Senaste version av SOSFS  2006:17
Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:17) om blodverksamhet

• Lyssna
• Skriv ut

Innehåll: Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet

• 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner
• 2 kap. Tillstånd att bedriva blodverksamhet
• 3 kap. Ledningssystem för kvalitet och säkerhet
• 4 kap. Lokaler och utrustning vid blodcentral
• 5 kap. Register vid blodcentral
• 6 kap. Urval av blodgivare och för blodtappning
• 7 kap. Framställning, kontroll, frisläppning, förvaring och distribution
• 8 kap. Transfusionsmedicinska laboratorieundersökningar, utlämnande av blodenheter m.m.
• 9 kap. Anmälan och rapportering till Socialstyrelsen m.fl.
• 10 kap. Övriga bestämmelser

Ändrad: SOSFS 2007:20
Bemyndigande: 2 § 1 och 4, 3 § 1 och 4 § 2 och 5 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. samt 7 a, 7 b, 9 och 10 §§ förordningen (2006:497) om blodsäkerhet, 5 § förordningen (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och 12 § andra stycket smittskyddsförordningen (2004:255).
Genomförande av EG-direktiv: Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30, Celex 32002L0098), Kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter (EUT L 91, 30.3.2004, s. 25, Celex 32004L0033), Kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser (EUT L 256, 1.10.2005, s. 32, Celex 32005L0061) och Kommissionens direktiv 2005/62/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler (EUT L 256, 1.10.2005, s. 41, Celex 32005L0062).

Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 2 § 1 och 4, 3 § 1 och 4 § 2 och 5 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. samt 7 a, 9 och 10 §§ förordningen (2006:497) om blodsäkerhet, 5 § förordningen (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och 12 § andra stycket smittskyddsförordningen (2004:255).

Föreskrifterna är utarbetade efter samråd med Läkemedelsverket. 

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

1 § Denna författning innehåller kompletterande föreskrifter till lagen (2006:496) om blodsäkerhet och förordningen (2006:497) om blodsäkerhet. Den syftar till att med respekt för den enskilda människans integritet säkerställa hög kvalitet och säkerhet på blod och blodkomponenter för att förhindra att smitta överförs vid transfusion.

2 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på blodverksamhet vid blodcentraler, när blod och blodkomponenter ska användas inom sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125).

Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av blod och blodkomponenter som importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet för att användas i blodverksamhet.

Föreskrifterna ska i tillämpliga delar gälla för insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som uteslutande ska användas vid autolog transfusion.

Föreskrifterna ska inte tillämpas på hanteringen av blodstamceller och lymfocyter. (SOSFS 2007:20).

3 § I 1 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om när föreskrifterna i den författningen ska tillämpas på blod och blodkomponenter som samlas in för transfusionsändamål och på från blodgivare tagna prover som sparas för kvalitetssäkring av transfusion.

I samma föreskrifter finns även bestämmelser om insamling, förvaring och användning av blod och blodkomponenter för andra ändamål än transfusion.

4 § I dessa föreskrifter avses med 

I övrigt har de uttryck och begrepp som används i dessa föreskrifter samma innebörd som i lagen (2006:496) om blodsäkerhet. (SOSFS 2007:20). 

2 kap. Tillstånd att bedriva blodverksamhet

Etablering

1 § Ansökan enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet om Socialstyrelsens tillstånd att få bedriva blodverksamhet ska göras på blanketten SoSB 26000 (bilaga 1). (SOSFS 2007:20).

2 § Tillstånd att bedriva blodverksamhet får beviljas för högst två år och sex månader för vårdgivare samt för fysiska eller juridiska personer, som utan att bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet, tar emot uppdrag från en vårdgivare enligt 6 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

Tillstånd får beviljas, om den som avser att bedriva verksamheten

1. kan uppfylla kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet avseende hanteringen av blod och blodkomponenter, och 
2.  systematiskt och fortlöpande kan utveckla och säkra verksamheten enligt dessa föreskrifter.

Verksamheten får endast bedrivas under den tid och i enlighet med de övriga villkor som Socialstyrelsen med stöd av 7 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet har fastställt i beslutet om tillstånd. (SOSFS 2007:20). 

Väsentlig förändring

3 § Ansökan enligt 8 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet om Socialstyrelsens godkännande att få göra en väsentlig förändring av en blodverksamhet ska göras på blanketten SoSB 26000 (bilaga 1).

En ändring av något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan ska betraktas som en väsentlig förändring, om den kan påverka verksamhetens kvalitet och säkerhet. Exempel på väsentlig förändring som ska anmälas är en förändring som innebär att

1. arbets- och ansvarsfördelningen påverkas,
2. verksamheten utökas till att omfatta nya verksamhetsområden,
3. verksamheten ska bedrivas i nya lokaler, eller
4. någon annan fysisk eller juridisk person ska bedriva en eller flera delar av verksamheten. (SOSFS 2007:20).

Nedläggning

4 § En blodverksamhet får läggas ned först efter en prövning och ett godkännande av Socialstyrelsen. Ansökan ska göras enligt 3 §. Av ansökan ska det framgå hur uppgifterna som bevaras i ett register enligt 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska tas om hand och hur kravet på spårbarhet ska kunna uppfyllas när verksamheten har lagts ned.

I 4 kap. 9 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om villkoren för att lägga ned en blodbank. 

Avgifter

5 § Ansökningsavgiften enligt 9 § förordningen (2006:497) om blodsäkerhet ska betalas i anslutning till ansökan om Socialstyrelsens tillstånd att få bedriva blodverksamhet och på det sätt som anges i bilaga 1. Vid ansökan om att få förlänga ett tillstånd för en blodverksamhet eller att göra en väsentlig förändring av en sådan verksamhet ska sökanden inte betala någon ny avgift.

Årsavgiften enligt samma paragraf i den ovannämnda förordningen ska betalas från och med månaden efter den månad då beslutet om tillstånd att bedriva blodverksamhet meddelades. Avgiften ska betalas för de månader som återstår av kalenderåret i enlighet med vad som framgår av den faktura som verksamheten får från Socialstyrelsen. Därefter ska avgiften för varje kalenderår betalas under det årets första månad enligt en faktura från Socialstyrelsen.

Om ett tillstånd upphör att gälla under ett kalenderår, återbetalar Socialstyrelsen årsavgiften för de återstående månaderna. Avgiften återbetalas månaden efter den månad då tillståndet upphörde att gälla. (SOSFS 2007:20). 

3 kap. Ledningssystem för kvalitet och säkerhet

Vårdgivarens ansvar

1 § Den vårdgivare som bedriver blodverksamhet ska ha ett ledningssystem för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvaliteten och säkerheten i verksamheten. Ledningssystemet ska uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.

Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att blodverksamheten omfattas av och upprätthåller ett kvalitetssystem som uppfyller standarderna och specifikationerna i bilaga 2.

Vårdgivaren ska fastställa bevarandetiden för de journalhandlingar som blodverksamheten ska upprätta enligt patientjournallagen (1985:562). (SOSFS 2007:20).

2 § I 28 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finns bestämmelser om kraven på hur ledningen av hälso- och sjukvård ska vara organiserad.

Vårdgivaren ska ansvara för att ledningen av blodverksamheten är organiserad på ett sådant sätt att den främjar en strukturerad och effektiv samverkan på lokal, regional, nationell och internationell nivå.

Vårdgivaren ska vidare verka för att hälso- och sjukvårdens och tandvårdens behov av blod och blodkomponenter tillgodoses och att blodförsörjningen grundas på frivillig och obetald blodgivning. (SOSFS 2007:20).

3 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv om de villkor som ska vara uppfyllda för att blodverksamheten för transfusionsändamål ska få

1. rekvirera blod och blodkomponenter från en blodcentral eller en motsvarande inrättning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och
2. distribuera blod och blodkomponenter till en sådan blodcentral eller inrättning.

Om det skriftliga direktivet tillåter rekvisition och distribution, ska vårdgivaren säkerställa att blod och blodkomponenter endast rekvireras från och distribueras till en blodcentral eller en motsvarande inrättning som får bedriva blodverksamhet enligt beslut av det andra landets behöriga myndighet.

Vid rekvisition och distribution ska den blodcentral som ska rekvirera eller distribuera blod eller blodkomponenter kontrollera att blodcentralen eller den motsvarande inrättningen i det andra landet får bedriva blodverksamhet. (SOSFS 2007:20).

4 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv om de villkor som ska vara uppfyllda för att blodverksamheten för transfusionsändamål ska få

1. importera blod och blodkomponenter från en blodcentral eller en motsvarande inrättning i ett annat land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och
2. exportera blod och blodkomponenter till en sådan blodcentral eller inrättning.

