• 
• Skriv ut

Innehåll: Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av vävnader och celler

• 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner
• 2 kap. Ansvar för donation och tillvaratagande
• 3 kap. Lokaler och utrustning
• 4 kap. Dokumentation, arkivering och spårbarhet
• 5 kap. Fortsatta medicinska insatser efter fastställt dödsfall
• 6 kap. Donation av vävnader och celler
• 7 kap. Tillvaratagande av vävnader och celler
• 8 kap. Förpackning och transport av vävnader och celler
• 9 kap. Anmälan av vårdskada m.m.
• 10 kap. Övriga bestämmelser

Obs! En rättelse är gjord under 6 kap. 2 §. Rättelsen avser det med streck markerade stycket.

Socialstyrelsen föreskriver 1 följande med stöd av 2 § 1, 2, 4 och 5, 3 § 1 samt 4 § 2, 5 och 7 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m., 4 § förordningen (2006:358) om genetisk integritet m.m., 5 § förordningen (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 12 § smittskyddsförordningen (2004:255) samt 12 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. 

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48, Celex 32004L0023), Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (EUT L 38, 9.2.2006, s. 40, Celex 40006L0038) och Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086).

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

1 § Denna författning innehåller kompletterande föreskrifter till lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Den syftar till att med respekt för den enskilda människans självbestämmande och integritet säkerställa hög kvalitet och säkerhet hos vävnader och celler för att förhindra att smitta eller sjukdom överförs vid användning på människor.

2 § Dessa föreskrifter ska tillämpas vid donation och tillvaratagande av vävnader och celler enligt

1. hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),
2. tandvårdslagen (1985:125),
3. lagen (1995:831) om transplantation m.m., och
4. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m

3 § Föreskrifterna ska tillämpas vid donation och tillvaratagande av vävnader och celler när de ska

1. tillhandahållas en vävnadsinrättning för hantering enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, och
2. användas på människor inom sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125) eller lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. utan föregående hantering vid en vävnadsinrättning.

4 § Föreskrifterna ska även tillämpas vid donation och tillvaratagande av vävnader och celler

1. som blir över vid ett ingrepp på en patient och med patientens samtycke ställs till förfogande för ändamål som avses i 3 §, och
2. som enligt ett avtal mellan en vävnadsinrättning och Rättsmedicinalverket eller någon annan uppdragstagare ska tillvaratas vid en undersökning som utförs i uppdragstagarens verksamhet för att tillhandhållas vävnadsinrättningen.

I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:24) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. finns det närmare föreskrifter om kraven på ett sådant avtal i fråga om vävnader och celler som ska ställas till en vävnadsinrättnings förfogande.

5 § Föreskrifterna ska inte gälla för

1. vävnader och celler för autolog användning, om de tas och används vid ett och samma kirurgiska ingrepp,
2. spermier, om sperman utan föregående hantering vid en vävnadsinrättning insemineras i en kvinna som mannen är gift eller sambo med,
3. blod och blodkomponenter, när Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:17) om blodverksamhet är tillämpliga,
   bröstmjölk, när Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1987:8) om användning av bröstmjölk är tillämpliga m.m., och
4. organ eller delar av organ som ska användas för samma ändamål som hela organet.

6 § Föreskrifterna ska i tillämpliga delar även gälla för vävnader och celler som är avsedda för forskning, klinisk prövning, kvalitetssäkring, kvalitetsutveckling eller medicinsk utbildning eller något annat medicinskt ändamål. Vävnader eller celler som är avsedda för klinisk forskning på människor ska uppfylla kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter och i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:24) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. Vävnader och celler får inte tillhandahållas för sådan forskning utan föregående hantering vid en vävnadsinrättning.

7 § I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om de krav som ska vara uppfyllda för att vävnader eller celler från en levande eller avliden person eller ett aborterat foster ska få samlas in och bevaras i en biobank för att användas för transplantation eller något annat medicinskt ändamål i de fall materialet kan härledas till donatorn.

8 § Följande begrepp och termer används i dessa föreskrifter:

I övrigt har de begrepp och termer som används i dessa föreskrifter samma innebörd som i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. 

2 kap. Ansvar för donation och tillvaratagande

Vårdgivarens ansvar

Ledningssystem

1 § Bestämmelser om ledningssystem för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvaliteten och säkerheten i hälso- och sjukvården och tandvården finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.

De vårdgivare som bedriver verksamhet som innefattar donation och tillvaratagande av vävnader och celler ska ansvara för att ledningssystemet säkerställer att kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter uppfylls.

Främjandet av donation

2 § Vårdgivaren ska verka för att behovet av vävnader och celler för användning i en sådan verksamhet som avses i 1 kap. 3 § kan tillgodoses och säkerställa att försörjningen av vävnader och celler grundas på frivillig och obetald donation. I det syftet ska vårdgivaren ansvara för

1. att ledningen av hälso- och sjukvården och tandvården är organiserad på ett sådant sätt att den säkerställer identifiering av möjliga donatorer och i övrigt främjar donation, och
2. att sjukvårdsinrättningar och andra enheter, där vävnader eller celler tillvaratas från avlidna donatorer, har tillgång till donationsansvarig läkare och donationsansvarig sjuksköterska, i 13 § 2 lagen (1995:831) om transplantation m.m. benämnd kontaktansvarig sjuksköterska.

1. endast utlämnas till en vävnadsinrättning som har Socialstyrelsens tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
2. endast utlämnas för terapeutisk användning direkt till en sjukvårdsinrättning som kan uppfylla kraven på spårbarhet i samma lag, och
3. hanteras och förvaras på ett sådant sätt att avsedd kvalitet bibehålls.

