Föreskrifter är bindande regler.
Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses i författningen.
Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen och ändringsförfattningen. Ändringar visas genom att ändringsförfattningens nummer anges.
Observera att det är den tryckta utgåvan av författningen som gäller.
Om du vill se den tryckta författningen, grundförfattningen och ändringsförfattningen, kan du beställa dem från vår webbshop eller ladda ner dem som pdf. Gå då in på länken ”Visa grundförfattning och ändringsförfattningar” och välj författning.
Innehåll: Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården
Bemyndigande: 2 § 1, 2 och 4 samt 3 § 1 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. och 6 kap. 4 § förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (SOSFS 2006:24) att 3 kap. 10§ Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården1 ska ha följande lydelse.(1)
(1) Författningen omtryckt SOSFS 2001:17.
1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på läkemedelshantering inom sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). Vaccinationsverksamhet ingår som en del i läkemedelshanteringen.
Föreskrifterna ska inte tillämpas på sådan läkemedelshantering som omfattas av läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) ges föreskrifter om rekvisition eller ordination enligt recept av läkemedel eller teknisk sprit, samt om märkning och expediering av läkemedel på apotek.
För radioaktiva läkemedel finns ytterligare bestämmelser i strålskyddslagen (1988:220) och i de föreskrifter som är meddelade med stöd av denna lag, samt i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1999:4) om kontroll av radioaktiva läkemedel.
Om en patient själv har ansvaret för att hantera sina läkemedel, ska föreskrifterna inte tillämpas. Detta gäller även om patienten behöver viss praktisk hjälp. (SOSFS 2006:24).
Allmänna råd
Den som förskriver läkemedel kan vid förskrivningstillfället behöva ta ställning till om patienten klarar av att själv hantera sina läkemedel. Om förskrivaren bedömer att patienten inte klarar det, bör ställningstagandet dokumenteras i patientjournalen. (SOSFS 2001:17)
2 § Med läkemedelshantering avses i dessa föreskrifter ordination, iordningställande, administrering, rekvisition och förvaring av läkemedel.
3 § I dessa föreskrifter används följande begrepp:
| Administrering av läkemedel |
Tillförsel eller överlämnande av en iordningställd läkemedelsdos till en patient |
| Behandlingsschema |
Schema över individuellt ordinerade läkemedel som ingår i en fastställd behandlingsplan för en viss patient. Behandlingsschemat är en del av patientens journal. |
| Dosdispensering |
Maskinellt eller manuellt iordningställande av läkemedel i patientdoser, t.ex. för dosexpedition på apotek. |
| Iordningställande av läkemedel |
Uppdelning till en enskild patient av tabletter, kapslar och andra avdelade läkemedelsdoser samt uppmätning av flytande läkemedel och injektionsvätska.
Upplösning av torrsubstans.
Tillsats av infusionskoncentrat till infusionsvätska.
Flödesinställning och övriga förberedelser för att tillföra läkemedel i form av medicinsk gas till en patient.
Vissa läkemedel levereras färdigställda i originalförpackningar för att administreras direkt till en patient. Flaskor med ögondroppar eller nässpray, tuber med klysma samt inhalatorer med inhalationspulver är exempel på sådana förpackningar. |
| Läkemedelsform |
Tillverkningsform, som tablett, kapsel, resoriblett, mixtur, suppositorium, salva, injektion och infusion. |
| Läkemedelsförråd |
Utrymme för förvaring av läkemedel, t.ex. läkemedelsrum, läkemedelsskåp eller läkemedelsvagn. |
| Ordination enligt generella direktiv |
Ordination av läkemedel som gäller för patienterna på en viss enhet vid vissa angivna tillstånd, utan att en särskild individuell ordination behöver ges. |
| Ordinationshandling |
Handling som skall ge en samlad bild av en ordinerad och genomförd läkemedelsbehandling och som är en del av patientens journal. |
| Ordinationskort |
Ordinationshandling för dosdispensering av läkemedel på apotek. Även en patients övriga ordinationer kan föras in på kortet. |
| Rekvisition |
Beställning av läkemedel eller teknisk sprit från apotek till läkemedelsförråd. |
| Spädningsschema |
Schema med instruktioner för upplösning eller spädning av ett eller flera läkemedel. |
| Verksamhetschef |
Den befattningshavare som inom hälso- och sjukvård svarar för verksamheten. Bestämmelser om verksamhetschefens ansvar finns i 29–30 §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). |
| Vårdgivare |
Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård enligt lagen (1998: 531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. |
4 § Uppgifter som enligt dessa föreskrifter ska utföras av verksamhetschefen fullgörs inom tandvården av en chef med motsvarande funktion, och inom den kommunala hälso- och sjukvården av den medicinskt ansvariga sjuksköterskan.
