Typ 2-diabetes med fetma (BMI 35 till 40 kg/m2) och svårighet att uppnå glukos- och riskfaktorkontroll

  • Tillstånd: Typ 2-diabetes med fetma (BMI 35 till 40 kg/m2) och svårighet att uppnå glukos- och riskfaktorkontroll
  • Åtgärd: Fetmakirurgi

Rekommendation

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
  • Icke-göra
  • FoU
  • Vad betyder siffrorna?

 

Motivering till rekommendation

Avgörande för rekommendationen är att tillståndet har måttlig svårighetsgrad och att åtgärden har effekt på flera avgörande och viktiga effektmått samt en låg till måttlig kostnad per kvalitetsjusterade levnadsår jämfört med vanlig behandling. Det vetenskapliga stödet för effekt på remission av diabetes är svagare jämfört med vid ett högre BMI. Det saknas också stöd för effekt på risken för hjärtinfarkt i gruppen med ett lägre BMI.

Kommentar: Bristande uppföljning medför viss osäkerhet kring säkerhet, effekter och livskvalitet samt kostnadseffektivitet på längre sikt.

 

Beskrivning av tillstånd och åtgärd

I det nationella kvalitetsregistret Scandinavian Obesity Surgery Register, (SOReg) 1-årsdata på drygt 50 000 överviktsingrepp noteras att cirka 14 procent av patienterna har farmakologiskt behandlad diabetes. Fetmakirurgi är en etablerad kirurgisk standardbehandling, som ökat tiofalt i volym i Sverige under det senaste decenniet[1]. Sedan 2011 har dock antalet operationer minskat något och 2015 utfördes drygt 6 000 operationer. Flera olika metoder finns, men i vårt land dominerar gastric bypass (GBP). Under senare år har ingreppet sleeve gastrectomy tillkommit och under 2015 stod GBP för 71 procent och sleeve för 27 procent av samtliga ingrepp [1].  

Hur allvarligt är tillståndet?

Tillståndet har sammanvägt måttlig svårighetsgrad.

Vilken effekt har åtgärden?

Vid typ 2-diabetes med fetma (BMI 35 till 40 kg/m2)

  • ger fetmakirurgi ge större möjlighet till remission av diabetessjukdomen efter två och tre år jämfört med icke-kirurgisk behandling (måttligt starkt vetenskapligt underlag)
  • förbättrar fetmakirurgi HbA1c-nivåerna mer än icke kirurgisk behandling, fler uppnådde HbA1c <42 mmol/mol (motsvarande 6 %) efter ett år: 25 till 30 %, tre år: 20 % samt fem år: 18 till 24 % (starkt vetenskapligt underlag).
  • ger fetmakirurgi större viktminskning än icke-kirurgisk behandling (starkt vetenskapligt underlag)
  • minskar fetmakirurgi antalet diabetesläkemedel mer än medicinsk behandling (starkt vetenskapligt underlag)

Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att kunna bedöma effekten på mortalitet.

Har åtgärden några biverkningar eller oönskade effekter?

Patienterna måste acceptera ett nytt ätmönster för resten av livet, med små och täta portioner. Dagligt tillskott av multivitaminer, vitamin B12 och järn till menstruerande kvinnor krävs, liksom livslånga kontroller för att upp-märksamma eventuella bristtillstånd. Andelen patienter som drabbas av komplikationer av själva operationen fortsätter att minska. År 2015 drabba-des ca sju procent av en komplikation, varav tre procent var allvarliga, men andelen som avlider som en följd av operationen är vid internationell jämförelse mycket låg, mindre än 0,02 procent (inom 90 dagar). På ett par års sikt finns risk för den kirurgiska komplikationen slitsileus (inklämning av urkopplad tunntarm). I ett typiskt fetmakirurgiskt material (medel-BMI 48–52) genomgår cirka 40 procent bukplastik, men behovet torde vara något lägre i denna viktklass.