4 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att tillvaratagna vävnader eller celler inte utlämnas i strid mot förbudet mot kommersiell hantering i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Om ekonomisk ersättning får tas ut för kostnader som går att hänföra till förfarandet för donation, tillvaratagande, förpackning, märkning, förvaring och utlämnande, ska vårdgivaren fastställa grunderna för beräkning av ersättningen. Beräkningsgrunderna ska säkerställa att vävnader och celler inte utlämnas i vinstsyfte. 

Personal

5 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att sjukvårdsinrättningar och andra enheter inom hälso- och sjukvården eller tandvården som har ansvaret för donation eller tillvaratagande av vävnader eller celler har tillgång till personal med den kompetens som behövs vad gäller

1. förutsättningarna för donation,
2. urvalet av donatorer med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet,
3. levande donatorers säkerhet,
4. avlidna donatorers värdighet,
5. undersökningar och laboratorietester, och
6. samtalsmetodik för stöd och information till närstående som kontaktas i frågan om tillvaratagande av vävnader eller celler från en avliden person eller ett aborterat foster.

Verksamhetschefens ansvar

Ledningssystem

6 § Varje verksamhetschef för en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården som har ansvaret för donation eller tillvaratagande av vävnader eller celler ska i enlighet med ledningssystemet i 1 § fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fastställa ansvaret för

1. donationsförfarandet,
2. ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader eller celler, och
   informationshanteringen och rapporteringen av uppgifter om donatorn, donationen
3. och tillvaratagandet.

Om verksamhetschefen är ansvarig för en biobank, ska rutinerna och ansvarsfördelningen även uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras.

Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp verksamheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter.

Främjandet av donation

7 § Verksamhetschefen ska säkerställa att verksamheten är organiserad på ett sådant sätt att möjliga donatorer identifieras, att den i övrigt främjar donation och att donationsförfarandet fungerar tillfredställande.

Personal
8 § Verksamhetschefen ska fastställa

1. vilken kompetens och erfarenhet som krävs för att få utföra arbetsuppgifter som rör donation eller tillvaratagande av vävnader eller celler, och
2. vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att en läkare eller tandläkare ska få överlåta uppgifter som läkare och tandläkare har enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. och som läkare har enligt lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. till annan hälso- och sjukvårdspersonal i verksamheten.
3. Kraven i 1 och 2 ska säkerställa att en donator eller en mottagare inte drabbas av eller riskerar att drabbas av vårdskada. Kraven och förutsättningarna ska dokumenteras.

Medicinskt ansvar

9 § Verksamhetschefen får utöva det medicinska ansvaret, om han eller hon

1. är läkare eller tandläkare med specialistkompetens inom medicinska områden som är relevanta för de vävnader eller celler som doneras eller tillvaratas i verksamheten, och
2. efter avslutad specialistutbildning har två års erfarenhet av verksamhet inom relevant område.

Om verksamhetschefen inte uppfyller dessa krav, ska det medicinska ansvaret utövas av en särskilt utsedd ansvarig person som har relevant specialistkompetens och tillräcklig erfarenhet från verksamhet inom relevant område.

10 § Verksamhetschefen eller den ansvariga personen, om en sådan person har utsetts, ska fullgöra de uppgifter som läkare och tandläkare har enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. och som läkare har enligt lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. samt ansvara för att

1. vävnader och celler endast utlämnas till en vävnadsinrättning som har Socialstyrelsens tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
2. vävnader och celler som utlämnas direkt för terapeutisk användning utan föregående hantering vid en vävnadsinrättning endast distribueras till en sjukvårdsinrättning som kan uppfylla kraven på spårbarhet i samma lag,
3. vävnader eller celler som utlämnas uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter, och
4. uppgifter om donationen och tillvaratagandet dokumenteras och rapporteras till mottagande vävnadsinrättning eller sjukvårdsinrättning enligt 7 kap. 18–20 §§.

Donationsansvarig läkare och donationsansvarig sjuksköterska

11 § En donationsansvarig läkare och en donationsansvarig sjuksköterska ska för en eller flera sjukvårdsinrättningar eller andra enheter

1. svara för att tillgången till vävnader och celler från avlidna personer för användning i hälso- och sjukvården och tandvården främjas, samt
2. ge stöd åt och medverka till kvalitetssäkring av den verksamhet som omfattar donation eller tillvaratagande av vävnader eller celler från avlidna personer.

Den donationsansvarige läkaren ska tillsammans med den donationsansvariga sjuksköterskan ha ett verksamhetsövergripande ansvar för donationsförfarandet och ska säkerställa att det fungerar tillfredsställande. Inom en sjukvårdsregion ska en av dessa läkare eller sjuksköterskor ha ett övergripande samordningsansvar för att främja samarbetet inom regionen och upprätthålla kompetensen i vårdgivarens verksamhet. En läkare eller sjuksköterska på en vävnadsinrättning kan även ha motsvarande ansvar.

Den donationsansvarige läkaren ska ha specialistkompetens och den donationsansvariga sjuksköterskan vidareutbildning inom medicinska områden som är relevanta. De ska ha tillräckliga erfarenheter för uppgifterna.

Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar

12 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska ansvara för att

1. uppgifterna i samband med donation och tillvaratagande i enlighet med tilldelade åtkomsträttigheter och fastställda säkerhetsrutiner fullgörs,
2. ansvarig läkare informeras om möjliga donatorer, och
3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmäls till verksamhetschefen eller den ansvariga personen, om en sådan har utsetts.

3 kap. Lokaler och utrustning

1 § I 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finns det bestämmelser om allmänna krav på de lokaler och den utrustning som ska finnas där det bedrivs hälso- och sjukvård.

Vid ingrepp eller andra åtgärder för tillvaratagande av vävnader eller celler ska de lokaler och den utrustning som används uppfylla kraven i dessa föreskrifter och säkerställa att kvaliteten och säkerheten hos tillvaratagna vävnader eller celler kan uppfyllas och bibehållas.

