Järnbrist, med eller utan anemi, vid symtomgivande kronisk hjärtsvikt

  • Tillstånd: Järnbrist, med eller utan anemi, vid symtomgivande kronisk hjärtsvikt
  • Åtgärd: Behandling med parenteral järn
  • Central rekommendation: Nej

Rekommendation

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • Icke-göra
  • FoU
  • Vad betyder siffrorna?

 

Motivering till rekommendation

Tillståndet har en stor till mycket stor svårighetsgrad. Åtgärden har effekt på flera viktiga effektmått dock ej mortalitet. Det är en kort uppföljningstid i studierna och erfarenheterna av åtgärden i klinisk praxis är än så länge begränsade.

Beskrivning av tillstånd och åtgärd

Allvarlighetsgraden av hjärtsvikt kan klassificeras i fyra funktionsklasser med New York Heart Association (NYHA) Functional Classification. Det aktuella tillståndet avser diagnostiserad järnbrist med eller utan anemi vid symtomgivande kronisk hjärtsvikt i funktionsgrupp NYHA II–III med en ejektionsfraktion (EF) på 40–45 procent eller lägre. Järnbrist i detta sammanhang definieras som ferritin-värde lägre än 100 ng/ml eller 100–300 ng/ml om transferrinmättnad är under 20 procent. Anemi diagnostiseras som ett Hb-värde på 120 g/l eller lägre. Åtgärden innebär intravenös behandling med 500–1000 mg järn (ferric carboxylmaltos).

Hur allvarligt är tillståndet?

Tillståndet har en stor till mycket stor svårighetsgrad.

Vilken effekt har åtgärden?

Vid järnbrist, med eller utan anemi, vid symtomgivande kronisk hjärtsvikt ger behandling med parenteralt järn (ferric carboxylmaltos)

  • en förbättring av livskvalitet mätt med PGA på 2,48 enheter (95-procentigt konfidensintervall 1,49–4,14) vid samtidig anemi respektive på 2,60 enheter (1,55–4,35) utan samtidig anemi, vid 24 veckor jämfört med placebo (starkt vetenskapligt underlag) (Effekten är oberoende av hemoglobinnivån före behandling.)
  • 33±11 meters ökning av 6 minuters gångsträcka efter 24 veckor jämfört med placebo (starkt vetenskapligt underlag) (Effekten är oberoende av hemoglobinnivån före behandling.)
  • förbättrad NYHA med minst en funktionsklass (odds ratio 1,90, 95-procentigt konfidensintervall 1,06–3,40) vid samtidig anemi och (odds ratio 3,39, 95-procentigt konfidensintervall 1,70–6,75) utan samtidig anemi (starkt vetenskapligt underlag)
  • 47 procents lägre risk för död eller återinläggning på sjukhus på grund av försämrad hjärtsvikt jämfört med placebo (måttligt starkt vetenskapligt underlag).

Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att bedöma effekten av parenteral järnsubstitution på mortalitet vid symtomgivande kronisk hjärtsvikt och järnbrist med eller utan anemi.

Effekten av åtgärden är kliniskt relevant för patienter med symtomgivande kronisk hjärtsvikt som begränsas av nedsatt funktionsförmåga och nedsatt livskvalitet.

Har åtgärden några biverkningar eller oönskade effekter?

Det fanns ingen skillnad i biverkningar mellan behandlingsgrupp och placebo och de få biverkningar som rapporterats i en metaanalys av säkerhet vid parenteral järnbehandling var huvudsakligen av mindre allvarlig grad och endast ett fåtal var allvarliga hypersensibilitetsreaktioner [1].

Vilka studier ingår i granskningen?

I granskningen ingår två randomiserade kontrollerade studier. Slutsatserna baseras på 760 personer för hospitalisering och mortalitet, 720 personer för 6 minuters gångtest, 707 personer för NYHA-klass och 249–702 personer för livskvalitet. Cirka hälften av patienterna var i NYHA II.

I studien CONFIRM-HF [2] var förändring av 6 minuters gångsträcka efter 24 veckor primär endpoint, sekundära endpoints var förändring i NYHA-klass, hälsorelaterad livskvalitet mätt med PGA (patient global assessment) och KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), behov av sjukhusvård på grund av försämrad hjärtsvikt och död. Studien som inkluderade kronisk hjärtsvikt i NYHA II–III med EF på 45 procent eller lägre pågick i 52 veckor och utvärderingar gjordes vid 6, 12, 24, 36 och 52 veckor. I studien FAIR-HF [3], som studerade skillnader avseende effekter av parenteralt järn vid anemi/ej anemi vid symtomgivande kronisk hjärtsvikt var hälsorelaterad livskvalitet mätt med PGA och förändring i NYHA-klass efter 24 veckor primär endpoint, förändring i 6 minuters gångsträcka, hälsorelaterad livskvalitet mätt med KCCQ, behov av sjukhusvård på grund av försämrad hjärtsvikt och död var sekundär endpoint. För patienter i NYHA II krävdes EF på 40 procent eller lägre och för NYHA III EF på 45 procent eller lägre för inklusion. Patienter med signifikant lever- eller njursvikt exkluderades. Ingen av studierna hade behov av sjukhusvård på grund av försämrad hjärtsvikt och mortalitet som primär endpoint.

Saknas någon information i studierna?

Ingen relevant information saknas i studierna.

Hälsoekonomisk bedömning

Socialstyrelsen har inte gjort någon hälsoekonomisk bedömning för detta tillstånds- och åtgärdspar.

Referenser

  1. Avni, T, Bieber, A, Grossman, A, Green, H, Leibovici, L, Gafter-Gvili, A. The safety of intravenous iron preparations: systematic review and meta-analysis. Mayo Clinic proceedings. 2015; 90(1):12-23.
  2. Ponikowski, P, van Veldhuisen, DJ, Comin-Colet, J, Ertl, G, Komajda, M, Mareev, V, et al. Beneficial effects of long-term intravenous iron therapy with ferric carboxymaltose in patients with symptomatic heart failure and iron deficiencydagger. Eur Heart J. 2015; 36(11):657-68.
  3. Filippatos, G, Farmakis, D, Colet, JC, Dickstein, K, Luscher, TF, Willenheimer, R, et al. Intravenous ferric carboxymaltose in iron-deficient chronic heart failure patients with and without anaemia: a subanalysis of the FAIR-HF trial. European journal of heart failure. 2013; 15(11):1267-76.

Fullständigt kunskapsunderlag

Fullständigt kunskapsunderlag – hjärtsvikt

 

Kontakt

Karin Palm
075-247 36 54