Varuinformationsblad för dentala material: en kvalitetsundersökning 

• 
• Skriv ut

Kunskapscentrum för Dentala Material har till uppgift att samla in och sprida vetenskapligt baserad kunskap om dentala materials egenskaper och användning. I kunskapsöversikten diskuteras bl.a. hur varuinformationsblad kan användas för att undvika biverkningar av dentala material och om dessa blad innehåller tillräcklig och korrekt information.

Innehåll

• Inledning
• 1. Biverkningar och dentala material
• 2. Regelverk för dentala material - medicintekniska produkter
• 3. Syfte och metod
• 4. Dentalt Material Register
• 5. Genomgång av varuinformationsbladen.
• Referenser
• Dokumentinformation

Alla kunskapsdokument som publiceras på Socialstyrelsens webbplats är granskade av myndighetens expertgrupp

Inledning

Dentala material är bland de mest använda ersättningarna för biologisk vävnad hos människan. Det är viktigt för tandvårdspersonalen att känna till om de material de använder kan vara skadliga för hälsan, t. ex. riskerna med inandning, hudupptag men även mer allvarliga och långsiktiga effekter, för att sedan kunna minimera risken vid användningen av materialen. Personalen bör därför noggrant läsa bruksanvisningen och informationen i de varuinformationsdatablad som bifogas de produkter de använder både för minimering av biologiska bieffekter och hantering av materialen. Exponeringen för dentala material är oftast långvarig, biverkningar förekommer, t ex objektiva lokala reaktioner eller mera ospecifika, allmänna reaktioner. Det är svårt att göra en tillförlitlig skattning av frekvensen biverkningar av dentala material. Den snabba introduktionen av nya och komplexa dentala material har blivit ett problem ur hanterings- och biverkningssynpunkt. De nya materialen ändrar ofta sammansättning, många gånger är informationen om detta bristfällig.

I föreliggande kunskapsdokument har regelverket för medicintekniska produkter, till vilka de dentala materialen tillhör liksom innehållet i varuinformationsbladen, som krävs av kemikalieinpektionen översiktligt redovisats. Vidare har varuinformationsbladen för de 482 produkter som ingick i 2003års Dentalt MaterialRegister (DentMR) kontrollerats avseende i vilken omfattning farosymboler, risk - och säkerhetsfraser och CAS-nr rapporterats för de i produkterna ingående substanserna.
Genomgången visade att för många material anges endast en mindre del av ingående substanser och att förekomsten av synonymer för substanserna var vanliga vilket allvarligt försämrar möjligheten för en vårdgivare att hitta en viss substans i ett material som t. ex. en patient är allergisk mot. Initialt fanns 377 "olika" substanser men efter ytterligare en genomgång och avlägsnande av synonymer samt substanser som ej gick att identifiera, t.ex. inert filler, silikonolja, etc., kvarstod endast 219 substanser. Av dessa hade ca 25% både CAS-nr och riskklassificering, 25% endast CAS-nr, 5% endast riskklassificering och de övriga 45% saknade helt denna information. Efter kontroll och komplettering bl. a. med hjälp av Kemikalieinspektionens databaser, kunde antalet substanser med CAS-nr och riskklassificering tredubblas medan antalet substanser helt utan information avseende både CAS-nr och riskklassificering halveras. Således fanns information i en mycket större utsträckning än vad som redovisats i produktdatabladen. Exempel på brister i databladen är bl.a att en känd carcinogen används i ett visst material utan att man varnade för detta, att metaller används i dentala legeringar trots att vetenskaplig information rörande dess hälsovådlighet nästan helt saknas, samt att akrylater med samma CAS-nr, dvs. är samma substans, kunde ha upp till fyra olika benämningar som varierade mellan tillverkarna.

Det skulle vara värdefullt om man kunde skapa ett lättillgängligt, Internetbaserat register baserat på de dentala materialens varuinformationsblad med full sökbarhet bl.a. på substanser för att kunna undvika att sätta in material som man vet framkallar besvär för patienten. Ett dylikt register skulle förbättra marknadsöversikten över de dentala materialen, som snabbt växer i antal och komplexitet, samt förbättra möjligheterna för vårdgivare att göra sitt materialval. Det vore önskvärt om samtliga material på marknaden fanns med och att tillverkarna är noggranna med att deklarera ett fullständigare innehåll i sina varuinformationsblad. Detta är i linje med det förslag som framkom i Dentalmaterialutredningens slutbetänkande (SOU 2003:53) där man konstaterar att "Vårdgivarens, den enskilde yrkesutövarens och patienternas möjligheter att få information inför val av material bör förbättras".