 

Vilka studier ingår i granskningen?

Vid översynen av riktlinjerna 2017 identifierades en RCT studie från 2015 av Courcoulas et al [2], en fem årsuppföljning [3] till RCT studien av Schauer et al där ett års data [4] var inkluderad sedan tidigare, samt en tre års uppföljning [5] till RCT studien av Ikramuddin et al där ett års data tidigare var inkluderad.

Fetmakirurgi vid typ 2-diabetes med fetma (BMI 35–40 kg/ m2) har studerats. I en australiensisk studie av Dixon med flera [6] ingick 60 diabetespatienter med medel BMI på 37 där samtliga hade diabetes med mindre än två års duration. Här fann man signifikant skillnad mellan icke opererade och opererade i remission av diabetessjukdom och minskning av antal diabetesläkemedel.

I tre RCT [2-5] jämfördes effekten av kirurgi mot medicinsk behandling. I den första studien [3, 4] med 150 patienter (diabetesduration drygt åtta år och 22 procent med insulin) fann man liknande resultat avseende HbA1c och vikt efter ett år. Här kunde 42 procent GBP- samt 37 procent sleeve-opererade uppnå ett HbA1c < 6,0 procent, jämfört med 12 procent i den medicinska gruppen (p < 0,002) efter 12 månaders uppföljning. Efter fem år var andelen patienter som uppnådde studiemålet (HbA1c< 6 procent) för operationsgrupperna 29 procent efter GBP jämfört med 5 procent hos medicinskt behandlade [3].

I den andra studien ingick 120 patienter (HbA1c >8,0 procent, BMI 30–39,9 och diabetes typ 2 i mer än sex månader). HbA1c var 9,6 procent vid start och medel-BMI drygt 34. Av de 60 som genomgick gastric bypass upp-nådde 38 procent studiemålet (HbA1c < 7,0 procent, LDL < 100 mg/dl och systoliskt blodtryck < 130 mm Hg), mot 32 procent i kontrollgruppen. Vikt-nedgången var till de opererades fördel: 21 procent mot 6 procent efter tre år.

Den tredje studien utfördes på 61 diabetiker med medel-BMI 36, där hälften randomiserades till kirurgisk behandling (GBP eller band). I GBP-gruppen gick 40 procent av patienterna i remission mot ingen i den grupp som fick livsstilsintervention.

I en 10 årsuppföljning av överviktsopererade (inte angivet andelen diabetiker) skattade de opererade högre HRQL i samtliga domäner jämfört med baseline [7]. Opererade hade även bättre värden jämfört med kontroller (förutom overall mood och anxiety).


Saknas någon information i studierna?

Det saknas information om samsjuklighet, komplikationer och riskfaktorer hos personer med diabetes efter mer än två år.

Hälsoekonomisk bedömning

Vid en uppdatering av den hälsoekonomiska litteratursökningen 2017 identifierade Socialstyrelsen en ny studie [8] som följde upp och utvecklade analyserna från en av de svenska studierna som ingår i underlaget sedan tidigare. Socialstyrelsen bedömer att den nya studien innebär stärkt evidens för att fetmakirurgi vid typ 2-diabetes med fetma innebär låg kostnad för sjukhusbaserad vård och läkemedelskostnader upp till 15 år efter ingreppet i jämförelse med ingen operation. Kunskapsunderlag saknas om komplikationer och kostnader på längre sikt liksom om kostnader som belastar primärvården.   

Kostnaden per vunnen QALY för fetmakirurgi jämfört med sedvanlig behandling bedöms som låg till måttlig (viss evidens). Underlaget till bedömningen utgörs av två litteraturstudier och fyra modellstudier [9-14]. Studierna har god kvalitet och är relevanta för svenska förutsättningar, men det finns kunskapsluckor om långsiktiga effekter på livskvalitet och produktionsbortfall som inte kunnat beaktas i analyserna.

