Hur kan biverkningar av dentala material följas upp? 

Publiceringsår: 2009
Artikelnummer: 2009-12-29
Format: Limbindning
Antal sidor: 45
Språk: Svenska
Pris (inkl. moms): 90 kr

Använd den befintliga skyldigheten för hälso- och sjukvården att anmäla negativa händelser och tillbud på det medicintekniska området för att samla in uppgifter om biverkningar av dentalt material. Registrera därefter information om de anmälningar som rör dentala material i Socialstyrelsens tandhälsoregister.Det är några av förslagen i denna rapport med anledning av att Socialstyrelsen haft regeringens uppdrag att föreslå hur biverkningar av dentala material ska följas upp.

Hälso- och sjukvården (inklusive tandvården) måste enligt dagens regelverkanmäla negativa händelser och tillbud på det medicintekniska området till Läkemedelsverket och tillverkarna. Dentala material räknas som medicintekniska produkter och en biverkning av dentala material är en negativ händelse. Därmed finns det redan i dag en skyldighet att anmäla biverkningar av dentala material. Det görs dock få sådana anmälningar om dentala material. Visserligen gäller skyldigheten enbart allvarliga händelser, men landstingen beviljar varje år hundratals personer att byta tandfyllning på grund av att de har avvikande reaktioner på dentala material. Därför går det att konstatera att anmälningsskyldigheten på det medicintekniska området inte har fungerat som den ska när det gäller biverkningar av dentala material.

Med detta som bakgrund föreslår Socialstyrelsen följande:

• Att den befintliga anmälningsskyldigheten på det medicintekniska området används, istället för att skapa en ny delvis parallell datainsamling. Denna skyldighet regleras genom Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
• Att anmälningsskyldigheten görs tydligare. Inträffade negativa händelser och tillbud som leder till förlängd vårdtid eller förnyade vårdkontakter ska anmälas till både Läkemedelsverket och tillverkare. Detta tydliggörs genom en ändring i de föreskrifter som nämndes i föregående punkt.
• Att allmänheten ges en möjlighet att på ett systematiskt sätt (genom särskild anmälningsblankett) anmäla negativa händelser och tillbud till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket bör vidare följa upp anmälningarna från allmänheten med att kontrollera om hälso- och sjukvården (inklusive tandvården) har anmält händelsen eller varför de inte bedömer att en anmälan behöver göras. Möjligheten för allmänheten, och skyldigheten för Läkemedelsverket att följa upp det som anmäls, kan tydliggöras i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter.
• Att Läkemedelsverket skickar vissa uppgifter om patienter och händelser med dentala material till Socialstyrelsens tandhälsoregister. En sådan registrering möjliggör att data senare kan användas för statistik, uppföljning och forskning, men en registrering förutsätter några ändringar i förordningen (2008:194) om tandhälsoregister hos Socialstyrelsen.
• Att landstingen får en skyldighet att lämna vissa uppgifter till Socialstyrelsen. Det handlar om vilka personer som ansöker om att få byta tandfyllning som led i en sjukdomsbehandling enligt de bestämmelser som finns i tandvårdslagen och tandvårdsförordningen. Denna skyldighet föreslås genom en ändring i tandvårdsförordningen (1998:1338). Förutsättningarna för detta förslag om en uppgiftsskyldighet för landstingen kan dock komma att ändras genom ett arbete som för närvarande bedrivs av en arbetsgrupp som Socialdepartementet har tillsatt. Socialstyrelsens förslag i denna del bör därför överlämnas till den aktuella arbetsgruppen.

  Regeringens uppdrag handlade om att följa upp biverkningar av dentala material. Resultatet har blivit ett förslag som siktar på att möjliggöra statistikredovisningar, uppföljningar och forskning med hjälp av tandhälsoregistret och som förhoppningsvis också – genom ett ökat inflöde av anmälningar om negativa händelser och tillbud – stärker Läkemedelsverkets och tillverkarnas kvalitetsarbete på hela det medicintekniska området.