Innehåll
Medicintekniska produkter ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket (lagen 1993:584) om medicintekniska produkter och de produkter som har CE-märkts skall uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5, 2003:11, 2001:7) för att få släppas ut på marknaden och tas i bruk.
Tillverkare av medicintekniska produkter skall övervaka hur produkterna fungerar i praktisk användning och ha rutiner för att ta emot och bearbeta anmälningar om avvikelser. De nya erfarenheter som vinns genom avvikelserapporterna skall återföras till riskanalysen och läggas till grund för förbättringar av konstruktion, tillverkning och/eller brukarinformationen. Tillverkare ska även kunna spåra levererade produkter och vid behov kunna återkalla dem. Rapportering om avvikelser med produkterna från hälso- och sjukvården samt tandvården är en viktig del i detta system.
I SOSFS 2008:1om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns krav på en obligatorisk rapportering av produktfel fastlagd som en del av hälso- och sjukvårdens avvikelsesystem. Enligt dessa föreskrifter skall händelser med medicintekniska produkter, inbegripet dentala material, anmälas till den berörda tillverkaren och Läkemedelsverket.
Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en medicinteknisk produkt, ska kortfattat:
- rutinerna för avvikelsehantering, enligt 4 kap. 6 § 1 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården, följas,
- en utredning snarast inledas, och
- en bedömning göras, huruvida det inträffade ska anmälas som produktfel på blanketten SoSB 47025 (bilaga 2).
- Anmälan ska göras till tillverkaren och Läkemedelsverket vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till en patients, en användares eller någon annan persons död, eller en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd.
- Produktidentiteten ska säkerställas för varje medicinteknisk produkt som har varit inblandad i en negativ händelse eller ett tillbud.
Produkten eller produkterna ska, tillsammans med bruksanvisningen och förpackningen, tas till vara för att möjliggöra en fortsatt utredning av händelsen eller tillbudet.
- Vårdgivaren ska biträda tillverkaren samt Läkemedelsverket med den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas för att utreda en negativ händelse eller ett tillbud.
- Vårdgivaren ska även, snarast möjligt efter en inkommen anmälan och på villkor som vårdgivaren anger, bereda tillverkaren tillfälle att i vårdgivarens lokaler undersöka den medicintekniska produkt som har tagits till vara.
- Den anmälningsansvarige ska följa upp de utredningar som görs med anledning av en negativ händelse eller ett tillbud och återföra resultaten till de berörda, t.ex. hälso- och sjukvårdspersonalen i den aktuella verksamheten.
- Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter ska göras till Socialstyrelsen
- Lex Maria anmälan enligt 6 kap 4 § i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall även göras till Socialstyrelsen om en patient drabbats av eller, utsatts för motsvarande händelser enligt pkt 4,
Ja, se under 1 kap. 1 § om tillämpningsområde.
Enligt 3 kap. 6 § ansvarar verksamhetschefen, efter uppdrag, för att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter. Många av de medicintekniska produkterna kräver ett regelbundet underhåll för att kunna vara säkra. Enligt 3 kap. 8 § ska den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter ha kunskap om hanteringen av produkterna, exempelvis underhåll.
Gränsen mellan vad som är en medicinteknisk produkt och vad som är ett informationssystem kan många gånger vara svår att dra. Problemet med att fastställa ett gränssnitt är dock inget hinder för möjligheten att fullgöra de krav som uppställs i föreskrifterna.
Detta är en vårdprocess som ska dokumenteras och där alla gör sina riskbedömningar och samarbetar i det befintliga kvalitetssystemet. Varje vårdgivare/verksamhetschef har ansvar för sin del i processen. Vidare ansvarar varje enskild person i hälso- och sjukvårdspersonalen för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter, i enlighet med 2 kap. 5 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.
Ledningen kan vara organiserad så att den medicinskt ansvariga sjuksköterskan innehar befattning som verksamhetschef i kommunens hälso- och sjukvård.
Den medicinskt ansvariga sjuksköterskan är, i de fall de båda uppdragen inte är förenade, underställd verksamhetschefen i kommunens hälso- och sjukvård (jfr prop. 1995/96:176 s. 104). Vid fullgörandet av de uppgifter som omfattas av det medicinska ansvaret enligt 24 § HSL är den medicinskt ansvariga sjuksköterskan dock inte underställd någon verksamhetschef.
