/
/
/

Anmäl negativa händelser och tillbud med dentala material

den 13 mars 2014 kl. 13:00 Debattartikel

Debattartikel i Tandläkartidningen av representanter från Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg den 14 mars 2014.

Tandvården kan bli mer aktiv med att uppmärksamma och anmäla negativa händelser och tillbud med dentala material. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket får ständigt frågor om negativa händelser med dentala material från patienter och patientorganisationer. Trots det har Läkemedelsverket endast fått in 13 anmälningar om negativa händelser eller tillbud från tandvården under år 2013.

Vad finns det för skäl att anmäla?

Genom att uppmärksamma och aktivt anmäla negativa händelser och tillbud med material som används inom tandvården kan tandvårdspersonal bidra till att förebygga händelser där patienter eller tandvårdspersonal skadas, och att de material som används på marknaden är säkra.

Dessutom kan tandvården bidra till utvecklingen av dentala material då anmälningarna kan identifiera områden där det finns ett behov av mer forskning. Syftet med anmälan är således inte att utreda tandvårdens verksamhet utan att förebygga onödiga olyckor.

En anmälan ses av myndigheterna som ett tecken på en fungerande process snarare än en problematisk verksamhet.

Vad är en negativ händelse?

I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso-och sjukvården beskrivs anmälningsplikten.

På varje tandvårdsklinik ska det finnas en anmälningsansvarig och en rutin för anmälningar av dessa händelser. Till en negativ händelse eller tillbud räknas

  • funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda,
  • felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen, som har lett till, eller kan leda till, ett allvarligt försämrat hälsotillstånd hos en person, eller dödsfall.

Förutom det lagstadgade kravet på att anmäla vill myndigheterna här uppmuntra till att anmäla alla oväntade negativa händelser med dentala material. Det kan räcka med en misstanke om en biverkan eller ett samband mellan ett försämrat hälsotillstånd och ett dentalt material.

En aktiv rapportering från tandvården kan på sikt bidra till ökad forskning inom området så att kunskapsläget om oönskade effekter med dentala material kontinuerligt förbättras.

Anmälan

Den blankett som ska användas för anmälan finns på webbsidorna hos Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Anmälan ska skickas till tillverkaren av produkten och en kopia av anmälan ska skickas till Läkemedelsverket. Tandläkaren är skyldig att rapportera avvikelser med tandtekniska arbeten, både till det tandtekniska laboratoriet och till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket registerar anmälan i en intern databas och kontrollerar att tillverkaren skickar in en rapport om händelsen, samt följer upp åtgärder och återkopplar till anmälaren.

De berörda myndigheterna vill uppmuntra till att ta del av informationen om medicintekniska produkter och dentala material på våra webbsidor, och samtidigt söka upp blanketten för anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter.  

Helena Dzojic, Enhetschef, Läkemedelsverket

Jenny Rehnman, Enhetschef, Socialstyrelsen

Lars Asteborg, utredare vid Inspektionen för vård och omsorg