SOSFS 1992:22 Informationsskyldighet för läkare och tandläkare om generiska läkemedel

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om informationsskyldighet för läkare och tandläkare om generiska läkemedel m.m.

Det här är grundförfattningens internetversion. Det finns också en tryckt version av samma författning. Observera att det är den tryckta versionen som gäller, om den här versionen och den tryckta skiljer sig åt på någon punkt.

I. Inledning

1. Allmänt

Fr.o.m. den 1 januari 1993 gäller nya regler för prisnedsättning av läkemedel – läkemedelsrabatt – enligt lagen om begränsning av läkemedelskostnader m.m. (SFS 1981:49, ändrad 1992:894). Förarbetena återfinns i propositionen 1991/92:151 och Socialförsäkringsutskottets betänkande, SfU 13.

Socialförsäkringsutskottet framhåller i betänkandet att det nya systemet lämpligen bör utvärderas inom en tvåårsperiod.

För att ett läkemedel skall omfattas av prisnedsättning fordras bl.a. att läkemedlets pris fastställts av Riksförsäkringsverket. Om andra läkemedel som är generiskt likvärdiga finns att tillgå på den svenska marknaden till ett lägre pris kommer emellertid detta fastställda pris inte alltid att utgöra grund för prisnedsättningen. Då skall nedsättningen istället beräknas efter ett särskilt fastställt högsta rabattgrundande pris (referenspris).

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om för vilka läkemedel som denna beräkning av prisnedsättningen skall gälla och om det lägre pris som läkemedelsrabatten i förekommande fall skall beräknas efter. Riksförsäkringsverket har fått bemyndigande att meddela dessa i förordning SFS 1992:1025.

För att priset på ett billigare generiskt läkemedel skall kunna läggas till grund för beräkningen av läkemedelsrabatten krävs enligt propositionen, att läkemedlet ifråga till minst 20 procent försäljs för användning inom den öppna vården.

Det pris (referenspris) som skall läggas till grund för beräkningen av läkemedelsrabatten utgörs av priset för det billigaste synonympreparatet med ett av Riksförsäkringsverket särskilt fastställt tillägg.

Bedömningen av vilka läkemedel som har likvärdiga generiska motsvarigheter är en uppgift för Läkemedelsverket, medan Riksförsäkringsverket fastställer det pris som är avsett att utgöra den högsta gränsen vid beräkning av läkemedelsförmånen i den allmänna försäkringen (referenspriset).

Riksförsäkringsverket upprättar en lista över läkemedel och förpackningar, som omfattas av systemet med fastställda priser jämte referenspriser. Listan uppdateras varje kvartal. 

2. Vad är ett generiskt läkemedel?

Med ett generiskt läkemedel avses i propositionen, i likhet med vad Läkemedelsverket tilllämpar, ett läkemedel som har samma beredningsform och innehåller samma mängd aktiv substans som ett tidigare registrerat läkemedel med dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet (originalläkemedel). Det kan därmed förekomma på marknaden först sedan patenttiden för originalpreparatet har löpt ut.

Ett generiskt läkemedel skall uppfylla samma kvalitetskrav som originalläkemedlet och de båda produkterna skall vara bioekvivalenta, vilket i tillämpliga fall visats genom biotillgänglighetsstudier. Olika läkemedel anses bioekvivalenta om skillnaderna mellan dem i fråga om den mängd aktiv substans som når fram till platsen för läkemedlens effekt och den tid detta tar inte är större än att det saknar betydelse för den kliniska effekten.

Endast läkemedel i sådana läkemedelsformer och styrkor som har sina motsvarigheter hos ett generiskt läkemedel bör enligt propositionen omfattas av det nya systemet med referenspris. Styrkor eller läkemedelsformer som inte är identiska men som utan vidare kan ersättas av generiska styrkor eller former skall dock inbegripas, t.ex. i fall där tablettstyrkan 200 mg kan ersättas av två tabletter à 100 mg eller om en kapsel kan ersätta en tablett. 

