Apoteksmarknaden i Sverige omreglerades genom en lagändring den 1 juli 2009. Denna innebar att Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva apotek togs bort. Det krävs nu tillstånd av Läkemedelsverket för att få bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som tidigare bara fick säljas av Apoteket AB. Försäljningen sker i öppenvårdsapotek (apotek).
Informationen på den här webbsidan kommer att tas bort eller ändras från den 1 juni 2013, då delar av Socialstyrelsens verksamhet flyttar till Inspektionen för vård och omsorg (IVO).
Läs mer om Inspektionen för vård och omsorg (IVO)
Anmälan och tillstånd för att driva apotek
Apoteksverksamhet är att betrakta som hälso- och sjukvård enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Den som bedriver verksamheten är vårdgivare och ska anmäla detta till Socialstyrelsens vårdgivarregister. För att driva varje enskilt apotek krävs tillstånd av Läkemedelsverket.
Krav på apotekens informationssäkerhet
I apotekens roll som vårdgivare ställs det höga krav på informationssäkerhet när de hanterar uppgifter om patienter. En vårdgivare är skyldig att leva upp till kraven i patientdatalagen och Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:14 såväl vad gäller journalföring och behandling av patientuppgifter som säkerhetsåtgärder. Kraven innebär att vårdgivare måste säkerställa patientuppgifternas tillgänglighet, riktighet, integritet och spårbarhet. Vårdgivaren måste bland annat ha en informationssäkerhetspolicy och utse en ansvarig för informationssäkerhetsarbetet. Det är viktigt att känna till att det ställs krav på informationssäkerhet oavsett om verksamheten hanterar patientuppgifter i elektronisk form eller i pappersform.
Integriteten på apoteksmarknaden
Datainspektionen har en temasida om apoteksmarknaden som riktar sig till både apotekskunder och öppenvårdsapotek; Information om Integriteten på den nya apoteksmarknaden
Journalföring
Ifall det bedrivs hälso- och sjukvård av apoteken det vill säga diagnoser ställs eller vård och behandling ges, är de skyldiga att föra patientjournal (1 kap. 1 § jfrt. med 3 kap. 1 § patientdatalagen [2008:355]). I 3 kap. 3 § anges vilka personer som är skyldiga att föra patientjournal och vilka krav som i övrigt gäller för patientjournalföring. Skyldigheten gäller främst den som har legitimation eller ett särskilt förordnande att utöva ett visst yrke inom hälso- och sjukvården eller tandvården. I vissa fall måste även icke-legitimerad personal föra patientjournaler.
Tillsyn av apotek och dess personal
Apotekare och receptarier, samt annan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, är hälso- och sjukvårdspersonal i patientsäkerhetslagens bemärkelse. De står därmed under Socialstyrelsens tillsyn i alla de moment som ingår i iordningsställande och expediering av läkemedel samt vid rådgivning och diagnostik. Läkemedelsverket har tillsyn över apotekens hantering av läkemedel enligt lagen 2009:366) om handel med läkemedel.
Anmälningplikt vid till exempel felaktig rådgivning eller felaktigt expedierade läkemedel
Vårdgivare har enligt patientsäkerhetslagen ett tydligt ansvar att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och arbeta förebyggande för att förhindra vårdskador och andra skador. De har en skyldighet att utreda händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada eller annan allvarlig skada till följd av säkerhetsbrister ska även anmälas till Socialstyrelsen (Lex Maria).
Om apotekspersonal har skäl att anta att en läkares eller tandläkares förskrivning av exempelvis narkotiska läkemedel står i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet ska också detta anmälas till Socialstyrelsen.