Regelverket för medicintekniska produkter 

• 
• Skriv ut

Kunskapscentrum för Dentala Material har till uppgift att samla in och sprida vetenskapligt baserad kunskap om dentala materials egenskaper och användning. I kunskapsöversikten diskuteras bland annat lagen om medicintekniska produkter och hur CE-märkning går till.

Innehåll

• Bakgrund
• CE
• Lagen om medicintekniska produkter, SFS 1993:584
• CE-märkning av medicintekniska produkter
• Referenser och Kunskapslänkar

Bakgrund 

Genom det europeiska ekonomiska samarbetsavtalet upprättades en gemensam marknad där köp och försäljning av varor m.m. sker på samma villkor över avtalsländernas gränser. Samma regler i samtliga länder medför en stor marknad med ett omfattande val av produkter, med olika kvalitetsnivåer och en konkurrenssituation som också påverkar prisnivån på produkterna. Reglerna för denna marknad specificeras i europeiska direktiv som antas av Europarlamentet och Ministerrådet. Direktiven överförs sedan till nationella författningar i varje enskilt EES-land. Denna förändring har medfört omfattande ändringar i de nationella ansvars- och myndighetsområdena i medlemsländerna.

CE

CE-märket (Communauté Europeenne) är den regulatoriska symbol som tillverkaren märker produkten med för att visa att denna tillfredsställer de väsentliga kraven i relevanta direktiv. CE-märkningen är i första hand en information från tillverkaren till de ansvariga myndigheterna att direktivens och föreskrifternas krav är uppfyllda.

Direktiven innehåller en rad bestämmelser av generell karaktär med hänsyn till säkerhet och prestanda. Tillverkaren har ansvaret för att produkten uppfyller de krav som ställs samt att produkten uppfyller de prestanda som denne har specificerat. Direktiven har bilagor som beskriver de procedurer som tillverkare måste följa för att kunna dokumentera att produkten uppfyller kraven. Baserat på denna dokumentation kan tillverkaren påföra sin produkt CE-märket som ett synligt tecken på att kraven är uppfyllda.

Det finns idag fler än 20 direktiv som använder sig av CE-märkning. Symbolen är densamma för alla direktiv och skall sättas på produkten eller förpackningen och på bruksanvisningen före marknadsföringen. CE-märket medför att produkten utan restriktioner kan passera gränserna inom EES och marknadsföras i alla medlemsländer.

Lagen om medicintekniska produkter, SFS 1993:584

De tidigare frivilliga, nationella eller regionala europeiska godkännandesystemen, baserade på överensstämmelse med kraven i produktstandarderna, såsom t.ex. NIOM-Godkänt, DIN-Geprüft, NF Dentaire, upphörde den 14 juni 1998. Dessa ersattes av det europeiska regulatoriska system som bygger på direktivet 93/42/EEC om medicintekniska produkter och som implementerats i nationella lagar och föreskrifter. I Sverige skedde detta genom lagen om medicintekniska produkter (SFS 1993:584) samt Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter. Dentala produkter och andra medicintekniska produkter omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter, medan yrkesmässig användning av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård faller in under Socialstyrelsens författningssamling SOSFS 2001:12.

CE-märkning av medicintekniska produkter 

Innan en produkt släpps ut på marknaden skall det föreligga klassificering, riskanalys, teknisk dokumentation samt en försäkran om överensstämmelse med direktivets krav.

Riskanalys: Tillverkaren skall göra en analys av bl.a. risken för biverkningar och oönskade följdtillstånd på det sätt som specificerats i de väsentliga kraven enligt bilaga I i direktivet. Biverkningar och följdtillstånd skall vara acceptabla i förhållande till produktens avsedda ändamål. Analysen skall vara baserad på produktens konstruktion, produktion och användning (intended use). Hög potentiell risk för patient och personal skall reduceras till en acceptabel nivå. Eventuella kvarstående begränsningar i användningsområdet och exponeringen skall anges i bruksanvisningen. Produktens bruksanvisning skall vara skriven på svenska.

Klassificering: Medicintekniska produkter delas in i fyra riskklasser efter den risk ett tänkbart fel hos produkten kan medföra för patient eller personal.