Om det skriftliga direktivet tillåter import och export, ska vårdgivaren säkerställa att blod eller blodkomponenter endast importeras från och exporteras till en blodcentral eller en motsvarande inrättning med vilken vårdgivaren har slutit ett särskilt avtal. Avtalet ska reglera förutsättningarna för importen och exporten och säkerställa att blodcentralen eller den motsvarande inrättningen i det andra landet uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter.

Vid import ska den blodcentral som har rekvirerat blod eller blodkomponenter kontrollera att dessa uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven. Om det finns synnerliga skäl, får i enskilda fall blod och blodkomponenter importeras utan att blodcentralen i förväg har gjort denna kontroll. Blodcentralens beslut och skälen för detta ska dokumenteras. (SOSFS 2007:20).

5 § Vårdgivarens skriftliga direktiv ska säkerställa att en blodcentral inte distribuerar eller exporterar blod och blodkomponenter enligt 3 och 4 §§ i strid mot lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Om direktivet tillåter distribution och export, ska vårdgivaren säkerställa att

1. det finns ändamålsenliga rutiner för hanteringen av rekvisitioner, och
2. det görs en kontroll av att blod och blodkomponenter som distribueras eller exporteras uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter. (SOSFS 2007:20).

6 § Vårdgivaren ska även ge skriftliga direktiv och säkerställa att blodverksamheten har ändamålsenliga rutiner för hanteringen av rekvisitioner av blod och blodkomponenter, när de ska rekvireras från eller distribueras till en annan blodcentral eller lämnas ut till en verksamhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården. Rutinerna ska uppfylla kraven på spårbarhet i dessa föreskrifter och kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2004:11) om ansvar för remisser för patienter inom hälso- och sjukvården, tandvården m.m. Rutinerna ska säkerställa att

1. blod och blodkomponenter för transfusion endast rekvireras från eller distribueras till en annan blodcentral som har Socialstyrelsens tillstånd att bedriva blodverksamhet, och
2. blodenheter för transfusion endast lämnas ut till en verksamhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården som har rutiner för dokumentation, arkivering och rapportering av uppgifterna om en blodenhets slutliga användning.

Rapporteringen ska säkerställa att kraven i 16 a § lagen (2006:496) om blodsäkerhet uppfylls. (SOSFS 2007:20). 

Verksamhetschefens ansvar

7 § Verksamhetschefen för en blodcentral ska fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för den verksamhet som bedrivs vid blodcentralen. Om verksamhetschefen är ansvarig för en biobank, ska rutinerna och ansvarsfördelningen även uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras.

Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp verksamheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter. (SOSFS 2007:20).

8 § Verksamhetschefen ska fastställa

1. vilken kompetens och erfarenhet som krävs för att utföra arbetsuppgifterna vid blodcentralen, och
2. vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att behörig personal ska få överlåta arbetsuppgifter till någon annan befattningshavare vid blodcentralen.

Kraven på behörighet och förutsättningarna för överlåtelse ska säkerställa att blodgivare och blodmottagare inte drabbas av eller riskerar att drabbas av vårdskada. Kraven och förutsättningarna ska dokumenteras.

9 § Verksamhetschefen får utöva ansvaret för medicinska ledningsuppgifter i blodverksamheten vid en blodcentral, om han eller hon

1. är läkare med specialistkompetens inom medicinska områden som är relevanta, och
2. efter avslutad specialistutbildning har två års erfarenhet av blodverksamhet genom praktiskt arbete vid en blodcentral.

Om verksamhetschefen inte har tillräcklig kompetens och erfarenhet, ska de medicinska ledningsuppgifterna fullgöras av en särskilt utsedd ansvarig person. (SOSFS 2007:20).

10 § Om en ansvarig person utses, ska han eller hon ansvara för att

1. varje blodenhet som frisläpps eller distribueras för transfusion uppfyller fastställda kvalitets- och säkerhetskrav, och
2. Socialstyrelsen får den information som behövs för att kunna pröva frågor om tillstånd, godkännande och tillsyn enligt lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

Den ansvariga personen ska svara för att kraven i 1 och 2 fortlöpande kan uppfyllas.

Vid permanent eller tillfälligt byte av ansvarig person, ska förändringen anmälas enligt 2 kap. 3 §. (SOSFS 2007:20). 

4 kap. Lokaler och utrustning vid blodcentral

1 § I 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finns bestämmelser om allmänna krav på de lokaler och den utrustning som ska finnas där det bedrivs hälso- och sjukvård. Närmare bestämmelser om sådana krav vid en blodcentral finns i bilaga 2.

2 § I 9 kap. 38 § förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd finns bestämmelser om skyldigheten att göra anmälan till kommunal nämnd innan en lokal där blodverksamhet ska bedrivas tas i bruk. 

5 kap. Dokumentation, registrering och arkivering

Spårbarhetsregister

1 § Det register som vårdgivaren ska föra enligt 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska innehålla de uppgifter som behövs för att kunna uppfylla kraven på spårbarhet. Uppgifterna ska vara spårbara från blodgivaren via blodenheten till blodmottagaren och omvänt från mottagaren via blodenheten till givaren.

Uppgifterna om blodmottagaren samt transfusionen, eller någon annan slutlig användning av en blodenhet, ska enligt 16 a § blodsäkerhetslagen (2006:496) rapporteras till den blodcentral som har lämnat ut blodenheten.

Blodcentralen ska

1. ha rutiner för hanteringen av sådana rapporter, och
2. kontrollera att den verksamhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården som tar emot blodenheten har rutiner för rapporteringen.

Om blod och blodkomponenter importeras från ett land utanför Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet, ska kraven på spårbarhet kunna uppfyllas på motsvarande sätt. (SOSFS 2007:20).

2 § Registret enligt 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter dels om blodgivarens identitet och sjukdomshistoria samt resultatet av de kontroller av blod och blodkomponenter som har gjorts, dels om blodmottagarens identitet.

Registret ska innehålla uppgifter om

1. blodgivarens namn och personnummer,
2. hälsodata som blodgivaren i enlighet med 6 kap. 4 § lämnat i en hälsodeklaration och vid en kompletterande intervju, när en sådan har gjorts,
3. resultatet av kontroller av tappat blod vad gäller blodgrupp, hepatit B, hepatit C, HIV 1 och HIV 2, och
4. blodmottagarens identitetsuppgifter enligt 4 kap. 2 och 3 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:18) om transfusion av blodkomponenter. (SOSFS 2007:20).

3 § Utöver vad som anges i 2 § ska registret innehålla uppgifter om

1. blodtappningens identitet,
2. blodenhetens identitet,
3. vilken blodcentral en blodenhet har distribuerats till eller vilken verksamhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården den har lämnats ut till, och
4. blodenhetens slutliga användning.

Varje blodtappnings identitet ska fastställas med en unik alfanumerisk identifiering (tappningsnummer) samt med uppgifter om blodcentralens identitet. Uppgifterna om blodtappningens identitet ska vara kopplade till blodgivarens identitet och datumet för tappningen.

Varje blodenhets identitet ska fastställas med uppgifter om blodtappningens identitet, typ av blodkomponent och enhetens eventuella särskilda egenskaper. Uppgifterna om blodenhetens identitet ska vara kopplade till blodgivarens identitet. (SOSFS 2007:20).

4 § Registret enligt 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska även innehålla uppgifter om blodverksamheten.

Av registret ska det för respektive verksamhetsår framgå uppgifter om

1. antalet blodgivare som under året har givit blod eller blodkomponenter,
2. antalet blodtappningar,
3. antalet helblodsenheter som inte har använts,
4. antalet blodenheter som har framställts och distribuerats,
5. förekomsten och utbredningen av markörer för smittämne i blod hos blodgivare och blodkomponenter,
6. antalet återkallade blodenheter,
7. antalet rapporterade allvarliga avvikande händelser som har medfört eller hade kunna medföra vårdskada, och
8. antalet allvarliga biverkningar som har medfört vårdskada. (SOSFS 2007:20).

5 § Bestämmelser om gallring av uppgifterna i 2 - 4 §§ finns i 16 § andra stycket lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

Uppgifterna i 2 § 1 och 3 § ska bevaras i 30 år efter registreringen av den sista blodtappningen. 

Komponent- och verksamhetsdokumentation

6 § Uppgifterna i 3 och 4 §§ får, om de inte är personuppgifter inklusive kodade sådana uppgifter,

1. bevaras längre tid än 30 år för andra ändamål än de som anges i 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet, och
2. registreras med hjälp av automatiserad behandling för andra ändamål än de som anges i samma paragraf i den ovannämnda lagen, t.ex. för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, utbildning och utvecklingsarbete. (SOSFS 2007:20).

