Adekvat läkemedelsbehandlad hjärtsvikt, NYHA III–IV, ejektionsfraktion ≤ 35 procent, vänstersidigt skänkelblock och förmaksflimmer

  • Tillstånd: Adekvat läkemedelsbehandlad hjärtsvikt, NYHA III–IV, ejektionsfraktion ≤ 35 procent, vänstersidigt skänkelblock och förmaksflimmer
  • Åtgärd: CRT
  • Central rekommendation: Ja

Rekommendation

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • Icke-göra
  • FoU
  • Vad betyder siffrorna?

 

Motivering till rekommendation

Tillståndet har en mycket stor svårighetsgrad och åtgärden har effekt på viktiga effektmått. Det vetenskapliga underlaget är begränsat.

Beskrivning av tillstånd och åtgärd

Allvarlighetsgraden av hjärtsvikt kan klassificeras med New York Heart Association (NYHA) Functional Classification. NYHA III–IV innebär symtom vid lätt till måttlig ansträngning eller i vila.

CRT, även kallad sviktpacemaker eller biventrikulär pacemaker, är en etablerad behandling vid svår hjärtsvikt och vänstersidigt skänkelblock. Behandlingens effekt är storleksmässigt jämförbar med adekvat läkemedelsbehandling och additiv till denna.

CRT har utvärderats i ett stort antal randomiserade kontrollerade studier på personer med hjärtsvikt i NYHA III–IV. En metaanalys från 2006 på 2 371 patienter utan förmaksflimmer visade en reduktion av totalmortaliteten med 29 procent [1], förbättrad NYHA-poäng med 0,5–0,8, 20 procent ökad gångsträcka vid 6 minuters gångtest, ökning av maximal syreupptagningsförmåga med 10–15 procent [2-4], minskning av akuta inläggningar på grund av hjärtsvikt med 52 procent [2] och en livskvalitetsökning enligt Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire [5]. Med ekokardiografi sågs en positiv långtidseffekt på många variabler. Reduktion av vänsterkammarens slutdiastoliska diameter med upp till 15 procent, reduktion av den slutsystoliska diametern med 26 procent och ökning av ejektionsfraktion med upp till 7 procent [2, 4, 6].

Förmaksflimmer förekommer hos 25–50 procent av patienter i NYHA III–IV [7, 8]. Patienter med förmaksflimmer och samtidigt vänstersidigt skänkelblock är oftast äldre än hjärtsviktspatienter med sinusrytm och de har mer komplicerad sjukdomsbild och betydligt sämre prognos [9]. Det saknas stora randomiserade studier av CRT hos hjärtsviktspatienter med förmaksflimmer men i praktiken har cirka 20 procent av CRT-behandlade patienter i Europa permanent förmaksflimmer [10].

En systematisk översikt med sex ingående observationsstudier, varav fyra var retrospektiva visar att His-ablation ofta krävs för att uppnå en hög andel kammarpacing och därmed positiv effekt av CRT [11]. I studien jämfördes CRT och His-ablation med enbart CRT hos med 768 personer med förmaksflimmer.

Hur allvarligt är tillståndet?

Tillståndet har en mycket stor svårighetsgrad.

Vilken effekt har åtgärden?

Vid adekvat läkemedelsbehandlad hjärtsvikt, NYHA III–IV, ejektionsfraktion ≤ 35 procent, vänstersidigt skänkelblock och förmaksflimmer ger CRT

  • en förbättring av livskvalitet med 18,8 poäng mätt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire jämfört med 22,9 poäng hos personer med sinusrytm (begränsat vetenskapligt underlag)
  • en gynnsam klinisk effekt hos 65,5 procent (95-procentigt konfidensintervall 58,7–76,9) av patienterna jämfört med 73,3 procent (95-procentigt konfidensintervall 60,3–80,0) hos de med sinusrytm (begränsat vetenskapligt underlag).

Många personer med förmaksflimmer bör genomgå His-ablation för att få effekt av behandlingen med CRT [11].

Har åtgärden några biverkningar eller oönskade effekter?

Patienterna tillhör en riskgrupp, och det invasiva ingreppet medför en del potentiellt allvarliga komplikationer. Den peroperativa mortaliteten är 0,3–0,5 procent. Hos 4,3 procent av patienterna ses mekaniska problem, bland annat perforation och dissektion av sinus coronarius, vätska i hjärtsäcken med eventuell tamponad och komplikationer relaterade till punktion av vena subclavia. Infektioner inom sex månader uppträder hos 1,8 procent av patienterna. Hos 6,6 procent ses elektrodrelaterade problem inom elva månader efter implantation [5].

Vilka studier ingår i granskningen?

I granskningen ingår en systematisk översiktstudie med 7 495 personer. Den består av en liten randomiserad kontrollerad studie och 22 observationsstudier [12]. Efter översiktsstudien har en observationsstudie [13] och en subgruppsanalys av en RCT [14] publicerats, men resultatet av dessa studier förändrar inte slutsatsen som baseras på översiktstudien från 2011.