2 § I 38 § förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd finns bestämmelser om skyldigheten att göra anmälan till kommunal nämnd innan en lokal för ingrepp eller andra åtgärder för tillvaratagande av vävnader och celler tas i bruk.

3 § Vävnader och celler får tillvaratas vid

1. ett sjukhus eller någon annan sjukvårdsinrättning eller enhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården, och
2. en rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket som enligt avtal med en vävnadsinrättning har till uppgift att tillvarata vävnader eller celler.

4 § Vävnader och celler får även tillvaratas

1. vid en vävnadsinrättning som har Socialstyrelsens tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetskrav vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
2. vid en provtagningsenhet som enligt avtal med en vävnadsinrättning ska utföra sådana ingrepp eller åtgärder, och
3. i donatorns bostad, om ingreppet eller åtgärden utförs av hälso- och sjukvårdspersonal från en verksamhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården som har ansvar för att tillvarata vävnader eller celler och, om lokalerna är ändamålsenliga.

Åtgärder för tillvaratagande som är av enklare beskaffenhet får även utföras på någon annan plats än vad som framgår av 1–3.

5 § Det ska finnas dokumenterade rutiner som säkerställer att

1. steril utrustning används vid tillvaratagandet,
2. utrustningen är av god kvalitet och att den är validerad eller särskilt certifierad för medicintekniska ändamål och att den underhålls regelbundet, och
3. det finns ett validerat förfarande för rengöring och sterilisering för att avlägsna smittämnen från flergångsinstrument.

Om det är möjligt, ska endast CE-märkta medicintekniska produkter användas och personalen ska ha genomgått adekvat utbildning för hur sådana produkter används. 

4 kap. Dokumentation, arkivering och spårbarhet

Dokumentation och arkivering

1 § Vid en sjukvårdsinrättning, vävnadsinrättning eller någon annan enhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården som har ansvaret för donation eller tillvaratagande av vävnader och celler ska det finnas rutiner för dokumentation och arkivering av uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet, oavsett om vävnaderna eller cellerna härrör från en levande eller avliden person eller ett aborterat foster.

Närmare bestämmelser om kraven på dokumentationen finns i 6 kap. 20 och 21 §§ samt i 7 kap. 16 och 17 §§. För aborterade foster ska uppgifterna dokumenteras och bevaras i den patientjournal som förs över kvinnan som har burit fostret.

Bestämmelser om bevarande av journalhandlingar finns i patientdatalagen (2008:355). 

Spårbarhet

2 § Dokumentationen av uppgifter om donatorn, donationen och tillvaratagandet ska säkerställa att uppgifterna är spårbara från donatorn via det biologiska materialet till mottagaren och omvänt från mottagaren till donatorn. Kraven på spårbarhet i

1. 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska uppfyllas när vävnader eller celler ska tillhandahållas en sådan verksamhet som avses i 1 kap. 3 §, och
2. 4 kap. 8 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården ska uppfyllas när vävnader eller celler ska ställas till förfogande för en sådan verksamhet som avses i 1 kap. 6 § första stycket.

Motsvarande gäller även för relevanta uppgifter om produkter och material som har kommit i kontakt med tillvaratagna vävnader eller celler, om kvaliteten och säkerheten kan påverkas. 

5 kap. Fortsatta medicinska insatser efter fastställt dödsfall

1 § Bestämmelser om fortsatta medicinska insatser som behövs för att bevara biologiskt material från en avliden person och den tid som insatserna längst får pågå i avvaktan på att ett transplantationsingrepp har utförts finns i 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död.

Om det är nödvändigt för att en åtgärd i medicinskt behandlande syfte ska kunna slutföras och, om åtgärden innebär att det i ett enskilt fall är möjligt att rädda liv eller, om det finns andra synnerliga skäl, får de medicinska insatserna fortsätta ytterligare högst några timmar utöver den tillåtna tiden (24 timmar). Åtgärden ska ha påbörjats, men behöver inte ha avslutats, innan den tidsfrist som har beslutats i varje enskilt fall har gått ut.

I övrigt får medicinska insatser enligt 2 a § nämnda lag endast fortsätta, om det behövs för att utföra ett ingrepp som kan rädda livet på ett livsdugligt foster i en död gravid kvinna.

2 § De bedömningar som görs och de åtgärder som vidtas i samband med fortsatta medicinska insatser efter ett fastställt dödsfall ska dokumenteras i den avlidnes patientjournal. 

6 kap. Donation av vävnader och celler

Gemensamma bestämmelser om donation

1 § I lagen (1995:831) om transplantation m.m. finns det bestämmelser om ingrepp och andra åtgärder för tillvaratagande av vävnader och celler från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål.

I lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns det bestämmelser om åtgärder för tillvaratagande av könsceller från en levande människa för assisterad befruktning.

2 § När det gäller en tilltänkt avliden donator ska det utredas, om den avlidne enligt 3 § lagen (1995:831) om transplantation m.m.

1. har låtit registrera, dokumentera eller på något annat sätt har givit till känna sin inställning till att vävnader eller celler tillvaratas efter hans eller hennes död, och

2. har någon närstående som enligt 4 § samma lag ska ges möjlighet att ta ställning till ingreppet, om den avlidnes inställning inte är känd.

3 § Ansökan om Socialstyrelsens tillstånd enligt 8 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. ska göras på blanketten SoSB 26030 (bilaga 1). I ansökan ingår ett medicinskt utlåtande som ska utfärdas av den ansvarige läkaren.

Ansökan om Socialstyrelsens tillstånd enligt 9 § samma lag ska göras på blanketten SoSB 26035 (bilaga 2).

Ansökan om Socialstyrelsens tillstånd enligt 11 § samma lag ska göras på blanketten SoSB 26040 (bilaga 3).