1. Biverkningar och dentala material

Dentala material är bland de mest använda ersättningarna för biologisk vävnad hos människan. Hälften av befolkningen i de industrialiserade länderna erhåller nya tandrestaurationer varje år. Exponeringen för dentala material är oftast långvarig, biverkningar förekommer, t ex objektiva lokala reaktioner eller mera ospecifika, allmänna reaktioner (1, 2, 3). Det är svårt att göra en tillförlitlig skattning av frekvensen biverkningar av dentala material. Vid uppföljning av ett stort material - drygt 13 000 patienter och 16 000 behandlingstillfällen (4) visade man på svårigheterna att beräkna tillförlitliga incidenstal. Även om materialet är stort blir antalet biverkningar lågt. Incidenstal bland befolkningen är svåra att beräkna då man inte vet hur många människor som exponerats för ett visst material. Biverkningsfrekvensen har i olika studier uppskattats till mellan 1:100 till 1:10 000 behandlingar (4, 5, 6, 7, 8, 9).

Biverkningar av dentala material kan studeras utifrån effekter som drabbar antingen patienter eller tandvårdspersonal. Patienter och personal har rapporterat biverkningar till det s k biverkningsregistret i Sverige under en femårsperiod (10). Bland anmälningarna från patienter under 2001 misstänktes 34 % av reaktionerna orsakas av amalgam, 18 % av komposit, 16 % av material i protetiska ersättningar, 7 % av material avsedda för olika typer av förebyggande behandling, 2 % av handskar samt 23 % av övriga material. Detta kan jämföras med att i drygt hälften av rapporterna från tandvårdspersonal angavs kompositer som orsak och i 25 % av fallen angavs handskar som orsak till reaktionerna. En tänkbar förklaring till skillnaden är att exponeringen skiljer sig, tandvårdspersonalen har kortvarig kontakt med ohärdade, reaktiva material, medan patienterna har en långvarig kontakt med härdade material.

Typen av biverkningar varierar mellan de olika kategorierna av tandvårdspersonal. Både hudrelaterade och andra besvär såsom ögon- och luftvägsbesvär har rapporterats hos nordiska protetiker (11). Dessa besvär förmodades ha varit relaterade till material som används inom specialiteten, såsom akrylmonomerbaserade material, eugenolinnehållande material, avtrycksmaterial och cyanoakrylater. Liknande resultat har rapporterats i enkätundersökningar på ortodontister, parodontologer och tandtekniker (6, 7, 12). Det vanligast förekommande hudbesväret hos tandvårdspersonal har rapporterats vara irritativt kontakteksem i form av torr och narig hud (13). Allergier är även vanligt förekommande och prevalensen för kontaktallergi mot akrylater för en grupp svenska tandläkare har befunnits vara ca. 1% (14). Bland tandtekniker har lindriga lungförändringar rapporterats vilka, anses bero på exponering för damm vid framställning av Kobolt-Krom-Molybdenbaserade dentala konstruktioner (15).

Guldallergier har på senare år rapporterats och frekvensen bland patienter med handeksem har rapporterats ligga mellan 5-15% (16). Man har funnit en positiv korrelation mellan antal tandytor i guld och förekomst av guldallergi (17). Guldallergi har påvisats i 9 % hos tandläkare med handeksem men frekvensen är inte högre än hos andra eksempatienter, vilket antyder att den yrkesmässiga exponeringen för tandguld bland tandläkare inte påtagligt ökar risken för guldallergi (14).

Den snabba introduktionen av nya och komplexa dentala material har blivit ett problem ur hanterings- och biverkningssynpunkt. Det finns stora svårigheter med att bedöma riskerna med de nya materialen bland annat genom att de använts kortare period, att de ofta är komplexa blandningar som varierar över tid och att tekniken förändras. De nya materialen ändrar ofta sammansättning, många gånger är informationen om detta bristfällig. De varuinformationsblad (MSDS=Material Safety Data Sheet) som bifogas produkterna kan också innehålla direkt felaktig information (18).

I Sverige finns numera ett Dentalt Material Register (DentMR). I denna sammanställning har vi granskat innehållet i registret från 2003 (19) inklusive de varuinformationsblad och den märkning som finns. Här redovisas också kortfattat de regler som styr innehållet i varuinformationsbladen.

