Detta är en grundförfattning i internetversion. Den finns också i tryckt version. Det är den tryckta utgåvan som gäller.
Om grundförfattningen har ändrats finns den också i konsoliderad form, det vill säga en internetversion där alla ändringar är införda. För att se den, gå då in på länken ”Visa grundförfattning och ändringsförfattningar” (nedan) och "Senaste version” på sidan som följer.
Innehållsförteckning:
Denna författning motsvarar i huvudsak den tidigare författningen (SOSFS 1996:4) Organ- och vävnadstagning för transplantation m.m. De sakliga ändringar som gjorts är särskilt markerade med understruken text. De är närmast föranledda av vissa ändringar i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL), vilka trädde i kraft den 1 januari 1997. Enligt 29 § HSL skall det ino hälso- och sjukvården finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Detta gäller oavsett om verksamheten är offentlig eller privat. Verksamhetschefen behöver inte tillhöra hälso- och sjukvårdspersonalen. Stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. har också upphört att gälla.
Lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) trädde i kraft den 1 juli 1996. Samtidigt upphävdes transplantationslagen (1975:190). Till ledning för tillämpningen av den nya lagen meddelar Socialstyrelsen efter samråd med Rättsmedicinalverket följande föreskrifter och allmänna råd. Föreskrifterna är utfärdade med stöd av 2 § första stycket 3 och 4 samt 4 § 5 och 7 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. Föreskrifterna och de allmänna råden gäller inte vid blodgivning och inte heller för biologiskt material som tagits till vara för vävnadsodling (se avsnitt 11).
De delar som utgör föreskrifter är markerade genom inramning.
Transplantationslagens innehållanges i de inledande bestämmelserna (1 och 2 §§).
Lagtext (1 §):
"Denna lag innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Lagen innehåller också bestämmelser om användning av vävnad från aborterade foster och förbud mot vissa förfaranden med biologiskt material."
Transplantation är en viktig behandlingsmetod och i många fall inte bara en nödvändig utan också den enda metoden för att avsevärt förbättra en patients hälsotillstånd eller för en livsförlängande behandling. Lagens syfte är att underlätta och stödja denna verksamhet.
Transplantationslagen reglerar de formella förutsättningarna för att ta till vara biologiskt material från människa. När materialet kan eller får transplanteras till en annan människa regleras genom hälso- och sjukvårdslagen och de bestämmelser som gäller för hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Detsamma gäller för hur ingreppet utförs på givaren.
För att få ta till vara organ och vävnader krävs någon form av samtycke. Reglerna för samtycke är olika för avlidna och levande givare. För att underlätta bedömningarna om en avliden har samtyckt eller inte har Socialstyrelsen utarbetat ett donationskort. Vidare finns ett särskilt donationsregister. På kortet och i registret kan den enskildes inställning såväl för som mot donation meddelas och eventuella villkor anges.
Transplantationslagen innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för att i behandlingssyfte transplantera materialet till en annan människa eller för att använda det för annat medicinskt ändamål.
Organ som för närvarande används för transplantation är främst hjärta, lungor, lever, njure och bukspottkörtel. Med annat biologiskt material avses vävnad. Hit hör t.ex. hornhinna,hud, brosk och hjärtklaffar samt ben-, muskel- och nervvävnad. Under begreppen organ och vävnad faller också t.ex. mjälte, lymfkörtlar och benmärg. Blod, lymfa och bröstmjölk är flytande vävnad. Ingreppen kan avse en del av ett organ eller en vävnad. Lagen gör ingen skillnad på slag av biologiskt material. Till skillnad från tidigare lagstiftning görs inget undantag för s.k. mindre ingrepp. Lagen gäller för allt biologiskt material.
Med annat medicinskt ändamål avses i första hand medicinsk forskning, medicinsk undervisning och kvalitetsuppföljning av operationer m.m. Till annat medicinskt ändamål hör också framställning av läkemedel, något som för närvarande i praktiken endast avser läkemedel tillverkade av blod från levande givare. Ett medgivande till användning för annat medicinskt ändamål enligt transplantationslagen möjliggör följaktligen tillvaratagandet av organ och vävnader eller delar därav för forsknings- och undervisningsändamål. Lagen (1995:832) om obduktion m.m. (obduktionslagen, 21 §) reglerar däremot användandet av hela kroppen efter en avliden för anatomisk dissektion vid en högskoleenhet för undervisning i anatomi och då endast om den avlidne skriftligen har samtyckt till det.
För avlidna givare gäller att alla kan vara donatorer oavsett ålder eller andra förhållanden.
För transplantation från levande givare innehåller transplantationslagen särskilda inskränkande bestämmelser för biologiskt material som inte återbildas när ingreppet kan befaras medföra allvarlig fara för givarens liv eller hälsa samt för underåriga eller psykiskt störda givare.
Lagen reglerar endast sådana transplantationer som innebär överförande av biologiskt material från en människa till annan människa. I 2 § anges att lagen inte gäller transplantation av patientens eget material till patienten själv och att den inte heller gäller transplantation av könsceller eller organ som producerar könsceller. Det sistnämnda regleras i särskild ordning (bl.a. i lagstiftningarna om insemination och befruktning utanför kroppen). Utanför lagen faller också ingrepp som görs av rättsliga eller liknande skäl (t.ex. blodprov vid misstanke om brott och domstols förordnande om blodundersökning i faderskapsmål) samt ingrepp i transplantationssyfte på djur.
Av 1 § transplantationslagen framgår att lagen avser ingrepp som görs för där angivna medicinska syften, dvs. för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Utanför lagen faller medicinsk användning av biologiskt material som tagits till vara efter ingrepp i ett annat medicinskt syfte, t.ex. benvävnad som blir över när en höftled ersätts med en protes. För sådant material som inte behandlas enligt reglerna om hantering av medicinskt riskavfall (SOSFS 1987:7), erfordras ett sedvanligt samtycke från patienten för det avsedda ändamålet. I förekommande fall bör medgivandet antecknas i patientjournalen. Utanför lagen faller också donation till medicinsk forskning av barns lossnade mjölktänder. Undantag från vad nu sagts finns i transplantationslagens regler om användande av vävnad från aborterade foster.
Bestämmelser om obduktion och vissa andra ingrepp finns i obduktionslagen. Enligt den lagen får organ eller annat material tas till vara om syftet med obduktionen kräver det. I den lagen regleras också möjligheterna att ta ut icke-biologiskt material (implantat), t.ex. hjärtstimulatorer (pacemaker), samt förfarandet när någon vill donera sin kropp för medicinsk undervisning (dissektion) samt ingrepp på en avlidens kropp för utveckling av operationsmetoder m.m. Se vidare Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:28) Kliniska obduktioner m.m. och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:29) Vissa åtgärder inom hälso- och sjukvården vid dödsfall.