Verksamhetschefen ansvarar, efter uppdrag, för att de medicintekniska produkterna kan spåras. Dock föreligger inte alltid behov av spårbarhet. Många hjälpmedel utgör inte någon risk för patienten att använda och är inte kostsamma. De behöver inte bli föremål för rekonditionering utan kastas då de inte längre fungerar, t.ex. hjälpmedel för att äta, sätta på sig strumpor, knäppa knappar, plocka upp saker från golvet osv.
Definitionen av hälso- och sjukvårdspersonal finns i 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Annan berörd personal kan medverka vid exempelvis utlämnande av medicintekniska produkter (t.ex. hjälpmedelstekniker).
Den första utbildningsinsatsen i samband med förskrivningen ska göras av förskrivaren till användaren. Senare utbildningsinsatser av t.ex. personalen på särskilda boenden ansvarar verksamhetschefen inom kommunen för, t.ex. genom att utse en utbildningsansvarig.
Underhåll ingår i begreppet hantering, vilket framgår av 1 kap. 2 §. Enligt 3 kap. 8 § ska den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter ha kunskap om hanteringen, exempelvis underhåll. Vidare ska den som förskriver, utlämnar eller tillför en medicinteknisk produkt se till att produkten registreras i vårdgivarens system för underhåll, vilket framgår av 3 kap. 9 § punkt 7.
Att en medicinteknisk produkt tillförs en patients kropp. Denna produkt är avsedd att vara kvar i patienten under viss tid. Ett exempel är när ett implantat placeras i kroppen.
En bedömning ska göras av uppföljningsbehovet i samband med förskrivning. Denna bedömning bör antecknas i patientens journal. Bedömningen kan vara att riskerna med förskrivningen är minimala och därmed inte ska följas upp, om inte patienten hör av sig. Behovet av uppföljning och utvärdering kan således se olika ut beroende av produkt. På motsvarande sätt kan förskrivaren göra bedömningen att uppföljning av produkten behövs under en viss tid efter förskrivningen.
Förskrivaren ansvarar för uppföljning och utvärdering av produkten utefter behov.
I 4 kap 3 § avses hälso- och sjukvårdspersonal anställda vid landsting, kommun eller hos vårdgivare med avtal. De grundläggande förutsättningarna för förskrivning finns i
3 d § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Hälso- och sjukvårdspersonal som är anställda hos privat vårdgivare utan avtal är inte förhindrade att förskriva nämnda produkter. Skillnaden är att de särskilda ekonomiska aspekterna som avses i 3 d § då inte är aktuella samt att bestämmelserna om behörighet återfinns i 3 kap 7 § (man "faller tillbaka" på den bestämmelsen).
Beträffande 4 kap. 4 § är den förskrivning som avses kopplad till läkemedelsförmånen. Här krävs inte, som i situationen i 4 kap. 3 §, att en privat vårdgivare har avtal med offentlig vårdgivare för att paragrafen ska vara tillämplig.
Inkontinenshjälpmedel är en typ av förbrukningsartiklar, liksom de produkter som åsyftas i 4 kap. 4 §. Fler produkter än som nämns i 4 kap. kan dock rymmas under begreppet förbrukningsartiklar. För eventuella ”övriga” förbrukningsartiklar hänvisas till 3 kap. 7 § avseende behörighet att förskriva. Förbrukningsartiklar är att betrakta som medicintekniska produkter.
Nej. Den som har fått förskrivningsrätt enligt 4 kap. får inte delegera uppgiften att förskriva de förbrukningsartiklar som nämns i kapitlet (uppgiften är regelstyrd). Övrig förskrivning av förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter görs efter arbetsfördelning, i enlighet med 3 kap. 7 §. De personer som får förskriva medicintekniska produkter ska vara utsedda och finnas förtecknade.
Ja, i förekommande fall. Se bestämmelserna om avvikelsehantering i 4 kap. 6 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.
Se 3 kap. 7 §.
Läkemedelsverket utövar tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare.
Socialstyrelsen utövar tillsyn över hur medicintekniska produkter används i hälso- och sjukvården samt över de produkter som tillverkas inom vården och som endast ska användas i den egna verksamheten.
Läkemedelsförmånsnämnden.