• 
• Skriv ut

Innehåll: Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:18) om transfusion av blodkomponenter

• 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner
• 2 kap. Ledningssystem för kvalitet och säkerhet
• 3 kap. Dokumentation, arkivering och rapportering
• 4 kap. Transfusionsmedicinska laboratorieundersökningar
• 5 kap. Transfusion
• 6 kap. Anmälan av vårdskada m.m.
• 7 kap. Övriga bestämmelser

Ändrad: SOSFS 2007:21
Bemyndigande: 2 § 1, 2 och 4, 3 § 1 och 4 § 2 och 3 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. samt 10 § förordningen (2006:497) om blodsäkerhet.
Genomförande av EG-direktiv: Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30, Celex 32002L0098) och Kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser (EUT L 256, 1.10.2005, s. 32, Celex 32005L0061).

Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 2 § 1, 2 och 4, 3 § 1 och 4 § 2 och 3 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. samt 10 § förordningen (2006:497) om blodsäkerhet.

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på transfusion av blod och blodkomponenter inom sådana verksamheter som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125), oberoende av om blodet eller blodkomponenterna är avsedda att användas i öppen eller sluten vård. (SOSFS 2007:21).

2 § I dessa föreskrifter avses med

2 kap. Ledningssystem för kvalitet och säkerhet

Vårdgivarens ansvar

1 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att ledningssystemet hos en verksamhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården som ger transfusioner uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Systemet ska innehålla ändamålsenliga rutiner för ordination och rekvisition av blodkomponenter för transfusion och för hur transfusion av blodenheter ska kvalitetssäkras.

Vårdgivaren ska även säkerställa att

1. det i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2004:11) om ansvar för remisser för patienter inom hälso- och sjukvården, tandvården m.m. finns rutiner för hur rekvisitioner ska utformas och hanteras,
2. blodkomponenter rekvireras från en blodcentral som har Socialstyrelsens tillstånd att bedriva blodverksamhet, och
3. blodkomponenter som har lämnats ut från en blodcentral hanteras och förvaras på ett sådant sätt att avsedd kvalitet bibehålls. (SOSFS 2007:21).

2 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att

1. det finns rutiner för avvikelsehantering,
2. uppgifterna om en blodenhets slutliga användning dokumenteras och bevaras enligt dessa föreskrifter, och
3. uppgifterna om blodmottagaren samt transfusionen, eller någon annan slutlig användning av en blodenhet, rapporteras till den blodcentral som har lämnat ut blodenheten.

Avvikelsehanteringen ska uppfylla kraven i 4 kap. 6 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.

Dokumentationen, arkiveringen och rapporteringen ska uppfylla kraven på spårbarhet i 16 och 16 a §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

Vårdgivaren ska fastställa ett system för tillfällig identifiering av blodmottagare som ska användas, om fullständiga identitetsuppgifter saknas eller uppgifterna är ofullständiga. (SOSFS 2007:21). 

Verksamhetschefens ansvar

3 § Verksamhetschefen ska fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för transfusion inom verksamhetsområdet. Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras.

Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp verksamheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen uppfyller kraven på kvalitet och säkerhet i dessa föreskrifter. (SOSFS 2007:21). 

3 kap. Dokumentation, arkivering och rapportering

1 § Vid en verksamhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården som ger transfusioner ska det finnas rutiner som säkerställer att dokumentationen, arkiveringen och rapporteringen av uppgifter om en blodenhets slutliga användning uppfyller kraven på spårbarhet i 16 och 16 a §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

Uppgifterna ska vara spårbara från blodmottagaren via blodenheten till blodgivaren och omvänt från givaren till mottagaren. (SOSFS 2007:21).

2 § Dokumentationen om en blodenhets slutliga användning ska innehålla uppgifter om

1. vilken blodcentral som har lämnat ut blodenheten,
2. datumet för transfusionen eller annan slutlig användning,
3. blodmottagarens identitet,
4. vilken eller vilka blodenheter som har använts och enhetens eller enheternas särskilda egenskaper,
5. tappningsnummer, dvs. tappningens unika alfanumeriska identifiering,
6. resultatet av förenlighetsprövningen för erytrocytenheten,
7. vilken befattningshavare som har haft ansvaret för transfusionen, och
8. typ av slutlig användning för den eller de blodenheter som inte har transfunderats.

Uppgifterna ska i enlighet med 16 a § lagen (2006:496) om blodsäkerhet rapporteras för registrering till den blodcentral som har lämnat ut den eller de blodenheter som har använts.

Rapporteringen ska göras i nära anslutning till den slutliga användningen. (SOSFS 2007:21).