I skyldigheterna enligt 3 och 18 §§ HSL att erbjuda medborgarna en god hälso- och sjukvård ingår också att planera och organisera vården så att detta krav kan tillgodoses. Transplantationsverksamheten ingår här som en naturlig del. Det är därför en uppgift för alla enheter inom hälso- och sjukvården att aktivt medverka till att organ och vävnader kan tas till vara även om enheten inte själv svarar för transplantation till en patient. Det är vidare angeläget att de sjukvårdshuvudmän som anges i 3 § HSL och i förekommande fall andra vårdgivare vid resursfördelningen ser till att alla berörda enheter bereds möjlighet att genomföra verksamheten. Det bör vidare vara en naturlig uppgift för hälso- och sjukvårdspersonalen att ta upp fråga om donation av organ och vävnader med patienterna och deras närstående när det är lämpligt.
En metod för sjukvårdshuvudmannen att underlätta omhändertagandet av biologiskt material för transplantation kan vara att inom hälso- och sjukvården utse särskilda personer med uppgift att utarbeta rutiner för informationen till patientens närstående, förbereda donation och i övrigt vara resurspersoner för hälso- och sjukvårdspersonalen i dess arbete med donations- och transplantationsfrågor. Detta är av särskild betydelse för att de enheter som normalt inte utför transplantationer aktivt skall kunna medverka i donationsverksamheten.
För donation av organ då enbart respiratorbundna givare är lämpliga finns det för närvarande vid ett antal större sjukhus en särskild koordinationsverksamhet med ett nationellt och internationellt välfungerande kontaktnät. Motsvarande system bör byggas upp för att kunna tillgodose behoven av vävnader för transplantation, eftersom här också används material från avlidna som inte är respiratorbundna. Det är angeläget att samtliga enheter inom hälso- och sjukvården informeras om denna verksamhet samt att personalen speciellt utbildas i frågan om donation av vävnader.
För att kunna ta till vara material som behövs i transplantationsverksamheten, men som inte används omgående, är det angeläget att organisationen med vävnadsbanker utvecklas. Den närmare utformningen av organisationen är en fråga för sjukvårdshuvudmännen att själva avgöra med beaktande av lokala förhållanden m.m.
De senare årens strukturförändringar inom hälso- och sjukvården har inneburit att fler patienter än tidigare avlider på andra ställen än på sjukhus, t.ex. vid socialtjänstens särskilda boendeformer inom den kommunala hälso- och sjukvården (ÄDEL) eller i det egna hemmet. Det är önskvärt att hälso- och sjukvårdens huvudmän bygger upp rutiner för samverkan mellan de olika huvudmännen, inbegripet även andra vårdgivare, t.ex. privata, för att säkerställa möjligheterna till donation enligt transplantationslagens regler.
I den kommunala hälso- och sjukvården ingår inte ett ansvar för sådan hälso- och sjukvård som meddelas av läkare (18 § fjärde stycket HSL). Inom kommunen bör ansvaret för rutiner, bl.a. för hur ingrepp på avlidna givare skall kunna ske, vara en naturlig uppgift för den sjuksköterska som anges i 24 § första stycket HSL.
För att kunna ta till vara framför allt vävnader är en samverkan med Rättsmedicinalverkets rättsmedicinska avdelningar viktig. Det är lämpligt att sjukvårdshuvudmännen bygger upp de former som behövs för samverkan med dessa enheter i fråga om donation.
4.1 Allmänt
Att någon avlidit konstateras av läkare enligt bestämmelserna i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död. I 2 c § HSL anges att när någon avlidit skall hälso- och sjukvårdens uppgifter fullgöras med respekt för den avlidne. Vidare skall de efterlevande visas hänsyn och omtanke. Motsvarande bestämmelser finns också i 4 § lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården (åliggandelagen) samt – delvis – i 1 § obduktionslagen.
I transplantationslagen finns särskilda regler (3 och 4 §§) för när material får eller inte får tas till vara från en avliden. Det finns ett antal olika situationer. Tillåtelsen kan också vara villkorad på olika sätt.
4.2 Samtycke (3 § första stycket)
Lagtext:
"Biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning."
Medgivandet kan styrkas genom donationskort, anteckning i donationsregistret (se avsnitt 4.8), uppgift i testamente, i ett brev eller någon annan handling där den avlidne angett sin inställning eller på något motsvarande sätt där den avlidnes vilja klart framgår. Lagen uppställer inget krav på att medgivandet skall vara skriftligt. Om medgivandet gjorts till hälso- och sjukvårdspersonalen, bör en sådan uppgift snarast möjligt och på ett tydligt sätt dokumenteras i patientens journal. Den avlidne kan också klart ha uttryckt sin vilja till sina närstående. Dessa fyller en viktig roll som uppgiftslämnare i de fall då den avlidne inte skriftligen har redovisat sin inställning till ett ingrepp. När det föreligger ett samtycke från den enskilde i här aktuella fall, kan de närstående inte motsätta sig ingreppet. Se vidare avsnitt 4.9 om information i övrigt till närstående.
Det kan inträffa att en patient i samband med ett besök hos en läkare för denne klargör sin inställning till transplantation m.m. Om detta sker, är det viktigt att läkaren informerar patienten om dennes möjligheter att anmäla sin inställning till närstående och till Socialstyrelsens donationsregister eller att ange detta på ett donationskort. Dessa förfaranden ger en bättre garanti för att information om den enskildes viljeyttring snabbt kan erhållas vid ett dödsfall.
4.3 Den avlidne har inte motsatt sig donation (3 § andra stycket)
Lagtext:
"I annat fall än som avses i första stycket får biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning."
Av 3 § andra stycket framgår några fall där ingreppet inte får ske – om den avlidne skriftligen har motsatt sig ingreppet eller uttalat sig emot det eller om det av annat skäl finns anledning anta att det skulle strida mot den avlidnes inställning.
Bestämmelsen ger en villkorad rätt att ta till vara biologiskt material. Villkoret, som regleras i 4 § (se avsnitt 4.4), avser de närståendes inställning.
Här är kravet att den avlidne under sin livstid inte gett uttryck för en negativ inställning. Bestämmelsen får således tillämpas även i det fall den avlidne under sin livstid över huvud taget inte uttalat sig i frågan. Detta innebär dock inte att kravet på utredning kan eftersättas. Att få fram uppgifter om en eventuell negativ inställning kan ställa större krav än en utredning om motsatsen. Kravet på utredning kan dock inte drivas hur långt som helst. Här får ett rimlighetskrav uppställas. Skäl för att anta att åtgärden i något annat fall skulle strida mot den avlidnes inställning kan vara medlemsskap i en organisation som tar avstånd från transplantation eller att vederbörande tillhör en etnisk grupp där en sådan uppfattning är allmänt omfattad.
4.4 De närståendes uppfattning (4 §)
Lagtext:
"Även om biologiskt material får tas enligt 3 § andra stycket får ingrepp inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingreppet inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade skall ges skälig tid att ta ställning till ingreppet."
Som framgår ovan under avsnitt 4.2 kan de närstående inte motsätta sig ett ingrepp, om den avlidne under livstiden givit sitt medgivande till ingreppet.