2. Regelverk för dentala material - medicintekniska produkter

2.1 Medicintekniska produkter - Läkemedelsverket

Dentala material räknas i Sverige som en medicinteknisk produkt. I Sverige sker reglering av medicintekniska produkter genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter samt Läkemedelsverkets föreskrift om medicintekniska produkter (20). Dentala produkter och andra medicintekniska produkter omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter, medan yrkesmässig användning av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård omfattas av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (21). Regelverket om medicintekniska produkter bygger på EU-direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter (22).

En ingående beskrivning rörande CE-märkning finns i KDMs dokument rörande regelverk för medicintekniska produkter (23).

Definition på medicintekniska produkter

En medicinteknisk produkt är en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att

1. Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom.
2. Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder.
3. Undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process.
4. Kontrollera befruktning.

Definitionen för medicintekniska produkter liknar i mycket den för läkemedel och det gör att det kan uppstå svårigheter vid gränsdragningen. I huvudsak är det, det av tillverkaren angivna, huvudsyftet med produkten som avgör gränsen, Om produktens huvudsakliga verkan uppnås genom dess farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan betraktas produkten som ett läkemedel.

Medicintekniska produkter skall vara CE-märkta vilket innebär att kraven i föreskrifterna för medicintekniska produkter skall vara uppfyllda (20). Innan en produkt kan CE-märkas och släppas ut på marknaden skall det föreligga klassificering, riskanalys, teknisk dokumentation samt en försäkran om att produkten överensstämmer med direktivets krav.

Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter och dess tillverkare. Socialstyrelsen ansvarar för tillsynen över användningen av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

2.2 Ämnens klassificering och märkning - Kemikalieinspektionen (KemI)

När det gäller märkning, varuinformationsblad och deklaration av ingående kemiska komponenter är det Kemikalieinspektionen (KemI) som är tillsynsmyndighet. Kemikalieinspektionen har vissa regler för när ett ämne behöver deklareras och vad som i så fall ska ingå i ett varuinformationsblad. Dessa regler beskrivs nedan.

Regler för hur ämnen ska klassificeras, märkas och informeras om finns i Kemikalieinspektionens författningssamling (KIFS)

Den fullständiga sammansättningen hos en beredning (samtliga ingående ämnen och deras koncentrationer) behöver inte anges. För ämnen som klassificerats som farliga skall koncentrationer eller koncentrationsintervaller anges så noggrant att ämnenas bidrag till dess hälso- eller miljöfarlighet klart framgår (24). Ämnen i form av föroreningar eller tillsatsämnen som är hälso- eller miljöfarliga (25) skall anges om deras koncentration är lika med eller högre än vad som anges i tabell 1.

Tabell 1. Koncentrationen av ämnen vid vilken dessa måste anges i varuinformationsbladen.

För ämnen som klassificerats som farliga skall klassificeringen redovisas med farokoder och risk- och skyddsfraser (25, 26).

För många kemiska ämnen finns flera synonymer. För att underlätta identifieringen kan CAS-nummer anges (registreringsnummer som tilldelas av Chemical Abstract Services (CAS), Columbus, Ohio). Det är en beteckning som är unik för varje kemiskt ämne. Det finns dock inget krav på att CAS-nummer måste anges.

I "Kemikalieinspektionens föreskrifter (24) om kemiska produkter och biotekniska organismer" 4 kap. avhandlas tillämpningen av föreskrifterna. En produkt som klassificerats som hälso- eller miljöfarliga enligt § 1 skall förses med ett varuinformationsblad vid yrkesmässig användning. Varuinformationsblad skall kostnadsfritt medfölja produkten.

Varuinformationsbladen skall säkerställa att de 16 obligatoriska avsnitten (Tabell 2) innehåller fullständig, korrekt och konsekvent information. Informationen skall ge möjlighet att för användare avgöra om farliga kemiska ämnen förekommer på arbetsplatsen. Vidare skall man, på grundval av informationen, kunna bedöma vilka risker det finns med ämnet för att sedan kunna vidta nödvändiga säkerhetsåtgärder på arbetsplatsen så att hälsa och miljö skyddas. Varuinformationsbladen är i första hand till för att skydda personalen, inte patienterna.