3 § Blodmottagaren ska informeras om

1. vilka uppgifter om honom eller henne som dokumenteras, arkiveras och rapporteras enligt 2 §, och
2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

Informationen ska uppfylla kraven i personuppgiftslagen (1998:204). Om det behövs, ska informationen ges muntligt. (SOSFS 2007:21). 

4 kap. Transfusionsmedicinska laboratorieundersökningar

Provtagning

1 § Inför en blodtransfusion ska ett blodprov tas från en blodmottagare för transfusionsmedicinsk laboratorieundersökning. Provet ska tas av en befattningshavare som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. (SOSFS 2007:21).

2 § Vid provtagningen ska blodmottagarens fullständiga identitetsuppgifter styrkas genom kontroll mot identitetshandling eller identitetsband. Om en sådan kontroll inte kan göras, får blodmottagarens muntligen uppgivna identitetsuppgifter användas, om de bedöms vara tillförlitliga. Om blodmottagaren är ett barn som saknar identitetshandling eller identitetsband, får vårdnadshavaren styrka identitetsuppgifterna.

En fullständig identitetsuppgift ska innehålla

1. svenskt personnummer eller samordningsnummer, och
2. efternamn, och
3. förnamn eller initialer. (SOSFS 2007:21).

3 § Om blodmottagaren saknar identitetsuppgifter, eller om identitetsuppgifterna är ofullständiga eller osäkra, ska ett av vårdgivaren fastställt system för tillfällig identifiering användas.

För nyfödda som saknar person- eller samordningsnummer får som tillfällig identifiering användas uppgifter om födelsetid, efternamn, kön och identitetsnummer. (SOSFS 2007:21).

4 § Innan provtagningen påbörjas ska provbeställningen och provtagningsrören märkas. Märkningen ska stämma överens med blodmottagarens identitetsuppgifter enligt 2 eller 3 §. (SOSFS 2007:21).

5 § I samband med provtagningen ska den som har tagit blodprovet dokumentera och med sin underskrift intyga att

1. identitetskontrollen av blodmottagaren är utförd, och
2. märkningen av provbeställningen och provtagningsrören är fullständig och stämmer överens med blodmottagarens identitetsuppgifter.

Om elektronisk signering används, ska den uppfylla samma säkerhetskrav som den
manuella rutinen. (SOSFS 2007:21).

6 § Ett blodprov för blodgruppsbestämning och ett för förenlighetsprövning ska tas från blodmottagaren. Proverna ska tas vid två separata tillfällen. I akuta fall får de tas vid samma tillfälle. Om förenlighetsprövning behövs inför en transfusion till ett barn under fyra månaders ålder, får blodgruppsbestämning och förenlighetsprövning utföras på samma blodprov. (SOSFS 2007:21).

Undersökning inför transfusion av erytrocyter

7 § Innan en transfusion av erytrocyter påbörjas ska blodmottagarens blodgrupp ha bestämts och en förenlighetsprövning ha utförts på ett blodprov från blodmottagaren. Blodprovet ska representera blodmottagarens aktuella immunologiska status. (SOSFS 2007:21).

8 § Om irreguljära erytrocytantikroppar inte påvisas vid ett BAS-test, får erytrocyter lämnas ut för transfusion efter registerkontroll eller likvärdig reservrutin för blodgruppsförenlighet mellan blodmottagare och erytrocytenhet under förenlighetsprövningens giltighetstid.

9 § Om irreguljära erytrocytantikroppar av klinisk betydelse har påvisats, ska ett MG-test utföras före transfusionen. Om testet visar att förenlighet föreligger, får erytrocyter transfunderas under angiven reservationstid. (SOSFS 2007:21). 

5 kap. Transfusion

Genomförande av transfusion

1 § Den som ordinerar en transfusion ska dokumentera ordinationen.

2 § En läkare eller en sjuksköterska ska ha ansvaret för transfusionen. Inför transfusionen ska den som är ansvarig kontrollera att

1. uppgifterna om blodmottagaren på blodenhetens följesedel överensstämmer med hans eller hennes styrkta identitetsuppgifter,
2. följesedelns uppgifter om tappningsnummer överensstämmer med blodenhetens etikettuppgifter,
3. blodenhetens uppgifter om blodkomponenten och dess särskilda egenskaper överensstämmer med ordinationen,
4. erytrocytenhetens blodgrupp är förenlig med blodmottagarens,
5. förenlighetsprövningen för erytrocytenheten är godkänd,
6. hållbarhetstiden för blodenheten inte har överskridits, och
7. hemolys, koagel, missfärgning, grumlighet eller läckage inte förekommer.