5 § Uppgifter som enligt dessa föreskrifter ska utföras av sjuksköterskor får även utföras av barnmorskor, biomedicinska analytiker, medicintekniska assistenter och tandhygienister inom deras respektive verksamhetsområden.
De som har en anställning som försteskötare eller överskötare inom psykiatrisk verksamhet i sluten vård den 1 november 2001 eller någon period under tiden 3 mars 2000–1 november 2001 och har särskild utbildning i läkemedelshantering får utföra motsvarande uppgifter. (SOSFS 2001:17).
1 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att kvalitetssystemen innehåller rutiner för läkemedelshanteringen.
2 § Verksamhetschefen ska fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för läkemedelshanteringen inom verksamhetsområdet. Särskild vikt ska läggas vid utformningen av rutiner och ansvar för narkotiska läkemedel.
Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras i en lokal instruktion för läkemedelshantering.
Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp läkemedelshanteringen inom verksamhetsområdet och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser kvaliteten och säkerheten i vården.
Allmänna råd
Verksamhetschefen bör, som ett led i sin fortlöpande uppföljning av verksamheten, se till att läkemedelshanteringen genomgår en extern kvalitetsgranskning minst en gång om året. Granskningen kan t.ex. utföras av en farmaceut.
1 § Bestämmelser om läkares, tandläkares, tandhygienisters och barnmorskors behörighet att ordinera läkemedel finns i 5 och 7–12 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter).
Bestämmelser om sjuksköterskors behörighet att ordinera läkemedel finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2001:16) om kompetenskrav för sjuksköterskor vid förskrivning av läkemedel. Bestämmelser om sjuksköterskors behörighet att ordinera läkemedel avsedda för vaccination finns i 10 § nedan. (SOSFS 2006:24).
2 § Läkemedel ska ordineras skriftligt utom i sådana fall som anges i 5 och 6 §§.
3 § Inom sluten vård ska läkemedelsordinationerna föras in i en särskild ordinationshandling. Den som ordinerar läkemedel ska med sitt signum i ordinationshandlingen bekräfta varje ordination och ändring av tidigare införda ordinationer.
Inom anestesiverksamhet får en ordination avse en sådan sammanhållen anestesiform som finns förtecknad i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. (SOSFS 2001:17).
4 § Inom annan hälso- och sjukvård än sluten vård ska den sjuksköterska eller läkare som ansvarar för vården av en patient svara för att aktuella läkemedelsordinationer finns samlade på ett ordinationskort eller på en annan ordinationshandling. Kortet eller handlingen ska signeras och det ska framgå vem som ordinerat respektive läkemedel. (SOSFS 2001:17).
5 § En läkare eller tandläkare får ordinera läkemedel muntligt i situationer där patienten behöver omedelbar behandling. Ordinationen ska i efterhand dokumenteras i patientens ordinationshandling och bekräftas med läkarens eller tandläkarens signum.
6 § Läkemedel får ordineras per telefon om den som ordinerar läkemedlet är förhindrad att komma till patienten. Ordinationer per telefon ska tas emot, dokumenteras och signeras i ordinationshandlingen av en sjuksköterska. Namnet på den som ordinerat läkemedlet och tidpunkten för ordinationen ska anges.
