om mottagarna har utsatts för risker.

11 § Vävnader eller celler som återkallas på grund av bristande kvalitet ska förstöras så snart som möjligt, om de inte bör sparas för utredning eller får sparas för användning för annat medicinskt ändamål än terapeutisk användning eller klinisk forskning.

Om den bristande kvaliteten har orsakats av ett fel på en förpackning eller en transportbehållare, ska en anmälan göras enligt 11 kap. 5 §.

Beslutet om återkallelse av vävnader eller celler ska dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgifter om skälen för beslutet och vilka åtgärder som har vidtagits. 

10 kap. Märkning för distribution, m.m.

1 § Vid distribution till en vävnadsinrättning, sjukvårdsinrättning eller forskningshuvudman ska vävnader och celler förvaras i en primärförpackning och transporteras i en transportbehållare som är särskilt lämpad för transport. Primärförpackningen och transportbehållaren ska säkerställa att kvaliteten och säkerheten hos vävnaderna och cellerna bibehålls. 

Primärförpackningen

2 § Primärförpackningen ska märkas med uppgifter om

1. vävnadens eller cellernas identitetsbeteckning enligt ett europeiskt kodningssystem och, i förekommande fall, parti- eller satsnummer,
2. vävnadsinrättningens namn, adress och telefonnummer,
3. sista datum då vävnaderna eller cellerna får användas, och
4. mottagarens namn och personnummer eller, i förekommande fall, födelsedatum eller samordnings- eller reservnummer, om vävnaderna eller cellerna är avsedda för en specifik mottagare.

En behållare som innehåller vävnader eller celler för autolog användning ska märkas med donatorns namn och personnummer, eller i förekommande fall, födelsedatum eller samordnings- eller reservnummer, samt anvisningen "ENDAST FÖR AUTOLOG ANVÄNDNING".

Om behållarens storlek inte medger att någon av uppgifterna i 1-4 kan anges på behållaren, ska de anges på en särskild följesedel som ska medfölja behållaren. Följesedeln ska förpackas tillsammans med primärförpackningen på ett sådant sätt att de inte skiljs åt under transporten.

Om det är känt att vävnaderna eller cellerna är positiva med avseende på en relevant markör för infektionssjukdom, ska behållaren märkas med varningstexten "BIOLOGISK RISK".

3 § Primärförpackningen eller följedokumentet ska även innehålla

1. en beskrivning (definition) av vävnaderna eller cellerna, vid behov med angivande av kvantitet,
2. morfologi- och funktionsdata, i förekommande fall,
3. datum för distributionen av vävnaderna eller cellerna,
4. biologiska bestämningar som har gjorts på donatorn och resultaten av dessa,
5. rekommendationer för förvaringen av vävnaderna eller cellerna,
6. instruktioner för öppning av förpackningen och för nödvändig hantering och
   återförslutning av förpackningen,
7. sista datum som vävnaderna eller cellerna får användas efter det att förpackningen har öppnats,
8. anvisningar om hur allvarliga biverkningar eller allvarliga avvikande
   händelser ska anmälas till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna,
9. anvisningar om hur allvarliga biverkningar eller allvarliga avvikande händelser ska anmälas till den vävnadsinrättning som skulle ha hanterat vävnaderna eller cellerna, om de inte hade utlämnats direkt från en sjukvårdsinrättning, och
10. uppgifter om eventuell förekomst av potentiellt skadliga restsubstanser, t.ex. antibiotika och etylenoxid. 

Transportbehållaren

4 § Transportbehållaren ska märkas med anvisningen "VÄVNADER OCH CELLER" och "HANTERAS VARSAMT" samt ska innehålla uppgifter om

1. den distribuerande vävnadsinrättningens namn, adress och telefonnummer,
2. den rekvirerande vävnadsinrättningens, sjukvårdsinrättningens eller
   forskningshuvudmannens namn, adress och telefonnummer,
3. rekommenderade transportförhållanden, t.ex. förvaras kallt vid viss temperatur eller i upprätt läge, och
4. säkerhetsanvisningar eller nedkylningsmetod, i förekommande fall.

Om transportbehållaren innehåller levande celler, t.ex. stamceller, könsceller och embryon, ska behållaren även märkas med anvisningen "FÅR EJ BESTRÅLAS". 

11 kap. Anmälnings- och rapporteringsskyldighet

Allvarliga avvikande händelser och biverkningar

1 § Verksamhetschefen för en vävnadsinrättning ska se till att allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar, som kan hänföras till vävnaders eller cellers kvalitet eller säkerhet, dokumenteras, utreds och anmäls enligt dessa föreskrifter.

2 § Anmälan enligt 1 § ska göras till Socialstyrelsen i anslutning till händelsen (preliminär anmälan) och efter avslutad utredning (slutlig anmälan). Allvarliga avvikande händelser ska anmälas på blanketten SoSB 26050 (bilaga 3) och allvarliga biverkningar på blanketten SoSB 26055 (bilaga 4).

3 § Om verksamheten vid en vävnadsinrättning innefattar tillvaratagande eller terapeutisk användning av vävnader och celler och en levande donator eller en mottagare har drabbats av eller har riskerat att drabbas av vårdskada vid tillvaratagandet eller användningen, ska en anmälan göras enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. 

Årlig rapport

4 § Verksamhetschefen för en vävnadsinrättning ska till Socialstyrelsen senast den 30 april varje år lämna in årliga rapporter för det föregående verksamhetsåret. Rapporterna ska lämnas på blanketterna

1. SoSB 26060 (bilaga 5) för den verksamhet som har bedrivits vid vävnadsinrättningen under året,
2. SoSB 26065 (bilaga 6) för de allvarliga avvikande händelser som har anmälts, och
3. SoSB 26070 (bilaga 7) för de allvarliga biverkningar som har anmälts.

De uppgifter som lämnas i de årliga rapporterna ska registreras enligt 5 kap. 5 §. 

Händelser med medicintekniska produkter

5 § I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska produkter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.

12 kap. Övriga bestämmer

1 § Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter. 

Denna författning träder i kraft den 15 december 2008.

Bilagor

 
Bilaga 1 (SoSB 26045)
Bilaga 2
Bilaga 3 (SoSB 26050)
Bilaga 4 (SoSB 26055)
Bilaga 5 (SoSB 26060)
Bilaga 6 (SoSB 26065)
Bilaga 7 (SoSB 26070)