Vårddokumentation

7 § Enligt patientjournallagen (1985:562) ska uppgifter om undersökning, vård och behandling av blodgivare och blodmottagare dokumenteras. I 8 § samma lag och i förordningen (1986:203) om förlängd bevarandetid för vissa journalhandlingar inom hälso- och sjukvården finns bestämmelser om den minsta tid journalhandlingar ska bevaras.

Uppgifterna får bevaras under längre tid än 30 år, om det behövs för

1. en god och säker vård av patienten, eller
2. de ändamål som framgår av 1 § första stycket förordningen om förlängd bevarandetid för vissa journalhandlingar inom hälso- och sjukvården.

Automatiserad behandling av personuppgifter i vårdregister får utföras i enlighet med lagen (1998:544) om vårdregister. Personuppgifter om en blodgivare får enligt samma lag behandlas i ett sådant register för dokumentation av vården av blodgivaren och för de övriga ändamål som anges i 3 och 4 §§ lagen. Bestämmelser om innehållet i ett vårdregister finns i 5 § den lagen.

Uppgifter om en blodmottagare, transfusionsmedicinska laboratorieundersökningar av mottagaren, transfusionen och den eller de blodenheter som har transfunderats får endast registreras i vårdregister vid en blodcentral, om uppgifterna är hänförliga till blodcentralens ansvar för hälso- och sjukvården av en blodmottagare. (SOSFS 2007:20). 

6 kap. Urval av blodgivare och för blodtappning

Information som ska ges till den som vill ge blod

1 § Den som vill ge blod ska informeras i enlighet med bilaga 3. Information ska även ges om

1. vilka uppgifter om blodgivaren som enligt 5 kap. 2 § ska registreras, och
2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

Informationen ska uppfylla kraven i personuppgiftslagen (1998:204). Om det behövs, ska informationen ges muntligt.

2 § Informationen ska utformas så att en nyanmäld eller registrerad blodgivare själv ska kunna bedöma när han eller hon bör avstå från att ge blod. Om blodgivaren avstår från att ge blod, ska skälen till detta inte efterfrågas.

Blodgivaren ska ges möjlighet att när som helst ställa frågor om blodgivning och om orsakerna till att man bör avstå från blodgivning, tillfälligt eller permanent.

Identitetskontroll av och information om den som vill ge blod

3 § Vid en nyanmälan och inför varje blodtappning ska blodgivarens identitet styrkas.

4 § Uppgifter ska hämtas in om blodgivarens hälsa och relevanta medicinska förhållanden samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Blodgivaren ska lämna uppgifterna på ett särskilt formulär, en hälsodeklaration. Om det behövs, ska kompletterande frågor ställas i en personlig intervju. Vid en nyanmälan ska en personlig intervju alltid genomföras.

Om hälsodeklarationen och intervjun inte säkerställer att riskerna för allvarliga biverkningar identifieras, ska relevanta uppgifter även hämtas in från blodgivarens patientjournal. 

Samtycke från den som vill ge blod

5 § Ett samtycke från den som vill ge blod ska innefatta ett medgivande till att

1. blodet eller dess beståndsdelar får samlas in och bevaras i en biobank för transfusionsändamål,
2. blodprover får tas från blodgivaren och bevaras för kvalitetssäkring av transfusion,
3. blodcentralen får utföra de laboratorieundersökningar som behövs, och
4. läkare vid blodcentralen får ta del av relevanta uppgifter i blodgivarens patientjournal, om det behövs. (SOSFS 2007:20).

6 § I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om de krav på information och samtycke som ska vara uppfyllda, om blod och blodkomponenter som samlas in vid en blodcentral avses att användas för andra ändamål än transfusion och kvalitetssäkring. (SOSFS 2007:20). 

Godkännande av den som vill ge blod

7 § Ett beslut om att godkänna och registrera en nyanmäld person som blodgivare får fattas av den ansvarige läkaren vid blodcentralen eller, på dennes uppdrag, av en annan befattningshavare.

8 § En person får godkännas som blodgivare, om

1. hans eller hennes identitet är styrkt,
2. han eller hon har undertecknat sin hälsodeklaration och intygat att den är sanningsenlig, och att han eller hon 
   

   – har läst och förstått informationen om smittämnen som kan överföras via blod, 
   – inte har utsatts för risk att smittas med smittämnen som kan överföras via blod, och
   – har givits möjlighet att ställa frågor och fått tillfredsställande svar på frågorna,

3. den som har gjort den personliga intervjun har kontrasignerat hälsodeklarationen,
4. samtycke enligt 5 § har lämnats, och
5. kraven i bilagorna 4 och 5 avseende blodgivares och blodmottagares säkerhet är
   uppfyllda.

En person får inte godkännas som blodgivare, om han eller hon på grund av sjukdom eller skada saknar förmåga att lämna samtycke eller, om det finns grundad anledning att anta att samtycket inte säkerställer att kvalitets- och säkerhetskraven på blod och blodkomponenter kan uppfyllas.

9 § Bestämmelserna i 8 §, med undantag av kraven i bilaga 4, gäller även för givare av blod för autolog transfusion.

10 § En person som inte godkänns som blodgivare, tillfälligt eller permanent, ska informeras om skälen till detta. Om det behövs, ska informationen ges muntligt. 

Tappning av blodgivare

11 § Blod får tappas, om den som vill ge blod är godkänd och registrerad som blodgivare. Inför varje blodtappning ska blodgivaren informeras om kraven för att få ge blod och fylla i en hälsodeklaration. Tappning får inte utföras utan kontroll av blodgivarens identitet och av att blodgivaren i övrigt uppfyller kraven i 8 §.

Beslut om blodtappning får fattas av den hälso- och sjukvårdspersonal vid blodcentralen som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. (SOSFS 2007:20).

12 § En blodgivare som temporärt vill ge blod vid en annan blodcentral än den ordinarie där han eller hon är registrerad får tappas, om blodgivaren samtycker till att personuppgifter om honom eller henne får lämnas ut till den andra blodcentralen.

13 § Om en blodgivare som vill ge blod vid en annan blodcentral än den ordinarie är avstängd från blodgivning på grund av en infektion som ska anmälas enligt smittskyddslagen (2004:168), får den blodcentral där blodgivaren avser att ge blod underrättas om detta utan blodgivarens samtycke.

14 § Om det föreligger andra omständigheter som bedöms innebära att blodtappning kan utgöra en ökad risk för en blodmottagare eller en blodgivare, får den ansvarige läkaren vid blodcentralen i särskilda fall besluta att blod inte ska tappas. Bedömningen och beslutet ska dokumenteras.

15 § Den ansvarige läkaren vid blodcentralen får i det enskilda fallet besluta att

1. en blodgivare får tappas på blod och blodkomponenter även om hans eller hennes värden för B-Hemoglobin och B-Trombocyter avviker från vad som anges i avsnitt A i bilaga 4,
2. en kvinna får, under en graviditet eller efter en förlossning eller en graviditet som har avslutats på annat sätt, tappas på blod och blodkomponenter även om kraven i avsnitt A i bilaga 4 inte är uppfyllda, om det föreligger synnerliga skäl, och
3. kortare tappningsintervall än de som anges i avsnitt B i bilaga 4 får tillämpas vid tappning av blod eller blodkomponenter.

Beslutet och skälen för detta ska dokumenteras. (SOSFS 2007:20). 

Blodtappning i särskilda fall

16 § Om det inte är möjligt för en blodcentral att lämna ut blodenheter som är särskilt avsedda för transfusion av en viss patient, får den ansvarige läkaren på blodcentralen besluta att blod får tappas från en blodgivare som enligt avsnitt B i bilaga 5 är tillfälligt avstängd. Beslutet och riskbedömningen ska dokumenteras.

Den ansvarige läkaren vid blodcentralen ska informera den läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av blodmottagaren om beslutet och riskbedömningen. (SOSFS 2007:20). 

Säkerhetskrav för blodgivare

17 § En blodgivares hälsa och lämplighet för blodgivning ska fortlöpande bedömas. Relevanta laboratorieundersökningar ska göras för att bedöma lämpligheten. Fortsatt medicinsk utredning ska göras och andra åtgärder vidtas enligt 18–20 §§, om resultatet av undersökningarna föranleder det. (SOSFS 2007:20).

18 § Om det genom laboratorieundersökningar eller andra iakttagelser finns skäl för en utredning av en blodgivares hälsotillstånd, ska han eller hon informeras och erbjudas en sådan utredning. Vid behov ska blodgivaren erbjudas en remiss för erforderlig vård.