Den som ordinerat läkemedel per telefon ska, om inte synnerliga hinder finns, i efterhand bekräfta ordinationen med sitt signum. En telefonordination får bekräftas skriftligen via telefax eller elektronisk post, förutsatt att säkra rutiner för elektronisk överföring av journaluppgifterna används.
7 § En läkemedelsordination ska innehålla uppgifter om läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, dosering, administrationssätt och tidpunkterna för administrering. Doseringen ska anges som antalet tabletter eller andra avdelade läkemedelsdoser eller läkemedlets volym per doseringstillfälle.
Om det är nödvändigt för att ordinationen av ett visst läkemedel ska bli tydlig, får doseringen, utan hinder av vad som sägs i första stycket, anges som mängden verksam substans per läkemedelsdos. Sådana läkemedel ska finnas förtecknade i den lokala instruktionen för läkemedelshantering.
Internationella enheter ska vid läkemedelsordination förkortas med E.
8 § Om det behövs för att ge nödvändiga anvisningar för ordinationen, får en hänvisning till fastställda behandlingsscheman eller spädningsscheman göras i ordinationshandlingen.
9 § Endast läkare får ordinera läkemedel enligt generella direktiv. I de generella direktiven ska anges indikationerna och kontraindikationerna samt doseringen och antalet tillfällen som läkemedlet får ges till en patient utan att en läkare kontaktas. Läkemedel som ordinerats enligt generella direktiv får ges till en patient endast efter att en sjuksköterska gjort en behovsbedömning.
Ordinationer enligt generella direktiv ska utfärdas restriktivt och omprövas regelbundet. Anvisningar för ordinationer enligt generella direktiv ska finnas i den lokala instruktionen för läkemedelshantering.
10 § (2) En sjuksköterska som antingen har genomgått specialistutbildning till distriktssköterska eller specialistutbildning inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar är behörig att ordinera läkemedel för vaccination i enlighet med de vaccinationsprogram som finns upptagna i följande föreskrifter, allmänna råd och rekommendationer:
- Socialstyrelsens rekommendationer för profylax till vuxna mot difteri och stelkramp
- Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1994:26) Vaccination mot pneumokocker
- Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) Vaccination mot influensa
- Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:22) om vaccination av barn
- Socialstyrelsens rekommendationer för profylax mot hepatit B, Profylax med vaccin och immunoglobulin - före och efter exposition
- Socialstyrelsens rekommendationer för preventiva insatser mot tuberkulos
- Socialstyrelsens rekommendationer för vaccination mot humant papillomvirus (HPV).
En sjuksköterska som genomgått en utbildning som är likvärdig med någon av specialistutbildningarna i första stycket är behörig att till barn och vuxna ordinera läkemedel för vaccination enligt 1-7.
En sjuksköterska som genomgått någon annan utbildning som innefattar kunskapsområdet är behörig att till vuxna ordinera läkemedel för vaccination enligt 1-3, 5 och 6.
Det är verksamhetschefen som ska ansvara för att det görs en bedömning av om utbildningarna i andra och tredje styckena motsvarar specialistutbildningarna i första stycket. Bedömningen ska dokumenteras i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. (SOSFS 2008:29).
(2) Senaste lydelse SOSFS 2001:17.
1 § Läkemedel ska iordningställas av en sjuksköterska, läkare, tandläkare, receptarie eller apotekare. En sjuksköterska, läkare eller tandläkare som iordningställt ett läkemedel har själv ansvaret för administreringen av läkemedlet till patienten.
När patientdoser av ett läkemedel iordningställts av en receptarie eller apotekare ska en sjuksköterska, läkare, tandläkare eller den som ordinerat läkemedlet ansvara för administreringen av läkemedlet till patienten, utom i sådana fall som anges i 3 §.