Referenser

  1. SOReg Årsrapport 2015-Del 1.  2016  [cited; Available from: http://www.ucr.uu.se/soreg/component/edocman/2016-06-09-arsrapport-2015-del-1
  2. Courcoulas, AP, Belle, SH, Neiberg, RH, Pierson, SK, Eagleton, JK, Kalarchian, MA, et al. Three-Year Outcomes of Bariatric Surgery vs Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes Mellitus Treatment: A Randomized Clinical Trial. JAMA surgery. 2015; 150(10):931-40.
  3. Schauer, PR, Bhatt, DL, Kirwan, JP, Wolski, K, Aminian, A, Brethauer, SA, et al. Bariatric Surgery versus Intensive Medical Therapy for Diabetes - 5-Year Outcomes. The New England journal of medicine. 2017; 376(7):641-51.
  4. Schauer, PR, Kashyap, SR, Wolski, K, Brethauer, SA, Kirwan, JP, Pothier, CE, et al. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. The New England journal of medicine. 2012; 366(17):1567-76.
  5. Ikramuddin, S, Korner, J, Lee, WJ, Bantle, JP, Thomas, AJ, Connett, JE, et al. Durability of addition of Roux-en-Y Gastric Bypass to lifestyle intervention and medical management in achieving primary treatment goals for uncontrolled type 2 diabetes in mild to moderate obesity: A randomized control trial.  Diabetes care; 2016. p. 1510-8.
  6. Dixon, JB, O'Brien, PE, Playfair, J, Chapman, L, Schachter, LM, Skinner, S, et al. Adjustable gastric banding and conventional therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Jama. 2008; 299(3):316-23.
  7. Karlsson, J, Taft, C, Ryden, A, Sjostrom, L, Sullivan, M. Ten-year trends in health-related quality of life after surgical and conventional treatment for severe obesity: the SOS intervention study. International journal of obesity. 2007; 31(8):1248-61.
  8. Keating, C, Neovius, M, Sjoholm, K, Peltonen, M, Narbro, K, Eriksson, JK, et al. Health-care costs over 15 years after bariatric surgery for patients with different baseline glucose status: results from the Swedish Obese Subjects study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015; 3(11):855-65.
  9. Pollock, RF, Muduma, G, Valentine, WJ. Evaluating the cost-effectiveness of laparoscopic adjustable gastric banding versus standard medical management in obese patients with type 2 diabetes in the UK. Diabetes, obesity & metabolism. 2013; 15(2):121-9.
  10. Picot, J, Jones, J, Colquitt, JL, Loveman, E, Clegg, AJ. Weight loss surgery for mild to moderate obesity: a systematic review and economic evaluation. Obesity surgery. 2012; 22(9):1496-506.
  11. Picot, J, Jones, J, Colquitt, JL, Gospodarevskaya, E, Loveman, E, Baxter, L, et al. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of bariatric (weight loss) surgery for obesity: a systematic review and economic evaluation. Health technology assessment. 2009; 13(41):1-190, 215-357, iii-iv.
  12. Keating, CL, Dixon, JB, Moodie, ML, Peeters, A, Bulfone, L, Maglianno, DJ, et al. Cost-effectiveness of surgically induced weight loss for the management of type 2 diabetes: modeled lifetime analysis. Diabetes care. 2009; 32(4):567-74.
  13. Health Quality, O. Bariatric surgery for people with diabetes and morbid obesity: an evidence-based analysis. Ontario health technology assessment series. 2009; 9(22):1-23.
  14. Bockelbrink, A, Stober, Y, Roll, S, Vauth, C, Willich, SN, von der Schulenburg, JM. Evaluation of medical and health economic effectiveness of bariatric surgery (obesity surgery) versus conservative strategies in adult patients with morbid obesity. GMS health technology assessment. 2008; 4:Doc06.

Arbetsdokument

Arbetsmaterial för vetenskaplig granskning – Screening, prevention och levnadsvanor

 

Kontakt

Erik Åhlin
075-247 37 94