Med begreppet någon som stått den avlidne nära (närstående) avses i transplantationslagen i första hand familjen och andra nära anhöriga, dvs. make, sammanboende, registrerad partner, barn, föräldrar, syskon, far- och morföräldrar, makes barn som inte är ens eget m.fl. Även andra, t.ex. en mycket nära vän, kan i det enskilda fallet höra hit. Det kan också finnas fall där en nära släkting, som den avlidne sedan lång tid inte haft någon kontakt med, bör anses utesluten ur personkretsen.
Vanligtvis finns det i patientens journal uppgifter om personer som ingår i denna krets. I allmänhet kan hälso- och sjukvårdspersonalen utgå från att till personkretsen hör t.ex. en person som följt en skadad eller avliden till sjukhuset och som inte gjort det som ett tjänsteåliggande eller motsvarande förhållande. Avsikten är inte att hälso- och sjukvårdspersonalen skall behöva göra någon mer ingående undersökning av vilka närstående som kan finnas eller av exakt vilken relation någon som uppger sig vara närstående haft till den avlidne.
Av bestämmelsen framgår att det är tillräckligt om någon, dvs. en av dem som stått den avlidne nära, underrättas. Av 4 § transplantationslagen följer att den som underrättas skall informeras inte bara om sin vetorätt utan också om möjligheterna att samråda med andra närstående och om den tidsfrist som gäller för att utnyttja vetorätten. Vidare bör den närstående få de uppgifter som behövs för att kunna bilda sig en uppfattning om behovet och angelägenheten av samt syftet med ingreppet. Däremot medger inte hälso- och sjukvårdssekretessen och kraven i 2 a § HSL på skydd för den enskildes integritet att uppgifter lämnas som kan identifiera en eventuell mottagare. Detsamma gäller uppgifter till mottagaren om givaren.
Bestämmelsen innebär att de närstående har en vetorätt om den avlidnes vilja är okänd. Något uttalat medgivande från de närstående krävs således inte. Utnyttjar de inte vetorätten får ingreppet ske. Om olika närstående framför skilda uppfattningar, finns inte förutsättningar att genomföra ingreppet. Detta gäller även om den som motsätter sig är någon annan än den som underrättats. Av bestämmelsen följer också att ingreppet inte får utföras, om det är känt att det finns närstående men ingen kan nås inom den tid som står till buds. Även om många människor lever som ensamstående är det sällan förekommande att de helt saknar närstående. Om detta är fallet bör något donationsingrepp inte göras, bl.a. med hänsyn till svårigheterna att korrekt utreda förhållandena under den korta tid inom vilken ingreppet måste utföras.
I 4 § anges att den underrättade skall ges skälig tid för att kunna ta ställning till frågan om en donation. I tidsfristen ingår tid för att kunna underrätta eller samråda med andra närstående.
Bestämmelsen innehåller ingen fast tidsangivelse. Den tid som kan anses som skälig får avgöras från fall till fall. Den tid inom vilken ett donationsingrepp av medicinska eller andra skäl behöver göras för att bli meningsfullt utgör ofta en naturlig övre gräns. Ett ingrepp får förberedas men inte påbörjas innan den tidsfrist som meddelats löpt ut. I avvaktan på besked från de närstående får således åtgärder som normalt föregår själva ingreppet vidtas, t.ex. infusion av vätskor.
I ett tillägg till lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död anges att medicinska insatser för transplantationsändamål efter det döden inträtt inte får pågå längre tid än 24 timmar, om det inte finns synnerliga skäl. I transplantationslagens förarbeten anges denna tid som ett exempel på innebörden av begreppet skälig tid. Den bestämmelsen avser främst respiratorbundna givare. I dessa fall kan en skälig tidsfrist bli något kortare, t.ex. om det tar några timmar efter dödsfallet innan någon närstående kan underrättas. För den närmare tillämpningen av den bestämmelsen hänvisas till Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1987:32) Kriterier för bestämmande av människans död (omtryckt 1996:5).
För hornhinnor och andra vävnader som inte behöver direkt blodförsörjning (icke vaskulariserade) kan tidsfristen innan ingreppet behöver utföras uppgå till ca 1–2 dygn efter dödsfallet. De närstående kan då meddelas en tidsfrist inom den tiden.
Om det vid en utredning om den avlidnes inställning kommer fram att denne tidigare motsatt sig donation, kan de närstående inte undanröja detta genom att själva tillstyrka ingreppet.
4.5 Hinder mot ingreppet (3 § andra och tredje styckena)
Som framgår ovan under avsnitt 4.3 anges i 3 § andra stycket några fall där ingreppet inte får ske ­ om den avlidne skriftligen har motsatt sig ingreppet eller uttalat sig emot det eller om det av annat skäl finns anledning anta att det skulle strida mot den avlidnes inställning. På samma sätt som vid samtycke kan den avlidne ha dokumenterat sin vilja i ett donationskort, en anteckning i donationsregistret eller i ett testamente eller någon motsvarande handling. Den avlidnes uppfattning kan också framgå av uppgifter från närstående.
Lagtext (3 § tredje stycket):
"Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot ingreppet, får detta inte genomföras."
Framkommer motstridiga uppgifter om den avlidnes inställning, får som anges i 3 § tredje stycket ingreppet inte ske. Om det däremot framkommer olika uppgifter som hänför sig till olika tidpunkter, behöver det inte innebära hinder mot ingreppet. På samma sätt som när det föreligger flera testamenten bör den sist avgivna viljeyttringen gälla. Självfallet innebär detta en grannlaga prövning av om ingreppet får eller inte får ske. Det kan i ett sådant fall vara befogat att göra en kompletterande undersökning, om tiden medger det. Kvarstår det ändå en osäkerhet om den avlidnes vilja, följer av bestämmelsen att ingreppet inte får utföras.
Hinder mot ingreppet kan också föreligga genom bestämmelser i annan lagstiftning. Av 3 § obduktionslagen framgår att hinder föreligger, om det finns skäl för en rättsmedicinsk undersökning och ingreppet skulle äventyra resultatet av den undersökningen. I 4 kap. 4 § begravningslagen (1990:
1144) finns bestämmelser om skyldighet att anmäla till polismyndighet när det kan finnas skäl för en sådan undersökning. Om det finns förutsättningar att utföra ett donationsingrepp när en rättsmedicinsk undersökning är aktuell, måste ett godkännande till ingreppet inhämtas från aktuell rättsmedicinsk avdelning för att ingreppet skall få utföras.
Obduktionslagen innehåller ingen motsvarande bestämmelse vid en klinisk obduktion. I det fallet bör samråd ske med patologiavdelningen. I båda fallen ingår i samarbetet att den som utför donationsingreppet underrättar obducenten om viktiga fynd m.m. som denne kan behöva för sin undersökning och att det som framkommer också journalförs.
Användning för annat ändamål av biologiskt material som tagits ut i samband med en obduktion måste ske enligt de regler som gäller för dessa åtgärder. En läkare som i samband med en obduktion vill ta till vara biologiskt material för t.ex. medicinsk forskning måste således följa reglerna såväl i transplantationslagen som i obduktionslagen (prop. 1994/95:148 s. 93).