Under de förutsättningar som anges i 3 § får annan personal iordningställa eller administrera läkemedel.
Sjukhusfysiker får iordningställa radioaktiva läkemedel samt administrera perorala radioaktiva läkemedel. Sjukgymnaster får iordningställa och administrera läkemedel som ska ges till patienter i samband med fysioterapi.
Studerande som genomgår klinisk praktiktjänstgöring inom hälso- och sjukvården får iordningställa och administrera läkemedel under tillsyn av sådan legitimerad personal som omnämns i första stycket. (SOSFS 2001:17).
2 § Om det är nödvändigt till följd av tekniska krav, sterilitetskrav eller liknande, får en annan sjuksköterska, läkare eller tandläkare än den som iordningställt ett läkemedel ta ansvar för att administrera det till patienten. Ansvarsfördelningen och tillvägagångssättet i sådana fall ska framgå av den lokala instruktionen för läkemedelshantering.
3 § Inom annan hälso- och sjukvård än ambulanssjukvård och sluten vård får delegering av iordningställande eller administrering av läkemedel göras under de förutsättningar som anges i andra och tredje styckena.
Verksamhetschefen svarar för att besluten om delegeringar är förenliga med säkerheten för patienterna. I detta ansvar ingår att besluta huruvida iordningställande eller administrering av läkemedel får delegeras eller om vissa begränsningar ska finnas.
En sjuksköterska får genom delegering överlåta åt en annan befattningshavare att iordningställa eller administrera läkemedel under förutsättning att det är förenligt med en god och säker vård av patienten.
Grundläggande bestämmelser om delegering finns i 2 kap. 6 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område och i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1997:14) Delegering inom hälso- och sjukvård och tandvård. (SOSFS 2005:24).
Allmänna råd
För patientens säkerhet och trygghet bör läkemedelshanteringen skötas av så få som möjligt och delegering bör göras restriktivt. Sjuksköterskan bör kontrollera att den person som är föremål för delegering har tillräcklig kompetens och erfarenhet, är noggrann och har gott omdöme samt är lämplig i övrigt.
Delegeringsbeslut bör regelbundet omprövas. (SOSFS 2001:17)
4 § Kompletterande bestämmelser om delegering inom tandvården finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:19) Kompetenskrav och behörighet för tandhygienister och tandsköterskor samt delegering inom tandvården.
5 § Den som iordningställer ett läkemedel ska kontrollera patientens identitet, läkemedlets namn, styrka och läkemedelsform samt dosen och doseringstidpunkten mot ordinationshandlingen.
Den som administrerar ett läkemedel ska kontrollera patientens identitet och ge patienten det ordinerade läkemedlet vid avsedd tidpunkt.
6 § I den ordinationshandling som anges i 3 kap. 3 § ska genom signering framgå vem eller vilka som ansvarat för iordningställandet och administreringen av varje ordinerat läkemedel.
Om läkemedelsordinationerna sammanställts i en ordinationshandling enligt 3 kap. 4 §, får signering göras på en särskild lista och avse administrerat läkemedel till en viss patient vid en viss tidpunkt. (SOSFS 2001:17).
7 § Ett iordningställt läkemedel ska på förpackningen eller behållaren vara märkt med uppgifter om patientens identitet och läkemedlets namn, styrka och dos samt de övriga uppgifter som behövs för en säker hantering. Direktiv om märkning ska finnas i den lokala instruktionen för läkemedelshantering.
8 § Den ansvarige läkaren för ambulanssjukvården får genom ordination enligt generella direktiv låta icke legitimerad personal inom ambulanssjukvården iordningställa och administrera medicinsk oxygen till en patient när det är förenligt med en god och säker vård. Medicinsk oxygen får iordningställas och administreras till en patient i enlighet med 3 kap. 9 § utan att en sjuksköterska har gjort en behovsbedömning.