Tabell 2. Varuinformationsbladens 16 obligatoriska punkter

Information skall finnas om varje farlig egenskap. Om en viss farlig egenskap inte förekommer, måste skillnad göras mellan då information saknas och fall då uppgiften grundas på negativa testresultat. Informationen skall inte leda till underskattning av de risker som förknippas med produkten.

Informationen som lämnas i ett varuinformationsblad berörs i direktiv 98/24/EG (27) om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet.

Varuinformationsblad skall vara skrivna på svenska för produkter som släpps ut på den svenska marknaden och skall vara daterade.

Varuinformationsblad för dentala material finns både i bokform och på Internet i Dentalt Material Register (www.dentmr.com).

3. Syfte och metod

Syftet med föreliggande dokument var att gå igenom och kontrollera varuinformationsbladen för de 482 produkter som ingick i Dentalt Material Register (DentMR) 2003 (19) och kontrollera i vilken omfattning Farosymboler, Risk - och skyddsfraser och CAS-nr rapporterats för de i produkterna ingående substanserna. Därefter kompletterades Farosymboler, Risk - och skyddsfraser och CAS-nr via andra källor. Detta har gjorts med hjälp av följande hemsidor på Internet:

http://www.kemi.se/
http://www.sigmaaldrich.com/

Kemikalieinspektionen har valts eftersom den är tillsynsmyndighet när det gäller märkning, varuinformationsblad och deklaration av ingående komponenter och Sigma Aldrich valdes för att den innehöll omfattande information rörande kemikalier.

4. Dentalt Material Register

Dentalt Material Register (DentMR - www.dentmr.com) är ett samarbetsprojekt mellan Föreningen Svensk Dentalhandel (FSD) och Sveriges Tandläkarförbund. DentMR är en sammanställning av den information om dentala produkter som på frivillig väg rapporterats in till DentMR av tillverkaren. Huvuddelen av produkterna är direktfyllnings- och bondingmaterial. Eftersom rapporteringen är frivillig och dessutom kostar tillverkaren en viss summa pengar per material omfattar databasen endast en del av de dentala material som importerats till Sverige. DentMR publiceras i bokform och på Internet.

5. Genomgång av
varuinformationsbladen.

DentMR 2003 innehåller totalt 482 produkter. Vid en första genomgång sammanställdes 377 "olika" kemiska substanser som ingick i dessa produkter. Antalet kemiska substanser kunde reduceras till 219 st genom avlägsnande av dubbletter, synonymer och substanser som inte gick att spåra (t.ex. "inert filler", "silikonolja", "mjukgörande tillsatser", "glaspulver", m.m.). Utav de kvarstående 219 substanserna hade ca en fjärdel CAS-nr och riskfraser, medan hälften av substanserna helt saknade denna information. Efter kontroll och komplettering hade nu två tredjedelar av substanserna CAS-nr och riskfraser, dvs. nästan 3 ggr så många som i ursprungsversionen. Andelen substanser utan denna information hade nu halverats och utgjorde endast en sjättedel av substanserna. Detta visar att det fanns information rörande CAS-nr och riskfraser för många fler substanser än vad som angivits i DentMR (se fig. nedan).

Ett av problemen med de ingående kemiska substanserna är den stora förekomsten av synonymer vilket skapar förvirring. Inkonsekvenser i märkningen är relativt omfattande. Exempel på detta kan ses bland akrylater . Vissa substanser har märkning utsatta medan andra likartade ämnen har bristfälliga märkningar eller saknar helt märkning. Det vore mer logiskt om likartade substanser var mer enhetligt klassificerade och märkta.

Nedan följer några exempel på inkonsekvenser i produktbladen.

Exempel 1 - akrylater

TEGDMA, trietylenglykoldimetakrylat, finns i 14 produkter där stavningen skiljer sig, det har dels svensk stavning, engelsk stavning samt en blandning av engelsk och svensk stavning. Vissa substanser med samma CAS-nr kan helt skilja sig avseende namn, dvs. synonymer används. Bisfenol-A-diglycidyleter-dimetakrylat och Bisfenol-A-diglycidyleter-metakrylat, Bis-GMA är ett exempel på detta. Ytterligare exempel är Urethandimethacrylat som även benämns diurethandimetacrylat och esterförening; de har samma CAS-nr och vore omöjliga att spåra utan CAS-nr. Uretandimetakrylat kan även ha olika CAS-nr trots att stavningen på substansen är identisk, vilket innebär att substansen ej är densamma, alternativt att den som framställt informationen har gjort ett fel när det gäller CAS-nr eller ämne. HEMA går även under benämningarna resin-2-hydroxiethyl, 2-hydroxy-etylmetakrylat och med den engelska stavningen 2-hydroxyethyl-methacrylate.

