Verksamheter som samlar in blod, framställer blodkomponenter samt kontrollerar, förvarar och distribuerar blod och blodkomponenter som används vid transfusion kallas blodverksamheter.
Det är viktigt med hög kvalitet och säkerhet vid hantering av blod. Därför krävs Socialstyrelsens tillstånd för att få driva en blodverksamhet.
Lagen (2006:496) om blodsäkerhet ligger till grund för arbetet med blod. Därtill kommer ett antal bindande EG-direktiv om blodsäkerhet. Just nu pågår arbetet med att ta fram nya föreskrifter om blodverksamhet och transfusion av blodkomponenter.
Register
Socialstyrelsen ansvarar för ett register över blodverksamheter. Registret innehåller uppgifter om vem som har tillstånd, anmälningar av allvarliga avvikande händelser och biverkningar samt lex Maria-anmälningar från verksamheterna. Registret innehåller även uppgifter om inspektionstillfällen. Läkemedelsverket rapporterar dessutom avvikelser och inspektionstillfällen till detta register.
Tillsyn
Socialstyrelsens tillsyn görs ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv med fokus på patientsäkerhet och med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:29) om transfusion av blodkomponenter som grund. Tillsyn sker minst vartannat år och så långt det är möjligt tillsammans med Läkemedelsverket. Huvudansvaret ligger på Socialstyrelsens regionala tillsynsenheter. Tillsynsbesluten ligger till grund för beslut om förlängning av tillstånd.