Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen och ändringsförfattningen. Ändringar visas genom att ändringsförfattningens nummer anges.
Observera att det är den tryckta utgåvan av författningen som gäller.
Innehållsförteckning:
Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 3 § 1 och 3 och 2 § 4 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. och beslutar följande allmänna råd.
Föreskrifter
1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas inom sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar och 6 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. De skall även tillämpas på detaljhandel med läkemedel som utgör hälso- och sjukvård samt klinisk forskning på människor. (SOSFS 2010:4)
Föreskrifter
1 § I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med
| vårdgivare |
statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård |
| verksamhetschef |
befattningshavare som enligt 29 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) svarar för verksamheten
|
| medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) |
sjuksköterska som har ett särskilt medicinskt ansvar i kommunal hälso- och sjukvård enligt 24 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) |
| lex Maria |
bestämmelserna i 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) om skyldighet för vårdgivare att snarast anmäla till Socialstyrelsen, om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig vårdskada |
| anmälningsansvarig |
befattningshavare som vårdgivaren utsett att svara för anmälningsskyldigheten enligt Lex Maria |
| vårdskada |
lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid en patients kontakt med hälso- och sjukvården |
| allvarlig vårdskada |
vårdskada som är bestående och inte ringa eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit |
| avvikelsehantering |
rutiner för att identifiera, dokumentera och rapportera negativa händelser och tillbud samt för att fastställa och åtgärda orsaker, utvärdera åtgärdernas effekt och sammanställa och återföra erfarenheterna |
| (SOSFS 2010:4) |
|
Föreskrifter
1 § Föreskrifter om avvikelsehantering finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Vid en negativ händelse eller ett tillbud skall en bedömning snarast göras om det inträffade också skall anmälas till Socialstyrelsen enligt Lex Maria.
2 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska enligt 6 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659) rapportera till vårdgivaren om en patient i samband med undersökning, vård eller behandling drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av vårdskada. (SOSFS 2010:4)
3 § Vårdgivaren skall använda de erfarenheter som kan göras i samband med utredningar i Lex Maria-ärenden i det förebyggande riskhanteringsarbetet enligt 4 kap. 6 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.
Föreskrifter
1 § Enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska anmälan till Socialstyrelsen göras vid händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. (SOSFS 2010:4)
Allmänna råd
En vårdenhet eller vårdgivare bör underrätta en annan enhet eller vårdgivare som vårdat patienten i de fall en händelse som kan vara anmälningspliktig inträffat i den tidigare verksamheten.
Händelser som bör föranleda anmälan är t.ex.
- fallskador som lett till allvarliga konsekvenser för patienten och som föranletts av brister i samband med undersökning, vård eller behandling,
- förväxlingar, felaktiga förskrivningar, feldoseringar eller felexpedieringar,
- sådana där läkemedel är inblandade, om de föranlett eller borde ha föranlett aktiva behandlingsåtgärder eller överföring av patienten till en annan vårdenhet,
- utebliven eller fördröjd undersökning, diagnos, vård, behandling eller rehabilitering som varit motiverad enligt vetenskap och beprövad erfarenhet,
- felaktigt utförd undersökning, vård eller behandling,
- felaktig, otillräcklig eller vilseledande information till patienten eller närstående,
- felaktig, otillräcklig eller vilseledande instruktion eller information till personalen vid behandlande eller mottagande vårdenhet,
- felaktig användning eller felaktigt underhåll av medicintekniska produkter eller annan utrustning som tekniska försörjningssystem, nödkraftaggregat och informationssystem,
- tidigare okända eller mindre kända skador eller risker vid tillämpningen av metoder eller rutiner som är i allmänt bruk,
- sådana som förorsakats av brister i arbetsrutiner, i vårdens organisation eller i samarbetet mellan olika vårdenheter,
- vårdrelaterade infektioner, eller
- handling som av behandlingsansvarig yrkesutövare bedömts som försök till självmord och som föranletts av brister i undersökning, vård eller behandling.