19 § Om en infektionssjukdom på grund av ett smittämne som kan överföras via blod misstänks eller har säkerställts, ska den ansvarige läkaren vid blodcentralen snarast se till att

1. blodgivaren informeras och erbjuds remiss till specialistvård,
2. lagrade, utlämnade och distribuerade blodenheter spåras,
3. samtliga blodmottagare och transfusionstillfällen spåras,
4. Socialstyrelsen snarast underrättas i enlighet med 9 kap. 2 §, och
5. åtgärder vidtas enligt smittskyddslagen (2004:168), om den är tillämplig.

En blodenhet som har spårats ska återkallas och när det är påkallat sparas för utredning. I annat fall ska enheten förstöras.

Informationen till blodgivaren ska ges muntligt, om det behövs. (SOSFS 2007:20).

20 § Bestämmelser om att en anmälan ska göras till Socialstyrelsen om en blodgivare har drabbats av eller har riskerat att drabbas av vårdskada vid blodtappningen finns i 9 kap. 2 §. (SOSFS 2007:20). 

Märkning av blodbehållare

21 § Den eller de blodbehållare som ska användas vid en blodtappning ska före tappningen märkas med tappningsnummer och blodgivarens blodgrupp. Blodbehållare för tappning av autologt blod ska dessutom märkas med givarens identitetsuppgifter och texten ”ENDAST FÖR AUTOLOG TRANSFUSION”. 

Dokumentation och registrering

22 § Beslutet om att godkänna och tappa en blodgivare ska dokumenteras.
Uppgifterna ska bevaras i minst 15 år.

23 § Uppgifterna om en person som godkänts som blodgivare och om varje utförd blodtappning ska snarast möjligt registreras enligt 5 kap. 2 och 3 §§. 

7 kap. Framställning, kontroll, frisläppning, förvaring och distribution

Märkning och registrering av blodenheter

1 § Vid uppdelning av blod i blodkomponenter ska det finnas ett system för identifiering av blodtappningar och varje enskild blodenhet som gör det möjligt att spåra blodenheten från blodgivare till blodmottagare eller annan slutlig användning och omvänt.

2 § Varje enskild blodenhet ska få den unika identiteten enligt 5 kap. 3 § andra stycket genom märkning med

1. identifikation av blodtappningen med tappningsnummer, inklusive vilken blodcentral som ansvarat för tappningen, och årtal,
2. typ av blodkomponent och dess eventuella särskilda egenskaper,
3. blodgrupp (ABO och RhD),
4. sista datum eller tidpunkt när blodenheten får användas för transfusion,
5. volym eller cellinnehåll,
6. antikoagulans- eller tillsatslösningens benämning, när sådana lösningar finns, och
7. föreskriven förvaringstemperatur.

Uppgifterna i 1–4 ska anges både i visuellt läslig och i maskinläslig form.

3 § För varje framställd blodenhet ska uppgifter om enhetens unika identitet registreras enligt 5 kap. 2 och 3 §§. Uppgifterna ska medge spårbarhet till

1. blodgivarens identitet,
2. datumet för blodtappningen,
3. resultatet av laboratorieundersökningar av blodprov tagna vid blodtappningen,
4. den blodcentral till vilken blodenheten har distribuerats eller den verksamhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården till vilken blodenheten har lämnats ut, och
5. dokumentationen om blodenhetens slutliga användning. (SOSFS 2007:20).

Validering och kvalitetskontroll av blodenheter

4 § Validering och kvalitetskontroll ska säkerställa att blodkomponenterna behåller avsedd kvalitet under framställning, förvaring och distribution. Blod och blodkomponenter ska förvaras och uppfylla kvalitetskraven i enlighet med bilaga 6. 

Laboratorieundersökning vid nyanmälan eller efter längre uppehåll

5 § Vid nyanmälan och blodtappning efter ett uppehåll under längre tid än fem år ska ett blodprov tas och undersökas med sållningstester för HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV 1+2, anti-HTLV I/II och för antikroppar mot syfilisspirocheter.

Om ett sållningstest utfaller med reaktivitet, ska testet upprepas två gånger med samma testmetod. Om något av dessa tester i sin tur utfaller med reaktivitet, ska blodprovet undersökas med bekräftande tester. (SOSFS 2007:20). 

Laboratorieundersökning vid varje blodtappning

6 § Vid varje blodtappning ska sållningstester utföras för HBsAg, anti-HCV och anti-HIV 1+2.

Om ett sållningstest utfaller med reaktivitet, ska testet upprepas två gånger med samma testmetod. Om något av dessa tester i sin tur utfaller med reaktivitet, ska blodprovet undersökas med bekräftande tester. Blod eller blodkomponenter från den aktuella blodtappningen får inte frisläppas och användas vid transfusion. De ska förvaras på ett sådant sätt att de inte kan förväxlas med frisläppta blodenheter. (SOSFS 2007:20).

7 § De analyssystem som används för att påvisa och bekräfta markörer för HBV, HCV, HIV 1+2 och HTLV I/II ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.

8 § De uppgifter om resultaten av undersökningarna som registreras vid varje blodtappning får överföras till blodcentralens register efter en godkänd validering av förfarandet som säkerställer att resultaten inte kan förväxlas.

9 § Vid varje blodtappning ska prov tas för att kontrollera blodgivarens blodgrupp och att uppgiften om blodgruppen överensstämmer med märkningsuppgiften på blodenheten och med tidigare uppgifter om blodgruppen. (SOSFS 2007:20).

Användning av blod eller blodkomponenter innan resultat av sållningstester föreligger

10 § Om det finns synnerliga skäl, får i enskilda fall blod och blodkomponenter användas innan sållningstesterna har avslutats. I sådana fall ska testerna ha utförts på blodprov från samma blodgivare under de senaste fyra veckorna och varit utan anmärkning.

Den ansvarige läkaren vid blodcentralen ska informera den läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av blodmottagaren om att resultat av sållningstesterna inte föreligger. Beslutet ska dokumenteras. 

Frisläppning

11 § En blodenhet får frisläppas om

1. tappning och framställning har utförts utan anmärkning, och
2. obligatoriska undersökningar och laboratoriekontroller av blodenheten har
   godkänts.

Förvaring

12 § Blod, blodkomponenter och blodenheter ska förvaras i utrymmen som är avsedda för ändamålet och på ett sådant sätt att kvaliteten upprätthålls och obehöriga inte får tillgång till dem. Förvaringen ska uppfylla kraven i bilaga 2 och avsnitt A i bilaga 6.

En bloddepå får endast innehålla frisläppta blodenheter. Blodcentralen har ansvaret för förvaringen och ska regelbundet kontrollera depån. (SOSFS 2007:20).

13 § Blod och blodkomponenter som samlas in för tillverkning av läkemedel i sådan blodverksamhet som en blodcentral bedriver med tillstånd av Läkemedelsverket ska förvaras på ett sådant sätt att de inte kan förväxlas med blod och blodkomponenter avsedda för transfusion. 

Distribution

14 § Blod, blodkomponenter och blodenheter får endast distribueras till en blodcentral som har Socialstyrelsens tillstånd att bedriva blodverksamhet.

Vid distribution av blod och blodkomponenter till en blodcentral eller motsvarande inrättning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och vid export till en sådan inrättning i ett annat land utanför detta område ska de skriftliga direktiven från vårdgivaren som nämns i 3 kap. 3–5 §§ gälla. (SOSFS 2007:20).

15 § Vid distribution av blod, blodkomponenter och blodenheter ska det framgå av den medföljande dokumentationen, om blodenheterna är frisläppta eller inte och, om de är reserverade för en viss patient.

Blod, blodkomponenter och blodenheter ska transporteras på ett sådant sätt att avsedd kvalitet bibehålls.

16 § Blod och blodkomponenter för autolog transfusion ska förvaras, distribueras och transporteras på ett sådant sätt att de inte kan förväxlas med blod och blodkomponenter avsedda för allogen transfusion. (SOSFS 2007:20). 

Dokumentation och arkivering

17 § Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och enligt 5 kap. dokumenterat kritiska moment vad gäller framställning, kontroll, frisläppning och distribution av blodenheter. Uppgifterna ska bevaras i minst 15 år. 

8 kap. Transfusionsmedicinska laboratorieundersökningar, utlämnande av blodenheter m.m.

Blodgruppering och andra åtgärder

1 § Blodgruppering, antikroppsundersökning, förenlighetsprövning och undersökning av blodprov tagna i samband med rapporterade allvarliga biverkningar ska utföras på ett sådant sätt att god kvalitet och hög patientsäkerhet uppnås. 

Utlämnande

2 § En blodenhet får lämnas ut för transfusion, om

1. det av följesedeln framgår att blodenheten är avsedd för en viss mottagare,
2. det föreligger överensstämmelse mellan följesedel och blodenhet vad avser uppgifterna om tappningsnummer, blodkomponent och särskilda egenskaper (komponentkod), och
3. blodenheten har giltig hållbarhet och är fri från läckage, koagel, missfärgning eller någon annan skada som kan påverka enhetens kvalitet och säkerhet.