Information som ska lämnas till den som ska ta ställning till donation

4 § Vid donation av vävnader eller celler ska en tilltänkt levande donator informeras om

1. tillvaratagandets syfte, karaktär, konsekvenser och risker,
2. laboratorietester och andra undersökningar, om sådana ska utföras,
3. dokumentationen och, i förekommande fall, personuppgiftsbehandlingen av uppgifter om donatorn,
4. sekretesskyddet inom hälso- och sjukvården och tandvården för uppgifter om donatorn,
5. terapeutiska behandlingsalternativ och risker för mottagaren,
6. tillämpliga säkerhetsåtgärder avsedda att skydda donatorns hälsa,
7. rätten att få ta del av resultaten av de laboratorietester och andra undersökningar som utförs,
8. kraven i fråga om samtycke och, i förekommande fall, Socialstyrelsens tillstånd för att vävnader och celler ska få tillvaratas, och
9. rätten att återkalla samtycket till att donerade vävnader eller celler får användas för det eller de avsedda ändamålen enligt 3 kap. 6 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och, när det gäller donation av könsceller, enligt 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. och att uppgifter om en återkallelse ska dokumenteras.

Bestämmelser om när informationen även ska lämnas till donatorns vårdnadshavare, gode man eller förvaltare finns i 10 § lagen (1995:831) om transplantation m.m.

Informationen enligt 3 ska uppfylla kraven i patientdatalagen (2008:355) och personuppgiftslagen (1998:204).

Om den tilltänkta donatorn är en avliden person och hans eller hennes vilja inte är känd, ska en person som har stått den avlidne nära informeras enligt 1-5 och 9 samt om rätten att inom viss tid motsätta sig det tilltänkta ingreppet och att samråda med andra närstående. Informationen ska lämnas i det fall förutsättningarna i 1 § är uppfyllda. Resultaten från utvärderingen av donatorn ska meddelas och förklaras tydligt för den närstående som kontaktas.

Informationen ska lämnas av en läkare eller tandläkare som får godkänna någon som donator eller av någon annan befattningshavare, om uppgiften har överlåtits till den personen i enlighet med 2 kap. 8 §.

5 § Vid donation av könsceller enligt 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska en tilltänkt donator även informeras om de rättsliga, psykologiska och sociala konsekvenserna som en donation av ägg eller spermier kan ge upphov till. Information ska lämnas om att

1. ett barn som har avlats med användning av ett donerat ägg eller donerad sperma har rätt att få information om sitt genetiska ursprung,
2. barnet kan komma att kontakta donatorn i framtiden,
3. dokumentationen om donatorn innehåller uppgifter om hans eller hennes ögon-, hud- och hårfärg samt kroppsbyggnad, och
4. det kan bli nödvändigt att donatorn kontaktas i framtiden för blodprovstagning eller någon annan utredning.

6 § Information ska även lämnas om

1. vilka uppgifter om en donator som enligt 7 kap. 18 och 19 §§ ska rapporteras till en vävnadsinrättning eller en sjukvårdsinrättning, och
2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.
   Informationen i 2 ska uppfylla kraven i personuppgiftslagen (1998:204). Om det behövs, ska informationen ges muntligt.

7 § Den information som ska lämnas enligt 4-6 §§ ska säkerställa att den tilltänkta donatorn och, i förekommande fall, hans eller hennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare kan ta ställning till

1. om vävnader och celler får tillvaratas,
2. vilka vävnader och celler som får tillvaratas, och
3. för vilket eller vilka ändamål vävnaderna och cellerna får användas.

Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att den tilltänkta donatorn och vårdnadshavaren, gode mannen eller förvaltaren ska kunna ta ställning till om ingreppet eller åtgärden får utföras med hänsyn tagen till riskerna.

Den information om ett tilltänkt ingrepp för att tillvarata vävnad från ett aborterat foster som ska lämnas till den kvinna som har genomgått aborten ska säkerställa att kvinnan kan ta ställning till om ingreppet får utföras med hänsyn tagen till den tilltänkta medicinska användningen.

8 § En tilltänkt levande donator ska informeras på ett lämpligt och tydligt sätt med hjälp av uttryck som han eller hon utan svårighet kan förstå. Informationen ska vara tillräcklig för att den tilltänkta donatorn själv ska kunna bedöma när han eller hon bör avstå från att donera vävnader eller celler. Om han eller hon avstår från donation, ska skälen till detta inte efterfrågas.

Den tilltänkta donatorn ska ges möjlighet att när som helst ställa frågor om donation av vävnader eller celler och om orsakerna till att man bör avstå från att donera.

I fråga om en avliden person eller ett aborterat foster ska informationen till en närstående till den avlidne eller till den kvinna som har burit fostret utformas och ges med hänsyn tagen till den sorg som de kan uppleva och det stöd som de kan behöva. 

Information som ska hämtas in om donatorn

9 § Den tilltänkta donatorns identitet ska styrkas och uppgifter ska hämtas in om hans eller hennes hälsa och relevanta medicinska förhållanden samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden.

10 § Om det bedöms nödvändigt för att säkerställa att riskerna för allvarliga biverkningar identifieras, ska relevanta uppgifter hämtas in

1. från den tilltänkta donatorns patientjournal,
2. vid en intervju med den eller de läkare som har eller har haft ansvaret för hälso- och sjukvården av den tilltänkta donatorn,
3. vid en intervju med någon som kände en tilltänkt avliden donator väl, och
4. i förekommande fall, från obduktionsprotokoll som avser donatorn.

En tilltänkt levande donator ska lämna uppgifterna i 9 § på ett särskilt formulär, en hälsodeklaration. Hälsodeklarationen ska förutom frågor om den tilltänkta donatorns allmänna hälsotillstånd innehålla frågor om sådana omständigheter, händelser och beteenden som kan innebära risk för smitta eller sjukdom som kan överföras via donerat biologiskt material till mottagaren. Frågorna ska omfatta sexuellt beteende, resvanor, geografiskt ursprung, injektionsmissbruk, olyckshändelser, vaccinationer och intag av läkemedel samt medicinska och icke medicinska ingrepp som kan ha betydelse i enlighet med vad som framgår av bilagorna 4 och 6.

