/
/

Senaste version av SOSFS 2005:28. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria

Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen och ändringsförfattningen. Ändringar visas genom att ändringsförfattningens nummer anges.


Observera att det är den tryckta utgåvan av författningen som gäller.

Ändrad: t.o.m. SOSFS 2013:3
Bemyndigande: Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 3 § 1 och 3, 2 § 4 och 4 § 2 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. samt 7 kap. 4 § och 8 kap. 5 § 2 patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) och beslutar följande allmänna råd. (SOSFS 2013:3)

1 kap. Tillämpningsområde

Föreskrifter

1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas inom sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar och 7 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659). De ska även tillämpas på detaljhandel med läkemedel som utgör hälso- och sjukvård samt klinisk forskning på människor. (SOSFS 2010:4)

2 kap. Definitioner

Föreskrifter

1 § I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med

vårdgivare statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård
verksamhetschef befattningshavare som enligt 29 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) svarar för verksamheten 
medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) sjuksköterska som har ett särskilt medicinskt ansvar i kommunal hälso- och sjukvård enligt 24 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)
lex Maria bestämmelserna i 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) om skyldighet för vårdgivare att snarast anmäla till Inspektionen för vård och omsorg, om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig vårdskada
anmälningsansvarig befattningshavare som vårdgivaren utsett att svara för anmälningsskyldigheten enligt Lex Maria
vårdskada  lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid en patients kontakt med hälso- och sjukvården
 allvarlig vårdskada vårdskada som är bestående och inte ringa eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit
avvikelsehantering rutiner för att identifiera, dokumentera och rapportera negativa händelser och tillbud samt för att fastställa och åtgärda orsaker, utvärdera åtgärdernas effekt och sammanställa och återföra erfarenheterna
(SOSFS 2013:3)  

3 kap. Ledningssystem

Föreskrifter

1 § Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete framgår det att varje vårdgivare ska ansvara för att det ledningssystem som ska finnas innehåller de processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller de krav som ställs i det följande. (SOSFS 2013:3)

2 § Upphävt (SOSFS 2013:3)

3 § Upphävt (SOSFS 2013:3)

4 kap. Vad ska anmälas enligt Lex Maria?

Föreskrifter

1 § Enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska anmälan till Inspektionen för vård och omsorg göras vid händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada.(SOSFS 2013:3)

Allmänna råd

En vårdenhet eller vårdgivare bör underrätta en annan enhet eller vårdgivare som vårdat patienten i de fall en händelse som kan vara anmälningspliktig inträffat i den tidigare verksamheten.

Händelser som bör föranleda anmälan är t.ex.

  • fallskador som lett till allvarliga konsekvenser för patienten och som föranletts av brister i samband med undersökning, vård eller behandling,
  • förväxlingar, felaktiga förskrivningar, feldoseringar eller felexpedieringar,
  • sådana där läkemedel är inblandade, om de föranlett eller borde ha föranlett aktiva behandlingsåtgärder eller överföring av patienten till en annan vårdenhet,
  • utebliven eller fördröjd undersökning, diagnos, vård, behandling eller rehabilitering som varit motiverad enligt vetenskap och beprövad erfarenhet,
  • felaktigt utförd undersökning, vård eller behandling,
  • felaktig, otillräcklig eller vilseledande information till patienten eller närstående,
  • felaktig, otillräcklig eller vilseledande instruktion eller information till personalen vid behandlande eller mottagande vårdenhet,
  • felaktig användning eller felaktigt underhåll av medicintekniska produkter eller annan utrustning som tekniska försörjningssystem, nödkraftaggregat och informationssystem,
  • tidigare okända eller mindre kända skador eller risker vid tillämpningen av metoder eller rutiner som är i allmänt bruk,
  • sådana som förorsakats av brister i arbetsrutiner, i vårdens organisation eller i samarbetet mellan olika vårdenheter,
  • vårdrelaterade infektioner, eller
  • handling som av behandlingsansvarig yrkesutövare bedömts som försök till självmord och som föranletts av brister i undersökning, vård eller behandling. (SOSFS 2013:3)

Föreskrifter

2 § En anmälan ska göras, om en patient i samband med undersökning, vård eller behandling begått självmord eller inom fyra veckor efter vårdkontakt begått självmord och detta kommit till vårdgivarens kännedom. 

5 kap. Vem ska anmäla enligt Lex Maria?

Föreskrifter

1 § Vårdgivaren ska utse den eller de befattningshavare som ska svara för anmälningsskyldigheten.

