Symtomgivande, paroxysmalt eller persisterande, förmaksflimmer

  • Tillstånd: Symtomgivande, paroxysmalt eller persisterande, förmaksflimmer
  • Åtgärd: Rytmreglering med dronedaron
  • Central rekommendation: Nej

Rekommendation

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • Icke-göra
  • FoU
  • Vad betyder siffrorna?

 

Motivering till rekommendation

Tillståndet har en måttlig till stor svårighetsgrad. Åtgärden har ingen effekt på mortalitet. Effekten på återfall i förmaksflimmer är lägre, men det är också risken för biverkningar, jämfört med amiodaron. Kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår är låg jämfört med amiodaron.

Beskrivning av tillstånd och åtgärd

Förmaksflimmer innebär en snabb, oregelbunden aktivering av hjärtats förmak som leder till oregelbunden hjärtrytm. Det är den vanligaste arytmin hos vuxna och ökar i förekomst vid ökad ålder samt vid annan hjärt-kärlsjukdom. Man uppskattar att minst 3 procent av den vuxna befolkningen (≥ 20 års ålder) har förmaksflimmer men den verkliga prevalensen är oklar. Förmaksflimmer är inte alltid symtomgivande men medför ofta besvär som hjärtklappning, trötthet och andfåddhet.

Paroxysmalt förmaksflimmer definieras som återkommande episoder som går över spontant inom en vecka och oftast inom 24 timmar. Persisterande förmaksflimmer innebär att flimret slår om till sinusrytm spontant efter en vecka eller efter konvertering. Permanent förmaksflimmer innebär att flimret är bestående och man har bedömt att konverteringsförsök inte är meningsfullt.

Förekomst av förmaksflimmer medför en ökad risk att drabbas av stroke eller systemiska embolier framför allt om man redan tidigare drabbats av stroke, har hög ålder, är kvinna, har diabetes, högt blodtryck, arterosklerotisk sjukdom eller nedsatt hjärtfunktion. Man uppskattar att risken för stroke är likvärdig oavsett om förmaksflimret är paroxysmalt eller permanent. Flimmerpopulationen har en fördubblad mortalitetsrisk jämfört med normalpopulationen.

Vid paroxysmalt flimmer samt efter konvertering av persisterande flimmer återkommer flimret som regel relativt snabbt, och antiarytmiska läkemedel såsom dronedaron kan här öka chansen att hålla förmaksflimmer borta. Men behandling med sådana läkemedel kan också ge biverkningar i form av allvarligare hjärtrytmstörningar, vilka kan orsaka svimning eller i värsta fall plötslig död.

Hur allvarligt är tillståndet?

Tillståndet har en måttlig till stor svårighetsgrad.

Vilken effekt har åtgärden?

Vid symtomgivande, paroxysmalt eller persisterande, förmaksflimmer ger rytmreglering med dronedaron, vid en uppföljningstid på upp till 21 månader,

  • ingen effekt på mortalitet jämfört med placebo (måttligt starkt vetenskapligt underlag)
  • en absolut riskreduktion med 11 procentenheter på återfall i förmaksflimmer jämfört med placebo (måttligt starkt vetenskapligt underlag)
  • ingen effekt på proarytmi jämfört med placebo (måttligt starkt vetenskapligt underlag)
  • en ökad risk för studieavbrott på grund av biverkningar (odds ratio 1,64, 95-procentigt konfidensintervall 1,38–1,94) jämfört med placebo (måttligt starkt vetenskapligt underlag).

Dronedaron är måttligt effektivt för att bibehålla sinusrytm efter konvertering av förmaksflimmer eller vid paroxysmalt flimmer, men medför biverkningar ledande till studieavbrott. I direkt jämförelse är amiodaron mer effektivt för att bibehålla sinusrytm (data ej visade).

Vilka studier ingår i granskningen?

I granskningen ingår en systematisk översikt innefattande 56 randomiserade kontrollerade studier [1]. Slutsatserna för dronedaron baseras på 6 071 personer för mortalitet, proarytmi och studieavbrott på grund av biverkningar samt på 1 443 personer för återfall i förmaksflimmer.

En uppdaterad litteratursökning gjordes 2015-03-10. Socialstyrelsens bedömning är att slutsatserna är oförändrade. Ny litteratur är dock tillagd i referenslistan [2].

Saknas någon information i studierna?

Information om dronedarons effekter på viktiga kliniska parametrar såsom hjärtsvikt, livskvalitet och arbetsförmåga saknas i dessa studier. Två studier där dronedaron användes för frekvensreglering har avbrutits i förtid på grund av ökad dödlighet i behandlingsgruppen, en studie med en hjärtsviktspopulation [3] och en studie med permanent flimmer [4]. Studierna har medfört begränsad indikation för behandling med dronedaron vid förmaksflimmer.

Hälsoekonomisk bedömning

Kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår var låg vid behandling med dronedaron jämfört med amiodaron för behandling av förmaksflimmer (viss hälsoekonomisk evidens).

Referenser

  1. Lafuente-Lafuente, C, Longas-Tejero, MA, Bergmann, JF, Belmin, J. Antiarrhythmics for maintaining sinus rhythm after cardioversion of atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2012; 5:CD005049.
  2. Hohnloser, SH, Connolly, SJ, John Camm, A, Halperin, JL, Radzik, D. An individual patient-based meta-analysis of the effects of dronedarone in patients with atrial fibrillation. Europace. 2014; 16(8):1117-24.
  3. Køber, L, Torp-Pedersen, C, McMurray, JJ, Gotzsche, O, Levy, S, Crijns, H, et al. Increased mortality after dronedarone therapy for severe heart failure. N Engl J Med. 2008; 358(25):2678-87.
  4. Connolly, SJ, Camm, AJ, Halperin, JL, Joyner, C, Alings, M, Amerena, J, et al. Dronedarone in high-risk permanent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011; 365(24):2268-76.

Fullständigt kunskapsunderlag

Fullständigt kunskapsunderlag – arytmi

 

Kontakt

Karin Palm
075-247 36 54