Kompletterande frågor ska ställas i en personlig intervju. Om donatorn är en underårig person, ska intervjun genomföras med både vårdnadshavare och den underårige.

Uppgifterna om den tilltänkta donatorn ska hämtas in av en befattningshavare som har utbildning för och är bedömd som kompetent för arbetsuppgiften.

11 § En tilltänkt avliden donators kropp ska genomgå en undersökning. Om det bedöms nödvändigt, ska även en tilltänkt levande donator genomgå en kroppsundersökning. Undersökningen ska säkerställa att sådant som i sig är tillräckligt för att inte godkänna en person som donator upptäcks, liksom sådant som gör att en bedömning med hänsyn tagen till personens sjukdomshistoria måste göras.

Undersökningen ska göras av den läkare eller tandläkare som får godkänna någon som donator eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 8 §, av någon annan befattningshavare. 

Samtycke till donation

12 § Ett samtycke till donation av vävnader eller celler från en levande person ska innefatta ett medgivande till att vävnaderna eller cellerna får samlas in och förvaras i en biobank för det eller de avsedda ändamålen. När vävnaderna eller cellerna är avsedda för terapeutisk användning eller klinisk forskning, ska samtycket även innefatta ett medgivande till att

1. blodprover och andra relevanta prover får tas från donatorn och sparas för kvalitetssäkring av användningen,
2. de laboratorietester och andra undersökningar som behövs får utföras,
3. intervjuer enligt 10 § får genomföras,
4. den som ska besluta om ingreppet eller åtgärden får ta del av relevanta uppgifter i donatorns patientjournal,
5. uppgifterna om donatorn får rapporteras till den sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården där tillvaratagandet ska göras, och
6. uppgifterna om donatorn och tillvaratagandet i enlighet med 7 kap. 18 och 19 §§ får rapporteras till en vävnadsinrättning eller en sjukvårdsinrättning.

Ett samtycke från en kvinna som har burit ett foster som har aborterats, vilket innebär att vävnad från fostret får tillvaratas enligt 3 kap. 3 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., ska innefatta ett medgivande till att det tillvaratagna materialet får förvaras i en biobank för det eller de avsedda medicinska ändamålen.

Ett besked från någon närstående till en tilltänkt avliden donator att han eller hon inte motsätter sig ingreppet ska enligt 3 kap. 4 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. innefatta ett medgivande till att det tillvaratagna materialet får förvaras i en biobank för det eller de avsedda ändamålen.

Bestämmelser om att samtycket i vissa fall ska vara skriftligt finns i 6 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. och 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. 

Kontroller med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet

13 § Vid donation av vävnader och celler, förutom könsceller, ska laboratorietester och andra undersökningar utföras i enlighet med vad som framgår av bilagorna 4 och 5. Vid blodprovstagning på en avliden donator ska det finnas rutiner som säkerställer att provet tas inom den tid som anges i bilaga 5 (avsnitt A punkt 4).

Vid donation av könsceller ska laboratorietester och andra undersökningar utföras i enlighet med vad som framgår av bilaga 6.

14 § De analyssystem som används för att påvisa och bekräfta markörer för HBV, HCV, HIV 1 och HIV 2 samt HTLV I och HTLV II ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. 

Godkännande av donatorn

15 § Ett beslut om att godkänna en person som donator ska fattas av en läkare eller tandläkare som får godkänna någon som donator av vävnader eller celler eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 8 §, av någon annan befattningshavare.

Beslutet får fattas av läkare vid en rättsmedicinsk avdelning som enligt avtal mellan en vårdgivare eller en vävnadsinrättning och Rättsmedicinalverket har till uppgift att svara för donation och tillvaratagande av vävnader eller celler.

16 § En person får godkännas som donator, om

1. hans eller hennes identitet är styrkt,
2. samtycke eller besked enligt 12 § har lämnats,
3. tillstånd enligt 3 § har medgivits, i förekommande fall,
   kraven på donatorns och mottagarens säkerhet enligt 13 § är uppfyllda, och
4. analyser av blodprov och andra relevanta prover från donatorn är godtagbara.

17 § En levande donator av vävnader eller celler ska ha undertecknat sin hälsodeklaration samt ha intygat att han eller hon

1. har läst och förstått informationen om smittämnen som kan överföras via vävnader och celler,
2. inte har utsatts för risk att smittas eller är smittad med smittämnen som kan överföras via vävnader eller celler, och
3. har givits möjlighet att ställa frågor och fått tillfredsställande svar på frågorna.

I förekommande fall ska hälsodeklarationen även undertecknas av vårdnadshavare, god man eller förvaltare.

Den som har gjort den personliga intervjun ska ha kontrasignerat hälsodeklarationen.

En levande person får inte godkännas som donator, om det finns grundad anledning att anta att samtycket inte säkerställer att kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter kan uppfyllas.

18 § En levande person som inte godkänns som donator ska informeras om skälen till detta. Informationen ska ges av en läkare eller tandläkare som får godkänna någon som donator av vävnader eller celler eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 8 §, av någon annan befattningshavare.

I förekommande fall ska informationen lämnas till vårdnadshavare, god man eller förvaltare.

19 § Om en infektionssjukdom på grund av ett smittämne som kan överföras via vävnader eller celler misstänks eller har säkerställts, ska den ansvarige läkaren eller tandläkaren snarast se till att

1. den person som bär på eller misstänks bära på smittan muntligt informeras och erbjuds remiss till specialistvård, och
2. åtgärder vidtas enligt smittskyddslagen (2004:168), om den är tillämplig.

