Om sekretessen kring register

Uppgifterna i Socialstyrelsens hälsodataregister, socialtjänstregister samt dödsorsaksregister är belagda med absolut sekretess. Vi kan dock lämna ut data från våra register för forskningsändamål genom ett undantag i offentlighets och sekretesslagen.

I grunden är uppgifterna i Socialstyrelsens hälsodataregister, socialtjänstregister samt dödsorsaksregister belagda med absolut sekretess enligt offentlighets och sekretesslagen 24:8. Enligt samma paragraf kan sekretessen brytas för forskningsändamål om det står klart att den som uppgifterna avser eller någon närstående inte kan lida skada eller men.

Sekretessprövningen tar sitt avstamp i offentlighets och sekretesslagen, personuppgiftslagen samt etikprövningslagen och syftar till att värna den personliga integriteten hos forskningspersonerna. Om forskarens behandling av personuppgifterna kan antas strida mot personuppgiftslagen får ett utlämnande inte ske.

Om utlämnande av uppgifter

Varje utlämnande måste föregås av ett formellt skriftligt beslut som bygger på en särskild sekretessprövning där Socialstyrelsen utreder om det finns juridiskt stöd för att bryta sekretessen enligt offentlighets och sekretesslagen (24:8). Detta gäller nya ärenden så väl som när man beställer uppdateringar av pågående projekt där Socialstyrelsen tidigare har lämnat ut uppgifter.

Sekretessprövningen startar när handläggaren går igenom ärendet och kan ses som en fortlöpande process under det att handläggaren för den dialog med beställaren som mynnar ut i specifikationen (se Beställa individuppgifter för forskningsändamål). Sekretessprövningen kan avslutas först efter det att specifikationen är bekräftad då det är först då som Socialstyrelsen har en klar bild över beställningens omfattning och vilket stöd för utlämnandet som finns. Först efter att sekretessprövningen är genomförd kan ett formellt beslut fattas i ärendet.

Godkännande av etikprövningsnämnd

Samtliga studier som involverar nu levande människor måste godkännas av en etikprövningsnämnd. Detta innebär att studier där endast uppgifter om avlidna individer ingår inte behöver godkännas av etikprövningsnämnd. I de fall endast uppgifter om avlidna begärs kräver vi att en forskningsplan bifogas till beställningen. Forskningsplanen ska beskriva vilken forskningsfråga som ska besvaras, hur projektet är upplagt, vilka uppgifter som behövs och hur de ska användas.

Personuppgiftslagen specificerar att behandling av känsliga personuppgifter i forskningssyfte endast får ske om behandlingen godkänts av en etikprövningsnämnd. Notera att det är behandlingen av de känsliga personuppgifterna som måste godkännas av etikprövningsnämnden och inte uppgifterna i sig. En konsekvens av detta är att det i den forskningsetiska ansökan uttryckligen måste framgå att uppgifterna ska komma från ett namngivet register hos Socialstyrelsen. Om ansökan som godkänts av etikprövningsnämnden specificerar att diagnosuppgifter ska sökas i sjukhusjournaler så kan Socialstyrelsen inte lämna ut diagnosuppgifter från patientregistret även om det i princip rör sig om samma uppgifter som finns i sjukhusjournalerna.

Ett godkännande av projektet från en etikprövningsnämnd är en förutsättning för att känsliga personuppgifter får behandlas men det innebär automatiskt inte att Socialstyrelsen får bryta sekretessen och lämna ut uppgifterna till beställaren utan det utgör endast en del av den sekretessprövning som Socialstyrelsen är skyldig att göra inför varje utlämnande. Exempelvis så gör personuppgiftslagen 9 § gällande att alla personuppgifter som ska behandlas måste vara relevanta för att kunna svara på forskningsfrågan och som tidigare nämnts så får Socialstyrelsen inte bryta sekretessen om forskarens behandling av personuppgifter kan antas ske i strid med personuppgiftslagen. I fall då begärda uppgifter inte uppenbart är relevanta för forskningsfrågan, så som det är beskrivet i den forskningsetiska ansökan, så kan Socialstyrelsen komma att ifrågasätta om alla begärda uppgifter skall lämnas ut.

Om uppgifter med personnummer

Socialstyrelsen är mycket restriktiv när det gäller att lämna ut känsliga personuppgifter med personnummer och förstahandsvalet är alltid att lämna ut avidentifierade uppgifter utan personnummer (personuppgiftslagen 22 §, prop 1997/98:44). För att ett utlämnande med personnummer ska bli aktuellt måste det stå klart att forskningen inte kan bedrivas utan tillgång till personnummer. Att tillgång till personnummer är bekvämt och kan spara tid och pengar för forskaren är till exempel inte skäl nog för att få tillgång till personnummer. Om beställaren har tillgång till ytterligare uppgifter som ska knytas till forskningspersonerna så är standardförfarandet att forskaren skickar de personnummerbaserade uppgifter som behövs för forskningsprojektet till Socialstyrelsen som lägger till de uppgifter som behövs och ersätter personnummer med ett anonymt löpnummer innan det nu avidentifierade materialet levereras till beställaren.

Om uppgifter har beställts från andra myndigheter, till exempel SCB, kan en personnummernyckel skickas mellan myndigheterna så att forskaren kan få uppgifter med samma löpnummerserie för båda materialen. Socialstyrelsen kan spara denna nyckelfil för att till exempel möjliggöra uppdateringar med kommande årgångar i longitudinella studier. Syftet med att spara nyckelfilen måste vara konkret och det måste tydligt ha framgått för etikprövningsnämnden att beställaren avser uppdatera materialet med nya årgångar. En nyckelfil sparas normalt i tre år och kan endast användas för det syfte som anges i beslutet. När nyckelfilens destruktionsdatum närmar sig kan, efter begäran, beslut fattas om att sparandet förlängs i ytterligare tre år efter en förnyad sekretessprövning. Det ankommer på beställaren att i god tid innan destruktionsdatum inkomma med begäran om att förlänga sparandet av nyckelfilen.

För mer information läs skriften Personuppgifter i forskningen - vilka regler gäller?

Vad som granskas i sekretessprövningen

När Socialstyrelsen utför en sekretessprövning så granskas bland annat följande:

  • Att det är samma forskningshuvudman som står angiven i det etiska godkännandet som begär ut uppgifter. Kopia på både ansökan och godkännande från etikprövningsnämnden ska bifogas begäran i de fall forskningskohorten innehåller nu levande individer.
  • Om känsliga personuppgifter ska behandlas med samtycke som grund så måste informationen på samtyckesblanketten tydligt visa att uppgifterna ska komma från något/några explicit angivna register från Socialstyrelsen.
  • Om tredje part ska ta del av uppgifter så ska personuppgiftsbiträdesavtal finnas mellan parterna. Kopia på avtal ska finnas med som bilaga till beställningen.
  • Vad gäller omfattningen av en beställning (register, variabeltyper, årgångar, med mera) så är det endast uppgifter som uttrycks i den godkända ansökan till etikprövningsnämnden som kan komma att bli aktuella för ett utlämnande.
  • Att forskningsprojektet är avgränsat i omfattning och med tydliga tidsramar (prop 2002/03:50)
  • Att ändamålet för beställningen är forskning. Sekretessen kan inte brytas för andra ändamål, som till exempel kvalitetsarbete, klinisk behandling, utbildning (till exempel examensarbete) eller tillsyn.

Kontakt

Registerservice
075-247 30 00

Telefontider till registerservice är måndagar och torsdagar klockan 9-11.