Verksamheter i hälso- och sjukvården och tandvården som använder medicintekniska produkter måste följa vissa bestämmelser lagar och föreskrifter.
För att medicintekniska produkter ska kunna säljas och tas bruk i bland annat hälso- och sjukvården ska de uppfylla kraven i lagen om medicintekniska produkter och i Läkemedelsverkets föreskrifter och vara CE-märkta. Tillverkare är ansvariga för CE-märkningen och att det finns korrekt dokumentation som visar att produkten uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket.
CE-märkning
Genom att tillverkaren CE-märker sin produkt intygar denne att produkten uppfyller EU:s säkerhetskrav och lagstiftningens samt Läkemedelsverkets föreskrifter. Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för medicintekniska produkter och produktsäkerhetsfrågor.
En CE-märkning ger inte användaren eller konsumenten någon ytterligare information när en viss medicinteknisk produkt ska väljas i ett enskilt fall, eftersom den inte säger något om produktens kvalitet i förhållande till andra medicintekniska produkter eller behandlingsalternativ.
Egentillverkning
Egentillverkade medicintekniska produkter är produkter som en vårdgivare har tagit ansvar för som tillverkare och som konstruerats och tillverkats för att uteslutande användas i den egna verksamheten. I begreppet ingår även befintliga medicintekniska produkter som vårdgivare har modifierats eller flera medicintekniska produkter som har kombinerats på ett nytt sätt som den ursprungliga tillverkaren inte har avsett.
En medicinteknisk produkt som inte är CE-märkt, som omkonstruerats eller ska användas på ett annat sätt än som tillverkaren avsett ska genomgå en utvärdering enligt Socialstyrelsens regler för egentillverkning om den skall användas inom vården.
Verksamhetschefen ska intyga att den egentillverkade medicintekniska produkten uppfyller samma väsentliga krav som ställs på CE-märkta medicintekniska produkter. Vårdgivaren ska en utarbetad rutin för det som krävs vid egentillverkning i enlighet med Socialstyrelsens författningssamling SOS FS 2008:1.
Föreskrifter
Socialstyrelsens föreskrifter gäller användning av medicintekniska produkter på patient eller vid analys av prov från patient, förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patient, tillförande av medicintekniska produkter till patient, och rapportering av negativa händelser och tillbud.
Anmälningsplikt
Det råder anmälningsplikt för negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig av verksamhetschefen ska anmälan negativ händelse eller tillbud med medicintekniska produkter till tillverkaren samt till Läkemedelsverket.