3. Vad innebär reformen i praktiken?

Reformen är ett led i strävan att hålla tillbaka samhällets kostnader för läkemedelsförmånerna utan negativa hälsoeffekter för patienten. Läkarens uppgift att välja läkemedel, som bäst motsvarar patientens behov, påverkas inte. Läkaren behåller alltid det fulla ansvaret för den terapi som valts.

Däremot kan ekonomiska konsekvenser för patienten uppstå. Om läkaren förordnar ett originalpreparat, som har en billigare generisk motsvarighet, kan läkemedelsrabatten komma att grundas på ett referenspris som är lägre än priset på originalpreparatet. Därmed uppstår en merkostnad för patienten. Om läkaren förordnar ett generiskt läkemedel i stället för det originalpreparat som patienten tidigare använt kan patienten å andra sidan, särskilt om informationen varit otillräcklig, bli osäker vid inköpet och i stället vilja ha originalpreparatet.

I båda fallen kan alltså patienten komma i en situation där han önskar ett utbyte av läkemedlet.

I förarbetena till lagändringen har i detta förutsetts. Departementschefen framhåller i propositionen att det är viktigt att patientens önskemål tillgodoses genom att en rutin skapas som möjliggör utbyte på apoteken. Det bör ankomma på berörda myndigheter och Apoteksbolaget att i samråd med företrädare för bl.a. Sveriges Läkarförbund utforma en lämplig sådan rutin.

l Socialförsäkringsutskottets betänkande 1991/92:SfU13 framhåller utskottet

– att de rutiner som avses bli skapade för att göra det möjligt för patienten att byta ut ett förskrivet läkemedel mot ett originalpreparat eller ett annat likvärdigt läkemedel måste utformas så att den förskrivande läkaren alltid behåller det fulla ansvaret för den valda terapin. Eftersom riksförsäkringsverkets lista över referenspriser endast skall reglera kostnadsfördelningen mellan patient och försäkring och avsikten är att den skall skapa starkare incitament för den enskilde att påverka terapivalet blir val av läkemedel en fråga om måste klaras av i en dialog mellan läkare och patient. –

Socialstyrelsen har i samråd med Läkemedelsverket utarbetat följande allmänna råd för handläggningen av hithörande frågor inom hälso- och sjukvården inklusive tandvården och vid apoteken. Styrelsen har också – med stöd av 2 § 3. och 3 § 2. förordningen (1985:796) med vissa bemyndigaden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. jämfört med 3 § lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. och 15 § patientjournallagen (1985:562) – meddelat föreskrifter för dels läkare och tandläkare som förordnar, dels farmacevter som lämnar ut läkemedel från apotek. Föreskrifterna är särskilt markerade med ramar.

II. Föreskrifter och allmänna råd

Styrelsen har haft samråd med Läkemedelsverket, Riksförsäkringsverket, Svenska kommunförbundet och Landstingsförbundet.

Vad som nedan sägs om läkare gäller också tandläkare som förordnar läkemedel. 

1. Informationskravet

I hälso- och sjukvårdslagstiftningen ställs stora krav på att patienten informeras om de behandlingsmetoder som står till buds. Vården skall bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Vården skall så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. I Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 1990:27, tidigare SOSFS 1984:16) anges, att receptutfärdaren skall lämna patienten den information som behövs för att patienten skall kunna använda läkemedlet på rätt sätt. Vidare bör apotekspersonalen då läkemedel utlämnas genom individuellt anpassad information så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. I den nya läkemedelslagen (1992:859)/Fotnot: Prop. 1991/92:107, SoU21, rskr. 342./ finns det också regler om upplysningsskyldighet och samråd med patienten.

22 § första stycket har följande lydelse:
Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.

Genom det nya systemet med ett högsta rabattgrundande pris tillkommer ytterligare ett informationsmoment som gäller de ekonomiska konsekvenserna vid valet av läkemedel.

En förutsättning för att läkarna samt farmacevterna och annan apotekspersonal skall kunna ge upplysningar i detta hänseende är att de har tillgång till lättillgänglig och praktisk information om vilka originalläkemedel som har likvärdiga generiska motsvarigheter och hur prisbilden för dessa ser ut.