En blodenhet som innehåller erytrocyter får lämnas ut, om förenlighetsprövningen har utfallit med godkänt resultat.

Undantag från kraven i första stycket 1 och andra stycket får göras, om det föreligger en överhängande och allvarlig fara för en patients liv eller hälsa. (SOSFS 2007:20).

3 § En blodenhet får lämnas ut för transfusion, om den verksamhet inom hälso- och sjukvården eller tandvården som har rekvirerat enheten har rutiner för att dokumentera, bevara och rapportera uppgifter om en utlämnad blodenhets slutliga användning. Rutinerna ska säkerställa att kraven på spårbarhet i dessa föreskrifter kan uppfyllas. (SOSFS 2007:20). 

Återlämnande och återkallelse

4 § En blodenhet som återlämnas till blodcentralen får återföras till en blodbank och
åter lämnas ut för transfusion, endast om den har hanterats, förvarats och transporterats på ett sådant sätt att avsedd kvalitet bibehållits.

5 § En blodenhet som återkallas på grund av bristande kvalitet ska förstöras så snart som möjligt.

Om den bristande kvaliteten har orsakats av ett fel på en blodpåse, ska en anmälan göras enligt 9 kap. 4 §. Blodenheten ska förstöras, om det inte är påkallat att den sparas för utredning.

Beslutet om att återkalla en blodenhet ska dokumenteras. Dokumentationen ska
innehålla uppgifter om skälen för beslutet och vilka åtgärder som vidtagits. 

9 kap. Anmälan och rapportering till Socialstyrelsen m.fl.

Allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

1 § Verksamhetschefen för en blodcentral ska se till att allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar, som kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet, dokumenteras, utreds och anmäls enligt dessa föreskrifter.

2 § Anmälan enligt 1 § ska göras till Socialstyrelsen i anslutning till händelsen (preliminär anmälan) och efter avslutad utredning (slutlig anmälan). Allvarliga avvikande händelser ska anmälas på blanketten SoSB 26005 (bilaga 7) och allvarliga biverkningar på blanketten SoSB 26010 (bilaga 8).

Om en händelse har inneburit att en blodgivare har drabbats av eller har riskerat att drabbas av vårdskada vid blodtappning, ska anmälan göras enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. (SOSFS 2007:20). 

Årlig rapport

3 § Verksamhetschefen ska till Socialstyrelsen senast den 30 april varje år lämna in årliga rapporter för det föregående verksamhetsåret. Rapporterna ska lämnas på blanketterna

1. SoSB 26015 (bilaga 9) för den blodverksamhet som bedrivits under året,
2. SoSB 26020 (bilaga 10) för de allvarliga biverkningar som anmälts, och
3. SoSB 26025 (bilaga 11) för de allvarliga avvikande händelser som anmälts.

De uppgifter som lämnas i de årliga rapporterna ska registreras enligt 5 kap. 4 §.

Händelser med medicintekniska produkter

4 § I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:12) om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska produkter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. 

10 kap. Övriga bestämmelser

1 § Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter. (SOSFS 2007:20).

1. Denna författning träder i kraft den 15 december 2006.
2. Genom författningen upphävs

• Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1984:28) om blodverksamhet
• Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m.
• Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion. 

3. Denna författning träder i kraft den 1 januari 2008. 
 

Bilagor

Bilaga 1: Blankett SoSB 26000, Ansökan om tillstånd att få bedriva blodverksamhet, Ansökan om godkännande av väsentlig förändring i blodverksamhet

Bilaga 2
Kvalitetssystem för blodcentraler

Vid insamling, kontroll, förvaring, frisläppning och distribution av blod och blodkomponenter skall de definitioner, standarder och specifikationer för kvalitetssystem som anges i denna bilaga tillämpas.

A. DEFINITIONER
I bilagan avses med

Det kvalitetssystem som vårdgivaren skall säkerställa att en blodverksamhet omfattas av och upprätthåller enligt 3 kap. 1 §, skall uppfylla följande standarder och specifikationer.

B. STANDARDER OCH SPECIFIKATIONER
1. INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER
1.1 Kvalitetssystem

1. Den personal som är verksam på en blodcentral skall ansvara för kvaliteten. Ansvaret skall utövas under en ledning som säkerställer att det bedrivs ett systematiskt kvalitetsarbete och att kvalitetssystemet tillämpas och upprätthålls.
2. Kvalitetssystemet skall omfatta kvalitetsledning, kvalitetssäkring, kontinuerlig kvalitetsförbättring, personal, lokaler och utrustning, dokumentation, insamling, kontroll, framställning, förvaring, distribution, kvalitetskontroll och återkallelse av blodkomponenter samt extern och intern revision, kontraktsförvaltning, förfarande vid avvikelse och egeninspektion.
3. Kvalitetssystemet skall garantera att alla kritiska processer specificeras i lämpliga instruktioner och utförs i enlighet med standarderna och specifikationerna i denna bilaga. Ledningen skall regelbundet se över systemet för att kontrollera dess effektivitet och införa korrigerande åtgärder, om det anses nödvändigt.

1.2 Kvalitetssäkring

1. En blodcentral skall i arbetet med kvalitetssäkring understödjas av en kvalitetssäkringsfunktion som kan vara intern eller fristående. Funktionen skall involveras i alla kvalitetsrelaterade frågor och se över och godkänna alla relevanta kvalitetsrelaterade dokument.
2. De förfaranden, de lokaler och den utrustning som påverkar blod och blodkomponenters kvalitet och säkerhet skall valideras innan de tas i bruk och därefter med regelbundna intervaller som bestäms utifrån resultaten.

2. PERSONAL OCH ORGANISATION

1. På en blodcentral skall det finnas tillräckligt med personal som kan arbeta med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Personalen skall ha en relevant utbildning och vara bedömd som kompetent att utföra sina arbetsuppgifter.
2. Personalen på blodcentralen skall ha en uppdaterad arbetsbeskrivning som tydligt redogör för deras uppgifter och ansvarsområden. Blodcentralen skall ge ansvaret för framställning och kvalitetssäkring till olika och av varandra oberoende personer.
3. Personalen på blodcentralen skall få inledande och fortlöpande utbildning som är relevant för arbetsuppgifterna. Det skall finnas program för fortsatt utbildning som skall omfatta god sed. Utbildningen skall dokumenteras och dokumentationen skall bevaras i 10 år.
4. Utbildningens innehåll och personalens kompetens skall utvärderas regelbundet.
5. Det skall finnas skriftliga säkerhets- och hygieninstruktioner som är anpassade till verksamheten och som uppfyller kraven i arbetsmiljölagen (1977:1160) och Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:1) om mikrobiologiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan och överkänslighet samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna.

3. LOKALER
3.1 Allmänt
En blodcentrals lokaler, inbegripet mobila enheter, skall anpassas till verksamheten. Lokalerna skall vara utformade och underhållas så att arbetet kan utföras i en logisk följd. De skall vara lätta att städa och underhålla för att minimera risken för kontaminering. Utformningen och underhållet skall säkerställa att riskerna för misstag minimeras.

3.2 Utrymme för blodgivare
Det skall finnas ett utrymme där personliga intervjuer och samtal kan äga rum enskilt och ostört med en person som vill ge blod för att bedöma om denne kan godkännas som blodgivare. Utrymmet skall vara avskilt från blodcentralens utrymmen för framställning av blodkomponenter.

3.3 Utrymme för insamling av blod
Utrymmet där insamling av blod utförs skall vara utformat för säker tappning och med lämplig utrustning för initial behandling av blodgivare som drabbas av biverkningar eller skador i samband med blodgivningen. Utrymmet skall även vara utformat så att blodgivarnas och personalens säkerhet garanteras och att fel undviks under insamlingsförfarandet.

3.4 Utrymme för kontroll och framställning av blod
Det skall finnas ett särskilt utrymme för laboratorieundersökningar som är avskilt från utrymmena för blodgivare och framställning av blodkomponenter. Endast behörig personal skall äga tillträde till detta utrymme.

3.5 Utrymme för förvaring

1. Förvaringsutrymmet skall möjliggöra säker och separat förvaring av olika typer av blod, blodkomponenter och material, inklusive material i karantän, frisläppt material samt helblodsenheter och blodkomponenter som tappats enligt särskilda kriterier (t.ex. autolog blodgivning).
2. Det skall finnas en handlingsplan i händelse av fel på utrustningen eller strömavbrott i förvaringsutrymmet.

