Uttalad, symtomgivande aortastenos hos person som bedöms kunna behandlas med öppen klaffkirurgi och ha intermediär operationsrisk

  • Tillstånd: Uttalad, symtomgivande aortastenos hos person som bedöms kunna behandlas med öppen klaffkirurgi och ha intermediär operationsrisk
  • Åtgärd: Kateterburen aortaklaffsimplantation (TAVI)
  • Central rekommendation: Ja

Rekommendation

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • Icke-göra
  • FoU
  • Vad betyder siffrorna?

 

Motivering till rekommendation

Tillståndet har en mycket stor svårighetsgrad. Åtgärden medför minskad risk för död, stroke, njurskada och livshotande blödning jämfört med öppen klaffkirurgi. Det vetenskapliga underlaget är måttligt starkt till starkt. Långtidsstudier saknas.

Beskrivning av tillstånd och åtgärd

Uttalad, symtomgivande aortastenos (AS) är ett tillstånd med hög dödlighet om det lämnas utan behandling. Klaffkirurgi med hjärt-lungmaskin är standardbehandling hos de patienter som bedöms klara en sådan åtgärd. Bedömningen görs med fördel vid en multidisciplinär konferens. Under det senaste decenniet har kateterburen aortaklaffsimplantation (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) utvecklats som ett alternativ till öppen kirurgi (Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR). Klaffen levereras då perkutant via en artär, vanligtvis via arteria femoralis, eller transapikalt via en liten vänstersidig thorakotomi. Transfemoral access är den helt dominerande tekniken i Sverige idag. TAVI har i studier visat sig dels öka överlevnaden och livskvaliteten för patienter med uttalad aortastenos som inte bedömts kunna behandlas med öppen klaffkirurgi, dels vara ett alternativ för patienter med uttalad aortastenos som bedöms kunna genomgå öppen klaffkirurgi men ha hög operationsrisk. Frågan som detta tillstånds- och åtgärdspar försöker besvara är huruvida TAVI kan vara ett alternativ även för patienter med intermediär risk för öppen kirurgi.

Hur allvarligt är tillståndet?

Tillståndet har en mycket stor svårighetsgrad.

Vilken effekt har åtgärden?

Vid uttalad, symtomgivande aortastenos hos person som bedöms kunna behandlas med öppen klaffkirurgi och ha intermediär operationsrisk ger kateterburen aortaklaffsimplantation (TAVI) med transfemoral access:

  • minskad mortalitet jämfört med SAVR. Absolut effekt: 30 färre patienter per 1000 avlider inom två år (måttligt starkt vetenskapligt underlag)
  • minskad risk för stroke jämfört med SAVR. Absolut effekt: 20 färre patienter per 1000 drabbas av stroke (mRS ≥2; Modified Rankin Scale, 0-6) inom två år (måttligt starkt vetenskapligt underlag)
  • minskad risk för akut njurskada jämfört med SAVR. Absolut effekt: 53 färre patienter per 1000 drabbas av akut njurskada inom två år (starkt vetenskapligt underlag)
  • minskad risk för livshotande eller allvarlig blödning jämfört med SAVR. Absolut effekt: 252 färre patienter per 1000 drabbas av livshotande eller allvarlig blödning inom två år (starkt vetenskapligt underlag).

Den ovan beskrivna positiva effekten av TAVI har klinisk relevans/patientnytta.

Har åtgärden några biverkningar eller oönskade effekter?

Både öppen kirurgi och kateterburen klaffimplantation har kända komplika-tioner också i den aktuella populationen tyder de granskade studierna på att TAVI ger en ökad frekvens av hjärtsvikt, pacemakerbehov, måttligt eller uttalat läckage i klaffen samt reintervention avseende klaffen, jämfört med öppen kirurgi. Hjärtinfarkt (under hela uppföljningstiden) är en komplikation som rapporterades vara lika vanligt förekommande efter TAVI som efter SAVR.

Vilka studier ingår i granskningen?

Sedan de nationella riktlinjerna för hjärtsjukvård publicerades 2015 har det vetenskapliga underlaget för att använda TAVI vid uttalad, symtomgivande aortastenos hos personer med intermediär operationsrisk styrkts. Socialstyrelsen uppdaterade därför detta underlag i den översyn av riktlinjerna som genomfördes våren 2018.

Detta kunskapsunderlag bygger på det Health Technology Assessment (HTA)-utlåtande som är framtaget av Region Skåne [1]. I granskningen ingår en systematisk översikt (SÖ) av Siemieniuk [2] och en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Reardon 2017 [3], som är publicerad efter SÖ:n. Slutsatserna baseras på 2 576 patienter för effektmåtten; mortalitet, stroke, akut njurskada och livshotande eller allvarlig blödning. Det kombinerade effektmåttet, död och handikappande stroke, baseras på 1 660 patienter. Interventionsgruppen behandlades med kateterburen aortaklaffsimplantation (TAVI) med transfemoral access och kontrollgruppen behandlades med öppen klaffkirurgi (SAVR). I HTA-utlåtandet från Region Skåne har en förenklad Cochrane-metod använts för litteratursökning, relevans- och kvalitetsbedömning av litteraturen. Ingen separat GRADE-ning av primärstudierna är gjord i HTA-utlåtandet, då GRADE-bedömningar fanns tillgängliga i den systematiska översikten.

Två pågående studier har identifierats via Clinicaltrials.com. Den ena, en tysk multicenterstudie (DEDICATE-studien) jämför TAVI och SAVR, vid intermediär perioperativ risk och planeras vara slutförd 2023. Den andra, en amerikansk multicenterstudie, jämför TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) och SAVR vid låg risk och planeras vara slutförd 2021.

Saknas någon information i studierna?

Effektmåttet livskvalitet (mätt med HRQoL) saknas i den systematiska översikten. Studierna saknade även information avseende smärta och återhämtningstid. Dessa två effektmått har framhållits som kritiskt viktiga inför val av intervention från patienter, vid en brukarmedverkan inför planeringen av SÖ:n.

Hälsoekonomisk bedömning

Socialstyrelsen har inte gjort någon hälsoekonomisk bedömning för denna frågeställning.

HTA Skåne har genomfört en litteratursökning beträffande ekonomiska utvärderingar men ingen av de identifierade artiklarna bedömdes vara relevant för frågeställningen.

Referenser

  1. Scherstén F, GM, Bjursten H, Koul S. Kateterburen behandling av aortastenos.[Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI).]. Malmö/Lund: Region Skåne, Skånes universitetssjukhus, HTA Skåne 2017-11-07.
  2. Siemieniuk, RA, Agoritsas, T, Manja, V, Devji, T, Chang, Y, Bala, MM, et al. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis at low and intermediate risk: systematic review and meta-analysis. BMJ (Clinical research ed). 2016; 354:i5130.
  3. Reardon, MJ, Van Mieghem, NM, Popma, JJ, Kleiman, NS, Sondergaard, L, Mumtaz, M, et al. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. The New England journal of medicine. 2017; 376(14):1321-31.

Fullständigt kunskapsunderlag

Fullständigt kunskapsunderlag – klaffsjukdom

Versionshistorik

Kunskapsunderlag och prioritering i aktuell rekommendation har uppdaterats 2018.

 

Kontakt

Mina Abbasi
075-247 35 35