Sådan information kommer att tillhandahållas alla läkare och tandläkare från Läkemedelsverket varje kvartal./Fotnot: Den första förteckningen kommer att ingå i publikationen Information från Läkemedelsverket i december 1992./

Läkaren är den som tillsammans med patienten tar ställning till vilka behandlingsåtgärder patientens hälsotillstånd kräver. Det är av vikt att även kostnadsaspekten vägs in redan på detta stadium. Det är angeläget att patienten redan hos läkaren informeras om att ett visst läkemedel kan medföra särskilda kostnader för patienten och om att det finns generiska läkemedel, som ger samma behandlingsresultat till en lägre kostnad. Patienten kan då med stöd av läkaren ta ställning till vilket av de adekvata läkemedlen som han vill ha.

I det helt övervägande antalet fall torde läkaren och patienten komma att enas om valet av preparat vid detta tillfälle. Frågan om utbyte av läkemedel på apotek torde endast komma upp i undantagsfall. 

Socialstyrelsen föreskriver efter samråd med Läkemedelsverket:
Den som förordnar läkemedel till en patient skall informera patienten om att generiska läkemedel kan finnas och att ett sådant kan betinga en lägre kostnad för patienten. Informationen ges med ledning av den förteckning som Läkemedelsverket kvartalsvis sänder ut till samtliga läkare och tandläkare.

2. Utbyte

2.1 Nya recept

l ett fåtal fall torde det komma att inträffa att patienten trots information och samråd hos läkaren ändrar sitt ställningstagande på apoteket och önskar ett annat preparat än det som läkaren förordnat. Oftast torde det bli fråga om att man för kostnadens skull vill ha ett billigare generiskt preparat. Det kan emellertid också vara så att man trots det högre priset vill ha det originalpreparat man tidigare använt istället för det billigare generiska preparat som läkaren förordnat.
För att man enkelt skall kunna tillgodose patientens önskemål bör ett utbyte i dessa båda fall kunna göras på apoteket.

För att möjliggöra ett utbytesförfarande enligt ovan på apoteket har Läkemedelsverket genom beslut denna dag tillfört ett tredje stycke till 17 § i verkets receptföreskrifter (LVFS 1990:27, tidigare SOSFS 1984:16).

Läkemedel som av Riksförsäkringsverket fastställts vara utbytbara inom systemet med högsta rabattgräns (referensprissystem) får dock på begäran av patienten bytas ut, om inte receptutfärdaren angett annat på receptet. Receptutfärdaren bör kontaktas för ett samtycke innan utbyte sker. Om utbyte sker, skall receptutfärdaren skriftligen underrättas härom.

Denna föreskrift träder i kraft den 1 januari 1993 och tillämpas på recept utfärdade fr.o.m. denna dag.

I vissa fall kan det finnas medicinska skäl till att ett utbyte inte bör göras trots att likvärdiga preparat finns att tillgå. Läkaren kan exempelvis känna till att patienten är allergisk mot den färg som används i ett visst preparat eller på grund av sitt hälsotillstånd inte klarar av att byta ut det invanda läkemedlet mot ett nytt. I sådana fall får utbyte på apoteket inte ske.

Socialstyrelsen föreskriver efter samråd med Läkemedelsverket: Läkare, som anser att ett utbyte av ett förordnat läkemedel av medicinska skäl inte får göras trots att likvärdiga generiska preparat finns att tillgå, skall informera patienten om detta och göra anteckning på receptblanketten, t.ex. genom texten "Får ej bytas ut"./Fotnot: Avsikten är att en ruta för markering av detta skall tas in på den receptblankett som är under utarbetande./

Även om läkaren inte angivit på receptet att läkemedlet av medicinska skäl icke får bytas ut, får utbyte i regel inte ske på apoteket utan att farmacevten tagit kontakt med patientens läkare och fått dennes samtycke. I undantagsfall – om läkaren inte går att nå och ett dröjsmål skulle vara till allvarligt förfång för patienten – kan dock ett utbyte få göras utan att läkaren kontaktats.

