/
/
/

Regelverket om hantering av mänskliga organ

Socialstyrelsen har föreskrifter som reglerar transplantation av organ. Bland annat ska ett organ gå att spåra under hela kedjan från donator till mottagare och tvärt om. Dessutom ska ett register över inblandade vårdgivare upprättas och allvarliga avvikande händelser och biverkningar ska anmälas.

Regelverket utgår från ett EU-direktiv som fastställer en gemensam miniminivå kring kvalitet och säkerhet för hantering av mänskliga organ för transplantation inom EU. Föreskrifterna gäller för både avlidna och levande donatorer och reglerar såväl donations- som transplantationsverksamhet.

Spårbarhet från donator till mottagare

Föreskrifterna ställer krav på att det ska finnas ett system för spårbarhet hela vägen från donator till mottagare och tillbaka. Sättet att dokumentera skiljer sig från till exempel hanteringen av vävnader och celler där det finns särskilda vävnadsinrättningar som har ansvar för spårbarheten. Men vid hantering av organ har varje del av kedjan ansvar för att dokumentera sin egen del.

Ett organ blir spårbart genom att donator och mottagare får var sin unik kod som följer organet genom hela vårdprocessen. Socialstyrelsen har valt att föreskriva kodsystemet så att vårdgivarna kan fortsätta använda de koder som de använder idag, det vill säga Scandiatransplants kodsystem.

Av sekretesslagen följer att vårdgivarna har ansvar för att göra en bedömning av sekretessen varje gång de lämnar över information till en annan vårdgivare eller rapporterar in uppgifter i Scandiatransplants databas. De måste också försäkra sig om att deras uppdragstagare, såsom Scandiatransplant, behandlar informationen på ett säkert sätt.

Kvalitet och säkerhet

Socialstyrelsens föreskrifter reglerar vilka uppgifter som ska hämtas in och bedömas samt vilka laboratorietester som ska tas innan en donator eller ett organ godkänns för transplantation. Föreskrifterna tar också upp hur anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska ske.