Exempel 2 - kristobalit

Kristobalit 2,5-10 vikt-%, hade CAS-nr men saknade varningstext. Denna substans uppgavs ingå i endast ett material, ett bränngips. På punkterna V3: Farliga egenskaper och V11: Toxikologisk information i varuinformationsbladet skriver tillverkaren "Ej tillämpligt" men under punkten V8: Begränsning av exponering/personliga skyddsåtgärder skriver man att både kvarts, magnesiumoxid och Kristobalit "har beståndsdelar med arbetsplatsrelaterade gränsvärden som bör övervakas". Kristobalit innebär en risk för utveckling av lungfibros (s k silikos). Dessutom är ämnet klassificerat som en carcinogen.(International Agency for Research on Cancer (IARC) 2005. SILICA. Crystalline silica - inhaled in the form of quartz or cristobalite from occupational sources (Group 1) Amorphous silica (Group 3). http://www-cie.iarc.fr/htdocs/monographs/vol68/silica.htm)
"IARC" klassificerade inandat kristallint kisel (kvarts eller kristobalit) via yrkesmässig exponering som ett Grupp 1 carcinogen och detta ansågs vara baserat på tillräckliga bevis på carcinogenicitet hos människor och försöksdjur (IARC, 1997).

Exempel 3 - metaller

Ett flertal ej så vanligt förekommande metaller används bl.a. i gjutlegeringar och dentala implantat. Exempel på sådan metaller är rhenium (Re) och ruthenium (Ru) och dessa används trots att dokumentationen om metallerna är knapphändiga. Vid sökning via PubMed (artiklar publicerade efter 1985) med söktermen "Toxicology" för respektive material hittades endast en artikel för ruthenium och två för rhenium.

Diskussion

Vid genomgång av de i DentMr ingående 377 substanserna kunde 158 direkt tas bort pga. att de utgjorde synonymer eller att de var substanser som inte gick att identifiera, t ex inert filler. Av de kvarvarande 219 substanserna hade endast 23 % information om CAS-nr och riskklassificering. Enbart CAS-nr förekom för 25 % av substanserna och enbart riskklassificering för 3 %. Total avsaknad av information om CAS-nr och riskklassificering fanns för hela 49 % av substanserna vilket är förvånande. Dock är det inte så att information inte finns om hälften av substanserna utan det visade sig vara möjligt att komplettera informationen i databladen med hjälp av databaser på Internet.

Via Kemikalieinspektionens klassificeringsregister och Sigma Aldrichs dataregister kunde man tredubbla antalet substanser med både CAS-nr och riskklassificering medan man kunde minska antalet substanser som helt saknade information med mer än hälften. Detta indikerar att information finns om de flesta substanserna men att tillverkarna antingen inte kunnat hitta informationen då de i sin tur köpt in substanserna från underleverantörer, eller att man valt att inte redovisa CAS-nr eller riskklassificeringar pga. att man själv inte ansett det vara nödvändigt eller att regelverket inte krävt detta.

Brister och inkonsekvenser i varuinformationsbladens information

Det är ibland svårt för den enskilde tandläkaren/läkaren att identifiera ett materials ingående substanser. Kvaliteten på information är många gånger bristfällig och ofta krävs mer information för att ge möjligheter att spåra enskilda substanser. Den rikliga förekomsten av synonymer är ytterligare en bidragande orsak till att spårning av enskilda substanser försvåras. Tillförlitliga data på dygnsdoser av enskilda substanser i ett visst material har i stort sett saknas helt - med ett undantag - dygnsdoser av kvicksilver frisatt från amalgam (28). För de flesta andra material är doserna mer eller mindre okända. Det saknas även information rörande de eventuella interaktionseffekter som kan förekomma mellan de olika substanser som ingår i produkterna.