I förekommande fall ska vårdnadshavare, god man eller förvaltare informeras enligt 1. 

Dokumentation om donatorn

20 § Beslutet om godkännande av en donator enligt 15-17 §§ ska
dokumenteras.

21 § Dokumentationen om donatorn ska innehålla uppgifter om

1. donatorns namn och personnummer eller, i förekommande fall, födelsedata, samordnings- eller reservnummer eller, när det gäller ett aborterat foster, namn och
   personnummer på den kvinna som har burit fostret,
2. vem som har kontrollerat donatorns identitet och hur den har styrkts,
3. vilken information som har lämnats till en levande donator och, i förekommande fall, vårdnadshavare, god man eller förvaltare före tillvaratagandet och vem som har lämnat informationen,
4. vilken information som har lämnats till en kvinna som har burit ett foster och vem som har lämnat informationen,
5. hur uppgifter har hämtats in om förutsättningarna för att få utföra ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande på en avliden person och, när en närstående har underrättats, vilken tidsfrist som den närstående har medgivits för att lämna besked i frågan om ingreppet eller åtgärden och vilket besked som har lämnats,
6. samtycke enligt 12 §, vem som har hämtat in samtycket och hur det har hämtats in,
7. tillstånd enligt 3 §, i förekommande fall,
   hälsodata som i enlighet med 9-11 §§ har hämtats in om donatorn,
8. resultatet av laboratorietester och andra undersökningar som har utförts enligt 13 §,
9. algoritm för hemodilution, i förekommande fall,
10. donatorns släktskap eller någon annan relation till mottagaren, när donatorn är en levande person och det material som ska tillvaratas inte återbildas, och
11. vilken bedömning som har gjorts i fråga om donatorns förmåga att ta ställning till om samtycke ska lämnas, när dennes förmåga kan vara nedsatt p.g.a. sjukdom eller skada.

En donators skriftliga samtycke enligt 6 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. och 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska behandlas som en journalhandling. Likaså ska en ansökan enligt 3 § om Socialstyrelsens tillstånd till att få utföra ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande samt Socialstyrelsens beslut i frågan behandlas som en journalhandling.

Vid donation av hematopoietiska stamceller ska donatorns lämplighet för den avsedde mottagaren dokumenteras. Om den sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet som har ansvaret för tillvaratagandet har begränsad tillgång till uppgifter om mottagaren, ska den sjukvårdsinrättning som har rekvirerat cellerna för terapeutisk användning få uppgifter om donatorn som kan bekräfta dennes lämplighet.

7 kap. Tillvaratagande av vävnader och celler

Beslut om tillvaratagande m.m.

1 § Ett beslut om ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader eller celler får enligt 12 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. fattas av den som är medicinskt ansvarig för verksamheten eller, på dennes uppdrag, av någon annan läkare eller tandläkare.

Om uppgiften uppdras till någon annan läkare eller tandläkare, ska han eller hon ha den kompetens och erfarenhet som krävs enligt 2 kap. 8 §.

Beslut om åtgärder för tillvaratagande som är av enklare beskaffenhet och som avser en levande donator får fattas av någon annan befattningshavare än en läkare eller en tandläkare, om uppgiften har överlåtits till den personen i enlighet med 2 kap. 8 §. Uppgiften får inte överlåtas, om ett skriftligt samtycke eller ett tillstånd av Socialstyrelsen krävs enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m.

2 § Beslut om tillvaratagande av vävnader eller celler vid en rättsmedicinsk undersökning för ändamål som avses i 1 kap. 3 § får fattas av läkare vid en rättsmedicinsk avdelning som enligt ett avtal mellan en vårdgivare eller en vävnadsinrättning och Rättsmedicinalverket har till uppgift att svara för tillvaratagande av vävnader eller celler.

3 § Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader eller celler från en levande person får endast utföras, om donatorn är godkänd enligt 6 kap. 16 och 17 §§. Inför tillvaratagandet ska donatorns identitet styrkas.

Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader och celler får inte utföras, om det finns skäl att misstänka att resultatet av laboratorietester som har utförts på blodprov från donatorn kan vara otillförlitliga enligt specifikationerna i bilaga 5 (avsnitt A punkt 3).

4 § Om det föreligger andra omständigheter som bedöms innebära att ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader eller celler kan utgöra en ökad risk för en levande donator eller för en mottagare, får den ansvarige läkaren eller tandläkaren i särskilda fall besluta att ingreppet eller åtgärden inte ska utföras. Riskbedömningen och beslutet ska dokumenteras.

5 § Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader eller celler får utföras av en läkare eller tandläkare eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 2 kap. 8 §, av någon annan befattningshavare.

Ingreppet eller åtgärden får utföras av läkare vid en rättsmedicinsk avdelning som i enlighet med ett avtal mellan en vårdgivare eller en vävnadsinrättning och Rättsmedicinalverket har till uppgift att svara för tillvaratagandet av vävnader eller celler.

6 § De metoder som används vid tillvaratagandet ska vara anpassade till den eller de typer av vävnader eller celler som ska tillvaratas och till donatorn. Tillvaratagandet ska göras på ett sådant sätt att de biologiska och fysiska egenskaperna hos vävnaderna eller cellerna, som är nödvändiga för den slutliga användningen, bevaras och att risken för mikrobiologisk kontamination minimeras.

Det ska finnas rutiner som minimerar riskerna för att personal som kan vara infekterade med överförbara sjukdomar medverkar vid tillvaratagandet.

7 § Vid tillvaratagande från en avliden donator ska tillträdet till operationsområdet begränsas. Ett lokalt sterilt område med sterila dukar ska användas. Den personal som medverkar vid tillvaratagandet ska vara lämpligt klädd. Personalen ska i regel vara desinficerade och klädda i sterila kläder samt ska bära sterila handskar, ansiktsvisir och skyddsmask. 