Slutsatserna baseras således på 1 545 patienter för livskvalitet och 1 663 personer för effektmåttet andel responders.

Saknas någon information i studierna?

Trots att ungefär 20 procent av alla CRT-behandlade personer i Europa har permanent förmaksflimmer [10] saknas stora randomiserade studier som jämför CRT-behandling med enbart läkemedelsbehandling för personer med förmaksflimmer. Framför allt saknas en större studie där tillräckligt hög andel biventrikulär är säkerställd.

Hälsoekonomisk bedömning

Socialstyrelsen har inte gjort någon hälsoekonomisk bedömning för detta tillstånds- och åtgärdspar.

Referenser

  1. Rivero-Ayerza, M, Theuns, DA, Garcia-Garcia, HM, Boersma, E, Simoons, M, Jordaens, LJ. Effects of cardiac resynchronization therapy on overall mortality and mode of death: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2006; 27(22):2682-8.
  2. Cleland, JG, Daubert, JC, Erdmann, E, Freemantle, N, Gras, D, Kappenberger, L, et al. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005; 352(15):1539-49.
  3. Cleland, JG, Daubert, JC, Erdmann, E, Freemantle, N, Gras, D, Kappenberger, L, et al. Longer-term effects of cardiac resynchronization therapy on mortality in heart failure [the CArdiac REsynchronization-Heart Failure (CARE-HF) trial extension phase]. European Heart Journal; 2006. p. 1928-32.
  4. Linde, C, Leclercq, C, Rex, S, Garrigue, S, Lavergne, T, Cazeau, S, et al. Long-term benefits of biventricular pacing in congestive heart failure: results from the MUltisite STimulation in cardiomyopathy (MUSTIC) study. Journal of the American College of Cardiology; 2002. p. 111-8.
  5. McAlister, FA, Ezekowitz, J, Hooton, N, Vandermeer, B, Spooner, C, Dryden, DM, et al. Cardiac resynchronization therapy for patients with left ventricular systolic dysfunction: a systematic review. JAMA. 2007; 297(22):2502-14.
  6. Gervais, R, Leclercq, C, Shankar, A, Jacobs, S, Eiskjaer, H, Johannessen, A, et al. Surface electrocardiogram to predict outcome in candidates for cardiac resynchronization therapy: a sub-analysis of the CARE-HF trial. European journal of heart failure; 2009. p. 699-705.
  7. Gasparini, M, Auricchio, A, Metra, M, Regoli, F, Fantoni, C, Lamp, B, et al. Long-term survival in patients undergoing cardiac resynchronization therapy: the importance of performing atrio-ventricular junction ablation in patients with permanent atrial fibrillation. Eur Heart J. 2008; 29(13):1644-52.
  8. Neuberger, HR, Mewis, C, van Veldhuisen, DJ, Schotten, U, van Gelder, IC, Allessie, MA, et al. Management of atrial fibrillation in patients with heart failure. Eur Heart J. 2007; 28(21):2568-77.
  9. Baldasseroni, S, De Biase, L, Fresco, C, Marchionni, N, Marini, M, Masotti, G, et al. Cumulative effect of complete left bundle-branch block and chronic atrial fibrillation on 1-year mortality and hospitalization in patients with congestive heart failure. A report from the Italian network on congestive heart failure (in-CHF database). Eur Heart J. 2002; 23(21):1692-8.
  10. Dickstein, K, Bogale, N, Priori, S, Auricchio, A, Cleland, JG, Gitt, A, et al. The European cardiac resynchronization therapy survey. Eur Heart J. 2009; 30(20):2450-60.
  11. Ganesan, AN, Brooks, AG, Roberts-Thomson, KC, Lau, DH, Kalman, JM, Sanders, P. Role of AV nodal ablation in cardiac resynchronization in patients with coexistent atrial fibrillation and heart failure a systematic review. J Am Coll Cardiol. 2012; 59(8):719-26.
  12. Wilton, SB, Leung, AA, Ghali, WA, Faris, P, Exner, DV. Outcomes of cardiac resynchronization therapy in patients with versus those without atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Heart Rhythm. 2011; 8(7):1088-94.
  13. Eisen, A, Nevzorov, R, Goldenberg, G, Kuznitz, H, Porter, A, Golovtziner, G, et al. Cardiac resynchronization therapy in patients with atrial fibrillation: a 2-year follow-up study. Pacing and clinical electrophysiology : PACE. 2013; 36(7):872-7.
  14. Healey, JS, Hohnloser, SH, Exner, DV, Birnie, DH, Parkash, R, Connolly, SJ, et al. Cardiac resynchronization therapy in patients with permanent atrial fibrillation: results from the Resynchronization for Ambulatory Heart Failure Trial (RAFT). Circulation Heart failure. 2012; 5(5):566-70.

Fullständigt kunskapsunderlag

Fullständigt kunskapsunderlag – hjärtsvikt

 

Kontakt

Karin Palm
075-247 36 54