Allmänna råd

Den som svarar för anmälningsskyldigheten bör

  • ha en sådan position i organisationen att han eller hon har möjlighet att göra jämförelser mellan anmälningsfall, och
  • delta i patientsäkerhetsarbetet och det systematiska kvalitetsarbetet.

Den anmälningsansvarige bör inte svara för anmälan i vilken direkt underställd personal är inblandad.

Vårdgivaren bör se till att tid och resurser avsätts för arbetet med anmälningar enligt Lex Maria.

En legitimerad yrkesutövare med egen enskild verksamhet kan som vårdgivare själv fullgöra anmälningsskyldigheten. En grupp av enskilda vårdgivare kan även utse en gemensam anmälningsansvarig. Det förutsätter emellertid att yrkesutövarna med hänsyn tagen till tystnadsplikten kan lämna uppgifter om sina patienter till den som utsetts. I regel krävs då samtycke från den berörda patienten. I annat fall får den enskilde vårdgivaren själv fullgöra anmälningsskyldigheten. 

6 kap. Hur ska anmälan enligt Lex Maria göras?

Föreskrifter

1 § Anmälan ska göras på blanketten ”Anmälan enligt lex Maria” (bilagan).
Anmälan ska innehålla en intern utredning som ska innefatta

  1. händelseförloppet,
  2. omedelbart vidtagna korrigerande åtgärder,
  3. identifierade orsaker till händelsen,
  4. riskbedömning, dvs. sannolikheten för att liknande händelser ska inträffa igen och tänkbara konsekvenser,
  5. händelser av liknande art som tidigare har inträffat i verksamheten, och
  6. riskförebyggande åtgärder som vidtagits med utgångspunkt från riskbedömningen.

 (SOSFS 2010:4)

2 § Anmälan ska ha kommit in till Inspektionen för vård och omsorg inom två månader från det att händelsen inträffade. (SOSFS 2013:3)

3 § Om det av patientsäkerhetsskäl är angeläget att händelsen snabbt kommer till Inspektionen för vård och omsorgs kännedom, ska anmälan göras dit omedelbart. Anmälanska sedan kompletteras och skickas in så snart som möjligt. (SOSFS 2013:3)

7 kap. Information till patient eller närstående

Föreskrifter

1 § Patienten ska underrättas om att en händelse som medfört en vårdskada föranlett en lex Maria-anmälan, om det inte finns hinder för detta enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) eller patientsäkerhetslagen (2010:659). Patienten ska ges möjlighet att i anslutning till anmälan beskriva sin upplevelse av händelsen.

Om informationen inte kan lämnas till patienten, ska den i stället lämnas till en närstående i enlighet med 2 b § andra stycket hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och 6 kap. 6 § andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659). I dessa fall ska den närstående ges möjlighet att beskriva sin upplevelse av händelsen. (SOSFS 2010:4)

Allmänna råd

Om en anmälan har gjorts av en händelse som hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada, bör patienten underrättas. (SOSFS 2010:4)

Föreskrifter

2 § En anteckning om att patienten eller en närstående underrättats om Lex Maria-anmälan ska göras i patientjournalen. Det ska även antecknas om information inte lämnats och anledningen till detta.

3 § Den som är anmälningsansvarig svarar för att patienten eller en närstående utan dröjsmål blir informerad om och får en kopia av Inspektionen för vård och omsorgs beslut efter en anmälan. Detta gäller inte om det i det enskilda fallet bedöms olämpligt. 

Allmänna råd

Patienten bör informeras om att en patient formellt inte är part i de ärenden som anmäls enligt Lex Maria.

Patienten eller en närstående bör uppmärksammas på möjligheten att själv kontakta patientnämnden eller Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. (SOSFS 2013:3)

 
1. Denna författning (SOSFS 2005:28) träder i kraft den 1 februari 2006.
2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna
råd (SOSFS 2002:4) om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria samt
lokal avvikelsehantering.  

Denna författning (2010:4) träder i kraft den 1 februari 2011. 

Denna författning (2013:3) träder i kraft den 1 juni 2013. 

Bilagor

Blanketten ska skickas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO), som handlägger anmälningar och prövar ansökningarna sedan den 1 juni 2013. Socialstyrelsen har fortfarande ansvaret för föreskriften. Eftersom blanketten är en bilaga till Socialstyrelsens föreskrift finns den att ladda ner även här.

Blankett för anmälan enligt lex Maria

 


Senaste lydelse
Gäller från och med: 2013-06-01