I något fall kan det även visa sig att den avlidne såväl har donerat sin kropp för anatomisk dissektion enligt 21 § obduktionslagen, som medgivit att ett ingrepp får ske enligt transplantationslagen. Om bägge åtgärderna inte är förenliga med varandra, gäller i första hand den sist kända viljeyttringen. Se även Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:28) Kliniska obduktioner m.m.
4.6 Den avlidne har villkorat sitt medgivande
Den avlidnes medgivande till transplantation kan vara villkorat, t.ex. genom att ange eller undanta vissa organ eller vävnader. Material får då tas till vara i den utsträckning som framgår av medgivandet. I ett medgivande att ta till vara ett visst organ eller någon viss vävnad får också anses ingå ett medgivande att ta till vara det ytterligare biologiska material som behövs för att kunna genomföra transplantationen till en patient, dvs. för att bestämma vävnadstyp, för medicinska kontroller m.m. Förbud för eller medgivande till förmån för viss person eller grupp av människor, t.ex. viss nationalitet eller etnisk tillhörighet, är däremot ett hinder mot ingreppet.
Vad som anges om villkor gäller också om en närstående enligt 4 § transplantationslagen lämnar ett villkorat medgivande.
4.7 Donation från underåriga och psykiskt störda m.fl.
Lagen innehåller i fråga om avlidna givare inga särskilda bestämmelser som avser unga eller psykiskt störda personer.
Med underårig avses den som ännu inte fyllt 18 år. När det gäller avlidna underåriga eller personer med psykisk störning som donatorer uttalades följande i förarbetena (prop. 1994/95:148 s. 30):
"Utgångspunkten måste här, som i andra fall, vara att den avlidnes uppfattning skall följas. Inte minst viktigt är det att en underårig eller en person med psykisk störning som motsätter sig ingrepp kan vara förvissad om att något ingrepp inte görs i strid mot hans vilja. Vi anser att det i dessa fall inte behövs några andra begränsningar än de som gäller generellt.
Om det däremot är okänt vilken inställning en underårig eller en person med psykisk störning hade till ett ingrepp, menar vi att oklarhet skall anses råda om hans uppfattning. Då anser vi det rimligt att falla tillbaka på den rätt att bestämma i den avlidnes ställe som enligt huvudregeln tillkommer de närstående."
Vidare uttalades följande (prop. s. 77):
"Även i dessa fall är det i första hand den avlidnes egen inställning till ett ingrepp som avgör om detta är tillåtet eller inte. Det torde dock oftare komma att inträffa att den avlidnes inställning måste anses oklar. Om den avlidne varit så ung eller haft en sådan psykisk störning som inneburit att han eller hon inte förstått innebörden av ett veto eller ett medgivande kan detta inte tillerkännas verkan. Frågan om tillåtligheten av ett ingrepp får då avgöras enligt bestämmelserna i 4 §."
Vad som ovan sägs gäller också personer med utvecklingsstörning.
I de situationer då den avlidne på grund av sin ringa ålder inte kunnat förstå innebörden av ett ställningstagande i donationsfrågan är bestämmelserna i 4 § tillämpliga. I första hand är det då vårdnadshavarna, vilka företräder den underårige, som skall underrättas. De har då möjlighet att motsätta sig ett ingrepp.
4.8 Kontroll genom donationsregistret
Anmälan till donationsregistret är ett sätt för den enskilde att kunna både utöva sin självbestämmanderätt och på ett betryggande sätt dokumentera sin inställningtill donation. När en anmälan skett kan behörig hälso- och sjukvårdspersonal genom en förfrågan till registret snabbt och enkelt få upplysningar om vilken inställning den avlidne haft. I regel är det nödvändigt att en sådan förfrågan görs. En förfrågan kan också tjäna som en extra säkerhetskontroll. Överensstämmer inte uppgifterna i donationsregistret med de uppgifter den enskilde redovisat i ett donationskort gäller den sist lämnade viljeyttringen, se vidare under avsnitt 4.5.
För uppgifter om enskilda i donationsregistret gäller sekretess enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100). Syftet med registreringen för den enskilde är att klargöra dennes inställning till donation efter döden. Man måste därför kunna presumera att samtycke föreligger att lämna ut uppgift ur registret beträffande avlidna personer till medicinska enheter som för sin verksamhet behöver uppgift om en avliden persons inställning till donation. Det torde dessutom inte innebära något men att i nu angivna fall lämna ut uppgiften. En utskrift, som behörig hälso- och sjukvårdspersonal fått efter en sökning i donationsregistret, bör lämpligen bifogas den avlidnes patientjournal.
Avsikten är också att enheter med centrala uppgifter inom transplantationsområdet skall kunna ha en direkt tillgång till registret. Andra vårdenheter som avser att ta till vara organ eller vävnad kan vända sig till dessa för att få uppgifterna i registret om en avlidens inställning till donation. Enheter med direkt tillgång kan vara transplantationsenheter, organ- eller vävnadskoordinatorer och vävnadsbanker samt andra enheter som sjukvårdshuvudmannen bestämt skall svara för denna samordningsuppgift. Den närmare organisationen är en fråga för huvudmannen. Vidare avses de rättsmedicinska avdelningarna ha tillgång till registret.
Enligt Datainspektionens föreskrifter i ett beslut den 3 maj 1996 till Socialstyrelsen skall enbart en begränsad krets personer på respektive enhet ges behörighet att använda registret.
4.9 Information till den avlidnes närstående
När ett ingrepp för donation får ske med hänsyn till att den avlidne medgivit ett sådant ingrepp eller när ett ingrepp för donation inte får ske, eftersom den avlidne motsatt sig ett ingrepp, ställs inga formella krav i transplantationslagen på att någon närstående informeras.
Transplantationslagen ställer endast krav på information till den avlidnes närstående i en sådan situation enligt 4 § när de har rätt att förbjuda ett ingrepp på den avlidne. Som regel är det ändå lämpligt att informera dessa om den avlidnes inställning för eller emot en donation. Den avlidne kan t.ex. i ett senare skede ha ändrat en tidigare redovisad inställning. Kanske finns det ett nyare donationskort med andra uppgifter än de som finns i donationsregistret. Under alla omständigheter är det den avlidnes inställning som gäller i de fall då han före dödsfallet har tagit ställning i donationsfrågan. De närstående bör därför samtidigt informeras om detta.
5.1 Allmänt
Reglerna för att ta till vara material från levande givare finns i 5–10 §§. Material får över huvud taget inte tas till vara om ingreppet kan befaras medföra allvarlig fara för givarens liv eller hälsa (5 §). Vidare finns särskilda bestämmelser för underåriga (dvs. under 18 år) och psykiskt störda personer. Bestämmelserna om psykiskt störda personer inbegriper personer med utvecklingsstörning.
5.2 Om vuxna
Ett av transplantationslagens syften är att i möjligaste mån kunna begränsa användning från levande givare av biologiskt material som inte återbildas eller där ingreppet kan medföra annan betydande olägenhet för givaren. Sammanfattningsvis får sägas att för användningen av biologiskt material från levande givare krävs att resultatet kan antas bli väsentligt bättre än med material från avlidna givare. För t.ex. njurar får bedömningen av om levande givare skall användas göras mot bakgrund av att en njure från levande HLA-identiska givare som transplanteras har mer än dubbelt så lång s.k. halveringstid. Samtidigt krävs för den som fått en njure från en levande givare avsevärt mindre av tung medicinering. Det är dock inte möjligt att ställa upp regler för när material från levande eller avlidna givare skall användas som gäller för alla medicinska situationer.
