Föreskrifter är bindande regler.
Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses i författningen.
Detta är en grundförfattning i internetversion. Den finns också i tryckt version. Det är den tryckta utgåvan som gäller.
Om grundförfattningen har ändrats finns den också i konsoliderad form, det vill säga en internetversion där alla ändringar är införda. För att se den, gå då in på länken ”Visa grundförfattning och ändringsförfattningar” (nedan) och "Senaste version” på sidan som följer.
Socialstyrelsen meddelar, till ledning för berörda inom sjukvården, följande föreskrifter och allmänna råd om åtgärder mot överföring av smitta vid transplantation av organ eller vävnad. Föreskrifterna meddelas med stöd av 2 § törsta stycket 1. och 3 § första stycket 2. förordningen (1985:796, ändrad 1994:1294) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. De ersätter Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1988:13) om åtgärder mot smitta av HIV och hepatit B vid tagande av organ eller annat biologiskt material än blod/plasma.
Föreskrifterna i denna författning är markerade genom inramning.
Bakgrund
En till synes frisk person kan vara bärare av smittämnen i blod, organ eller vävnader som kan överföras till en mottagare i samband med transplantation. Smitta kan i princip överföras vid alla infektioner där viremi, bakteriemi eller parasitemi förekommer hos donatorn. Smitta kan också överföras vid organspecifik infektion hos donatorn.
Förekomsten av olika infektioner varierar i skilda delar av världen vilket innebär att risken för överföring av visst smittämne med blod, organ eller vävnad kan vara högst olika i skilda länder. Detsamma gäller kraven på screening för olika smittämnen. I Sverige är det risken för överföring av HIV-infektion, hepatit B och C samt CMV-infektion och toxoplasmos som kräver särskild uppmärksamhet.
Risk för överföring av HIV-infektion, hepatit B och C samt möjliga åtgärder för att förhindra detta
Humant immunbristvirus (HIV), som orsakar AIDS, kan i likhet med hepatit B och C överföras med såväl organ som vävnader.
Vid smitta eller misstanke om smitta
För att undvika överföring av smitta skall en person som visat sig ha antikroppar mot HIV i blodet inte accepteras som organdonator. En person som kan misstänkas ha blivit utsatt för HIV-smitta får inte heller accepteras som organdonator.
Misstanke kan framför allt föreligga bland
- sexualpartner till person som visat sig ha antikroppar mot HIV i blodet,
- män som har eller har haft sexuellt umgänge med andra män,
- personer som missbrukar eller har missbrukat narkotika och sexualpartner till dessa personer,
- personer som ägnar sig åt eller har ägnat sig åt prostitution eller har eller har haft sexuellt umgänge med prostituerade,
- personer som kommer från områden med betydande spridning av HIV i befolkningen, t.ex. centrala Afrika, samt sexualpartner till personer från sådana områden.
Personer i dessa grupper har också en ökad risk för att bära på hepatit B och C.
Personer som tidigare har tillhört grupperna 2–4 ovan anses inte längre tillhöra sådan grupp och bör kunna accepteras som organgivare om det med säkerhet har gått minst ett år sedan senaste sexuella kontakt eller sprutdelning ägde rum och alla krav i övrigt för organdonation är uppfyllda.
En person som härstammar från eller har varit långvarigt bosatt i område med hög incidens av HIV-infektion, t.ex. Centralafrika, betraktas inte längre tillhöra grupp 5 om minst ett år har förflutit efter utflyttningen. Vederbörande bör då kunna accepteras som donator om alla krav i övrigt för organdonation är uppfyllda.
En person som har fått blodtransfusion bör kunna accepteras som donator om blodet har testats enligt svensk standard (se vidare Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m.) eller minst sex månader har gått sedan transfusionen skedde och alla krav i övrigt för organdonation är uppfyllda.
Kontrollåtgärder
Före organdonation skall undersökning av en presumtiv donator utföras avseende förekomst av antikroppar mot HIV i serum, hepatit B antigen (HBsAg) och antikroppar mot hepatit C (anti-HCV). Vid undersökningen skall test av samma kvalitet och typ användas som vid screening av blodgivare.