3.6 Utrymme för avfallshantering
Det skall finnas ett särskilt utrymme för säker hantering av avfall, engångsartiklar som använts under insamling, kontroll och framställning samt för blod och blodkomponenter som kasserats.

4. UTRUSTNING OCH MATERIAL

1. En blodcentrals utrustning skall valideras, kalibreras och underhållas med hänsyn tagen till den blodverksamhet som bedrivs. Bruksanvisningar skall finnas tillgängliga och relevant dokumentation skall arkiveras.
2. Blodcentralen skall välja sådan utrustning som minimerar riskerna för blodgivare, personal och blodkomponenter.
3. Endast reagens och material från godkända leverantörer som uppfyller dokumenterade krav och specifikationer skall användas. Blodpåsar och annat kritiskt material får endast godkännas för användning av personal som har behörighet för uppgiften. Material, reagens och utrustning skall uppfylla kraven för medicintekniska produkter i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik, eller i likvärdiga standarder när det gäller verksamhet i länder utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
4. Inventarieförteckningar skall bevaras i 10 år, om der är tillämpligt.
5. Om datoriserade system används, måste program, datorutrustning och förfaranden för säkerhetskopiering kontrolleras regelbundet för att säkerställa tillförlitligheten. De skall valideras både innan de tas i bruk och kontinuerligt. Datorutrustning och program skall skyddas mot obehörig användning och obehöriga ändringar. Säkerhetskopieringen skall hindra att uppgifter försvinner eller skadas vid förväntade eller oförutsedda funktionsfel eller vid tillfällen då det datoriserade systemet är ur drift.

5. DOKUMENTATION

1. De dokument som fastställer specifikationer, förfaranden och protokoll för den blodverksamhet som bedrivs på blodcentralen skall finnas tillgängliga och uppdateras.
2. Protokollen skall vara läsliga och kan vara handskrivna, överförda på ett annat medium, såsom mikrofilm, eller dokumenterade i ett datoriserat system.
3. Alla förändringar av betydelse i dokumenten skall omedelbart granskas, dateras och undertecknas av någon som är behörig att utföra uppgiften.

6. INSAMLING, KONTROLL OCH FRAMSTÄLLNING AV BLOD OCH BLODKOMPONENTER
6.1 Urvalskriterier för blodgivare

1. Det skall finnas uppdaterade förfaranden för säker identifiering av en blodgivare, för intervjuer angående lämplighet och för urvalsbedömning. Förfarandena skall iakttas inför varje blodgivning och uppfylla kraven i 6 kap. 1–11 §§.
2. Intervjun med blodgivaren skall göras på ett sådant sätt att sekretess kan garanteras.
3. Uppgifter om blodgivarens lämplighet och den slutliga bedömningen skall undertecknas av behörig hälso- och sjukvårdspersonal.

6.2 Insamling

1. Vid insamlingen av blod skall blodgivarens identitet kontrolleras och dokumenteras. Identitetskontrollen och dokumentationen av denna skall säkerställa att det finns en tydlig koppling mellan givaren, blodprov från denne och blodet och blodkomponenterna.
2. Det system med sterila blodpåsar som används för insamling och framställning av blod och blodkomponenter skall vara CE-märkt eller uppfylla motsvarande standarder, om blodet och blodkomponenterna insamlas i länder utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. En blodpåses satsnummer skall kunna spåras till varje blodenhet.
3. Förfarandena för insamling av blod skall minimera risken för mikrobiell kontamination.
4. Laboratorieprover skall tas i samband med varje blodtappning och lagras på föreskrivet sätt före kontroll.
5. Dokument, blodpåsar och laboratorieprov skall märkas med tappningsnummer och på ett sådant sätt att det inte finns någon risk för fel och förväxling vid identifieringen.
6. Efter blodtappningen skall blodpåsarna hanteras på ett sådant sätt att blodets kvalitet bibehålls och vid en lagrings- och transporttemperatur som uppfyller kraven för den fortsatta hanteringen.
7. Det skall finnas ett system som säkerställer att varje blodtappning kan kopplas till det system inom vilket blodet samlades in eller framställdes.

6.3 Laboratorieundersökningar

1. Metoderna för laboratorieundersökningar skall valideras före användning.
2. Varje blodtappning skall kontrolleras i enlighet med kraven i 7 kap. 6 och 9 §§.
3. Det skall finnas tydligt definierade förfaranden för att hantera avvikelser. Dessa förfaranden skall säkerställa att blod och blodkomponenter, som har gett upprepat reaktiva resultat vid sållningstester avseende infektion med de virus som nämns i 7 kap. 6 §, exkluderas från terapeutisk användning och lagras åtskiljda från blod och blodkomponenter som har frisläppts. Adekvata bekräftande test skall utföras. Om ett positivt utfall bekräftas, skall lämpliga åtgärder enligt 6 kap. 19 § vidtas.
4. Det skall finnas uppgifter som bekräftar att de laboratoriereagenser som används för kontroll av prov från blodgivning och blodkomponenter är lämpliga för dessa kontroller.
5. Laboratorieundersökningarnas kvalitet skall regelbundet utvärderas genom ett formellt system för kvalitetsbedömning, t.ex. ett externt kvalitetssäkringsprogram.
   Blodgruppsserologiska undersökningar skall innefatta förfaranden för testning av speciella grupper av blodgivare. Det gäller bl.a. förstagångsgivare och givare som har fått blodtransfusion.

6.4 Framställning och validering

1. Blodcentralens utrustning och apparatur skall användas i enlighet med validerade förfaranden.
2. Framställningen av blodkomponenter skall utföras enligt lämpliga och validerade metoder för att undvika risk för kontaminering och mikrobiell tillväxt i de framställda komponenterna.

6.5 Märkning

1. I alla led skall samtliga behållare märkas med relevanta identitetsuppgifter. Om det inte finns något validerat datasystem för att kontrollera status, skall märkningen tydligt skilja frisläppta från icke frisläppta helblodsenheter och blodkomponenter.
2. Märkningssystemet för blodprov, tappat blod och blodkomponenters mellan- och slutprodukter måste otvetydigt identifiera typ av innehåll och uppfylla kraven på märkning och spårbarhet i 7 kap. 2 och 3 §§.
3. När det gäller autologt blod och autologa blodkomponenter skall märkningen också uppfylla kraven i 6 kap. 21 §.

6.6 Frisläppning

1. Det skall finnas ett säkert system som hindrar att blod och blodkomponenter frisläpps innan kraven i dessa föreskrifter har uppfyllts. Varje blodcentral skall kunna visa att det blod och de blodkomponenter som frisläppts är formellt frisläppta av en behörig person. Dokumentationen skall visa att ifyllda formulär och erforderliga medicinska journaler och testresultat uppfyller samtliga kriterier för godkännande innan en blodkomponent frisläpps.
2. Innan blod och blodkomponenter frisläpps skall de hållas administrativt och fysiskt åtskilda från frisläppta produkter. Om det inte finns något validerat datorsystem för att kontrollera status, skall det framgå av märkningen av en helblodsenhet eller en blodkomponent, om produkten är frisläppt i enlighet med 6.5.1 eller inte.
3. Om slutprodukten inte kan frisläppas på grund av ett bekräftat positivt utfall med avseende på infektion skall, i enlighet med kraven i 6.3.2 och 6.3.3, en kontroll göras för att säkerställa att övriga komponenter från samma tappning och komponenter som framställts från tidigare tappningar från samma blodgivare kan identifieras. Blodgivarregistret skall omedelbart uppdateras.

7. FÖRVARING OCH DISTRIBUTION

1. Blod och blodkomponenter skall förvaras och distribueras enligt validerade metoder som garanterar att kvaliteten på blodet och blodkomponenternasäkerställs under hela förvaringsperioden och att förväxling utesluts. Blod och blodkomponenter skall transporteras, förvaras och distribueras enligt skriftliga instruktioner och specifikationer.
2. Autologt blod och autologa blodkomponenter samt blodkomponenter som tappats och framställts för specifika ändamål skall förvaras separat.
3. Det skall upprättas och bevaras erforderliga förteckningar över blodlager och distribution.
4. Blodet och blodkomponenterna skall förpackas på ett sådant sätt att de bevaras intakta och att förvaringstemperaturen behålls under distribution och transport.
5. Blod och blodkomponenter får returneras till lagret för förnyat utlämnande vid ett senare tillfälle endast om de kvalitetskrav och förfaranden som föreskrivs av blodcentralen för att säkerställa blodkomponenternas oförändrade tillstånd är uppfyllda.