Huvudregeln vid ingrepp är att det krävs samtycke från givaren. Om organet eller vävnaden inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren, skall samtycket vara skriftligt (6 §). Det är lämpligt att medgivandet är skriftligt även i andra fall utom när ingreppet är bagatellartat. Av kravet på samtycke följer givetvis att bestämmelserna för levande givare inte kan tillämpas på en medvetslös patient, t.ex. på den som respiratorbehandlas.
Bestämmelserna i 7 § avser ingrepp för att ta till vara biologiskt material som inte återbildas. I det fallet får ingreppet endast göras om givaren är släkt med mottagaren eller på annat sätt står mottagaren nära. Om det finns särskilda skäl, får dock ingreppet göras på någon annan person. Syftet med bestämmelsen är att ingrepp endast skall göras på personer som på grund av sin relation till mottagaren har ett mycket starkt intresse av att hjälpa denne. Utöver de som är genetiskt släkt med mottagaren kan andra personer med en nära relation till denne komma i fråga, t.ex. make eller maka, registrerad partner eller sammanboende. Om det finns särskilda skäl, kan även andra personer vara givare. Exempel på särskilda skäl är att det inte finns någon släkting som kan komma i fråga men att någon annan person kan vara lämplig som givare.
5.3 Om underåriga och psykiskt störda personer
Villkoren för att ta till vara material för transplantationsändamål från en underårig eller den som på grund av en psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke anges i 8 §. Ingrepp enligt denna bestämmelse får endast ske med Socialstyrelsens tillstånd. En första förutsättning för ingreppet är att givaren är släkt med den tilltänkte mottagaren och att det inte är möjligt att ta till vara ett medicinskt lika lämpligt material från någon annan. Vidare krävs samtycke för den underårige från vårdnadshavare och för den som lider av en psykisk störning av angivet slag från god man eller förvaltare. Förordnande av god man för en underårig givare kan också behövas vid donation till ett underårigt syskon. Vårdnadshavarna skulle annars företräda både givaren och mottagaren, något som kan leda till en intressekonflikt. Detta gäller i första hand vid transplantation av biologiskt material som inte återbildas eller då ingreppet på givaren är förenat med någon allvarlig olägenhet.
Av 8 § framgår också att ett ingrepp inte får göras mot givarens vilja. I transplantationslagens förarbeten (prop. 1994/95:148 s. 82) anges följande:
"Även om föräldrarna till en underårig samtycker till ett ingrepp får detta inte företas om barnet motsätter sig detta. Detsamma gäller för personer som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna ett giltigt samtycke. Dessa personer har således en vetorätt även i de fall de inte alls förstår vad vetot innebär eller får för andra konsekvenser."
Bestämmelsen gäller även i de fall ingreppet avser material som återbildas eller där ingreppet inte medför allvarlig olägenhet, t.ex. att ta till vara benmärg.
När avsikten med ett ingrepp enligt 8 § är att ta till vara biologiskt material som inte återbildas får Socialstyrelsen endast meddela tillstånd, om det finns synnerliga skäl. Exempel på sådana skäl kan vara att det inte finns någon annan tänkbar givare samtidigt som mottagarens liv riskeras om transplantationen inte kommer till stånd. Även om ett tilltänkt ingrepp avser material som återbildas är det viktigt att i ansökan till Socialstyrelsen ange vilken skada eller olägenhet som ingreppet kan medföra. En ansökan om tillstånd bör därför i förekommande fall även innehålla uppgifter om sådana förhållanden.
Om givaren inte motsätter sig ingreppet framgår av 8 § andra stycket att ansökan om tillstånd får göras av vårdnadshavare, god man eller förvaltare. Bestämmelser om hur de två sistnämnda utses och deras befogenheter finns i 11­12 kap. föräldrabalken. Vid tveksamhet om någon till följd av en psykisk störning har förmåga att lämna samtycke bör ansökan om tillstånd göras. För att Socialstyrelsen skall kunna bifalla en ansökan enligt 8 § krävs också enligt bestämmelsen en tillstyrkan från den läkare som har rätt att besluta om ingreppet. Det är således den som företräder den underårige eller den psykiskt störde som formellt skall ansöka om tillståndet medan läkaren tillstyrker ingreppet. Det kan därvid vara lämpligt att den berörda medicinska enheten hjälper till med att upprätta de handlingar som behövs och sänder in dem till styrelsen.
5.4 Ingrepp för annat medicinskt ändamål
De fall som anges i 9 § första stycket avser ingrepp för annat medicinskt ändamål än transplantation och där det biologiska materialet inte återbildas eller där ingreppet kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. I dessa fall krävs Socialstyrelsens tillstånd. Det ligger i sakens natur att dessa ingrepp begränsas och att tillstånd endast beviljas i undantagsfall. 9 § andra stycket innehåller ett direkt förbud för sådana ingrepp på den som är underårig eller som på grund av en psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke.
5.5 Information
I 10 § transplantationslagen finns bestämmelser om information till den som vill komma i fråga som givare av biologiskt material. Bestämmelsen gäller för samtliga fall av donation av sådant material från levande givare. Ansvaret för att meddela informationen ligger på den läkare som har rätt att utföra ingreppet. Informationen skall enligt bestämmelsen avse vilka ingrepp donationen innebär och de risker som är förenade med ingreppet. Det ligger i sakens natur att läkaren också informerar om hur ingreppet utförs samt de övriga ingrepp, kontroller m.m. som följer av donationen och ­ i de fall som anges i 7 eller 8 § ­ vilka förväntningar som kan ställas på resultatet för mottagarens del. I de fall som anges i 8 § lämnas informationen till vårdnadshavaren, gode mannen eller förvaltaren. I läkarens uppgifter enligt 10 § ingår också att ta emot det samtycke som anges i 6 och 8 §§ samt att förvissa sig om att den som lämnar samtycke också förstått innebörden av upplysningarna. Läkaren har också att kontrollera om samtycket är villkorat på något sätt.
Lagtext (11 §):
"Vävnad från ett aborterat foster får användas endast för medicinska ändamål. För att sådant material skall få tas till vara fordras att den kvinna som burit fostret samtycker till åtgärden. Innan samtycke inhämtas skall kvinnan ha informerats om åtgärden och den tilltänkta användningen.
Vävnad får tas till vara enligt första stycket endast med Socialstyrelsens tillstånd. Sådant tillstånd får lämnas endast om det finns synnerliga skäl."
Bestämmelsen reglerar en verksamhet som för närvarande endast förekommer vid några enstaka sjukhus och i en begränsad omfattning. Det är i första hand fråga om en nyetablerad och forskningsinriktad verksamhet som är under utveckling. Verksamheten kräver särskilda etiska hänsynstaganden. Avsikten är att bestämmelsen skall tillämpas i fall som framstår som särskilt angelägna. Detta anges i lagtexten genom kravet på synnerliga skäl för tillstånd att ta till vara vävnad. Med medicinska ändamål avses i första hand behandling av sjukdom eller skada eller medicinsk forskning. Användning för andra ändamål än medicinska är inte tillåten.
