Hjärtsvikt, NYHA II–IV, ejektionsfraktion ≤ 35 procent och sinusrytm ≥ 75 slag per minut, trots basbehandling

  • Tillstånd: Hjärtsvikt, NYHA II–IV, ejektionsfraktion ≤ 35 procent och sinusrytm ≥ 75 slag per minut, trots basbehandling
  • Åtgärd: Ivabradin som tillägg
  • Central rekommendation: Nej

Rekommendation

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • Icke-göra
  • FoU
  • Vad betyder siffrorna?

 

Motivering till rekommendation

Tillståndet har en stor till mycket stor svårighetsgrad. Det vetenskapliga underlaget är begränsat på viktiga effektmått.

Beskrivning av tillstånd och åtgärd

Allvarlighetsgraden av hjärtsvikt kan klassificeras i fyra funktionsklasser med New York Heart Association (NYHA) Functional Classification. Hjärtsvikt i funktionsgrupp NYHA II–IV är ett tillstånd vars symtom varierar från måttlig till mycket stor svårighetsgrad. Symtom vid hjärtsvikt beror dels på vätskeretention med andfåddhet och ödem, dels på nedsatt hjärtminutvolym med påverkan på njurfunktion och perifer cirkulation. Långvarig svår hjärtsvikt påverkar hjärnans och skelettmuskelns funktioner med ökad trötthet, nedsatt livskvalitet och ibland konfusion som följd. Farmakologisk basbehandling vid hjärtsvikt utgörs av betablockad och ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB), med eller utan tillägg av diuretika.

Hur allvarligt är tillståndet?

Tillståndet har en stor till mycket stor svårighetsgrad.

Vilken effekt har åtgärden?

Vid hjärtsvikt, NYHA II–IV, ejektionsfraktion ≤ 35 procent och sinusrytm ≥ 75 slag per minut, trots basbehandling, ger ivabradin som tillägg

  • ingen effekt på kardiovaskulär mortalitet jämfört med placebo (begränsat vetenskapligt underlag)
  • en relativ riskreduktion på död i hjärtsvikt jämfört med placebo (begränsat vetenskapligt underlag)
  • en relativ riskreduktion på sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt jämfört med placebo (begränsat vetenskapligt underlag).

Dessa effekter har visats för patienter i sinusrytm och med hjärtfrekvens mer än 70 slag per minut trots betablockadbehandling. Indikationen för läkemedlet är dock 75 slag per minut eller mer. Indikationen baseras på subgruppsanalyser som visar att patienter med en högre hjärtfrekvens har större nytta av läkemedlet. Socialstyrelsens avgränsning av tillståndet utgår därför från indikationen för läkemedlet i stället för inklusionskriterierna i SHIFT-studien [1].

Effekten av åtgärden är kliniskt relevant eftersom hög grad av hospitalisering vid hjärtsvikt sannolikt bidrar till försämrad livskvalitet. Det vetenskapliga underlaget är dock begränsat eftersom effekten vid hjärtsvikt endast är visad i en randomiserad studie där primär endpoint var kardiovaskulär död eller hospitalisering på grund av hjärtsvikt. Primär endpoint uppnåddes med hög signifikans där effekten drevs av minskad hospitalisering. Subgruppsanlys av död på grund av hjärtsvikt visade signifikant riskreduktion. Uppföljningstiden var cirka två år.

Har åtgärden några biverkningar eller oönskade effekter?

Tillägg av ivabradin ökar risken för symtomgivande och icke-symtomgivande bradykardi, vilket måste beaktas vid samtidig betablockadbehandling och särskilt hos äldre patienter.

Vilka studier ingår i granskningen?

I granskningen ingår två studier, varav båda är randomiserade kontrollerade studier [1, 2]. Slutsatserna baseras på 17 422 personer för kardiovaskulär död eller hospitalisering på grund av försämring i hjärtsvikt. Deltagarna i interventionsgruppen fick ivabradin som tillägg till basbehandling vid hjärtsvikt och de i kontrollgruppen fick placebo.

Saknas någon information i studierna?

Nej, förspecificerade primära och sekundära endpoints är redovisade och patientgrupperna är väl beskrivna. Uppgifter om bland annat livskvalitet saknas men var heller inte någon förspecificerad endpoint.

Hälsoekonomisk bedömning

Socialstyrelsen har inte gjort någon hälsoekonomisk bedömning för detta tillstånds- och åtgärdspar, eftersom Socialstyrelsen har sökt efter hälsoekonomiskt underlag men inte funnit något relevant material.

Referenser

  1. Swedberg, K, Komajda, M, Bohm, M, Borer, JS, Ford, I, Dubost-Brama, A, et al. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010; 376(9744):875-85.
  2. Fox, K, Ford, I, Steg, PG, Tendera, M, Ferrari, R. Ivabradine for patients with stable coronary artery disease and left-ventricular systolic dysfunction (BEAUTIFUL): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008; 372(9641):807-16.

Fullständigt kunskapsunderlag

Fullständigt kunskapsunderlag – hjärtsvikt

 

Kontakt

Karin Palm
075-247 36 54