Om resultatet beträffnde HIV konstateras vara positivt får organdonation inte ske. Om resultatet beträffande hepatit B eller C konstateras vara positivt får organdonation inte ske, såvida inte mottagaren själv redan är infekterad med samma virus.
Föreskrifter om screening av blodgivare finns i SOSFS 1989:38 och SOSFS 1990:25.
Om såväl givare som mottagare är HBsAg-positiv bör båda testas avseende förekomst av anti-Delta antikroppar (HDV) i serum. Hepatit Delta-virus kan superinfektera en person som är infekterad med hepatit B-virus.
Anmälningsskyldighet
Om undersökningen före organdonation visar att en person har HIV, hepatit B eller C måste anmälan enligt 20 § smittskyddslagen (1988:1472) göras till smittskyddsläkaren och Smittskyddsinstitutet av ansvarig läkare (blankett SoSB 40017). När det gäller förhållningsregler vid misstänkt fall av någon av dessa sjukdomar, och läkarens skyldigheter i övrigt enligt smittskyddslagen, hänvisas till Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1989:18) om tillämpningen av smittskyddslagen.
Risk för överföring av vissa andra virussjukdomar och åtgärder för att förhindra detta
Cytomegalovirus
Om cytomegalovirus (CMV) överförs genom transplantation kan detta ge upphov till allvarliga infektioner, i synnerhet hos anti-CMV negativa mottagare. Minst 50 procent av vuxna svenskar har utvecklat anti-CMV antikroppar som ett uttryck för tidigare kontakt med cytomegalovirus. Den primära CMV-infektionen ger upphov till en latent kronisk infektion, varför alla seropositiva donatorer utgör en potentiell risk.
För att undvika överföring av CMV till patienter med nedsatt immunförsvar bör antingen endast anti-CMV negativa organ och vävnader användas för anti-CMV negativa mottagare eller, om så inte är praktiskt möjligt, profylax eller tidig behandling mot CMV ges till den transplanterade.
En CMV-infektion kan också, om än i lägre frekvens, överföras med anti-CMV positivt organ till en anti-CMV positiv mottagare. Reaktivering av en latent CMV-infektion hos mottagaren kan ge upphov till allvarlig infektion vid kraftig immunsuppression. Möjligheten till profylax och tidigt insatt behandling vid kliniska tecken på CMV-infektion bör därför beaktas.
Epsteln–Barr-virus
Epstein–Barr-virus (EBV) kan överföras via organ eller vävnad. Omkring 95 procent av vuxna svenskar har utvecklat anti-EBV antikroppar som uttryck för en tidigare exposition för detta virus. Det är mycket ovanligt att EBV ger upphov till primärinfektion hos vuxna, eftersom majoriteten av dessa är seropositiva. Risk för utveckling av lymfoproliferativa sjukdomstillstånd utlösta av EBV-infektion föreligger dock i några procent vid transplantation av solida organ.
Rabies och Creutzfeldts–Jakobs sjukdom
Rabies och Creutzfeldts–Jakobs sjukdom har undantagsvis överförts genom corneatransplantation men risken för sådan överföring bedöms som mycket liten i vårt land.
Corneatransplantat från personer med misstänkt eller klarlagd demenssjukdom får inte användas.
Risk för överföring av HTLV I och II och åtgärder för att förhindra detta
Före donation av organ eller vävnad bör undersökning av donatom utföras avseende förekomst av antikroppar mot HTLV I/II i serum, om det föreligger skäl att misstänka risk för HTLV I/II-smitta hos tilltänkt donator. Sådan risk kan t.ex. föreligga om den tilltänkta organdonatorn kommer från område med endemisk förekomst av HTLV I/II-smitta.
Om resultatet beträffande HTLV I/II konstateras vara positivt bör transplantation av organ eller vävnad från sådan donator undvikas.