Den första förutsättningen för att vävnad får tas till vara är att den kvinna som burit fostret samtycker till åtgärden. Vidare krävs tillstånd från Socialstyrelsen. För att uppfylla kravet på synnerliga skäl krävs att ansökan avser medicinskt utomordentligt angelägna ändamål. Sådana kan vara behandling av svåra sjukdomstillstånd eller skador där andra metoder inte ger ett tillfredsställande resultat, där etablerade metoder är förenade med allvarliga biverkningar sompå detta sätt kan undvikas eller där alternativa metoder saknas. Exempel på utomordentligt angelägna ändamål är behandling av patienter med Parkinsons sjukdom. Forskning som uppfyller kraven på synnerliga skäl kan vara sådan som har till syfte att utveckla eller att få fram behandlingsmetoder vid allvarliga medicinska tillstånd där etablerade metoder saknas eller ger otillfredsställande resultat.
Verksamheten bör vara prövad och godkänd av en forskningsetisk kommitté.
Vävnad tas endast till vara från foster efter planerade aborter. Detta är också en förutsättning för att kvinnan skall kunna informeras skälig tid i förväg, normalt från 3­4 dagar upp till en vecka. I bestämmelsen anges att kvinnan skall informeras inte bara om åtgärden utan också om den tilltänkta användningen av vävnaden. Kvinnan kan ställa villkor att vävnaden endast får användas för något specifikt ändamål eller utesluta någon viss användning. Kvinnan skall lämna ett klart och entydigt samtycke. Samtycket får inte presumeras eller på annat sätt uttolkas. Något krav på skriftligt samtycke uppställs dock inte. Om kvinnan godtagit något visst användningssätt, kan hon inte i efterhand uppställa ytterligare villkor för vävnadens användning. Om hon vill göra sådana förbehåll när samtycket lämnas, bör detta närmast ses som att hon inte lämnar sitt medgivande. 11 § innehåller inga bestämmelser om kvinnans samtycke i de fall hon är underårig eller på grund av en psykisk störning saknar rättslig handlingsförmåga. Någon anledning finns inte att generellt frånkänna kvinnan bestämmanderätt i dessa frågor. Finns inget underbyggt samtycke saknas förutsättningar att utföra åtgärden.
Vidare förutsätts att ändamålet att ta till vara vävnad inte påverkar tidpunkten för aborten eller hur den utförs, inte heller får kvinnan för detta ändamål påverkas i sitt ställningstagande om hon skall genomgå en abort eller inte.
Ansökan om tillstånd görs av den läkare som är medicinskt ansvarig för verksamheten vid den medicinska enhet där abortingreppet skall utföras eller av den läkare, till vilken den medicinskt ansvarige läkaren har uppdragit uppgiften. Godkännandet från forskningsetisk kommitté bör bifogas ansökningen. I 12 § transplantationslagen finns särskilda bestämmelser om förbud för vissa läkare att besluta om åtgärder.
Ansökan om tillstånd kan avse ett enskilt fall eller tillstånd att under en viss bestämd tid för ett angivet syfte ta till vara vävnad från ett angivet högsta antal foster. Inför en ansökan hos Socialstyrelsen kan det vara lämpligt att kontakta styrelsen för uppgifter om vilka handlingar och övriga upplysningar som behövs i ärendet.
Ingrepp m.m. enligt 11 § transplantationslagen är åtgärder som enligt patientjournallagen (1985:562) behöver antecknas i kvinnans patientjournal.
I kvinnans patientjournal skall antecknas
1. att kvinnan lämnat sitt tillstånd till att vävnad från ett aborterat foster får användas för medicinska ändamål,
2. om kvinnan har begränsat rätten till användning,
3. om kvinnan återtar sitt tillstånd, samt
4. vilket beslut från Socialstyrelsen som åberopas för åtgärden.
Transplantationslagen omfattar alla slags ingrepp. Det gäller även ingrepp av enklare beskaffenhet, t.ex. avlägsnande av hud och tagande av hornhinna från avliden person.
De flesta ingrepp som sker enligt transplantationslagen är av sådan karaktär att de endast kan utföras av läkare med speciell kompetens och med tillgång till kompetent assisterande personal och adekvat utrustning. Sådana resurser finns vid sjukhus som anges i 5 § HSL och beträffande avlidna givare också vid Rättsmedicinalverkets rättsmedicinska avdelningar. Ingrepp under betryggande medicinska och tekniska förhållanden kan också göras vid andra enheter inom hälso- och sjukvården, t.ex. en välutrustad mottagning i öppen vård för dagkirurgi. Transplantationslagen gäller även för mindre omfattande ingrepp som inte alltid kräver lika omfattande resurser.
Där det bedrivs hälso- och sjukvård skall det enligt 2 d § HSL finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna ges.
Ingrepp enligt transplantationslagen – som inte är av enklare beskaffenhet på avlidna – får endast utföras
1. vid sjukhus som anges i 5 § HSL,
2. i offentlig och privat hälso- och sjukvård vid annan enhet eller mottagning som leds av en läkare,
3. vid rättsmedicinsk avdelning inom Rättsmedicinalverket, samt
4. vid särskilt boende enligt 20 § andra stycket och bostäder enligt 21 § tredje stycket socialtjänstlagen (1980:620) på avlidna under förutsättning att överenskommelse träffas om detta.
Det krävs dessutom att enheten eller mottagningen enligt 2 och 4 har den utrustning och tillgång till de lokaler som krävs för att ingreppet skall kunna utföras på ett medicinskt, tekniskt och etiskt fullgott sätt.
Kommentarer till föreskrifterna
Ingrepp enligt transplantationslagen, som är av enklare beskaffenhet, får på avlidna även utföras på en annan plats än vid en sådan enhet eller mottagning som anges ovan. Socialstyrelsen förutsätter att den läkare som beslutar om ett ingrepp på en sådan plats endast delegerar uppgiften att utföra ingreppet till hälso- och sjukvårdspersonal som tjänstgör i verksamhet enligt 1­3 ovan.
Det krävs dessutom att ingreppet där skall kunna utföras på ett medicinskt, tekniskt och etiskt fullgott sätt samt att en överenskommelse träffas mellan berörda parter.
Verksamhetschefen behöver inte inneha medicinsk kompetens och får i sådant fall inte bestämma om vården av en enskild patient. I 12 § transplantationslagen anges att det är den läkare som är medicinskt ansvarig för verksamheten som fattar beslut om ingrepp enligt lagen eller den läkare, till vilken den medicinskt ansvarige läkaren har uppdragit att besluta. I de fall verksamhetschefen inte är läkare måste denne sålunda uppdra åt en läkare att ansvara för den medicinska verksamheten.
