Uttalad, symtomgivande aortastenos hos person som bedöms kunna behandlas med öppen klaffkirurgi men ha hög operationsrisk

  • Tillstånd: Uttalad, symtomgivande aortastenos hos person som bedöms kunna behandlas med öppen klaffkirurgi men ha hög operationsrisk
  • Åtgärd: Kateterburen aortaklaffsimplantation (TAVI)
  • Central rekommendation: Nej

Rekommendation

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • Icke-göra
  • FoU
  • Vad betyder siffrorna?

 

Motivering till rekommendation

Tillståndet har en mycket stor svårighetsgrad men alternativ behandling finns. Det vetenskapliga underlaget är begränsat på viktiga effektmått.

Beskrivning av tillstånd och åtgärd

Uttalad, symtomgivande aortastenos är ett tillstånd med hög dödlighet om det lämnas utan behandling. Klaffkirurgi med hjärt-lungmaskin är standardbehandling hos de patienter som bedöms klara en sådan åtgärd. Bedömningen görs med fördel vid en multidisciplinär konferens. Under det senaste decenniet har kateterburen aortaklaffsimplantation (TAVI) utvecklats som ett alternativ till öppen kirurgi. Klaffen levereras då perkutant via arteria femoralis eller transapikalt via en liten vänstersidig thorakotomi.

Hur allvarligt är tillståndet?

Tillståndet har en mycket stor svårighetsgrad.

Vilken effekt har åtgärden?

Vid uttalad, symtomgivande aortastenos hos person som bedöms kunna behandlas med öppen klaffkirurgi men ha hög operationsrisk, ger TAVI

  • en likvärdig effekt på ett-, två- och femårsmortalitet jämfört med öppen klaffkirurgi (begränsat vetenskapligt underlag)
  • en likvärdig effekt på livskvalitet efter ett år jämfört med öppen klaffkirurgi (begränsat vetenskapligt underlag).

Förväntad mortalitet efter ett år i en liknande patientgrupp som ej erhåller någon behandling är cirka 50 procent. I de aktuella studierna var ettårsmortaliteten mellan 4,9 och 24,2 procent efter TAVI och 7,5 till 26,8 procent efter öppen kirurgi beroende på patientpopulationen i respektive studie [1-3]. I den studie som rapporterade två- och femårsdata var motsvarande värden efter två år 33,9 respektive 67,8 procent för TAVI och 35,0 respektive 62,4 procent för öppen kirurgi [4, 5].

Både TAVI och öppen kirurgi gav påtaglig förbättring av livskvalitet mätt med både sjukdomsspecifika och generella mätinstrument. Till exempel noterades en ökning i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) på 25–30 poäng vid ettårsuppföljningen. Detta ska jämföras med att en ökning på 5 poäng kan korreleras till ökad överlevnad och minskad sjukvårdskostnad hos hjärtsviktspatienter. Även summeringen av den fysiska dimensionen i SF-12 visade en ökning på 5–7 poäng efter ett år, här anses en förändring på 2,5 poäng vara kliniskt relevant [6].

Har åtgärden några biverkningar eller oönskade effekter?

Både öppen kirurgi och TAVI har kända komplikationer. Översiktligt hade TAVI-gruppen en ökad frekvens av kärlkomplikationer (5,6 till 18,0 procent jämfört med 1,5 till 7 procent) samt ökad andel måttligt och uttalat paravalvulärt läckage efter ett år (6,8 till 15,7 procent jämfört med 0,9 till 1,9 procent). Gruppen som fick hjärtkirurgi hade större andel blödningskomplikationer än TAVI-gruppen (20,9 till 37 procent jämfört med 11,3 till 29 procent beroende på definitionen av blödning). Stroke är en fruktad komplikation i båda grupperna men inte entydigt större risk vid någon av behandlingarna. Behovet av permanent pacemaker är större i TAVI-gruppen (5,7 till 38 procent jämfört med 2,4 till 11 procent) [1-3].

Vilka studier ingår i granskningen?

I granskningen ingår tre randomiserade kontrollerade studier vilka är de som finns publicerade med minst ett års uppföljning. Slutsatserna baseras på 1 726 personer för effektmåttet mortalitet varav 843 randomiserades till öppen kirurgi och 883 till TAVI. Slutsatserna baseras på 628 personer för effektmåttet livskvalitet där 300 genomgick öppen kirurgi och 328 TAVI. I två av studierna inkluderades patienter med uttalad, symtomgivande aortastenos som bedömts ha ökad risk för peroperativ dödlighet och sjuklighet. I en av studierna var enda kravet att patienterna var över 70 år och hade indikation för kirurgisk behandling av aortastenos. Patienterna kategoriserades som lämpade för transfemoral eller transapikal kateterburen teknik och randomiserades därefter till öppen hjärtkirurgi med implantation av aortaklaffprotes eller kateterburen behandling (TAVI).

Saknas någon information i studierna?

I dagsläget finns endast en randomiserad kontrollerad studie med långtidsuppföljning i fem år. I denna studie inkluderades endast patienter med hög peroperativ risk, data saknas från individer med mer normal operationsrisk. Studier på normalriskpopulationen pågår och bör inom de närmaste åren kunna ge ny kunskap inom området.

Hälsoekonomisk bedömning

Kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är låg till hög för TAVI jämfört med öppen klaffkirurgi för patienter med uttalad symtomgivande aortastenos, lämpade för öppen klaffkirurgi (viss hälsoekonomisk evidens). Denna osäkra skattning kan förklaras med att studierna använder olika tidshorisonter.

Referenser

  1. Adams, DH, Popma, JJ, Reardon, MJ, Yakubov, SJ, Coselli, JS, Deeb, GM, et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014; 370(19):1790-8.
  2. Smith, CR, Leon, MB, Mack, MJ, Miller, DC, Moses, JW, Svensson, LG, et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011; 364(23):2187-98.
  3. Thyregod, HG, Steinbruchel, DA, Ihlemann, N, Nissen, H, Kjeldsen, BJ, Petursson, P, et al. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients with Severe Aortic Valve Stenosis: One-year Results from the All-comers Nordic Aortic Valve Intervention (NOTION) Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015.
  4. Kodali, SK, Williams, MR, Smith, CR, Svensson, LG, Webb, JG, Makkar, RR, et al. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012; 366(18):1686-95.
  5. Mack, MJ, Leon, MB, Smith, CR, Miller, DC, Moses, JW, Tuzcu, EM, et al. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 2015.
  6. Reynolds, MR, Magnuson, EA, Wang, K, Thourani, VH, Williams, M, Zajarias, A, et al. Health-related quality of life after transcatheter or surgical aortic valve replacement in high-risk patients with severe aortic stenosis: results from the PARTNER (Placement of AoRTic TraNscathetER Valve) Trial (Cohort A). J Am Coll Cardiol. 2012; 60(6):548-58.

Fullständigt kunskapsunderlag

Fullständigt kunskapsunderlag – klaffsjukdom

 

Kontakt

Karin Palm
075-247 36 54