I de fall där en allergiutredning är nödvändig behövs en så komplett information som möjligt avseende innehållet i de material som använts då även exponering för relativt låga doser kan utlösa reaktioner. Här kan man se att vissa material, t. ex. vissa adhesiver, helt saknar information om innehåll, medan andra endast uppges innehålla metakrylat och där uppgifter om bl.a. initiatorer och stabilisatorer saknas. Vidare kan ett intervall på innehållet också anges där man vid addition av den lägre gränsen på intervallerna för ett material kan uppnå 47 % och på den högre når 148%. Detta behöver inte vara ett regelbrott eftersom lagstiftningen säger att man endast behöver redovisa farliga substanser som överskrider en viss koncentration (Tab. 1).

Ett exempel på inkonsekvenser i informationen är att ett av fissurförseglingsmaterialen endast anges innehålla en "beredning på basis av metakrylat" och att tillverkarna menar att "Farliga ingredienser" och speciella hänvisningar beträffande risker för människa och miljö bortfaller medan andra tillverkare har en mer omfattande information om sina fissurförseglingsmaterial. I KDMs kunskapsdokument om Dentala kompositmaterial (29) diskuteras riskerna med metakrylatbaserade material, t.ex. möjliga hormonförstörande effekter och materialens potential att framkalla allergiska reaktioner vid hudkontakt. Därför ter det sig konstigt att man inte har någon som helst varning för materialet. Vidare kunde man se att för en av kompositerna fanns inget innehåll överhuvudtaget angivet. Här är en allergiutredning mer eller mindre omöjlig utifrån den information som bifogas materialet. Tillverkaren anger att "Materialet är kontraindicerat om patienten har känd allergi mot någon av beståndsdelarna i produkten" samtidigt som man inte uppger något innehåll alls!

En substans som skulle ha tydligare varning är kristobalit som uppges utgöra 2,5-10% i bränngips. Trots att IARC klassificerat kristobalit som ett carcinogen saknas information både avseende riskklassificering och farliga egenskaper. Detta känns mycket otillfredsställande med tanke på att bränngips dammar vid upphällning och att man bör undvika inandning av kristobaliten.

För att minimera riskerna för personalen som ska hantera de dentala materialen är det naturligtvis viktigt att känna till om materialen är farliga att använda, t ex riskerna för hudupptag, allergi, men också mera allvarliga och långsiktiga effekter som risken för cancer eller fosterpåverkan. För patienten är dessutom t. ex. uppgifter om frisättning från materialet, eventuell upplagring i kroppen, mm. en viktig information. Därför är det av stor vikt att innehållet anges så noggrant som möjligt och att CAS-nr anges för att underlätta t.ex. allergiutredningar. Vidare att riskklassificering anges för att användaren skall kunna undvika riskerna i så stor utsträckning som möjligt.

Då rapportering till DentMR ej är obligatoriskt saknas många företag/produkter. DentMR är därför ingen komplett lista över alla de ämnen som idag används av svenska tandläkare.

En Internetbaserad databas för dentala biomaterial

Det skulle vara värdefullt om man kunde skapa ett lättillgängligt, Internetbaserat register baserat på de dentala materialens varuinformationsblad med full sökbarhet bl.a. på substanser för att kunna söka efter en viss substans som patienten är allergisk mot. Detta för att kunna undvika att sätta in material som förvärrar patientens besvär. Ett dylikt register skulle förbättra marknadsöversikten över de dentala materialen, som snabbt växer i antal och komplexitet, samt förbättra möjligheterna för vårdgivare att göra sitt materialval. Det vore önskvärt om samtliga material på marknaden fanns med och att tillverkarna är noggranna med att deklarera ett fullständigare innehåll i sina varudeklarationsblad. Detta måste vara en av de aspekter som inköpare av dentala material bör ta hänsyn till inför inköp. Detta är i linje med det förslag som framkom i Dentalmaterialutredningens slutbetänkande (30) där man konstaterar att "Vårdgivarens, den enskilde yrkesutövarens och patienternas möjligheter att få information inför val av material bör förbättras. Detsamma gäller tillsyn över att nuvarande regelverk följs." Det är rimligt att anta att om informationsbladen fanns lättillgängliga på Internet skulle tillverkarnas arbete med att förse tandläkarna med varuinformationsblad kunna minska och man skulle kunna ha en väl uppdaterad information om sina produkter för en låg administrationskostnad.

Slutsatser - genomgång av DentMR

• För många material anges endast en mindre del av ingående substanser.
• Synonymer för substanserna är vanligt förekommande.
• Med hjälp av Kemikalieinspektionens databaser kunde antalet substanser med CAS-nr och riskklassificering tredubblas och antalet substanser helt utan information avseende CAS-nr och riskklassificering halveras.
• Det vore önskvärt att samtliga på marknaden förekommande materialen ingår i ett Internetbaserat register, med full sökbarhet, baserat på de dentala materialens varuinformationsblad.