Tillvaratagande för användning i särskilda fall

8 § Den läkare, tandläkare eller annan befattningshavare som har ansvaret för tillvaratagandet av vävnader eller celler får besluta att dessa ska tillvaratas för direkt utlämnande till en sjukvårdsinrättning, där mottagaren är intagen, om det inte är möjligt för en vävnadsinrättning att utlämna vävnader eller celler avsedda för en särskild mottagare.

Beslutet får fattas efter samråd med den läkare eller tandläkare som har ansvaret för vården av mottagaren. Beslutet och riskbedömningen ska dokumenteras.

9 § Vävnader eller celler får tillvaratas vid en annan sjukvårdsinrättning än den vårdinrättning där en levande donator är godkänd, om samtycke enligt 6 kap. 12 § har lämnats till att journaluppgifter om donatorn och donationen får lämnas ut till den andra inrättningen.

Levande donatorers säkerhet

10 § Vävnader och celler från en levande donator ska tillvaratas i en miljö som minimerar riskerna för att donatorns hälsa, säkerhet och personliga integritet påverkas.

Det ska finnas rutiner för att göra en uppföljande bedömning av donatorns hälsa och göra relevanta laboratorietester och andra undersökningar med hänsyn tagen till dennes lämplighet för donation av vävnader eller celler.

11 § Den läkare, tandläkare eller annan befattningshavare som har ansvaret för tillvaratagandet av vävnader eller celler får i det enskilda fallet besluta att åtgärden får utföras även om en levande donators testvärden avviker från vad som anges i bilaga 5. Beslutet och riskbedömningen ska dokumenteras.

12 § Om laboratorietester och andra undersökningar ger skäl för en utredning av en tilltänkt levande donators hälsotillstånd, ska han eller hon informeras och erbjudas en sådan utredning. Vid behov ska donatorn erbjudas en remiss för erforderlig vård.

I förekommande fall ska även vårdnadshavare, god man eller förvaltare informeras.

13 § Om en infektionssjukdom på grund av ett smittämne som kan överföras via vävnader eller celler misstänks eller har säkerställts, ska den läkare som har ansvaret för tillvaratagandet snarast se till att

1. den person som bär på eller misstänks bära på smittan muntligt informeras och erbjuds remiss till specialistvård, och
2. åtgärder vidtas enligt smittskyddslagen (2004:168), om den är tillämplig.

I förekommande fall ska även vårdnadshavare, god man eller förvaltare informeras enligt 1.

Smittförande eller misstänkt smittförande vävnader eller celler som har tillvaratagits ska hanteras i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:26) om hantering av smittförande avfall från hälso- och sjukvården. Motsvarande gäller även för produkter och material som har kommit i kontakt med sådant tillvarataget biologiskt material. När det är påkallat, ska tillvaratagna vävnader och celler sparas för utredning enligt 9 kap. 2 §.

14 § Om en levande donator har drabbats av eller har riskerat att drabbas av vårdskada vid ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader eller celler, ska Socialstyrelsen underrättas i enlighet med 9 kap. 1 §.

Avlidna donatorers värdighet

15 § Vid tillvaratagande av vävnader eller celler från en avliden person ska ingreppet eller åtgärden för tillvaratagandet utföras med respekt för den avlidnes värdighet. När ett ingrepp har avslutats ska den avlidnes kropp rekonstrueras. Om det är möjligt, ska
kroppen återges det ursprungliga anatomiska skicket. 

Dokumentation om tillvaratagandet

16 § Beslutet om ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader eller celler ska dokumenteras.

17 § Dokumentationen om tillvaratagandet ska innehålla uppgifter om

1. ändamålet med tillvaratagandet,
2. vem som har beslutat om tillvaratagandet,
3. vem som har ansvarat för tillvaratagandet,
4. datumet (år, månad och dag), tidpunkten och platsen för tillvaratagandet,
5. förfaranden som har använts för tillvaratagandet,
6. identitetsbeteckning (ID-kod) eller partinummer för reagens och bärarlösning som har använts vid tillvaratagandet,
7. kylningsförhållanden för förvaring av en avliden donators kropp och tidpunkterna när kylningen inleddes och avslutades,
8. om möjligt, datumet och tidpunkten för en avliden donators dödsfall,
9. eventuella allvarliga avvikande händelser vid tillvaratagandet, och
10. beskrivning och identifiering av tillvaratagna vävnader eller celler (inkl. blodprover för laboratorietester).

Om fortsatta medicinska insatser har vidtagits för att bevara vävnader eller celler i avvaktan på att ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande har utförts, ska dokumentationen uppfylla kraven i 5 kap. 2 §.

Om en avliden donator ska genomgå en obduktion efter tillvaratagandet, ska donatorns patientjournal innehålla uppgifter om iakttagelser som har gjorts vid tillvaratagandet, om dessa kan vara av betydelse för obduktionen.

Om tillvaratagandet inte har fullföljts, ska detta framgå av donatorns patientjournal. Den ska innehålla uppgifter om de åtgärder som har vidtagits fram till dess ingreppet avbröts. 

Rapportering av uppgifter om tillvaratagandet

18 § Vid tillvaratagande av vävnader eller celler ska den läkare, tandläkare eller annan befattningshavare som har utfört ingreppet eller åtgärden upprätta en tillvarataganderapport. Rapporten ska vidarebefordras till den mottagande vävnadsinrättningen för registrering.

Vid direkt utlämnande av vävnader och celler till en sjukvårdsinrättning utan föregående hantering vid en vävnadsinrättning ska rapporten skickas till den sjukvårdsinrättning som har rekvirerat vävnaden eller cellerna.