I 12 § finns också bestämmelser om förbud att besluta om ingrepp för en läkare som ansvarar för vården av den patient till vilken en transplantation skall ske eller som skall använda det biologiska materialet för annat medicinskt ändamål. Motsvarande bestämmelser gäller också för den läkare som skall besluta om användning av vävnad från aborterat foster. Om en läkare tagit till vara material som överlämnats till en organ- eller vävnadsbank, för vars verksamhet läkaren inte själv svarar, utgör det inget hinder för läkaren att senare använda materialet för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Förbudet avser den som är behörig att besluta om ingreppet och säger inget om vem som får utföra själva ingreppet.
Om givaren och mottagaren vid en transplantation skulle vårdas vid enheter som har samma medicinskt ansvarige läkare – situationen kan inte sällan förekomma när en levande givare skall donera ett organ till en nära anhörig och de båda vårdas på samma avdelning – innebär bestämmelserna i 12 § att särskilda åtgärder behöver vidtas. Den medicinskt ansvarige läkaren kan uppdra till en lämplig läkare inom verksamheten att ansvara för vården av endera givaren eller mottagaren. Beslutet om ingrepp enligt transplantationslagen kommer då att fattas av en annan läkare än den som ansvarar för vården av mottagaren. Ett sådant uppdrag kan ges antingen för en viss situation eller generellt för enhetens verksamhet. Ett annat sätt att möjliggöra en transplantation kan vara att endera givaren eller mottagaren flyttas till en enhet under någon annan läkares medicinska verksamhetsansvar.
Om denna fråga blir aktuell, t.ex. vid ett privat sjukhus, får den som medicinskt ansvarar för verksamheten pröva vilka möjligheter reglerna för den verksamheten lämnar att dela upp ansvaret för verksamheten på skilda läkare.
I 12 § transplantationslagen anges att läkare skall besluta om ingrepp enligt lagen. I samma bestämmelse regleras också vilka läkare som skall fatta olika beslut. Vidare anges i 10 § andra uppgifter för läkare. Ingrepp och andra åtgärder i övrigt som företas enligt transplantationslagen kräver normalt läkarkompetens. Med läkare avses den som är behörig att utöva läkaryrket. Av de allmänna åliggandena för hälso- och sjukvårdspersonalen i åliggandelagen följer att läkaren har att anpassa sin verksamhet till den egna yrkeskompetensen.
Socialstyrelsen får föreskriva att annan hälso- och sjukvårdspersonal än läkare får fullgöra uppgifter som en läkare har enligt transplantationslagen. De undantag styrelsen föreskriver avser speciella situationer där det inte behövs läkarkompetens för att uppgiften skall kunna fullgöras på ett medicinskt riktigt sätt.
Följande uppgifter, som enligt transplantationslagen skall fullgöras av en läkare, får överlåtas på någon annan än en läkare vid den medicinska enheten:
1. Beslut vid patologiavdelning eller motsvarande enhet om ingrepp av enklare beskaffenhet på avlidna givare, om läkare vid enheten eller annan enhet svarat för att formella, medicinska och andra förutsättningar för att utföra ingreppet föreligger.
2. Beslut om att ta till vara material från en avlidens käkar och munhåla. Uppgiften får bara överlåtas till en tandläkare.
3. Beslut om att tappa bröstmjölk, ta till vara hår och att utföra sådant eller något annat okomplicerat ingrepp på levande givare samt att inhämta föreskrivet samtycke i dessa fall. Föreskrifterna avser inte inhämtande av samtycke i de fall som anges i 6 § första stycket andra meningen eller i de fall Socialstyrelsen skall meddela tillstånd till ingreppet.
I samtliga fall skall uppgifterna överlåtas till särskilt angivna personer. Dessa skall, förutom en allmän lämplighet för uppgiften, ha erforderlig yrkeskompetens för de ingrepp som är aktuella. Uppgifterna kan gälla för ett visst tillfälle eller för en fast tidsperiod som får förlängas för bestämda perioder. Beslut om överlåtelse skall vara skriftligt. För varje person skall finnas angivet vilka uppgifter som överlåtelsen avser och vilka ingrepp uppgiften avser. Besluten skall finnas lätt tillgängliga vid enheten.
Föreskrifterna gäller också i tillämpliga delar vid de rättsmedicinska avdelningarna inom Rättsmedicinalverket.
Kommentarer till föreskrifterna
Normalt är det den läkare som är medicinskt ansvarig för verksamheten som inom ramen för sitt ansvar bestämmer i vilken utsträckning delegeringen får ske, som meddelar uppgifterna och som också svarar för dokumentationen av delegeringsbeslutet. I den läkarens ansvar ligger också att följa upp hur uppgifterna fullgörs och vid behov vidta de åtgärder som är påkallade.
Beslut om sådana ingrepp på avlidna enligt transplantationslagen som är av enklare beskaffenhet och som därför får utföras även på en annan plats än som anges ovan, skall således alltid fattas av en läkare vid en medicinsk enhet. Se även kommentarerna till föreskrifterna i avsnitt 7.
I fråga om delegering får Socialstyrelsen hänvisa till Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1980:100) om delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård m.m. Dessa allmänna råd är föremål för omarbetning.
För en korrekt tillämpning av transplantationslagen och för att säkerställa möjligheterna att inom hälso- och sjukvården ta till vara det biologiska material som behövs för vården och för andra medicinska ändamål är det nödvändigt att det inom berörda enheter upprättas erforderliga rutiner. Detta är en ledningsuppgift. Rutinerna blir självfallet olika när det gäller avlidna och levande givare.
Det ingår i verksamhetschefens ledningsuppgifter att se till att det finns sådana rutiner. Verksamhetschefen kan emellertid enligt 30 § andra stycket HSL uppdra enskilda ledningsuppgifter till annan befattningshavare.
För rutinerna vid de rättsmedicinska avdelningarna svarar Rättsmedicinalverket. Verket har utfärdat föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1991:24) om rättsmedicinska undersökningar av avlidna.
I de fall en avliden under sin livstid samtyckt till donation ligger det i sakens natur att dennes vilja också följs. Det kan dock förekomma att den avlidnes kropp av medicinska skäl inte är lämplig att använda för detta ändamål. Även i andra fall när något uttalat samtycke inte finns men de formella förutsättningarna för ingrepp föreligger, bör möjligheterna att ta till vara biologiskt material från en avliden undersökas, så att materialet tas till vara när det formellt får ske och är medicinskt lämpligt. Det är angeläget att i sjukvårdshuvudmannens organisation för donation och transplantation också ingår rutiner för att kunna uppfylla dessa för vården av andra patienter angelägna behov. Detta är av särskild betydelse när den avlidne vårdats inom den öppna vården eller vid enheter som normalt inte utför transplantationer. Detsamma gäller enheter som inte bedriver medicinsk forskning eller undervisning. Rutinerna bör också avse förfarandet vid dödsfall utan samband med föregående vård och behandling.
Ansvarig läkare för donationsingreppet är den som vid varje givet tillfälle svarar för den avlidnes kropp eller för vården av den levande givaren. I fråga om avlidna givare har ansvarig läkare med ledning av vad den avlidne under sin livstid kan ha uttalat och i förekommande fall efter samråd med berörda transplantationsenheter att pröva vilket material som skall tas till vara och också göra erforderliga prioriteringar om det från samma patient skall tas till vara material för olika ändamål. Däremot är det den läkare som skall transplantera materialet till en patient som bestämmer vem som skall vara mottagare m.m.