Enligt patientjournallagen (1995:562) skall en patientjournal innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. I journalen skall ingå noggranna uppgifter om vilka läkemedel som förordnats.

Socialstyrelsen föreskriver efter samråd med Läkemedelsverket: följande för farmacevt, som i undantagsfall – om läkaren inte går att nå och ett dröjsmål skulle vara till allvarligt förfång för patienten – på begäran av patienten gör ett utbyte av ett läkemedel fastän han inte fått kontakt med läkaren:
Farmacevten skall omedelbart underrätta den som förordnat läkemedlet om att utbyte skett. Underrättelsen skall vara skriftlig och innehålla uppgift om patientens namn, personnummer, benämningarna på det förordnade läkemedlet och på det läkemedel som istället lämnats ut samt vilken dosering som då angetts.

Den som förordnat ett läkemedel skall i alla fall då utbyte skett föra in uppgift härom i patientjoumalen. 

2.2 Äldre recept

I många fall kommer recept på läkemedel utfärdade under år 1992 att köpas ut på apoteket under år 1993. De nya rabatteringsreglerna gäller också ifråga om dessa läkemedel.

Eftersom de läkare som utfärdat recepten inte har angett om det föreligger hinder för utbyte till generiskt läkemedel av medicinska skäl måste patienten eller farmacevten alltid ta kontakt med läkaren om ett utbyte önskas. I detta avseende sker ingen ändring mot vad som nu generellt gäller. Läkaren skall då ta ställning till om läkemedlet kan ersättas av ett annat billigare läkemedel eller om det av medicinska skäl inte bör bytas ut. 

4. Undantag för enskild person

Enligt 3 a § andra stycket i lagen (1992:894) om ändring i lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnaderna, m.m. får Läkemedelsverket medge undantag från regeln i första stycket som säger att prisnedsättningen i vissa fall skall gälla ett lägre pris än det som fastställts för läkemedlet.

Ett sådant undantag får medges för en enskild person om det finns synnerliga skäl för det.

Av propositionen 1991/92:151 framgår att ett sådant undantag endast kan komma ifråga i mycket speciella fall, t.ex. när det gäller kroniskt eller svårt sjuka personer, där en omställning från redan invanda läkemedel till nya kan vara förenad med allvarliga problem.

För att undantag i fråga om läkemedelsrabatteringen skall göras räcker det alltså inte att läkare på receptet angett att läkemedlet inte får bytas ut på apoteket.

Läkemedelsverkets beslut får överklagas hos regeringen.

Det är angeläget att valet av läkemedel sker i en dialog mellan läkare och patient. För att denna dialog skall bli meningsfull och leda till att kostnaderna för läkemedel beaktas samtidigt som patientens terapi inte påverkas negativt, är det nödvändigt att läkarna hålls väl informerade också om kostnadsaspektema. Förutom att Läkemedelsverket kvartalsvis lämnar information om generiska läkemedel och dessas kostnadsnivåer, är det viktigt att läkemedelskommittéerna sprider sina kunskaper inom området såväl till den slutna som den öppna hälso- och sjukvården. Likaså skulle en återföring från apoteken till läkarna om deras förskrivningsmönster m.m. vara av värde. System för dessa båda kunskapsvägar bör utarbetas lokalt.

Vad som anförs i denna författning gäller som allmänna råd för de yrkesutövare inom hälso- och sjukvården som genom särskilt beslut fått rätt att förordna vissa läkemedel.

Föreskrifterna i denna författning träder i kraft den 1 januari 1993.

Läs hela sammanfattningen

SOSFS 1992:22

Publiceringsår: 1992
Artikelnummer: 1992-10-22
Format: Häfte
Antal sidor: 6
Språk: Svenska
Pris (inkl. moms): 26 kr


Grundförfattning
Beslutad: 1992-10-27
Utkom från tryck: 1992-11-20
Gäller från och med: 1993-01-01