19 § Tillvarataganderapporten ska innehålla uppgifter om

1. den vävnadsinrättning eller sjukvårdsinrättning som har rekvirerat vävnaderna eller cellerna,
2. donatorns identitet enligt 6 kap. 21 § 1,
3. samtycke enligt 6 kap. 21 § 6,
4. tillstånd enligt 6 kap. 21 § 7,
5. donatorns hälsodata enligt 6 kap. 21 § 8,
6. resultatet av laboratorietester och andra utförda undersökningar enligt 6 kap. 21 § 9,
7. den sjukvårdsinrättning eller annan enhet som har ansvarat för tillvaratagandet,
8. tillvaratagandet samt tillvaratagna vävnader och celler enligt 17 §, och
9. donatorns lämplighet för mottagaren enligt 6 kap. 21 § tredje stycket.

När det gäller en avliden donator ska rapporten, om möjligt, innehålla uppgifter om datumet och tidpunkten för dödsfallet. Om fortsatta medicinska insatser har vidtagits efter dödsfallet i enlighet med 5 kap. 1 §, ska rapporten innehålla uppgifter om vilka åtgärder som har vidtagits för att bevara de nödvändiga biologiska och fysiska egenskaperna hos tillvaratagna vävnader och celler.

20 § Den läkare, tandläkare eller annan befattningshavare som har ansvaret för att en tillvarataganderapport upprättas ska underteckna rapporten och intyga att levererade vävnader eller celler, transportförhållandena, förpackningen, märkningen, följedokumenten och bifogade prover uppfyller kraven i dessa föreskrifter och i den mottagande vävnadsinrättningens eller sjukvårdsinrättningens specifikationer. 

8 kap. Förpackning och transport av vävnader och celler

Förpackning och märkning

1 § Tillvaratagna vävnader och celler ska förpackas på ett sätt som minimerar risken för att de kontamineras. De ska förvaras vid en temperatur som säkerställer att de nödvändiga egenskaperna och biologiska funktionerna hos vävnaderna och cellerna bevaras. Förfarandet ska också säkerställa att de som har ansvaret för förpackningen och transporten inte riskerar att kontamineras.

2 § En förpackning med tillvaratagna vävnader och celler (primärförpackningen) ska märkas med uppgifter om

1. tillvaratagandets identitetsbeteckning,
2. typen av vävnader eller celler,
3. datumet (år, månad och dag) och, om möjligt, tidpunkten för tillvaratagandet,
   varningstexter,
4. typen av tillsatser, om sådana har använts, och
5. mottagarens namn och personnummer eller, i förekommande fall, samordnings- eller reservnummer, om vävnaderna eller cellerna är avsedda för en specifik mottagare.

En förpackning som innehåller vävnader eller celler för autolog användning ska märkas med donatorns namn och personnummer samt texten "ENDAST FÖR AUTOLOG ANVÄNDNING".

Om förpackningens storlek medför att någon av uppgifterna i 2–6 inte kan anges på förpackningen, ska de anges på en särskild följesedel som bifogas förpackningen.

3 § Om vävnader eller celler eller blodprover för laboratorietester medföljer förpackningen, ska de märkas på ett sätt som säkerställer att donatorn kan identifieras. Tidpunkten och platsen för provtagningen ska anges. 

Transport och märkning av transportbehållare

4 § En förpackning med vävnader och celler ska transporteras i en behållare som är särskilt lämpad för transport av det biologiska materialet. Behållaren ska säkerställa att kvaliteten och säkerheten hos vävnaderna eller cellerna bibehålls.

En transportbehållare som används för transport av vävnader eller celler via ett mellanled ska märkas med varningstexterna "VÄVNADER OCH CELLER" och "HANTERAS VARSAMT" samt innehålla uppgifter om

1. adress och telefonnummer till den sjukvårdsinrättning eller annan enhet där vävnaderna eller cellerna har tillvaratagits samt namnet på en kontaktperson,
2. adress och telefonnummer till den mottagande vävnadsinrättningen samt namnet på den person som har ansvaret för mottagandet,
3. datumet och tidpunkten då transporten påbörjades,
4. transportvillkor som är relevanta för vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och
5. specifikationer för förvaringstemperatur och andra förvaringsvillkor.

5 § Transportbehållaren ska även märkas med texterna

1. "FÅR EJ BESTRÅLAS", när transporten avser celler,
2. "BIOLOGISK RISK", när det är känt att vävnaderna eller cellerna är positiva med avseende på relevant markör för infektionssjukdom,
3. "ENDAST FÖR AUTOLOG ANVÄNDNING", när vävnaden eller cellerna är avsedda för autolog användning, och
4. "FÅR EJ FRYSAS" eller någon annan upplysning, när särskilda villkor gäller för förvaringen.

9 kap. Anmälan av vårdskada m.m.

1 § Om en levande donator har drabbats av eller har riskerat att drabbas av vårdskada vid ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av vävnader eller celler, ska en anmälan göras enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria.

I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska produkter till tillverkaren, Läkemedelsverket och
Socialstyrelsen.

2 § Om smittsamma sjukdomar som omfattas av smittskyddslagen (2004:168) har konstaterats hos en tilltänkt donator eller har överförts eller misstänks ha överförts vid terapeutisk användning, ska verksamhetschefen se till att en anmälan och en utredning görs enligt den lagen. Utredningen ska säkerställa att vävnadsinrättningar och sjukvårdsinrättningar som har mottagit vävnader och celler från samma donator underrättas.

Om vävnader eller celler från donatorn har använts i medicinskt behandlande syfte på en eller flera mottagare, ska den eller de läkare som har ansvaret för hälso- och
sjukvården av mottagarna informeras om misstanken att smitta kan ha överförts. 

10 kap. Övriga bestämmelser

1 § Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Denna författning träder i kraft den 15 december 2008.

Bilagor

 
Bilaga 1 (SoSB 26030)
Bilaga 2 (SoSB 26035)
Bilaga 3 (SoSB 26040)
Bilaga 4
Bilaga 5
Bilaga 6