Kontakterna med de närstående är en mycket grannlaga uppgift. Det är angeläget att uppgiften anförtros hälso- och sjukvårdspersonal som fått särskild information och utbildning. Den vårdansvarige läkaren kan själv utföra uppgiften eller uppdra den till lämpliga medarbetare vid enheten. Även andra personer med en nära anknytning till vården kan tänkas, t.ex. en sjukhuspräst.
När biologiskt material från avlidna tagits till vara för transplantationsändamål kan i efterhand behöva göras olika kompletterande undersökningar av den avlidnes kropp. Detta kan inbegripa åtgärder som faller under obduktionslagen. Det är angeläget att berörda medicinska enheter ser till att det finns ändamålsenliga rutiner även för sådana åtgärder och för medicinskt nödvändig rapportering av undersökningarnas resultat.
Bestämmelser om kontroll av donatorer för transplantation avseende risk för överföring av smitta finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1994:4) Åtgärder mot överföring av smitta vid transplantation av organ eller vävnad.
Ingrepp enligt transplantationslagen är sådana viktiga åtgärder inom hälso- och sjukvården som behöver dokumenteras enligt bestämmelserna i patientjournallagen (1985:562).
Inom hälso- och sjukvården skall vid ingrepp enligt transplantationslagen föras patientjournal och göras journalanteckningar enligt följande.
1. Patientjournal skall föras för både levande och avlidna givare.
2. I patientjournalen skall antecknas de ingrepp som gjorts enligt transplantationslagen och ändamålet med ingreppet (för transplantation eller för annat medicinskt ändamål), vem som beslutat om ingreppet, vem som utfört det samt uppgifter om de kontroller m.m. som gjorts för att undersöka givarens medicinska lämplighet som donator.
3. För avlidna givare skall antecknas
a) tidpunkten för dödsfallet, om denna är känd,
b) tidpunkten för ingreppet,
c) formen för och innehållet i medgivandet för ingreppet,
d) i de fall förutsättningen för ingreppet varit att någon närstående underrättats, vem som underrättats, den tidsfrist som meddelats denne samt vilket besked den underrättade eller annan närstående lämnat, samt
e) en kort redovisning i övrigt av de åtgärder som vidtagits för att inhämta uppgifter om förutsättningar för att ingreppet får ske.
4. För avlidna givare som efter ingreppet skall genomgå en obduktion skall antecknas de fynd och andra uppgifter som framkommer vid ingreppet och som kan vara av betydelse för obduktionen.
5. För levande givare skall antecknas
a) vilken information som före ingreppet har lämnats till givaren och vem som lämnat denna,
b) vilket medgivande som funnits för ingreppet och vem som tagit emot medgivandet,
c) i förekommande fall den bedömning som gjorts om tveksamhet förelegat om givaren på grund av en psykisk störning saknat förmåga att lämna samtycke,
d) i fall som anges i 7 eller 8 § transplantationslagen givarens släktskap eller annan relation till mottagaren, samt
e) uppgift i förekommande fall att ansökan gjorts hos Socialstyrelsen och det beslut styrelsen meddelat.
6. En levande givares skriftliga samtycke behandlas som en journalhandling.
7. Om ett donationsingrepp inte fullföljs antecknas detta. I patientjournalen antecknas de åtgärder enligt 1–5 som förekommit fram till dess.
Kommentarer till föreskrifterna
I den verksamhet enligt transplantationslagen där patientjournallagen inte gäller, t.ex. för ingrepp vid en rättsmedicinsk avdelning, bör på lämpligt sätt göras motsvarande anteckningar.
Transplantationslagen gäller även för blod- och plasmagivning. För den verksamheten utfärdar Socialstyrelsen särskilda författningar. Styrelsen har bl.a. utfärdat föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. Frågan om biologiskt material som tagits till vara för vävnadsodling är för närvarande föremål för överväganden inom EG-kommissionen.
15 § transplantationslagen innehåller straffbestämmelser som gäller när någon med uppsåt och i vinningssyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett aborterat foster. Bestämmelsen gäller också den som med uppsåt använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat medicinskt ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinningssyfte.
Bestämmelsen gäller även vid kommersiell hantering för andra ändamål än medicinska, t.ex. framställning av kosmetika, användning av biologiskt material från människa vid kommersiella utställningar och handel med likdelar.
Bestämmelsen uppställer ett krav på att den otillbörliga hanteringen sker med uppsåt, dvs. avsiktligt. Bestämmelsen gäller således inte den som i god tro hanterar materialet. Detta innebär emellertid inte att rimlig kontroll kan underlåtas.
För att få allmänhetens förtroende för transplantationsverksamheten är det angeläget att den bedrivs så att verksamheten inte misskrediteras.
Syftet med bestämmelsen är att hindra att biologiskt material hanteras på ett otillbörligt sätt. Det i bestämmelsen angivna begreppet "i vinningssyfte" får ses mot den bakgrunden. Utanför bestämmelsen faller normala kostnader för materialet, t.ex. personal- och sjukhuskostnader för att ta till vara materialet liksom transportkostnader, även när transporten utförs av ett företag. Det förekommer också att på olika sätt preparerat material används för behandling, t.ex. frystorkad hud. Den som tar emot sådant material från etablerade organisationer genom vilka organ eller vävnader kan erhållas bör kunna utgå från att vederbörande inte fått det biologiska materialet på ett otillbörligt sätt.
I 15 § andra stycket anges att bestämmelsen inte gäller blod, hår, modersmjölk och tänder. Skälig ersättning får således lämnas i dessa fall. Däremot bör observeras att den som olovligen tar guldtänder från avlidna för t.ex. försäljning kan ställas till ansvar enligt andra bestämmelser.
I 14 § finns en särskild straffbestämmelse för vissa brott i övrigt mot transplantationslagens bestämmelser.
Socialstyrelsens beslut om tillstånd enligt 8, 9 eller 11 § transplantationslagen får överklagas om framställningen helt eller delvis inte bifallits. I ett sådant beslut intas en hänvisning med uppgifter om hur ett överklagande skall ske. De beslut läkare eller andra fattar enligt 12 § får däremot inte överklagas.
Transplantation omfattas av hälso- och sjukvårdssekretessen i 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100). Uppgifter om givaren avser inte sjukvård i gängse mening. Därför tillämpas det som i bestämmelsen anges om sekretess "i annan medicinsk verksamhet". Samma sekretess gäller för uppgifter om enskild i det hos Socialstyrelsen inrättade donationsregistret. Huvudregeln är följaktligen att sekretess gäller för uppgifterna om enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgifterna kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till honom lider men eller att han har samtyckt till ett utlämnande.
I särskilda fall kan Socialstyrelsen meddela undantag från föreskrifterna i denna författning.
1. Denna författning träder i kraft två veckor efter det att den kommit ut från trycket.
2. Samtidigt upphävs Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:4) Organ- och vävnadstagning för transplantation m.m.