Långvarig inflammatorisk ryggsmärta anamnestiskt med ogynnsamma prognostiska faktorer (irit, IBD, hereditet eller psoriasis) + hög inflammatorisk aktivitet (laboratoriemässig och klinisk)

  • Tillstånd: Långvarig inflammatorisk ryggsmärta anamnestiskt med ogynnsamma prognostiska faktorer (irit, IBD, hereditet eller psoriasis) + hög inflammatorisk aktivitet (laboratoriemässig och klinisk)
  • Åtgärd: Behandling med tumörnekrosfaktorhämmare (TNF-hämmare) som monoterapi

Rekommendation

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • Icke-göra
  • FoU
  • Vad betyder siffrorna?

 

Motivering till rekommendation

Avgörande för rekommendationen är åtgärdens effekt på inflammationssymtom och funktion.

Beskrivning av tillstånd och åtgärd

Patienter med inflammatorisk ryggsjukdom utan säkra tecken på ankylose-rande spondylit (AS) i form av skelettdestruktion i bäckenleder eller kotor är en patientgrupp i samma storlek som den med AS. Det finns få longitudinella studier av naturalförloppet, men de tyder på att en betydande andel med tiden utvecklar AS. Självupplevd sjukdomssvårighet samt påverkan på livskvalitet är jämförbar med den vid AS.

Hur allvarligt är tillståndet?

Tillståndet har en stor svårighetsgrad.

Vilken effekt har åtgärden?

Vid långvarig inflammatorisk ryggsmärta och ogynnsamma prognostiska faktorer har behandling med TNF-hämmare (tumör nekros faktorn):

  • en måttlig till stor effekt på reduktion av inflammationssymtom (ASAS20, ASAS40, partiell remission, BASDAI) jämfört med placebo, sulfasalazin eller inflammationshämmande läkemedel (måttligt starkt vetenskapligt underlag)
  • en måttlig till stor effekt på funktion (BASFI) jämfört med placebo eller inflammationshämmande läkemedel (måttligt starkt vetenskapligt un-derlag)
  • effekt på inflammationsgrad uppmätt med MRI jämfört med placebo (begränsat vetenskapligt underlag).

Behandling med TNF-hämmare till dem som inte fått behandlingssvar av NSAID och har fortsatt hög inflammatorisk aktivitet har en måttlig till stor effekt. Inga andra farmakologiska behandlingsalternativ finns till denna subgrupp. Långtidsuppföljning tyder på att effekten är långvarig och att en betydande andel får ökad sjukdomsaktivitet vid utsättande av behandling.

Har åtgärden några biverkningar eller oönskade effekter?

Via registerstudier finns en betydande erfarenhet av TNF-hämmare utöver resultaten från randomiserade läkemedelsstudier. Denna erfarenhet baseras dock huvudsakligen på resultat från patienter med andra kroniska in-flammatoriska sjukdomar, främst reumatoid artrit. Sammantaget tycks det föreligga en viss ökad infektionsrisk (främst det första året efter insättning) samt på lång sikt en något ökad risk för hudtumörer vid behandling med TNF-hämmare (precis som vid många andra former av behandling med immunsupprimerande).

Vilka studier ingår i granskningen?

I granskningen ingår sex studier som omfattar behandling av totalt 1 002 patienter [1-6]. Studierna visar en måttlig till stor effekt med reduktion av inflammationssymtom (ASAS20, ASAS40, partiell remission, BASDAI) samt funktion (BASFI). Vad gäller effekter på inflammationsgrad uppmätt med MRI finns mer begränsat underlag. Subgruppsanalys av hela gruppen med icke-radiografisk axial SpA (benämnd nr-axSpA i studierna) visar eller stödjer genomgående att patienter med objektiva tecken på inflammation (mätt med MRI av bäckenlederna eller med blodprov såsom s-CRP) samt kortare sjukdomsduration har större andel som svarar på behandling, både i absoluta tal och relativt dem som behandlats med placebo.

Saknas någon information i studierna?

Mått på patientupplevd hälsorelaterad livskvalitet har i allmänhet inte presenterats (möjligen på grund av platsbrist) i de granskade studierna och har därför inte tagits med i den aktuella utvärderingen.

Hälsoekonomisk bedömning

Socialstyrelsen har inte bedömt den hälsoekonomiska effekten för detta tillstånds- och åtgärdspar.

Referenser

  1. Dougados, M, van der Heijde, D, Sieper, J, Braun, J, Maksymowych, WP, Citera, G, et al. Symptomatic efficacy of etanercept and its effects on objective signs of inflammation in early nonradiographic axial spondyloarthritis: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis & rheumatology (Hoboken, NJ). 2014; 66(8):2091-102.
  2. Haibel, H, Rudwaleit, M, Listing, J, Heldmann, F, Wong, RL, Kupper, H, et al. Efficacy of adalimumab in the treatment of axial spondylarthritis without radiographically defined sacroiliitis: results of a twelve-week randomized, double-blind, placebo-controlled trial followed by an open-label extension up to week fifty-two. Arthritis and rheumatism. 2008; 58(7):1981-91.
  3. Landewe, R, Braun, J, Deodhar, A, Dougados, M, Maksymowych, WP, Mease, PJ, et al. Efficacy of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis: 24-week results of a double-blind randomised placebo-controlled Phase 3 study. Annals of the rheumatic diseases. 2014; 73(1):39-47.
  4. Sieper, J, Lenaerts, J, Wollenhaupt, J, Rudwaleit, M, Mazurov, VI, Myasoutova, L, et al. Efficacy and safety of infliximab plus naproxen versus naproxen alone in patients with early, active axial spondyloarthritis: results from the double-blind, placebo-controlled INFAST study, Part 1. Annals of the rheumatic diseases. 2014; 73(1):101-7.
  5. Sieper, J, van der Heijde, D, Dougados, M, Mease, PJ, Maksymowych, WP, Brown, MA, et al. Efficacy and safety of adalimumab in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: results of a randomised placebo-controlled trial (ABILITY-1). Annals of the rheumatic diseases. 2013; 72(6):815-22.
  6. Song, IH, Hermann, K, Haibel, H, Althoff, CE, Listing, J, Burmester, G, et al. Effects of etanercept versus sulfasalazine in early axial spondyloarthritis on active inflammatory lesions as detected by whole-body MRI (ESTHER): a 48-week randomised controlled trial. Annals of the rheumatic diseases. 2011; 70(4):590-6.

Arbetsmaterial

Arbetsmaterial för vetenskaplig granskning (inklusive tabeller)