Förmaksflimmer, förhöjd risk att drabbas av stroke, kontraindikation för antikoagulantia

  • Tillstånd: Förmaksflimmer, förhöjd risk att drabbas av stroke, kontraindikation för antikoagulantia
  • Åtgärd: Perkutan stängning av vänster förmaksöra
  • Central rekommendation: Nej

Rekommendation

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • Icke-göra
  • FoU
  • Vad betyder siffrorna?

 

Motivering till rekommendation

Behandlingsalternativ saknas. Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt på viktiga effektmått.

Beskrivning av tillstånd och åtgärd

Förmaksflimmer innebär en snabb, oregelbunden aktivering av hjärtats förmak som leder till oregelbunden hjärtrytm. Det är den vanligaste arytmin hos vuxna och ökar i förekomst vid ökad ålder samt vid annan hjärt-kärlsjukdom. Man uppskattar att minst 3 procent av den vuxna befolkningen (≥ 20 års ålder) har förmaksflimmer men den verkliga prevalensen är oklar. Förmaksflimmer är inte alltid symtomgivande men medför ofta besvär som hjärtklappning, trötthet och andfåddhet.

Paroxysmalt förmaksflimmer definieras som återkommande episoder som går över spontant inom en vecka och oftast inom 24 timmar. Persisterande förmaksflimmer innebär att flimret slår om till sinusrytm spontant efter en vecka eller efter konvertering. Permanent förmaksflimmer innebär att flimret är bestående och man har bedömt att konverteringsförsök inte är meningsfullt.

Förekomst av förmaksflimmer medför en ökad risk att drabbas av stroke eller systemiska embolier. Riskbedömning sker ofta enligt CHA2DS2VASc där C = cardiac insufficiency, hjärtsvikt ger (1p), H = hypertoni (1p), A = ålder (≥ 75 år 2p), D = diabetes (1p), S = stroke/TIA/trombembolism (2p), V = vaskulär sjukdom (1p), A = ålder (65–74 år 1p), Sc = sex category (kvinna 1p). Fler poäng innebär en ökad risk. Man uppskattar att risken för stroke är likvärdig oavsett om förmaksflimret är paroxysmalt eller permanent.

Flimmerpopulationen har en ökad mortalitetsrisk jämfört med normalpopulationen. Risken för stroke, transitorisk ischemisk attack (TIA) eller perifer emboli är 0,3 procent per år vid CHA2DS2VASc 0,1 procent vid CHA2DS2VASc 1 och 3,3–20,3 procentvid CHA2DS2VASc ≥ 2 [1].

Man bedömer att majoriteten av embolierna som förorsakar stroke vid förmaksflimmer kommer från vänster förmaksöra. Man har därför utvecklat en teknik där man perkutant och transseptalt för in en device som stänger vänster förmaksöra. Mest studerade är Watchman (Boston Scientific), Amplatzer (S.t Jude Medical) samt PLAATO, de två förstnämnda finns tillgängliga på marknaden i dag.

Vissa patienter med förhöjd risk att drabbas av stroke har kontraindikationer för antikoagulantiabehandling varför slutning av vänster förmaksöra kan vara aktuellt.

Hur allvarligt är tillståndet?

Tillståndet har en stor svårighetsgrad.

Vilken effekt har åtgärden?

Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att bedöma effekten av perkutan stängning av vänster förmaksöra vid förmaksflimmer med förhöjd risk att drabbas av stroke hos personer med kontraindikation för antikoagulantia.

Har åtgärden några biverkningar eller oönskade effekter?

Implantation av en device för att sluta vänster förmaksöra medförde risk för procedur- eller devicerelaterade komplikationer med utveckling av perikardvätska som krävde antingen perkutan tappning (0–4 procent) eller ingen intervention (0–3,3 procent). I en av studierna beskrivs ett fall med behov av kirurgisk intervention där patienten avled.

I fyra av studierna beskrivs en risk för device-emboli (1,2–3,3 procent) samt en risk för utveckling av blödning med lokalt hematom eller pseudoaneurysm (1–3,8 procent). Risk för procedurrelaterad stroke eller TIA (0,7–2,3 procent) finns beskrivet i tre studier samt övergående ST-höjning (2,2–5 procent) i fyra studier.

Vilka studier ingår i granskningen?

