Degenerativ mitralisinsufficiens hos person som uppfyller operationsindikationer men inte är lämpad för öppen hjärtkirurgi

  • Tillstånd: Degenerativ mitralisinsufficiens hos person som uppfyller operationsindikationer men inte är lämpad för öppen hjärtkirurgi
  • Åtgärd: Kateterburen ”edge-to-edge-behandling" med clips
  • Central rekommendation: Nej

Rekommendation

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • Icke-göra
  • FoU
  • Vad betyder siffrorna?

 

Motivering till rekommendation

Tillståndet har en mycket stor svårighetsgrad. Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt på viktiga effektmått.

Beskrivning av tillstånd och åtgärd

Mitralisinsufficiens är associerat med tilltagande vänsterkammardysfunktion och hjärtsvikt och brukar klassificeras som funktionell eller degenerativ. Vid degenerativ mitralisinsufficiens är klaffapparaten förändrad eller skadad och därigenom dysfunktionell. Kirurgisk behandling av mitralisinsufficiens är rutin för patienter med insufficiens grad 3/4 eller 4/4 och symtom, eller försämrad vänsterkammarfunktion, eller tilltagande vänsterkammardimensioner.

Kateterburen ”edge-to-edge-behandling” med clips är en alternativ behandlingsmetod som har utvecklats de senaste åren. Metoden innebär att man under generell anestesi går in med katetrar via vena femoralis och transseptalt till vänster förmak. Där fästs ett eller flera clips under guidning med genomlysning och transesofageal ekokardiografi. Clipsen fäster ihop främre och bakre klaffbladen och minskar därigenom insufficiensen.

Hur allvarligt är tillståndet?

Tillståndet har en mycket stor svårighetsgrad.

Vilken effekt har åtgärden?

Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att bedöma effekten av kateterburen ”edge-to-edge-behandling” med clips på mortalitet, livskvalitet, andel som genomgått mitralklaffkirurgi eller reoperation samt på det kombinerade effektmåttet frånvaro av död, kirurgi på grund av klaffdysfunktion och mitralisinsufficiens grad 3 eller 4, vid degenerativ mitralisinsufficiens hos person som uppfyller operationsindikationer men inte är lämpad för öppen hjärtkirurgi.

Har åtgärden några biverkningar eller oönskade effekter?

Beskrivna biverkningar innefattar bland annat blödningskomplikationer, hjärttamponad, kvarvarande förmaksseptumdefekt, embolisering och stroke samt postoperativ njursvikt. I studien EVEREST II sågs ingen skillnad i komplikationsfrekvens förutom ökad förekomst av blodtransfusion och förlängd respiratorvård i kirurgigruppen.

Vilka studier ingår i granskningen?

I granskningen ingår fem studier, varav två är systematiska översikter [1, 2], två är randomiserade kontrollerade studier [3, 4] och en är en observationsstudie [5]. Slutsatserna baseras på 1 266 personer för 12-månadersmortalitet, 234 personer för 4-årsmortalitet, 309 personer för livskvalitet, 396 personer för andel som genomgått mitralklaffkirurgi eller reoperation samt 234 personer för det kombinerade effektmåttet frånvaro av död, kirurgi på grund av klaffdysfunktion och mitralisinsufficiens grad 3 eller 4.

En uppdaterad litteratursökning gjordes 2015-03-05. Socialstyrelsens bedömning är dock att slutsatserna är oförändrade.

Saknas någon information i studierna?

Det saknas randomiserade studier eller studier med adekvat kontrollgrupp som jämför kateterburen ”edge-to-edge-behandling” med clips gentemot medicinsk behandling.

Hälsoekonomisk bedömning

Socialstyrelsen har inte gjort någon hälsoekonomisk bedömning för detta tillstånds- och åtgärdspar.

Referenser

  1. Munkholm-Larsen, S, Wan, B, Tian, DH, Kearney, K, Rahnavardi, M, Dixen, U, et al. A systematic review on the safety and efficacy of percutaneous edge-to-edge mitral valve repair with the MitraClip system for high surgical risk candidates. Heart. 2014; 100(6):473-8.
  2. Wan, B, Rahnavardi, M, Tian, DH, Phan, K, Munkholm-Larsen, S, Bannon, PG, et al. A meta-analysis of MitraClip system versus surgery for treatment of severe mitral regurgitation. Ann Cardiothorac Surg. 2013; 2(6):683-92.
  3. Feldman, T, Foster, E, Glower, DD, Kar, S, Rinaldi, MJ, Fail, PS, et al. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011; 364(15):1395-406.
  4. Mauri, L, Foster, E, Glower, DD, Apruzzese, P, Massaro, JM, Herrmann, HC, et al. 4-year results of a randomized controlled trial of percutaneous repair versus surgery for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2013; 62(4):317-28.
  5. Reichenspurner, H, Schillinger, W, Baldus, S, Hausleiter, J, Butter, C, Schaefer, U, et al. Clinical outcomes through 12 months in patients with degenerative mitral regurgitation treated with the MitraClip(R) device in the ACCESS-EUrope Phase I trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2013; 44(4):e280-8.

Fullständigt kunskapsunderlag

Fullständigt kunskapsunderlag – klaffsjukdom

 

Kontakt

Karin Palm
075-247 36 54