Uttalad, symtomgivande aortastenos hos person som bedöms ha så hög risk att öppen klaffkirurgi inte är lämplig

  • Tillstånd: Uttalad, symtomgivande aortastenos hos person som bedöms ha så hög risk att öppen klaffkirurgi inte är lämplig
  • Åtgärd: Kateterburen aortaklaffsimplantation (TAVI)
  • Central rekommendation: Ja

Rekommendation

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • Icke-göra
  • FoU
  • Vad betyder siffrorna?

 

Motivering till rekommendation

Tillståndet har en mycket stor svårighetsgrad. Alternativa behandlingar saknas. Långtidsstudier över fem år saknas.

Beskrivning av tillstånd och åtgärd

Uttalad, symtomgivande aortastenos är ett tillstånd med hög dödlighet om det lämnas utan behandling. Patienter med symtomgivande aortastenos har också uttalad påverkan på funktionsstatus och livskvalitet. Klaffkirurgi med hjärt-lungmaskin är standardbehandling hos de patienter som bedöms klara en sådan åtgärd. Under det senaste decenniet har kateterburen aortaklaffsimplantation (TAVI) utvecklats som ett alternativ till öppen kirurgi för patienter som på thoraxkonferens bedöms som inoperabla. Klaffen levereras då perkutant via arteria femoralis eller transapikalt via en liten vänstersidig thorakotomi.

Hur allvarligt är tillståndet?

Tillståndet har en mycket stor svårighetsgrad.

Vilken effekt har åtgärden?

Vid uttalad, symtomgivande aortastenos hos person som bedöms ha så hög risk att öppen klaffkirurgi inte är lämplig ger TAVI

  • en absolut riskreduktion med 20 procentenheter på dödlighet efter ett år jämfört med medicinsk behandling och, hos 84 procent av patienterna, även ballongvidgning av aortaklaffen (måttligt starkt vetenskapligt underlag)
  • en absolut riskreduktion med 21,8 procentenheter på dödlighet efter fem år jämfört med medicinsk behandling (måttligt starkt vetenskapligt underlag)
  • en förbättring av livskvalitet med 26 steg mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) jämfört medicinsk behandling och, hos 84 procent av patienterna, även ballongvidgning av aortaklaffen (måttligt starkt vetenskapligt underlag).

Uttalad, symtomgivande aortastenos är ett tillstånd med hög dödlighet, i studien var ettårsmortaliteten 50,7 procent i kontrollgruppen. Med TAVI reducerades den siffran till 30,7 procent. Motsvarande värden efter fem år var 93,6 procentenheter jämfört med 71,8 procentenheter.

En förändring i KCCQ på 20 steg motsvarar enligt tidigare studier stora kliniska förbättringar och är en oberoende prediktor för dödlighet och sjukvårdskostnader i en population av patienter med hjärtsvikt.

Har åtgärden några biverkningar eller oönskade effekter?

Interventionsgruppen hade en ökad incidens av stroke jämfört med kontrollgruppen (6,7 jämfört med 1,7 procent) efter 30 dagar. Här inkluderades både manifest stroke och transitorisk ischemisk attack (TIA). TAVI-gruppen hade också en ökad frekvens kärlkomplikationer jämfört med kontrollgruppen (30,7 jämfört med 5,0 procent) och fler blödningskomplikationer (16,8 jämfört med 3,9 procent) efter 30 dagar.

Vilka studier ingår i granskningen?

I granskningen ingår en randomiserad kontrollerad studie [1-3]. Slutsatserna baseras på 358 personer för effektmåtten mortalitet och livskvalitet. Interventionsgruppen randomiserades till TAVI och kontrollgruppen erhöll medicinsk behandling och, i 83,8 procent av fallen, även ballongvidgning av aortaklaffen.

Saknas någon information i studierna?

Det finns en publicerad randomiserad kontrollerad studie som belyser de viktiga effektmåtten mortalitet och livskvalitet. Eftersom effekten på mortalitet är uttalad och behandlingen nu är etablerad är det svårt att se att någon ytterligare randomiserad studie kommer att utföras mellan TAVI och medicinsk behandling. I referenslistan finns en systematisk översikt gällande livskvalitet och funktionsförändring i samband med TAVI för att belysa de observationsstudier som är genomförda i tillägg till den tabellerade randomiserade studien [4].

Hälsoekonomisk bedömning

Kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är måttlig för TAVI jämfört med läkemedelsbehandling för patienter med uttalad symtomgivande aortastenos ej lämpade för öppen klaffkirurgi (viss hälsoekonomisk evidens).

Referenser

  1. Leon, MB, Smith, CR, Mack, M, Miller, DC, Moses, JW, Svensson, LG, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010; 363(17):1597-607.
  2. Reynolds, MR, Magnuson, EA, Lei, Y, Leon, MB, Smith, CR, Svensson, LG, et al. Health-related quality of life after transcatheter aortic valve replacement in inoperable patients with severe aortic stenosis. Circulation. 2011; 124(18):1964-72.
  3. Kapadia, SR, Leon, MB, Makkar, RR, Tuzcu, EM, Svensson, LG, Kodali, S, et al. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement compared with standard treatment for patients with inoperable aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 2015.
  4. Kim, CA, Rasania, SP, Afilalo, J, Popma, JJ, Lipsitz, LA, Kim, DH. Functional status and quality of life after transcatheter aortic valve replacement: a systematic review (Structured abstract). Annals of internal medicine; 2014. p. 243-54.

Fullständigt kunskapsunderlag

Fullständigt kunskapsunderlag – klaffsjukdom

 

Kontakt

Karin Palm
075-247 36 54