I granskningen ingår en prospektiv, icke-randomiserad multicenterstudie med implantation av en device kallad Watchman för stängning av vänster förmaksöra [2]. De 150 patienterna som inkluderades hade en ökad risk för tromboemboliska komplikationer och kontraindikation för warfarinbehandling, men var tillgängliga för sex månaders behandling med klopidogrel eller ticlopidine samt livslång behandling med acetylsalicylsyra (ASA). CHA2DS2VASc var i medel 4,4 ± 1,7 och blödning var den vanligaste orsaken (93 procent) till att man bedömde att warfarinbehandling inte var lämplig. Medeluppföljning var 14,4 ± 8,6 månader. Allvarliga procedur- eller devicerelaterade händelser förekom hos 8,7 procent av patienterna varav stroke totalt eller systemisk emboli förekom hos 2,3 procent per år, ischemisk stroke hos 1,7 procent per år och hemorragisk stroke hos 0,6 procent per år. Förekomst av ischemisk stroke var lägre än förväntat (7,3 procent per år) baserat på riskfaktorer.

I sex av de övriga observationsstudierna har man använt en annan device, kallat Amplatzer [3-8]. Patienterna bedömdes, trots förhöjd risk för tromboemboliska komplikationer, inte vara aktuella för warfarinbehandling på grund av kontraindikationer eller kraftigt svängande INR-nivåer (INR = International normalized ratio). Efter implantation av device behandlades patienterna med klopidogrel 75 mg x 1 i 1–3 månader och ASA 80–325 mg x 1, vanligtvis livslångt men i Guérios studie 3–4 månader alternativt livslångt vid kranskärlssjukdom. CHADS2-score uppskattades till 2,3–3 och CHA2DS2VASc till 4,3–4,4 i de granskade studierna. Risken för blödningar totalt är beskrivet från 8,7 procent per år varav allvarliga 1,9–5,8 procent. Man har dock inte definierat allvarliga blödningar. Uppföljningstiden skiljer sig åt mellan studierna från två månader till 20,5 månader i Urenas publikation från 2013. Det finns även andra typer av device för stängning av förmaksörat bland annat PLAATO som inte finns på marknaden för tillfället varför en granskning av denna device inte är medtaget i den här analysen.

Saknas någon information i studierna?

Det saknas en kontrollgrupp eller grupp med alternativ behandling. I studien ingick personer som bedömdes ha kontraindikation för warfarin men möjligen kan ha varit tillgängliga för behandling med NOAK. Information om läkemedelsintag inklusive trombocythämmare saknas. Information om komplikationer vid olika centra beroende på antal implanterade device och erfarenhet saknas. Komplikationerna kan vara person- och centerberoende.

Hälsoekonomisk bedömning

Socialstyrelsen har inte gjort någon hälsoekonomisk bedömning för detta tillstånds- och åtgärdspar.

Referenser

  1. Friberg, L, Rosenqvist, M, Lip, GY. Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. Eur Heart J. 2012; 33(12):1500-10.
  2. Reddy, VY, Mobius-Winkler, S, Miller, MA, Neuzil, P, Schuler, G, Wiebe, J, et al. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013; 61(25):2551-6.
  3. Freixa, X, Abualsaud, A, Chan, J, Nosair, M, Tzikas, A, Garceau, P, et al. Left atrial appendage occlusion: initial experience with the Amplatzer Amulet. Int J Cardiol. 2014; 174(3):492-6.
  4. Guerios, EE, Schmid, M, Gloekler, S, Khattab, AA, Wenaweser, PM, Windecker, S, et al. Left atrial appendage closure with the Amplatzer cardiac plug in patients with atrial fibrillation. Arq Bras Cardiol. 2012; 98(6):528-36.
  5. Kefer, J, Vermeersch, P, Budts, W, Depotter, T, Aminian, A, Benit, E, et al. Transcatheter left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation with Amplatzer cardiac plug: the Belgian Registry. Acta Cardiol. 2013; 68(6):551-8.
  6. Lam, YY, Yip, GW, Yu, CM, Chan, WW, Cheng, BC, Yan, BP, et al. Left atrial appendage closure with AMPLATZER cardiac plug for stroke prevention in atrial fibrillation: initial Asia-Pacific experience. Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions. 2012; 79(5):794-800.
  7. Urena, M, Rodes-Cabau, J, Freixa, X, Saw, J, Webb, JG, Freeman, M, et al. Percutaneous left atrial appendage closure with the AMPLATZER cardiac plug device in patients with nonvalvular atrial fibrillation and contraindications to anticoagulation therapy. J Am Coll Cardiol. 2013; 62(2):96-102.
  8. Wiebe, J, Bertog, S, Franke, J, Wettstein, O, Lehn, K, Hofmann, I, et al. Safety of percutaneous left atrial appendage closure with the Amplatzer cardiac plug in patients with atrial fibrillation and contraindications to anticoagulation. Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions. 2014; 83(5):796-802.

Fullständigt kunskapsunderlag

Fullständigt kunskapsunderlag – arytmi

 

Kontakt

Karin Palm
075-247 36 54