För produkter med liten risk (klass I) sätter tillverkaren på ett CE-märke utan identifikationsnummer. Tillverkarens egenkontroll i kombination med teknisk dokumentation, klassificering och riskanalys, och en deklaration enligt bilaga VII om att produkten uppfyller de väsentliga kraven, är normalt tillräckligt. Om tillverkaren eller hans representants firma är registrerad i Sverige skall han anmäla sig till Läkemedelsverket, som registrerar firman och produkten mot en årlig avgift.

För produkter med högre risk (klasserna IIa, IIb och III) krävs det en tredjeparts bedömning. De oavhängiga tredjeparterna kallas ”notified body”, på svenska ”anmält organ”. Dessa organ är utsedda av sina nationella myndigheter för bedömning av produkter och tillverkning. De har alla ett fyrsiffrigt identifikationsnummer som skall stå tillsammans med CE-märket på produkten och bruksanvisningen. Det finns ca 1000 tekniska kontrollorgan för de europeiska direktiven varav ca 60 har tillåtelse att företa tredjeparts bedömning av medicintekniska produkter.

Tillverkaren skall ha ett spårbarhets- eller övervakningssystem för att säkerställa att han tar emot och bearbetar anmälningar om avvikelser med produkten efter det att produkten släppts ut på marknaden, så att denna skall kunna kallas tillbaka från marknaden. Detta krav på spårbarhet har bl.a. lett till att tillverkaren noterar namn och adress på mottagaren av gratisprov som delas ut i samband med mässor eller utställningar.

Marknadsövervakningen över medicintekniska produkter och tillverkare skall i Sverige göras av Läkemedelsverket. Om medicintekniska produkter orsakar död eller allvarlig skada eller risk för detta skall anmälan göras av vårdgivaren till tillverkaren med kopia till Läkemedelsverket enligt SOSFS 2001:12. Tillverkaren av medicintekniska produkter är vidare skyldig att rapportera ovanstående allvarliga händelser med medicintekniska produkter till Läkemedelsverket. Regler för detta finns angivet i LVFS 2001:8.

CE-märkning av tandfyllnadsmaterial

Det praktiska tillvägagångssättet för att få tredjepartsgodkännande (certifiering) för en medicinteknisk produkts CE-märkning kan tillverkaren välja själv inom vissa ramar. För varje produkt skall det föreligga en sammanställning som nämnd ovan.

Enligt klassificeringsreglerna i direktivet är tandfyllnadsmaterial definierat som ”kirurgiskt invasiva” produkter för permanent bruk i tänder och hänförs därför till klass IIa. För tandfyllnadsmaterial finns då två principiellt olika vägar:

1. Tillverkaren intygar att produkten uppfyller de väsentliga kraven. Det anmälda organet certifierar och godkänner varje produkt eller vid statistisk verifiering låta undersöka slumpvis valda provexemplar från varje sats, eller godkänner kvalitetssystemet för produktion och/eller slutprovning.
2. Tillverkaren intygar att produkten uppfyller de väsentliga kraven. Det anmälda organet bedömer och godkänner tillverkarens totala kvalitetssystem.

Specialanpassade produkter

Specialanpassade produkter kallas de medicintekniska produkter som tillverkas på ordination av läkare, tandläkare eller annan hälsopersonal och som är avsedda för en individuell patient. Detta omfattar bl. a. alla produkter som tillverkas av tandtekniker för individuella patienter på uppdrag av tandläkare. Slutprodukten skall inte bära CE-märket. Tandteknikerna har samma ansvar för att slutprodukten uppfyller de väsentliga kraven i bilaga I till direktivet, som andra tillverkare av medicintekniska produkter.

Klinisk utvärdering

För produkter som saknar klinisk dokumentation krävs klinisk utvärdering innan de kan CE-märkas. Detta kan utföras som en klinisk undersökning eller som en kritisk bedömning av en jämförelse med vid tillfället tillgänglig vetenskaplig litteratur. Ansökan om klinisk prövning skall i Sverige ställas till Läkemedelsverket.

Referenser och kunskapslänkar 

• SFS 1993:584. Lag om medicintekniska produkter.
• SOSFS 2001:12 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
• LVFS 2003:11 Läkemedelsverket föreskrifter om medicintekniska produkter.
• LVFS 2001:8 Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter.
• NIOM

Rekommendationer

Sammanfattning