8. KONTRAKTSFÖRVALTNING
Sådan verksamhet som utförs externt skall regleras i ett skriftligt avtal med uppdragstagaren.

9. FÖRFARANDE VID AVVIKELSE
9.1 Avvikelser
Blodkomponenter som avviker från standarderna i 7 kap. 4 § och bilaga 6 B får frisläppas för transfusion endast i undantagsfall och efter dokumenterad överenskommelse mellan den läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av patienten och den ansvarige läkaren vid blodcentralen.

9.2 Klagomål
De klagomål och den övriga information, inbegripet allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar, som kan tyda på att defekta blodkomponenter har utlämnats skall dokumenteras och noggrant undersökas för att finna orsaksfaktorerna till defekten. När det är påkallat skall produkten återkallas och korrigerande åtgärder vidtas för att förhindra upprepning. Det skall finnas förfaranden för att säkerställa att allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar vederbörligen anmäls till behöriga myndigheter.

9.3 Återkallelse

1. På en blodcentral skall det finnas personal som är behörig att bedöma om blod eller blodkomponenter måste återkallas och som kan inleda och samordna nödvändiga åtgärder vid en återkallelse.
2. Det skall finnas ett effektivt förfarande för återkallelse med en beskrivning av det ansvar som skall tas och de åtgärder som skall vidtas. Om återkallelsen beror eller misstänks bero på bristande kvalitet och säkerhet hos en utlämnad blodenhet, skall förfarandet innefatta anmälan till Socialstyrelsen.
3. Åtgärderna i samband med återkallelsen skall vidtas inom den tidsrymd som beslutats om och skall innefatta spårning av alla relevanta blodenheter och, när det är tillämpligt, även bakåtspårning. Spårningen skall säkerställa att alla blodgivare som kan ha bidragit till att orsaka en allvarlig biverkning vid eller efter en transfusion identifieras och att alla blodkomponenter från den givaren återkallas. Spårningen skall även säkerställa att de sjukvårdsinrättningar och patienter som tagit emot komponenter från samma givare underrättas, om de kan ha utsatts för risker.

9.4 Korrigerande och förebyggande åtgärder

1. Det skall finnas ett system för att säkerställa korrigerande och förebyggande åtgärder med avseende på blodkomponenters eventuella avvikelser och kvalitetsproblem.
2. Data skall analyseras rutinmässigt och säkerställa att kvalitetsproblem som kan kräva korrigerande åtgärder eller oönskade tendenser som kan kräva förebyggande åtgärder identifieras.utredas och dokumenteras. Utredningen och dokumentationen skall säkerställa att systemproblem som kräver åtgärder identifieras och att problemen korrigeras.

10. EGENINSPEKTION, REVISION OCH FÖRBÄTTRINGAR

1. Det skall finnas system för egeninspektion eller revision av alla led i blodverksamheten som säkerställer att standarderna i denna bilaga följs. Kontrollerna skall utföras regelbundet av utbildade och behöriga personer på ett oberoende sätt i enlighet med godkända förfaranden.
2. Resultaten skall dokumenteras och erforderliga korrigerande och förebyggande åtgärder skall vidtas på ett lämpligt och effektivt sätt.

Bilaga 3

Information till den som vill ge blod

Den som anmäler sig till blodgivning skall ges information om

1.blodtappning, blod och blodkomponenter och betydelsen av att ge blod,

2. vilka medicinska uppgifter som hämtas in samt fysikaliska och laboratoriemässiga undersökningar som utförs inför och vid en blodtappning, samt att dessa uppgifter och resultat av undersökningarna inte lämnas ut till obehöriga,

3. vilka hälsorisker för blodgivare och blodmottagare som utgör hinder för blodtappning,

4. händelser och beteenden som kan medföra risk för smitta genom virus, bakterier och parasiter och som skulle kunna resultera i sjukdom hos en blodmottagare,

5. att den som kan misstänkas ha blivit utsatt för risk för smittämnen som kan överföras via blod inte får godkännas för blodtappning, tidsbegränsat eller permanent,

6. betydelsen av att avstå från att ge blod när blodgivningen skulle kunna medföra risk för den egna eller blodmottagarens hälsa,

7. betydelsen av att meddela blodcentralen om en händelse som kan medföra att blod som tappats vid en tidigare blodgivning är olämpligt för transfusion,

8. betydelsen av informerat samtycke,

9. att den som anmält sig till blodgivning när som helst kan ställa frågor och också avstå från blodgivning utan att behöva uppge varför, och

10. att blodcentralen kommer att meddela den som har givit blod om någon av laboratorieundersökningarna visar avvikande resultat av betydelse för blodgivarens eller blodmottagares säkerhet.

Personer som avser att ge blod för autologt bruk skall informeras om betydelsen av hälsorisker som utgör hinder för blodgivning, att de givna blodenheterna kanske inte räcker, och att eventuellt överblivna blodenheter måste kasseras.

Bilaga 4
Krav som avser blodgivarens egen säkerhet

A. ÅLDER OCH HÄLSA
En person som godkänns som blodgivare skall ha fyllt 18 år och ha god hälsa. Förstagångsgivare över 60 år får godkännas efter det att den ansvarige läkaren vid blodcentralen gjort en bedömning. Fortsatt blodgivning efter 65 år kräver ett årligt tillstånd från den ansvarige läkaren.

Vid graviditet får en kvinna godkännas som blodgivare tidigast sex månader efter förlossningen eller efter det att graviditeten har avslutats på annat sätt.

Vissa kroniska och tidigare genomgångna sjukdomar samt intag av läkemedel kan göra blodtappning olämplig, permanent eller under begränsad tid. Tillstånd eller sjukdomar där permanent eller begränsad avstängning skall övervägas är bl.a.

1. kardiovaskulära sjukdomar,
2. sjukdomar i centrala nervsystemet,
3. abnorm benägenhet för blödningar, och
4. upprepade svimningsfall eller kramper, utom kramper under barndomen eller om minst tre år har gått från det datum då givaren senast tagit antikrampmedicin utan återfall.

Avstängning skall även övervägas vid annan allvarlig aktiv eller kronisk sjukdom eller allvarlig sjukdom som recidiverar.

Blodcentralens instruktioner skall innehålla en vägledning för personalen om vilka tillstånd och intag av läkemedel som skall medföra att en person inte får godkännas som blodgivare under kortare eller längre tid.

För att godkännas för blodgivning skall givarens B-Hemoglobin vara lägst 125 g/l för kvinnor och lägst 135 g/l för män, om provet tas före blodtappning. Om prov tas vid avslutad blodtappning, får 10 g/l lägre värden tillämpas.

För att godkännas för trombocyttappning skall givarens B-Trombocyter, partikelkoncentration (TPK), vara lägst 150x10⁹/l.


B. TAPPNINGSVOLYMER OCH TAPPNINGSINTERVALL
Från en blodgivare med en kroppsvikt över 50 kg som skall ge helblod får maximalt 500 ml inklusive blodprov tappas. Alternativt får maximalt 13 % av blodgivarens blodvolym beräknad efter kön, längd och kroppsvikt tappas.

Helblod får tappas från kvinnor högst tre gånger och från män högst fyra gånger per år. Intervallet mellan två helblodstappningar skall vara minst 12 veckor.
Vid blodgivning av blodkomponenter med aferesteknik skall följande iakttas.

Erytrocyter
Vid tappning av två standardenheter skall blodgivarens beräknade blodvolym vara lägst 5 l och B-Hemoglobin lägst 140 g/l. Tappningsmetoden skall säkerställa att givarens B-Hemoglobin inte sjunker under 110 g/l. Högst fyra standardenheter får tappas per år. Tappningsintervallet skall vara minst 16 veckor.

Plasma
Plasma får inte tappas oftare än varannan vecka. Högst 550 ml plasma (exkl. antikoagulanslösning) får tappas per gång från en blodgivare med en kroppsvikt över 50 kg och högst 600 ml från en blodgivare med en kroppsvikt över 80 kg. Alternativt får högst 16 % av blodgivarens blodvolym beräknad efter kön, längd och kroppsvikt tappas.

Trombocyter
Vid tappning av trombocyter skall samma tappningsintervall och tappningsvolymer som för plasmagivning gälla.

Bilaga 5
Krav som avser blodgivares lämplighet med hänsyn tagen till blodmottagarens säkerhet

A. PERSONER SOM INTE FÅR GODKÄNNAS SOM BLODGIVARE

En person får inte godkännas, om han eller hon har eller har haft

1. en infektion med hepatit C virus (HCV), humant immunbristvirus 1 eller 2 (HIV-1, HIV-2) eller humant T-cellslymfotropt virus typ I eller II (HTLV I, HTLV II),

2. en infektion med hepatit B virus (HBV), med undantag av den som är negativ i ett test för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och som visat sig vara immun mot HBV,

3. en misstänkt spongiform encefalopati eller om en genetisk form av spongiform encefalopati har förekommit i den biologiska familjen,

4. babesios, kala azar (visceral leishmaniasis) eller en infektion med Trypanosoma cruzi (Chagas sjukdom), eller

5. en malign sjukdom, utom in situ cancer med fullt tillfrisknande, eller en insulinbehandlad diabetes.