Socialstyrelsen har givit ut föreskrifter om undersökning av anti-HTLV I/II i samband med blod- och plasmagivning (SOSFS 1993:21, ändrad 1993:27).
Socialstyrelsen avser att följa upp frågan om undersökning av antikroppar mot HTLV I/II och återkomma om förutsättningarna ändras.
Risk för överföring av bakteriella infektioner
Personer med obehandlad septikemi (bakterier i blodet hos donatorn), obehandlad tuberkulos eller aktiv syfilis får inte användas som organdonatorer.
Risk rör överföring av HTLV I och II och åtgärder för att förhindra detta
Risk för överföring av parasitsjukdomar
Malaria
En person som har haft malaria bör kunna accepteras som organdonator efter det att symtomen har avklingat och terapin avslutats. Den som är uppvuxen i eller har varit bosatt i tropiska Afrika bör kunna accepteras som organdonator om vederbörande är besvärsfri och immunologisk laboratorieundersökning avseende malariaantikroppar ger ett negativt resultat (se dock under avsnittet om risk för HIV-smitta).
Chagas sjukdom
Chagas sjukdom (trypanosomiasis) är en sjukdom överförbar via blod. Den förekommer framför allt i de inre delarna av Syd- och Mellanamerika, från södra Argentina till norra Mexico. En person som har vistats under lång tid (mer än tre år) i dessa områden bör undvikas som organdonator, då någon säker metod att utesluta trypanosomiasis för närvarande inte finns att tillgå. Personer som tillfälligt har vistats i tropiska delar av Afrika, Asien samt Syd- eller Centralamerika bör accepteras som organdonatorer tidigast sex månader efter hemkomsten, under förutsättning att de inte har företett några sjukdomstecken som kan tyda på tropisk sjukdom.
Toxoplasmos
Toxoplasmos kan utgöra ett speciellt problem vid hjärttransplantation. Latent toxoplasmainfektion kan föreligga och parasiten kan härbärgeras i t.ex. hjärtmuskeln. Parasiten kan övergå i aktivt stadium hos en organmottagare. En seronegativ mottagare kan dock transplanteras med hjärta (eller annat organ) från en seropositiv donator om profylaktisk antiparasitär behandling startas omedelbart efter transplantationen och ges under minst sex veckor. Denna behandling sker för att förhindra aktivering av toxoplasmainfektionen. En potentiell donator av hjärta bör liksom en presumtiv mottagare genomgå serologisk undersökning avseende förekomst av serumantikroppar mot toxoplasma gondii.
Handläggning i brådskande situationer
Situationer kan uppkomma då tiden inte medger att de säkerhets- och kontrollåtgärder som anges ovan till alla delar kan vidtas.
I akuta situationer måste ansvarig läkare själv bedöma vilka inskränkningar i föreskrivna kontrollåtgärder som kan göras och fatta beslut härom.
Enligt bestämmelserna i patientjournallagen (1985:562) måste övervägandena och beslutet snarast möjligt införas i patientjournalen.
Anmälan om överförd smitta
Ett eventuellt fall av HIV-infektion, hepatit B eller C som har överförts eller misstänks ha överförts i samband med organ- eller vävnadstransplantation skall enligt 18 § smittskyddslagen utredas så att eventuella andra mottagare av organ från samma givare kan spåras. Om en donator har givit organ till mer än en mottagare informeras därför övriga organmottagande patienters läkare om den aktuella smittöverföringen, vanligen av den för organdonationen ansvarige läkaren.
Förutom ovan nämnda anmälningskrav enligt smittskyddslagen skall i förekommande fall anmälan till Socialstyrelsen göras enligt 1 § förordningen (1982:772) om skyldighet att anmäla vissa allvarliga skador m.m. i hälso- och sjukvården, ändrad den 1 oktober 1994 (1994:1291), eller enligt 16 § stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m.
1. Denna författning träder i kraft den dag den kommer från trycket.
2. SOSFS 1988:13 upphör samtidigt att gälla.