Referenser

1. Hensten-Pettersen A, Jacobsen N. The role of biomaterials as occupational hazards in dentistry. Int Dent J 1990;40:159-66.
2. Hensten-Pettersen A. Skin and mucosal reactions associated with dental materials. Eur J Oral Sci 1998;106:707-12.
3. Mjör IA. Biological side effects to materials used in dentistry. J R Coll Surg Edinb 1999;44:146-9.
4. Kallus T, Mjör IA. Incidence of adverse effects of dental materials. Scand J Dent Res 1991;99:236-40.
5. Jacobsen N, Hensten-Pettersen A. Occupational health problems and adverse patient reactions in orthodontics. Eur J Orthod 1989;11:254-64.
6. Jacobsen N, Hensten-Pettersen A. Occupational health problems and adverse reactions in periodontics. J Clin Periodontol 1989;16:428-33.
7. Jacobsen N, Aasenden R, Hensten-Pettersen A. Occupational health complaints and adverse reactions as perceived by personnel in public dentistry. Community Dent Oral Epidemiol 1991;19:155-9.
8. Lindforss H. Besvär orsakade av dentala material. Hänvisningstandvården i Västernorrland. Tandläkartidningen 1992;84:468-77.
9. Garhammer P, Schmalz G, Hiller KA, Reitinger T, Stolz W. Patients with local adverse effects from dental alloys: frequency, complaints, symptoms, allergy. Clin Oral Investig 2001;5:240-9.
10. Socialstyrelsens nationella biverkningsregister för dentala material - Årsrapport för 2001.
11. Hensten-Pettersen A, Jacobsen N. Perceived side effects of biomaterials in prosthetic dentistry. J Prosth Dent 1991; 65:138-144.
12. Jacobsen N, Hensten-Pettersen A. Yrkesrelatererte helsoplager hos tannteknikere. Tenner i focus 1988;48:18-27.
13. Örtengren U, Andreasson H, Karlsson S, Meding B, Barregard L. Prevalence of selfreported hand eczema and skin symptoms associated with dental materials among Swedish dentists. Eur J Oral Sci. 1999 Dec;107(6):496-505
14. Wallenhammar LM, Örtengren U, Andreasson H et al. Contact allergy and hand eczema in Swedish dentists. Contact Dermatitis 2000; 43:192-9.
15. Selden AI, Persson B, Bornberger-Dankvardt SI, Winström LE, Bodin LS. Exposure to cobolt chromium dust and lung disorders in dental technicians. Thorax. 1995;50(7):769-72.
16. Möller H, Björkner B, Bruze M. Kontaktallergi mot guld. Bulletinen Nr 1/1994. Hudkliniken med yrkesdermatologiska avd. MAS.
17. Ahlgren C, Ahnlide I, Björkner B et al. Contact allergy to gold is correlated to dental gold. Acta Derm Venereol 2002;82: 41-44.
18. Kanerva L, Henriks-Eckerman M-L, Jolanki R, Estlander T. Plas-tics/Acrylics: Material safety data sheets need to be improved. Clin Dermatol 1997;15:533-46.
19. DentMR, Dentalt Material Register 2003. Föreningen Svensk Dental-handel, Stockholm.
20. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;
21. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:12) om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
22. Direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter
23. Hensten Pettersen A. regelverk för medicintekniska produkter Socialstyrelsen, Kunskapscenter för Dentala Material 2001, Artikelnr: 2001-123-75.
24. KIFS 2001:4.
25. KIFS 2001:3.
26. EN ISO 9687:1995. Dental equipment - graphical symbols.
27. EG-direktivet 98/24/EG om skydd av arbetstagarnas hälsa och säkerhet
mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet.
28. Mackert Jr R, Berglund A. Mercury Exposure from Dental Amalgam Fillings: Absorbed Dose and the Potential for Adverse Health Effects. Crit Rev Oral Biol Med 1997;8(4): 410-36.
29. Peutzfeldt A. Dentala kompositmaterial. Socialstyrelsen, Kunskapscenter för Dentala Material 2003, Artikelnr: 2003-123-27.
30. SOU 2003:53. Dentala material och hälsa.

Dokumentinformation:

Rekommendationer

Sammanfattning