Uppgiften om blodgrupp, som härrör från en undersökning av ett blodprov som har märkts enligt 4 kap. 3 §, får endast användas för kontroll av blodenheter under fler än ett vårdtillfälle, om vårdgivarens system för tillfällig identifiering kan tillgodose fortsatt hög säkerhet vid identifieringen av blodmottagaren. För nyfödda får en sådan uppgift om blodgrupp användas för kontroll till dess barnet fått ett person- eller samordningsnummer.

Om en elektronisk kontroll av blodenheten och dess förenlighet inför transfusion görs mot uppgifter i blodcentralens register, ska kontrollen uppfylla samma säkerhetskrav som motsvarande manuella rutin. (SOSFS 2007:21).

3 § Blodmottagaren ska under transfusionen fortlöpande övervakas av en befattningshavare som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. 

Transfusion i särskilda fall

4 § Om en blodmottagares tillstånd inte medger att föreskrivna säkerhets- och kontrollåtgärder till alla delar vidtas, får den läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av blodmottagaren besluta om inskränkningar av åtgärderna. Beslutet ska dokumenteras och inskränkningarna rapporteras till blodcentralen. (SOSFS 2007:21).

5 § Erytrocyter får lämnas ut för transfusion utan att ett BAS-test har utförts på ett nytaget prov, om

1. erytrocytimmunisering inte har påvisats vid en antikroppsundersökning som har gjorts vid ett tidigare tillfälle, och
2. en risk för en erytrocytimmunisering, genom t.ex. transfusion eller graviditet, inte bedöms föreligga.

Bedömningen och beslutet ska dokumenteras. Ett nytt BAS-test ska utföras i direkt anslutning till ett operativt ingrepp eller annan åtgärd. (SOSFS 2007:21).

6 § RhD-positiva erytrocytenheter får, enligt fastställda rutiner eller efter ett beslut av den ansvarige läkaren på blodcentralen, lämnas ut för transfusion till RhD-negativa blodmottagare, om det föreligger brist på RhD-negativa erytrocytenheter. (SOSFS 2007:21).

7 § Om förenlighetsprövningen inte har godkänts, får erytrocytenheter undantagsvis transfunderas efter ett beslut av den läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av blodmottagaren. Beslutet ska dokumenteras. (SOSFS 2007:21).

8 § Erytrocytenheter får transfunderas till barn under de första fyra månaderna efter förlossningen utan förenlighetsprövning, under förutsättning att kliniskt betydelsefulla erytrocytantikroppar inte har påvisats hos modern.

9 § Blodkomponenter som tappas och sparas för autolog transfusion ska registreras, kontrolleras och märkas på samma sätt som andra blodkomponenter. De ska förses med blodmottagarens identitetsuppgifter och texten ”ENDAST FÖR AUTOLOG TRANSFUSION”. Blodkomponenterna ska förvaras på ett sådant sätt att de inte kan förväxlas med blodkomponenter för allogen transfusion.

Blod för autolog transfusion som samlas in från patienten genom t.ex. hemodilution
eller blodåtervinning och återtransfunderas i samband med ett operativt ingrepp ska märkas med blodmottagarens fullständiga identitetsuppgifter och med uppgifter om

1. vilket datum och vid vilken tidpunkt blodet har samlats in,
2. var blodet har samlats in, och
3. blodets hållbarhet.

Om fullständiga identitetsuppgifter saknas, ska ett av vårdgivaren fastställt system för tillfällig identifiering användas. (SOSFS 2007:21). 

Dokumentation

10 § Uppgifterna om en utförd transfusion ska dokumenteras enligt 3 kap. 1 och 2 §§ och i nära anslutning till transfusionen. (SOSFS 2007:21). 

6 kap. Anmälan av vårdskada m.m.

1 § Om en blodmottagare har drabbats av eller har riskerat att drabbas av vårdskada vid transfusion, ska en anmälan göras enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria.

I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:12) om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska produkter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. (SOSFS 2007:21).

2 § Verksamhetschefen ska se till att den blodcentral som har lämnat ut en blodenhet som har använts vid en transfusion snarast underrättas om

1. allvarliga biverkningar som har misstänkts eller konstaterats under eller efter transfusionen (transfusionskomplikationer) och som kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet, och
2. upptäckta fel på en blodpåse, på påsens märkning eller på bifogad dokumentation.

Upptäckta fel på en blodpåse ska anmälas enligt 1 § andra stycket. (SOSFS 2007:21). 

7 kap. Övriga bestämmelser

1 § Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

1. Denna författning(SOSFS 2006:18) träder i kraft den 15 december 2006.
2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1991:14) om ersättning av blodförluster.

3. Denna författning träder i kraft den 1 januari 2008.