En person får inte godkännas, om han eller hon har

6. vistats sammanlagt mer än tre år i ett område där Trypanosoma cruzi förekommer, om ett negativt undersökningsresultat i ett validerat test för Trypanosoma cruzi inte föreligger, eller

7. behandlats med humant tillväxthormon eller andra hypofyshormoner av humant ursprung.

En person får inte godkännas, om han eller hon har eller har haft

8. ett transplantat i form av hård hjärnhinna (dura mater) eller hornhinna, eller

9. ett xenotransplantat.

En person får inte godkännas, om han eller hon

10. missbrukar eller har missbrukat droger intravenöst och utanför hälso- och sjukvården injicerat sig eller låtit sig injiceras med narkotika, anabola steroider eller något annat preparat,

11. har eller har haft sexuellt umgänge i utbyte mot pengar, droger eller annan ersättning, eller

12. har eller har haft sexuellt umgänge med någon som enligt 1, 2, 10 eller 11 inte får godkännas som blodgivare.

En man får inte godkännas, om han

13. har eller har haft sexuellt umgänge med en annan man.

En kvinna får inte godkännas, om hon

14. har eller har haft sexuellt umgänge med en man som har eller har haft sexuellt umgänge med en annan man.

B. PERSONER SOM FÅR GODKÄNNAS SOM GIVARE AV BLOD FÖR ALLOGEN TRANSFUSION FÖRST EN VISS TID EFTER ATT HA UTSATTS FÖR NÅGON AV FÖLJANDE SJUKDOMAR ELLER HÄNDELSER
1. Malaria

1. En person som har varit bosatt i ett malariaområde under sina första fem levnadsår får godkännas som blodgivare tidigast tre år efter det att han eller hon återkommit från ett besök i ett endemiskt område och är symtomfri. Tidsgränsen på tre år kan reduceras till fyra månader, om ett immunologiskt eller molekylärgenomiskt test är negativt vid varje blodgivning.
2. En person som har haft malaria får godkännas som blodgivare tidigast tre år efter avslutad behandling, om han eller hon inte har haft några symtom under denna treårsperiod. Personen får endast godkännas som blodgivare, om ett immunologiskt eller ett molekylärgenomiskt test är negativt.
3. En person som har vistats i ett endemiskt område får godkännas som blodgivare tidigast sex månader efter att ha lämnat detta område, om han eller hon inte har eller har haft några symtom.
4. En person som har haft en odiagnostiserad febersjukdom under ett besök i ett endemiskt område får godkännas som blodgivare tidigast tre år efter det att han eller hon inte har haft några symtom. Tidsgränsen på tre år kan reduceras till fyra månader, om ett immunologiskt eller molekylärgenomiskt test är negativt.

2. Andra infektionssjukdomar
En person får godkännas som blodgivare tidigast

1. två veckor efter det att symtomen från en akut infektionssjukdom med feber högre än 38 °C har upphört,
2. två år efter kliniskt tillfrisknande vid brucellos,
3. två år efter styrkt tillfrisknande vid osteomyelit,
4. två år efter styrkt tillfrisknande vid Q-feber,
5. ett år efter styrkt tillfrisknande vid syfilis,
6. sex månader efter kliniskt tillfrisknande vid toxoplasmos,
7. två år efter styrkt tillfrisknande vid tuberkulos, och
8. 28 dagar efter det att han eller hon har lämnat ett område där det förekommer överföring av West Nile virus till människa.

3. Händelser som kan medföra risk för överföring av smittämnen via blod
En person får godkännas som blodgivare tidigast

1. sex månader efter behandling med blodkomponenter eller transplantation av vävnader och celler,
2. sex månader efter ett större kirurgiskt ingrepp eller en endoskopisk undersökning med flexibla instrument,
3. en vecka efter ett mindre kirurgiskt ingrepp, tandutdragning, rotfyllning eller liknande behandling hos tandläkare,
4. dagen efter en enklare behandling hos tandläkare eller tandhygienist,
5. sex månader efter behandling med akupunktur, om den inte har utförts av personal inom hälso- och sjukvården,
6. sex månader efter tatuering eller piercing,
7. sex månader efter en sådan olyckshändelse som har inneburit en risk för överföring av smittämne via blod, t.ex. stickskador eller blodstänk,
8. sex månader efter vistelse i ett område där infektionssjukdomar som kan överföras via blod, t.ex. HBV, HCV , HIV-1 och HIV-2, förekommer i hög utsträckning, och
9. sex månader efter sexuellt umgänge med en person som inte får godkännas som blodgivare enligt 8.

4. Förebyggande immunisering och andra händelser som kan medföra risk för en blodmottagare

En person får godkännas som blodgivare tidigast

1. fyra veckor efter vaccinering med ett försvagat levande bakteriellt eller viralt vaccin,
2. ett år efter vaccinering på grund av exponering för rabies,
3. sex månader efter vaccinering på grund av exponering för hepatit B (och A), och
4. dagen efter vaccinering med ett avdödat eller inaktiverat bakteriellt eller viralt vaccin.

5. Läkemedel
En person som har tagit ett läkemedel vilket kan påverka en blodmottagare eller någon komponent i det tappade blodet ogynnsamt får godkännas för blodtappning tidigast när det bedöms att den ogynnsamma effekten av läkemedlet eller dess metaboliter bedöms som osannolik.

C. PERSONER SOM INTE FÅR GODKÄNNAS SOM GIVARE AV BLOD FÖR AUTOLOG TRANSFUSION

En person får inte godkännas, om han eller hon har

1. en aktiv bakterieinfektion,
2. en infektion med hepatit B virus (HBV), med undantag för personer som saknar HBsAg och är immuna mot HBV,
3. en infektion med hepatit C virus (HCV),
4. en infektion med humant immunbristvirus 1 eller 2 (HIV-1, HIV-2), eller
5. en infektion med humant T-cellslymfotropt virus typ I eller II (HTLV I, HTLV II).

Den ansvarige läkaren vid blodcentralen kan besluta om undantag från 2–5, om synnerliga medicinska skäl föreligger.

Bilaga 6
Förvaring och kvalitetskontroll av blod och blodkomponenter

A. FÖRVARING AV BLODKOMPONENTER AVSEDDA FÖR TRANSFUSION

Erytrocyter
Erytrocyter skall förvaras vid 2–6 °C eller i nedfryst tillstånd vid en temperatur lägre än -65 °C. Den maximala förvaringstiden beror på tekniken för insamling och framställning och är 28–49 dygn vid 2–6 °C och upp till 30 år i nedfryst tillstånd.

Trombocyter
Trombocyter skall förvaras vid 20–24 °C eller i nedfryst tillstånd vid en temperatur lägre än -140 °C. Den maximala förvaringstiden beror på tekniken för insamling och framställning och är fem dygn vid 20–24 °C och upp till 24 månader i nedfryst tillstånd. Förvaringstiden vid 20–24 °C får utsträckas till sju dygn, om ett system för att förebygga eller upptäcka eventuell bakteriell kontamination används.

Plasma Plasma skall förvaras vid 2–6 °C eller i nedfryst tillstånd vid en temperatur lägre än -25 °C. Den maximala förvaringstiden beror på tekniken för insamling och framställning och är 14 dygn vid 2–6 °C och upp till tre år i nedfryst tillstånd.

B. KRAV PÅ KVALITETSKONTROLL FÖR BLOD OCH BLODKOMPONENTER AVSEDDA FÖR TRANSFUSION
Blod och blodkomponenter skall uppfylla nedan angivna tekniska kvalitetskrav. Provtagningsfrekvens och uppfyllandegrad skall fastställas med statistisk processkontroll. En bakteriologisk kontroll av insamlings- och framställningsmetoderna skall utföras.

De tekniska kvalitetskraven skall även gälla för blod och blodkomponenter som importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Bilaga 7: Blankett SoSB 26005, Anmälan av allvarlig avvikande händelse vid blodverksamhet
Bilaga 8: Blankett SoSB 26010, Anmälan av allvarlig biverkning vid blodverksamhet
Bilaga 9: Blankett SoSB 26015, Årlig rapport om blodverksamhet
Bilaga 10: Blankett SoSB 26020, Årlig rapport om allvarliga biverkningar vid blodverksamhet
Bilaga 11: Blankett SoSB 26025, Årlig rapport om allvarliga avvikande händelser vid blodverksamhet