Den ansvarige läkaren för ambulanssjukvården får genom delegering låta icke legitimerad personal inom räddningstjänsten iordningställa och administrera medicinsk oxygen till en patient när det är förenligt med en god och säker vård.
Rutiner för iordningställande och administrering av medicinsk oxygen inom ambulanssjukvården ska fastställas av den verksamhetschef som ansvarar för den lokala instruktionen för läkemedelshantering inom ambulanssjukvården. Rutinerna ska dokumenteras i den lokala instruktionen. (SOSFS 2005:24).
9 § Den som iordningställer och administrerar ett vaccin ska dokumentera vaccinets batchnummer eller något annat identifikationsnummer i patientjournalen. (SOSFS 2006:24).
1 § Läkemedel får endast rekvireras av sådan behörig hälso- och sjukvårdspersonal som namngivits i den lokala instruktionen för läkemedelshantering.
2 § Inom sluten vård ska tillförseln av narkotiska läkemedel till läkemedelsförråd och förbrukningen av dessa läkemedel dokumenteras i en särskild förbrukningsjournal. Inventering och kontroll av narkotiska läkemedel ska utföras av annan behörig hälso- och sjukvårdspersonal än den som har ansvaret för rekvisition och förvaring.
Om antalet anställda vid enheten eller hos vårdgivaren är så få att kontrollen enligt första stycket inte kan utföras av egen personal, ska en farmaceut från ett apotek eller hälso- och sjukvårdspersonal från en annan enhet eller vårdgivare anlitas. (SOSFS 2001:17).
3 § Inom annan hälso- och sjukvård än sluten vård ska det finnas ändamålsenliga rutiner för en säker kontroll av förbrukningen av narkotiska läkemedel. (SOSFS 2001:17).
1 § Läkemedel ska förvaras enligt tillverkarens anvisningar i ett särskilt förråd som är anpassat till verksamhetens inriktning och omfattning. Läkemedlen ska vara oåtkomliga för obehöriga.
2 § Om det är förenligt med en säker hantering, får läkemedel som måste vara lätt tillgängliga förvaras utanför läkemedelsförrådet. Dessa läkemedel ska finnas förtecknade i den lokala instruktionen för läkemedelshantering.
1. Denna författning (SOSFS 2000:1) träder i kraft två veckor efter den dag då författningen utkom från trycket.
2. Genom författningen upphävs
- Socialstyrelsens kungörelse (MF 1974:83) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna m.m.
- Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1976:35) till läkare och tandläkare om läkemedelsförsörjningen inom hälso- och sjukvård utanför sjukvårdsinrättningarna samt inom tandvård
- Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1986:34) vid användning av natriumklorid/heparinlösning som trombosprofylax vid bruk av intravasala katetrar
- Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1987:12) om läkemedelshantering vid hem för vård eller boende, läkarmottagningar, alkoholpolikliniker och rådgivningsbyråer med socialnämnd som huvudman
- Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1987:27) om ansvarsfördelning och läkemedelshantering i samband med anestesi
- Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1988:26) om ansvarsfördelning och läkemedelshantering inom allmän intensivvårdsavdelning samt allmänna råd för all intensivvård
- Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1988:27) om beredning och hantering av radioaktiva läkemedel på sjukhus och apotek
- Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1992:6) om läkemedelshantering inom kommunal hälso- och sjukvård enligt 18 20§ hälso- och sjukvårdslagen, m.m.
- Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1995:19) Läkemedelshanteringen inom landstingens m.fl. hälso- och sjukvård och den enskilda hälso- och sjukvården inklusive tandvård.
Denna författning (SOSFS 2001:17) träder i kraft den 1 januari 2002.
Denna författning (SOSFS 2005:24) träder i kraft den 1 november 2005.
1. Denna författning (SOSFS 2006:24) träder i kraft den 1 januari 2007.
2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1999:18) om vaccinationsverksamhet.
Denna författning (SOSFS 2008:29) träder i kraft två veckor efter den dag då författningen utkom från trycket.