Föreskrifter
2 § En anmälan skall göras, om en patient i samband med undersökning, vård eller behandling begått självmord eller inom fyra veckor efter vårdkontakt begått självmord och detta kommit till vårdgivarens kännedom.
Föreskrifter
1 § Vårdgivaren skall utse den eller de befattningshavare som skall svara för anmälningsskyldigheten.
Allmänna råd
Den som svarar för anmälningsskyldigheten bör
- ha en sådan position i organisationen att han eller hon har möjlighet att göra jämförelser mellan anmälningsfall, och
- delta i patientsäkerhetsarbetet och det systematiska kvalitetsarbetet.
Den anmälningsansvarige bör inte svara för anmälan i vilken direkt underställd personal är inblandad.
Vårdgivaren bör se till att tid och resurser avsätts för arbetet med anmälningar enligt Lex Maria.
En legitimerad yrkesutövare med egen enskild verksamhet kan som vårdgivare själv fullgöra anmälningsskyldigheten. En grupp av enskilda vårdgivare kan även utse en gemensam anmälningsansvarig. Det förutsätter emellertid att yrkesutövarna med hänsyn tagen till tystnadsplikten kan lämna uppgifter om sina patienter till den som utsetts. I regel krävs då samtycke från den berörda patienten. I annat fall får den enskilde vårdgivaren själv fullgöra anmälningsskyldigheten.
Föreskrifter
1 § Anmälan ska göras på blanketten ”Anmälan enligt lex Maria” (bilagan).
Anmälan skall innehålla en intern utredning som skall innefatta
- händelseförloppet,
- omedelbart vidtagna korrigerande åtgärder,
- identifierade orsaker till händelsen,
- riskbedömning, dvs. sannolikheten för att liknande händelser skall inträffa igen och tänkbara konsekvenser,
- händelser av liknande art som tidigare har inträffat i verksamheten, och
- riskförebyggande åtgärder som vidtagits med utgångspunkt från riskbedömningen.
(SOSFS 2010:4)
2 § Anmälan skall ha kommit in till Socialstyrelsens tillsynsenhet i respektive region inom två månader från det att händelsen inträffade.
3 § Om det av patientsäkerhetsskäl är angeläget att händelsen snabbt kommer till Socialstyrelsens kännedom, skall anmälan göras omedelbart till aktuell tillsynsenhet. Anmälan skall sedan kompletteras och skickas in så snart som möjligt.
Föreskrifter
1 § Patienten ska underrättas om att en händelse som medfört en vårdskada föranlett en lex Maria-anmälan, om det inte finns hinder för detta enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) eller patientsäkerhetslagen (2010:659). Patienten ska ges möjlighet att i anslutning till anmälan beskriva sin upplevelse av händelsen.
Om informationen inte kan lämnas till patienten, ska den i stället lämnas till en närstående i enlighet med 2 b § andra stycket hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och 6 kap. 6 § andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659). I dessa fall ska den närstående ges möjlighet att beskriva sin upplevelse av händelsen. (SOSFS 2010:4)
Allmänna råd
Om en anmälan har gjorts av en händelse som hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada, bör patienten underrättas. (SOSFS 2010:4)
Föreskrifter
2 § En anteckning om att patienten eller en närstående underrättats om Lex Maria-anmälan skall göras i patientjournalen. Det skall även antecknas om information inte lämnats och anledningen till detta.
3 § Den som är anmälningsansvarig svarar för att patienten eller en närstående utan dröjsmål blir informerad om och får en kopia av Socialstyrelsens beslut efter en anmälan. Detta gäller inte om det i det enskilda fallet bedöms olämpligt.
Allmänna råd
Patienten bör informeras om att en patient formellt inte är part i de ärenden som anmäls enligt Lex Maria.
Patienten eller en närstående bör uppmärksammas på möjligheten att själv kontakta patientnämnden eller Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd.
Bilagor
Blankett för anmälan enligt lex Maria